Terbinafine mylan 250 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TERBINAFINE MYLAN 250 MG COMPRIMES
terbinafine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Terbinafine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Terbinafine Mylan?
3. Comment prendre Terbinafine Mylan?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Terbinafine Mylan?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Groupe de médicaments
Médicament qui tue les champignons.
Indication thérapeutique
Les comprimés de Terbinafine Mylan comprennent la substance active chlorhydrate de
terbinafine, qui fait partie du groupe des médicaments antimycosiques. Terbinafine Mylan
détruit les champignons au niveau de la peau, des cheveux et des ongles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TERBINAFINE MYLAN?
Ne prenez jamais Terbinafine Mylan
Si vous êtes al ergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez de graves problèmes au foie.
Si vous présentez de graves problèmes aux reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Terbinafine Mylan.
Si vous avez un problème au niveau du foie. Avant ou après le début d'un traitement, il
est possible que votre médecin effectue une prise de sang pour surveil er votre fonction
hépatique. En cas de résultats anormaux, il est possible qu'il vous demande d'arrêter
Terbinafine Mylan.
Si vous présentez des symptômes tels que nausées persistantes, problèmes au niveau
de l'estomac, maux de ventre, diminution de l'appétit, fatigue inhabituel e ou faiblesse,
vous devez immédiatement en avertir votre médecin.
Si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes, si votre urine est anormalement foncée ou
si vos sel es sont anormalement claires, vous devez arrêter le traitement par Terbinafine
Mylan comprimés et consulter votre médecin le plus rapidement possible.
Si vous développez une réaction cutanée sévère, de la fièvre (peut être un signe de
réactions cutanées graves), une éruption cutanée due à un taux élevé d'un type
spécifique de globules blancs (éosinophilie) ou des anomalies sanguines après la prise
de Terbinafine Mylan, vous devez arrêter le traitement.
Si vous présentez des taches épaisses ou une peau rouge/argentée (psoriasis), ou une
éruption cutanée au niveau du visage, des douleurs dans les articulations, des affections
musculaires, de la fièvre (lupus érythémateux cutané et disséminé).
Si vous devez être traité(e) pendant plus de 6 semaines au moyen de ce médicament et
que votre système immunitaire est affaibli, votre médecin effectuera des contrôles
sanguins.
Si vous prenez d'autres médicaments. Veuil ez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Terbinafine Mylan ».
Enfants
Terbinafine pour administration orale est bien toléré par les enfants de plus de 2 ans.
L'utilisation de Terbinafine Mylan comprimés est déconseil ée chez les enfants de moins de
20 kg car il n'existe pas de formulation adaptée.
Autres médicaments et Terbinafine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec Terbinafine Mylan, en l'occurrence :
Certains médicaments utilisés pour traiter des infections, appelés « antibiotiques » (p. ex.
la rifampicine),
la caféine,
certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur (certains
antidépresseurs comme les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (p. ex. la
désipramine)
certains médicaments utilisés pour le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (certains
antiarythmiques des classes 1A, 1B et 1C comme p. ex. la propafénone, l'amiodarone)
certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artériel e (p. ex.
certains bêtabloquants comme le métoprolol),
certains médicaments utilisés pour le traitement des ulcères gastriques (p. ex. la
cimétidine)
la ciclosporine, un médicament utilisé pour le contrôle du système immunitaire, pour
prévenir le rejet des organes transplantés.
certains médicaments utilisés pour le traitement des infections par des champignons (p.
ex. fluconazole, kétoconazole),
certains médicaments contre la toux (p. ex. le dextrométorphan) peuvent interagir avec
Terbinafine Mylan
Indiquez surtout à votre médecin si vous prenez ces médicaments ou d'autres médicaments.
Il est possible qu'il fail e adapter la dose de ces médicaments.
Terbinafine Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool
Terbinafine Mylan peut être pris avec des aliments et des boissons : aucune différence
notable ne sera observée dans ce cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament. Votre médecin s'entretiendra avec vous du risque possible lié à la prise de
Terbinafine Mylan pendant la grossesse.
Il y a trop peu de données au sujet de la sécurité de Terbinafine Mylan pendant la
grossesse, Terbinafine Mylan ne peut dès lors pas être administré à des femmes enceintes.
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Terbinafine Mylan, vous devez arrêter le
traitement et avertir votre médecin.
Etant donné que ce médicament passe dans le lait maternel, il ne peut pas être pris durant
l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges lors de la prise de Terbinafine Mylan comprimés, ne
conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Terbinafine Mylan contient du sodium
Ce medicament contient moins de 23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est
essentiel ement sans sodium .
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE MYLAN?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Terbinafine Mylan peuvent être utilisés par les adultes et les enfants à
partir de 2 ans. Le médecin adaptera la dose à mesure que le patient grandit.
L'utilisation des comprimés de Terbinafine Mylan n'est pas recommandée chez les enfants
de moins de 2 ans car il n'existe aucune expérience dans ce groupe d'âge.
Dose recommandée
Enfants âgés de 2 à 12 ans
L'utilisation de Terbinafine Mylan est déconseil ée chez les enfants de moins de 20 kg,
car il n'existe pas de formulation adaptée.
Enfants dont le poids est compris entre 20 et 40 kg : ½ comprimé de 250 mg, 1 fois par
jour.
Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : 1 comprimé de 250 mg, 1 fois par jour.
Enfants de plus de 12 ans et adultes : 1 comprimé de 250 mg, 1 fois par jour.
La durée du traitement est déterminée par votre médecin : el e dépend du type, de la gravité
et de la localisation de l'infection. Respectez scrupuleusement les instructions de votre
médecin. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans consulter votre
médecin.
Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus) : Si vous avez 65 ans ou plus, vous
pouvez prendre des comprimés de Terbinafine Mylan selon la même posologie que cel e
utilisée par les jeunes adultes.
Quand devez-vous prendre Terbinafine Mylan ?
Prenez Terbinafine Mylan chaque jour à la même heure, cela vous aidera à vous souvenir
du moment où vous devez prendre votre médicament. Terbinafine Mylan peut être pris à
jeun ou après le repas.
Comment devez-vous prendre Terbinafine Mylan ?
Vous devez prendre Terbinafine Mylan par voie orale avec un peu d'eau.
Si vous avez pris plus de Terbinafine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Terbinafine Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Ceci s'applique également si une autre personne a pris votre médicament par accident. Les
symptômes suivants sont possibles : maux de tête, nausées, douleurs dans la région
gastrique et vertiges.
Si vous oubliez de prendre Terbinafine Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Terbinafine Mylan
L'infection due au champignon peut récidiver.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés selon les systèmes d'organes, avec une évaluation de la
fréquence : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000, <
1/100) ; rare ( 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut
être estimée sur la base des données disponibles)
.
Terbinafine peut, dans de rares cas, provoquer des problèmes au foie ; dans des cas très
exceptionnels, ces problèmes peuvent être graves. Les effets indésirables graves sont
notamment une diminution de certains cel ules sanguines, un lupus (une maladie
autoimmune), de graves réactions cutanées, des réactions al ergiques sévères, une
inflammation des vaisseaux sanguins, une inflammation du pancréas ou une nécrose des
muscles.
Avertissez immédiatement votre médecin :
En cas de symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, problèmes
d'estomac, perte d'appétit ou fatigue inhabituel e, faiblesse ou si vous constatez une
coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, si vos urine sont anormalement
foncées ou si vos sel es sont anormalement claires (signe possible de problèmes de
foie).
Si vous avez des maux de gorge s'accompagnant de fièvre et de frissons ou si vous
présentez des saignements ou des bleus inhabituels (signe possible d'une maladie qui
affecte la concentration de certains types de cel ules sanguines).
Si votre peau, vos muqueuses ou le lit de vos ongles sont anormalement pâles, si vous
éprouvez une fatigue ou une faiblesse inhabituel e ou êtes essoufflé lors d'un effort
(signe possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cel ules
sanguines).
Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez des étourdissements, un
gonflement touchant principalement le visage et la gorge, des bouffées de chaleur, des
crampes abdominales douloureuses et une perte de conscience ou si vous constatez
des symptômes tels que douleur dans les articulations, raideur, éruption cutanée, fièvre
ou gonflement/augmentation de volume des ganglions lymphatiques (signe possible
d'une grave réaction al ergique).
Si vous présentez des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, démangeaisons,
fatigue ou si vous observez des taches rouge pourpre sous la surface de la peau (signe
possible d'une inflammation des vaisseaux sanguins).
Si vous constatez l'apparition de problèmes de peau.
En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen qui irradie dans le dos
(signe possible d'une inflammation du pancréas).
En cas de destruction des muscles provoquant des dommages aux reins
(rhabdomyolyse).
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec terbinafine :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
Peu fréquent : fièvre
Fréquence indéterminée: symptômes pseudo-grippaux (p.ex. fatigue, frissons, maux de
gorge, douleur dans les articulations ou les muscles)

Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : fatigue inhabituel e, faiblesse ou essoufflement en cas d'effort (signe possible
d'une affection qui diminue le taux de globules rouges).
Très rare : carence en globules blancs associée à une sensibilité accrue aux infections
(neutropénie), absence de globules blancs associée à une fièvre élevée subite, un mal de
gorge intense et des ulcères buccaux (agranulocytose), carence en plaquettes sanguines
associée à des hématomes et une tendance hémorragique (thrombocytopénie), diminution
de toutes les cel ules qui composent le sang (pancytopénie).

Affections du système immunitaire
Très rare : réactions al ergiques (anaphylactoïdes) graves, y compris gonflement du visage
(angio-oedème), apparition brutale et aggravation d'une maladie de type inflammatoire de la
peau et/ou des viscères (lupus érythémateux cutané et systémique).
Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, réaction de type maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: diminution de l'appétit

Affections psychiatriques
Fréquent : troubles de l'humeur (dépression).
Peu fréquent: anxiété (s'accompagnant de symptômes tels que troubles du sommeil, fatigue,
perte d'énergie ou diminution de la capacité de réflexion ou de concentration).

Affections du système nerveux
Très fréquent: maux de tête
Fréquent : troubles du goût ou perte du goût (qui disparaît généralement après l'arrêt du
traitement), étourdissements. Des cas isolés de perturbations du goût de longue durée ont
été décrits. Une diminution de la consommation de nourriture peut entraîner une perte de
poids importante, mais cela n'a été observé que dans un très petit nombre de cas graves. Si
les perturbations du goût persistent plusieurs jours, informez-en votre médecin.
Peu fréquent: diminution des sensations (hypoesthésie), chatouil ements, démangeaisons
ou picotements (paresthésies).
Fréquence indéterminée: perte de l'odorat, diminution de l'odorat.

Affections oculaires
Fréquent : affections oculaires
Fréquence indéterminée : vue trouble, diminution de l'acuité visuel e.

Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : bourdonnements d'oreil e (acouphène).
Fréquence indéterminée: hypoacousie, perte auditive.

Affections vasculaires
Fréquence indéterminée: inflammation des vaisseaux sanguins (vascularité)

Affections hépatobiliaires
Rare : problèmes hépatiques graves associés à une stase biliaire (dysfonction hépatobiliaire
de nature cholestatique), inflammaton du foie, ictère, anomalies du transport de la bile de la
vésicule biliaire vers l'intestin (choléstase), élévation des enzymes hépatiques.

Affections gastro-intestinales
Très fréquent : symptômes gastro-intestinaux tels que sensation d'estomac trop rempli,
manque d'appétit, troubles digestifs se manifestant par une sensation de lourdeur et de
bal onnement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen, douleur dans la région de
l'estomac et de l'abdomen, renvois, nausées, vomissements et remontées acides
(dyspepsie), légers maux de ventre, diarrhée.
Fréquence indéterminée: inflammation du pancréas (pancréatite)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons intenses et
formation de petites boursouflures (urticaire).
Peu fréquent : réaction à la lumière (du soleil), affection cutanée provoquée par l'exposition
à la lumière du soleil (photodermatose), hypersensibilité à la lumière ou à la lumière du soleil
(photosensibilisation), photosensibilité caractérisée par des boursouflures rouges fortement
prurigineuses et, ultérieurement, par de petites vésicules (lucite polymorphe).
Très rare: éruption cutanée caractérisée par rougeur multiforme (érythème polymorphe),
réaction d'hypersensibilité sévère avec fièvre (élevée), taches rouges sur la peau, douleurs
articulaires et/ou inflammation oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), réaction
(d'hypersensibilité) brutale sévère s'accompagnant de fièvre et de vésicules sur la peau/de
desquamation de la peau (syndrome de Lyel ), affection de type inflammatoire de la peau et
des viscères (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Eruption cutanée ressemblant à un psoriasis (éruptions psoriasiformes : éruption cutanée
argentée) ou poussée d'affections cutanées récidivantes associées à une éruption cutanée
sèche avec desquamation (psoriasis) et chute de cheveux.
Fréquence indéterminée : éruption cutanée due à un taux élevé d'un type spécifique de
globules blancs.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : douleurs articulaires (arthralgies), douleurs musculaires (myalgies).
Fréquence indéterminée: atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux
(rhabdomyolyse)

Investigations
Peu fréquent : perte de poids.
Fréquence indéterminée: élévation de la concentration sanguine de créatinine
phosphokinase.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN?
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Terbinafine Mylan
La substance active est la terbinafine 250 mg sous forme de chlorhydrate de terbinafine
(281,25 mg).
Les autres composants sont : dioxyde de silicium col oïdal, croscarmel ose sodique,
stéarate de magnésium, cel ulose microcristal ine, povidone, talc.
Aspect de Terbinafine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs ou blanc cassé, ronds, biconvexes, portant la mention « TF » / « 250 »
sur une face et la mention « G » sur l'autre face.
Plaquettes contenant 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 98, 100 ou 250 comprimés.
Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine sous forme de chlorhydrate.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE316486
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.