Terbinafine biorga 250 mg

Notice: Information de l'utilisateur
Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
Terbinafine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terbinafine BIORGA 250 mg
comprimés
3. Comment prendre Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe de médicaments
Médicament qui tue les champignons.
Indication thérapeutique
Les comprimés de Terbinafine BIORGA comprennent la substance active chlorhydrate de
terbinafine, qui fait partie du groupe des médicaments antimycosiques.
Terbinafine BIORGA détruit les champignons au niveau de la peau, des cheveux et des ongles
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terbinafine BIORGA 250 mg
comprimés ?
Ne prenez jamais Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
-
Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez de graves problèmes au foie.
- Si vous souffrez de graves problèmes aux reins.
Avertissements et précautions
-
Si vous avez un problème au niveau du foie. Avant ou après le début d'un traitement, il est
possible que votre médecin effectue une prise de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
En cas de résultats anormaux, il est possible qu'il vous demande d'arrêter Terbinafine
BIORGA.
- Si vous présentez des symptômes tels que nausées persistantes, problèmes au niveau de
l'estomac, maux de ventre, diminution de l'appétit, fatigue inhabituelle ou faiblesse
inhabituelle, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.
- Si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes, si votre urine est anormalement foncée ou si vos
selles sont anormalement claires, vous devez arrêter le traitement par Terbinafine BIORGA et
consulter votre médecin le plus rapidement possible.
- Si vous développez une réaction cutanée sévère, de la fièvre (peut être un signe de réactions
cutanées graves), une éruption cutanée due à un taux élevé d'un type spécifique de globules
blancs (éosinophilie) ou des anomalies sanguines après la prise de Terbinafine BIORGA, vous
devez arrêter le traitement.
- Si vous présentez des taches épaisses ou une peau rouge/argentée (psoriasis), ou une éruption
cutanée au niveau du visage, des douleurs dans les articulations, des affections musculaires, de
la fièvre (lupus érythémateux cutané et disséminé).
- Si vous devez être traité(e) pendant plus de 6 semaines au moyen de ce médicament et que
votre système immunitaire est affaibli, votre médecin effectuera des contrôles sanguins.
- Si vous prenez d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Terbinafine BIORGA ».
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Terbinafine BIORGA
Enfants
Terbinafine BIORGA pour administration orale est bien toléré par les enfants de plus de 2 ans.
L'utilisation de Terbinafine BIORGA est déconseillée chez les enfants de moins de 20 kg car il
n'existe pas de formulation adaptée.
Autres médicaments et Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec Terbinafine BIORGA, à savoir :
- certains médicaments utilisés pour traiter des infections, appelés « antibiotiques » (p. ex. la
rifampicine),
- la caféine,
- certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur (certains antidépresseurs
comme les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,
d'inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (p. ex. la désipramine)
- certains médicaments utilisés pour le traitement d'un rythme cardiaque irrégulier (certains
antiarythmiques des classes 1A, 1B et 1C comme p. ex. la propafénone, l'amiodarone),
- certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension (p. ex. certains bêtabloquants
comme le métoprolol),
- certains médicaments utilisés pour le traitement des ulcères gastriques (p. ex. la cimétidine),
- la ciclosporine, un médicament utilisé pour le contrôle du système immunitaire, pour prévenir le
rejet des organes transplantés.
- certains médicaments utilisés pour le traitement des infections par des champignons (p. ex. le
fluconazole, le kétoconazole) peuvent interagir avec Terbinafine BIORGA,
- certains médicaments contre la toux (p. ex. le dextrométorphan) peuvent interagir avec
Terbinafine BIORGA.
Indiquez surtout à votre médecin si vous prenez ces médicaments ou d'autres médicaments. Il est
possible qu'il faille adapter la dose de ces médicaments.
Terbinafine BIORGA avec des aliments, boissons et de l'alcool
Terbinafine BIORGA peut être pris avec des aliments et des boissons : aucune différence notable
ne sera observée dans ce cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin s'entretiendra avec vous du risque possible lié à la prise de Terbinafine BIORGA
pendant la grossesse.
Comme il y a trop peu de données au sujet de la sécurité de Terbinafine BIORGA pendant la
grossesse, Terbinafine BIORGA ne peut pas être administré aux femmes enceintes. Si vous
tombez enceinte alors que vous prenez Terbinafine BIORGA, vous devez arrêter le traitement et
avertir votre médecin.
Étant donné que ce médicament passe dans le lait maternel, il ne peut pas être pris durant
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges lors de la prise de Terbinafine BIORGA, ne conduisez pas et
n'utilisez pas de machines.
Terbinafine BIORGA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les comprimés
de Terbinafine BIORGA peuvent être utilisés par les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Le
médecin adaptera la dose à mesure que le patient grandit.
L'utilisation des comprimés de Terbinafine BIORGA n'est pas recommandée chez les enfants de
moins de 2 ans car il n'existe aucune expérience dans ce groupe d'âge.
Utilisation chez les enfants de 2 à 12 ans
Enfants de 2 à 12 ans
-
L'utilisation de Terbinafine BIORGA est déconseillée chez les enfants de moins de 20 kg car
il n'existe pas de formulation adaptée.
- Enfants dont le poids est compris entre 20 et 40 kg : ½ comprimé à 250 mg 1 fois par jour.
- Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : 1 comprimé à 250 mg 1 fois par jour. Le
comprimé peut être divisé en doses égales.
Utilisation chez les enfants de plus de 12 ans et chez l'adulte
Enfants de plus de 12 ans et adultes : 1 comprimé de 250 mg, 1 fois par jour.
La durée du traitement est déterminée par votre médecin : elle dépend du type, de la gravité et de
la localisation de l'infection. Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin. Ne
modifiez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Si vous avez 65 ans ou plus, vous pouvez prendre des comprimés de Terbinafine BIORGA selon la
même posologie que celle utilisée par les jeunes adultes.
Quand devez-vous prendre Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés ?
Prenez Terbinafine BIORGA chaque jour à la même heure, cela vous aidera à vous souvenir du
moment où vous devez prendre votre médicament. Terbinafine BIORGA peut être pris à jeun ou
après le repas.
Comment devez-vous prendre Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés ?
Vous devez prendre Terbinafine BIORGA par voie orale avec un peu d'eau.
Si vous avez pris plus de Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés que vous auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Terbinafine BIORGA, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245). Ceci s'applique
également si une autre personne a pris votre médicament par accident.
Les symptômes suivants sont possibles : maux de tête, nausées, douleurs dans la région de
l'estomac et vertiges.
Si vous oubliez de prendre Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
L'infection due au champignon peut récidiver.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Terbinafine BIORGA peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés selon les systèmes d'organes, avec une évaluation de la
fréquence : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ;
rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée
sur la base des données disponibles).
Terbinafine BIORGA peut, dans de rares cas, provoquer des problèmes au foie ; dans des cas très
exceptionnels, ces problèmes peuvent être graves. Les effets indésirables graves sont notamment
une diminution de certaines cellules sanguines, un lupus (une maladie autoimmune), de graves
réactions cutanées, des réactions allergiques sévères, une inflammation des vaisseaux sanguins,
une inflammation du pancréas ou une nécrose des muscles.
Avertissez immédiatement votre médecin :
En cas de symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, problèmes d'estomac, perte
d'appétit ou fatigue inhabituelle, faiblesse ou si vous constatez une coloration jaune de la peau ou
du blanc des yeux, si vos urines sont anormalement foncées ou si vos selles sont anormalement
claires (signe possible de problèmes de foie).
Si vous avez des maux de gorge s'accompagnant de fièvre et de frissons ou si vous présentez
des saignements ou des bleus inhabituels (signe possible d'une maladie qui affecte la
concentration de certains types de cellules sanguines).
Si votre peau, vos muqueuses ou le lit de vos ongles sont anormalement pâles, si vous
éprouvez une fatigue ou une faiblesse inhabituelle ou êtes essoufflé(e) lors d'un effort (signe
possible d'une maladie qui affecte la concentration de certains types de cellules sanguines).
Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez des étourdissements, un gonflement
touchant principalement le visage et la gorge, des bouffées de chaleur, des crampes abdominales
douloureuses et une perte de conscience ou si vous constatez des symptômes tels que douleur dans
les articulations, raideur, éruption cutanée, fièvre ou gonflement/augmentation de volume des
ganglions lymphatiques (signe possible d'une grave réaction allergique).
Si vous présentez des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, démangeaisons, fatigue ou si
vous observez des taches rouge pourpre sous la surface de la peau (signe possible d'une
inflammation des vaisseaux sanguins).
Si vous constatez l'apparition de problèmes de peau.
En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen qui irradie dans le dos (signe
possible d'une inflammation du pancréas).
En cas de destruction des muscles provoquant des dommages aux reins (rhabdomyolyse).
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec Terbinafine BIORGA :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
Peu fréquent : fièvre.
Fréquence indéterminée : symptômes grippaux (p.ex. fatigue, frissons, maux de gorge, douleur
dans les articulations ou les muscles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : fatigue inhabituelle, faiblesse ou essoufflement en cas d'effort (signe possible d'une
affection qui diminue le taux de globules rouges).
Très rare : déficit en globules blancs associé à une sensibilité accrue aux infections (neutropénie),
absence de globules blancs associée à une fièvre élevée subite, un mal de gorge intense et des
ulcères buccaux (agranulocytose), déficit en plaquettes sanguines associé à des hématomes et une
tendance hémorragique (thrombocytopénie), diminution de toutes les cellules sanguines
(pancytopénie).
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves, y compris gonflement du visage (oedème
angioneurotique), apparition subite et poussée d'une maladie de type inflammatoire de la peau
et/ou de l'intestin (lupus érythémateux cutané et systémique).
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, réaction ressemblant à une maladie sérique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : diminution de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquent : troubles de l'humeur (dépression).
Peu fréquent : anxiété (s'accompagnant de symptômes tels que troubles du sommeil, fatigue, perte
d'énergie ou diminution de la capacité de réflexion ou de concentration).
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête.
Fréquent : troubles du goût ou perte du goût (qui se rétablit habituellement après l'arrêt du
traitement), étourdissements.
Des cas isolés de perturbations du goût de longue durée ont été décrits. Une diminution de la
consommation de nourriture peut entraîner une perte de poids importante, mais cela n'a été
observé que dans un très petit nombre de cas graves. Si les perturbations du goût persistent
plusieurs jours, informez-en votre médecin.
Peu fréquent : réduction de la sensibilité tactile (hypoesthésie), chatouillements, démangeaisons ou
picotements (paresthésie).
Fréquence indéterminée : perte du sens de l'odorat, diminution de l'odorat.
Affections oculaires
Fréquent : affections oculaires.
Fréquence indéterminée : vue trouble, diminution de l'acuité visuelle.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : bourdonnements d'oreille (acouphène).
Fréquence indéterminée : difficultés d'audition, baisse de l'audition.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
Affections hépatobiliaires
Rare : problèmes hépatiques graves associés à une stase biliaire (dysfonctionnement hépatobiliaire
de type cholestatique), inflammation du foie, ictère, anomalies du transport de la bile de la
vésicule biliaire vers l'intestin (choléstase), élévation des enzymes hépatiques.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : symptômes gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion gastrique, manque
d'appétit, troubles digestifs se manifestant par une sensation de lourdeur et de ballonnement au
niveau de la partie supérieure de l'abdomen, douleur dans la région de l'estomac et de l'abdomen,
renvois, nausées, vomissements et brûlures d'estomac (dyspepsie), légers maux de ventre,
diarrhée.
Fréquence indéterminée: inflammation du pancréas (pancréatite)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Très fréquent : éruption cutanée, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons sévères et de
la formation de petites boursouflures (urticaire).
Peu fréquent : réaction à la lumière (solaire), maladie de la peau suite à l'exposition à la lumière
solaire (photodermatose), hypersensibilité à la lumière ou à la lumière solaire
(photosensibilisation), allergie à la lumière caractérisée par des boursouflures rouges fortement
prurigineuses et, ultérieurement, par de petites vésicules (éruption polymorphe à la lumière).
Très rare: éruption cutanée caractérisé par des rougeurs polymorphes (érythème multiforme),
réaction d'hypersensibilité sévère avec (forte) fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs
articulaires et/ou inflammation oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), réaction
(d'hypersensibilité) brutale sévère s'accompagnant de fièvre et de vésicules sur la peau/de
desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique), affection de type inflammatoire de la
peau et des intestins (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Eruption cutanée ressemblant à
un psoriasis (éruptions psoriasiformes : éruption cutanée argentée) ou poussée d'affections
cutanées récidivantes associées à une éruption cutanée sèche avec desquamation (psoriasis) et
chute de cheveux.
Fréquence indéterminée : éruption cutanée due à un taux élevé d'un type spécifique de globules
blancs.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : douleurs articulaires (arthralgies), douleurs musculaires (myalgies).
Fréquence indéterminée : destruction des muscles provoquant des dommages aux reins
(rhabdomyolyse).
Investigations
Peu fréquent : perte de poids. Fréquence indéterminée : élévation de la concentration sanguine de
créatinine phosphokinase.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés
- La substance active est la terbinafine. Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460) ­ hypromellose ­ silice
colloïdale anhydre ­ stéarate de magnésium (E572) ­ glycolate d'amidon sodique (Type A) ­ eau
purifiée
Aspect de Terbinafine BIORGA 250 mg comprimés et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs, biconvexes, présentant une barre de cassure sur une face.
Emballages de 14, 28, 56 ou 98 comprimés dans une plaquette thermoformée en PVC/Aluminium.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12, Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Fabricant
Delpharm Brétigny
Rue du Petit Paris
91220 Brétigny-Sur-Orge
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Laboratoires Bailleul sprl
Route de Lennik 451
B-1070 Anderlecht
Tél: 02/502.04.10
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE 330784
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019