Terbinafine sandoz 250 mg

Terbinafine Sandoz 250 mg comprimés
Terbinafine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Terbinafine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terbinafine Sandoz
3. Comment prendre Terbinafine Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Terbinafine Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Terbinafine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Terbinafine Sandoz est un antimycosique (un médicament qui tue les champignons).
Indications thérapeutiques
Terbinafine Sandoz contient la substance active chlorhydrate de terbinafine et est indiqué pour le
traitement des infections à champignons de la peau, des cheveux et des ongles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terbinafine Sandoz ?
Ne prenez jamais Terbinafine Sandoz :
si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à la terbinafine contenue dans la forme crème.
si vous présentez de graves problèmes aux reins (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
si vous présentez de graves problèmes au foie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Terbinafine Sandoz.
Si vous avez un problème au niveau du foie. Avant ou après le début d'un traitement, il est
possible que votre médecin effectue une prise de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
En cas de résultats anormaux, il est possible qu'il vous demande d'arrêter Terbinafine Sandoz.
Si vous présentez des symptômes tels que nausées persistantes, problèmes au niveau de
l'estomac, maux de ventre, diminution de l'appétit, fatigue inhabituelle ou faiblesse
inhabituelle, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.
Si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes, si votre urine est anormalement foncée ou
si vos selles sont anormalement claires, vous devez arrêter le traitement par Terbinafine
Sandoz et consulter votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous développez une réaction cutanée sévère, de la fièvre (peut être un signe de réactions
Si vous présentez des taches épaisses ou une peau rouge/argentée (psoriasis), ou une éruption
cutanée au niveau du visage, des douleurs dans les articulations, des affections musculaires, de
la fièvre (lupus érythémateux cutané et disséminé).
Si vous devez être traité(e) pendant plus de 6 semaines au moyen de ce médicament et que
votre système immunitaire est affaibli, votre médecin effectuera des contrôles sanguins.
Si vous prenez d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Terbinafine Sandoz ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Terbinafine Sandoz.
Enfants
La terbinafine pour administration orale est bien toléré par les enfants de plus de 2 ans. L'utilisation de
Terbinafine Sandoz est déconseillée chez les enfants de moins de 20 kg car il n'existe pas de
formulation adaptée.
Autres médicaments et Terbinafine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec Terbinafine Sandoz, à savoir:
-
certains médicaments utilisés pour traiter des infections, appelés « antibiotiques » (p. ex. la
rifampicine),
- la caféine,
- certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur (certains antidépresseurs
comme les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (p. ex. la désipramine))
- certains médicaments utilisés pour le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (certains
antiarythmiques des classes 1A, 1B et 1C comme p. ex. la propafénone, l'amiodarone),
- certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension (p. ex. certains
bêtabloquants comme le métoprolol),
- certains médicaments utilisés pour le traitement des ulcères gastriques (p. ex. la cimétidine),
- la ciclosporine, un médicament utilisé pour le contrôle du système immunitaire, pour prévenir
le rejet des organes transplantés.
- certains médicaments utilisés pour le traitement des infections par des champignons (p. ex. le
fluconazole, le kétoconazole) peuvent interagir avec Terbinafine Sandoz,
- certains médicaments contre la toux (p. ex. le dextrométorphan) peuvent interagir avec
Terbinafine Sandoz.
Indiquez surtout à votre médecin si vous prenez ces médicaments ou d'autres médicaments.
Il est possible qu'il faille adapter la dose de ces médicaments.
Terbinafine Sandoz avec des aliments et boissons
Terbinafine Sandoz peut être pris avec des aliments et des boissons : aucune différence notable ne sera
observée dans ce cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges lors de la prise de Terbinafine Sandoz, ne conduisez pas et n'utilisez pas
de machines.
Terbinafine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Terbinafine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Terbinafine Sandoz peuvent être utilisés par les adultes et les enfants à partir de 2
ans. Le médecin adaptera la dose à mesure que le patient grandit.
L'utilisation des comprimés de Terbinafine Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants de moins
de 2 ans car il n'existe aucune expérience dans ce groupe d'âge.
Utilisation chez les enfants de 2 à 12 ans
Enfants de 2 à 12 ans
-
L'utilisation de Terbinafine Sandoz est déconseillée chez les enfants de moins de 20 kg car il
n'existe pas de formulation adaptée.
-
Enfants dont le poids est compris entre 20 et 40 kg : ½ comprimé à 250 mg 1 fois par jour.
-
Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : 1 comprimé à 250 mg 1 fois par jour.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Utilisation chez les enfants de plus de 12 ans et chez l'adulte
Enfants de plus de 12 ans et adultes : 1 comprimé de 250 mg, 1 fois par jour.
La durée du traitement est déterminée par votre médecin : elle dépend du type, de la gravité et de la
localisation de l'infection. Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin. Ne modifiez
pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Si vous avez 65 ans ou plus, vous pouvez prendre des comprimés de Terbinafine Sandoz selon la
même posologie que celle utilisée par les jeunes adultes.
Quand devez-vous prendre Terbinafine Sandoz ?
Prenez Terbinafine Sandoz chaque jour à la même heure, cela vous aidera à vous souvenir du moment
où vous devez prendre votre médicament. Terbinafine Sandoz peut être pris à jeun ou après le repas.
Comment devez-vous prendre Terbinafine Sandoz ?
Vous devez prendre Terbinafine Sandoz par voie orale avec un peu d'eau.
Si vous avez pris plus de Terbinafine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Terbinafine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Ceci s'applique également si une autre personne a pris votre médicament par accident.
Les symptômes suivants sont possibles : maux de tête, nausées, douleurs dans la région de l'estomac et
vertiges.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés selon les systèmes d'organes, avec une évaluation de la fréquence :
très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10
000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Terbinafine peut, dans de rares cas, provoquer des problèmes au foie ; dans des cas très exceptionnels,
ces problèmes peuvent être graves. Les effets indésirables graves sont notamment une diminution de
certaines cellules sanguines, un lupus (une maladie auto- immune), de graves réactions cutanées, des
réactions allergiques sévères, une inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas
ou une nécrose des muscles.
Avertissez immédiatement votre médecin :
En cas de symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, problèmes d'estomac, perte
d'appétit ou fatigue inhabituelle, faiblesse ou si vous constatez une coloration jaune de la peau
ou du blanc des yeux, si vos urines sont anormalement foncées ou si vos selles sont
anormalement claires (signe possible de problèmes de foie).
Si vous avez des maux de gorge s'accompagnant de fièvre et de frissons ou si vous présentez
des saignements ou des bleus inhabituels (signe possible d'une maladie qui affecte la
concentration de certains types de cellules sanguines).
Si votre peau, vos muqueuses ou le lit de vos ongles sont anormalement pâles, si vous éprouvez
une fatigue ou une faiblesse inhabituelle ou êtes essoufflé(e) lors d'un effort (signe possible
d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).
Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez des étourdissements, un gonflement
touchant principalement le visage et la gorge, des bouffées de chaleur, des crampes
abdominales douloureuses et une perte de conscience ou si vous constatez des symptômes tels
que douleur dans les articulations,
raideur,
éruption cutanée, fièvre ou
gonflement/augmentation de volume des ganglions lymphatiques (signe possible d'une grave
réaction allergique).
Si vous présentez des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, démangeaisons, fatigue ou si
vous observez des taches rouge pourpre sous la surface de la peau (signe possible d'une
inflammation des vaisseaux sanguins).
Si vous constatez l'apparition de problèmes de peau.
En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen qui irradie dans le dos (signe
possible d'une inflammation du pancréas).
En cas
de
destruction
des
muscles
provoquant
des
dommages
aux reins

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
fatigue.
Peu fréquent :
fièvre.
Fréquence indéterminée :
symptômes grippaux (p.ex. fatigue, frissons, maux de gorge, douleur
dans les articulations ou les muscles).

Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent :
fatigue inhabituelle, faiblesse ou essoufflement en cas d'effort (signe
possible d'une affection qui diminue le taux de globules rouges).
Très rare :
déficit en globules blancs associé à une sensibilité accrue aux
infections (neutropénie), absence de globules blancs associée à une
fièvre élevée subite, un mal de gorge intense et des ulcères buccaux
(agranulocytose), déficit en plaquettes sanguines associé à des
hématomes et une tendance hémorragique (thrombocytopénie),
diminution de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).

Affections du système immunitaire
Très rare :
réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves, y compris gonflement
du visage (oedème angioneurotique), apparition subite et poussée
d'une maladie de type inflammatoire de la peau et/ou de l'intestin
(lupus érythémateux cutané et systémique).
Fréquence indéterminée :
réactions anaphylactiques, réaction ressemblant à une maladie
sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent :
diminution de l'appétit.

Affections psychiatriques
Fréquent :
troubles de l'humeur (dépression).
Peu fréquent :
anxiété (s'accompagnant de symptômes tels que troubles du sommeil,
fatigue, perte d'énergie ou diminution de la capacité de réflexion ou
de concentration).

Affections du système nerveux
Très fréquent :
maux de tête.
Fréquent :
troubles du goût ou perte du goût (qui se rétablit habituellement après
l'arrêt du traitement), étourdissements.
Des cas isolés de perturbations du goût de longue durée ont été
décrits. Une diminution de la consommation de nourriture peut
entraîner une perte de poids importante, mais cela n'a été observé que
dans un très petit nombre de cas graves. Si les perturbations du goût
persistent plusieurs jours, informez-en votre médecin.
Peu fréquent :
réduction de la sensibilité tactile (hypoesthésie), chatouillements,
démangeaisons ou picotements (paresthésie)
Fréquence indéterminée :
perte du sens de l'odorat, diminution de l'odorat.

Affections oculaires
Fréquent :
affections oculaires.
Fréquence indéterminée :
vue trouble, diminution de l'acuité visuelle.

Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :
difficultés d'audition, baisse de l'audition.

Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Affections hépatobiliaires
Rare :
problèmes hépatiques graves associés à une stase biliaire
(dysfonctionnement hépatobiliaire de type cholestatique),
inflammation du foie, ictère, anomalies du transport de la bile de la
vésicule biliaire vers l'intestin (choléstase), élévation des enzymes
hépatiques.

Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
symptômes gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion
gastrique, manque d'appétit, troubles digestifs se manifestant par une
sensation de lourdeur et de ballonnement au niveau de la partie
supérieure de l'abdomen, douleur dans la région de l'estomac et de
l'abdomen, renvois, nausées, vomissements et brûlures d'estomac
(dyspepsie), légers maux de ventre, diarrhée.
Fréquence indéterminée :
inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent :
éruption cutanée, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons
sévères et de la formation de petites boursouflures (urticaire).
Peu fréquent :
réaction à la lumière (solaire), maladie de la peau suite à l'exposition
à la lumière solaire (photodermatose), hypersensibilité à la lumière ou
à la lumière solaire (photosensibilisation), allergie à la lumière
caractérisée par des boursouflures rouges fortement prurigineuses et,
ultérieurement, par de petites vésicules (éruption polymorphe à la
lumière).
Très rare :
éruption cutanée caractérisé par des rougeurs polymorphes (érythème
multiforme), réaction d'hypersensibilité sévère avec (forte) fièvre,
taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation
oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), réaction (d'hypersensibilité)
brutale sévère s'accompagnant de fièvre et de vésicules sur la peau/de
desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique), affection
de type inflammatoire de la peau et des intestins (pustulose
exanthématique aiguë généralisée).
Eruption cutanée ressemblant à un psoriasis (éruptions psoriasiformes
: éruption cutanée argentée) ou poussée d'affections cutanées
récidivantes associées à une éruption cutanée sèche avec
desquamation (psoriasis) et chute de cheveux.
Fréquence indéterminée :
éruption cutanée due à un taux élevé d'un type spécifique de globules
blancs.

Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
douleurs articulaires (arthralgies), douleurs musculaires (myalgies).
Fréquence indéterminée :
destruction des muscles provoquant des dommages aux reins
(rhabdomyolyse).

Investigations
Peu fréquent :
perte de poids.
Fréquence indéterminée :
élévation de la concentration sanguine de créatinine phosphokinase.
5. Comment conserver Terbinafine Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Terbinafine Sandoz
- La substance active est la terbinafine. Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine.
- Les autres composants sont les suivants : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, silice
colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium
Aspect de Terbinafine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sécables blancs ou blanchâtres, ronds, convexes, portant le code TER 250 sur une face.
Médicament conditionné sous plaquette Alu/PVC (opaque ou transparente) dans une boîte en carton
contenant 8, 14, 28, 30, 56, 60 ou 98 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa,
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, 9220 Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE283394