Terbinafin ab 125 mg

Notice : information de l'utilisateur
Terbinafin AB 125 mg comprimés
Terbinafin AB 250 mg comprimés
(terbinafine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Terbinafin AB et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terbinafin AB?
3.
Comment prendre Terbinafin AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Terbinafin AB?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Terbinafin AB et dans quel cas est-il utilisé?
Terbinafin AB appartient à une classe de médicaments appelés antifongiques. Il est utilisé dans le
traitement des infections fongiques de la peau (notamment celles situées entre les doigts et entre les orteils)
et des ongles.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Terbinafin AB?
Ne prenez jamais Terbinafin AB
si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous allaitez
si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Terbinafin AB si l'une des situations
suivantes vous concerne :
si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux
si vous avez psoriasis
si vous avez lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune)
Votre médecin devrait tester votre fonction de foie avant que vous commenciez à prendre terbinafine et
toutes les 4 à 6 semaines pendant le traitement.
Autres médicaments et Terbinafin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec votre traitement. Avertissez votre médecin si vous utilisez l'un
des médicaments suivants :
La rifampicine pour infections
La cimétidine pour des problèmes gastriques comme indigestion ou ulcère
Certain antidépresseurs incluant les antidépresseurs tricycliques comme la désipramine, les ISRS
(inhibiteurs séléctifs de la recapture de la sérotonine) ou certain IMAO (inhibiteurs de la monoamine
oxydase Type B)
D'autres médicaments antifongiques (comme le fluconazole, le kétoconazole)
Le dextrométorphan, médicament contre la toux
Des contraceptifs oraux (parce que un cycle irrégulier, un saignement irréversible, un saignement
intermenstruel, absence de période des règles peuvent survenir chez certaines femmes)
De certains bêta-bloquants (des médicaments pour certains problèmes de coeur ou de vaisseau sanguin
avec le finissant de noms de substance actif "- lol" comme métoprolol) ou les médicaments qui sont
utilisés pour traiter des rythmes anormaux du coeur
Antiarythmiques pour des troubles cardiaques, comme la propafénone et l'amiodarone
La caffeine
La cyclosporine pour la suppression immunitaire
La warfarine, médicament utilisé pour fluidifier le sang
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse : Ne prenez pas de la terbinafine si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Informez votre médecin si vous débutez une grossesse tandis que vous prenez de la terbinafine.
Allaitement : Etant donné que la terbinafine passe dans le lait maternel, il ne peut pas être pris durant le
traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ont rapporté des étourdissements pendant qu'elles étaient sous la terbinafine. Si vous
éprouvez ceci, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Terbinafin AB contient du sodium
Terbinafin AB comprimés contiennent du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Terbinafin AB?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A
La dose habituelle est de 250 mg de Terbinafin AB par jour. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre
d'eau. Il peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous souffrez des problèmes de reins, votre médecin pourrait prescrire la moitié de la dose recommandée.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par terbinafine.
Pour les infections cutanées fongiques générales, votre traitement durera probablement 4 semaines.
Le traitement pour les infections cutanées de l'aine ou du corps durera normalement de 2 à 4 semaines et
celui pour les infections des pieds pourra durer de 2 à 6 semaines.
Pour les infections des ongles, le traitement pourra durer de 6 semaines à 3 mois, tandis que le traitement
des ongles des orteils peut se poursuivre pendant 6 mois ou plus.
La disparition complète des signes et des symptômes d'infection peut n'intervenir que plusieurs semaines
après l'arrêt du traitement et la guérison de l'infection.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Terbinafin AB que vous n'auriez dû
Si vous ou une personne de votre entourage a pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245) ou rendez-vous immédiatement aux urgences de
l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou quelques comprimés avec vous, afin que votre médecin
sache ce que vous avez pris. Vous pourriez ressentir des étourdissements, avoir des nausées et des maux de
tête et/ou d'estomac.
Si vous oubliez de prendre Terbinafin AB
Si vous oubliez de prendre Terbinafin AB au moment indiqué, prenez-les dès que possible. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Terbinafin AB
N'interrompez pas votre traitement par terbinafine sans consulter votre médecin, même si l'infection semble
guérir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être sérieux.
Consultez immédiatement votre médecin si vous observez un des symptômes rare ou très rare
:

Jaunissement de la peau ou des yeux, urine anormalement foncée ou selles anormalement pâles,
nausées persistantes et inexpliquées, problèmes d'estomac, douleur dans la région abdominale supérieure
droite, perte d'appétit, fatigue ou faiblesse inhabituelle (ces signes peuvent indiquer des problèmes au
niveau du foie)
Réactions graves au niveau de la peau, notamment une éruption, une sensibilité à la lumière, une
formation de vésicules, une desquamation ou des boursouflures
Symptômes tels qu'une éruption au niveau du visage, une fièvre, une sensation de malaise ou de
Réaction allergique grave pouvant causer des difficultés respiratoires, des étourdissements, une
rougeur, une douleur abdominale de type crampe, une raideur, une éruption cutanée, un gonflement
principalement localisé au niveau du visage ou de la gorge, une fièvre ou un gonflement/une
augmentation de volume des ganglions lymphatiques
Saignements anormaux, ecchymoses, pâleur anormale de la peau, fatigue ou faiblesse inhabituelle,
essoufflement à l'effort, mal de gorge associé à une fièvre et à des frissons, ou infections fréquentes
(signes possibles d'affections du sang)
Symptômes tels qu'une éruption, une fièvre, des démangeaisons, une fatigue ou l'apparition de
taches rouges à pourpres sous la peau (signes possibles d'une inflammation des vaisseaux sanguins)
Douleur intense dans la région supérieure de l'estomac irradiant vers le dos (signes possibles d'une
inflammation du pancréas)
Faiblesse et douleur inexpliquées dans les muscles, ou urine de couleur foncée (rouge à brune)
(signes possibles d'une destruction des muscles).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés en utilisant de la terbinafine :
Très fréquent, plus d'un patient sur 10
Céphalées
Indigestion
Nausées
Douleurs d'estomac
Diarrhée
Sensation de ballonnement
Perte d'appétit
Démangeaison, éruption cutanée ou gonflement
Douleurs articulaires et musculaires
Fréquent, chez plus d'un patient sur 100, mais moins d'1 sur 10
Dépression
Perte ou diminution du gout
Ce symptôme disparait plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Des cas de perturbations
prolongées du gout ont été rapportées.
Problèmes avec votre vue
Vertige ou fatigue
Peu fréquent, chez plus d'un patient sur 1000, mais moins d'1 sur 100
Diminution du nombre de globules rouges
Anxiété (s'accompagnant de symptoms tels que troubles du sommeil, fatigue, perte d'énergie ou
diminution de la capacité de reflexion ou de concentration)
Engourdissement ou picotement
Bourdonnements d'oreilles (tinnitus)
Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire
Fièvre
Perte de poids à des perturbations de goût
Rare, chez plus d'un patient sur 10000, mais moins d'1 sur 1000
Problèmes au niveau du foie tels qu'une défaillance du foie, une inflammation du foie, un
jaunissement de la peau ou des yeux, une augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang. De très
rares cas d'insuffisance grave du foie (dont certains d'issue fatale ou nécessitant une transplantation
hépatique) ont été signalés chez des patients traités par des comprimés de terbinafine.
Très rare, chez moins d'1 patient sur 10000)
Diminution du nombre de différents type de globules sanguins
Lupus érythémateux systèmique (une maladie auto-immune)

Des réactions allergiques
Chute de cheveux
Affections de la peau causant une croissance trop rapide des cellules de la peau menant à la
formation de taches épaisses, de couleur blanche, argent ou rouge sur la peau (éruptions de type psoriasis,
aggravation d'un psoriasis).
Inconnu, la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles
Réactions allergique sévère (anaphylaxie, reaction ressemblant à une maladie sérique)
Perte de l'ouïe ou bourdonnement des oreilles
Vision trouble, acuité visuelle réduite
Gonflement des cellules sanguines
Troubles d'odorat incluant perte de l'odorat permanente
Symptômes dépressifs (p.e. dépression) à des perturbations du goût
Gonflement du pancréas
Éruption médicamenteuse s'accompagnant d'une augmentation du nombre de certaines cellules
du sang (éosinophilie) et d'une inflammation d'organes internes, appelée « syndrome DRESS » (Drug
rash with eosinophilia and systemic symptoms, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques)
Processus pathologique associé à un traumatisme sévère des cellules musculaires menant à la
mort des cellules (nécrose musculaire) et appelé « rhabdomyolyse », ou augmentation des taux d'une
enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase)
Symptômes grippaux comme fatigue, frissons, maux de gorge, douleur dans les articulations ou
les muscles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Terbinafin AB?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». À cet endroit
sont indiqués un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Terbinafin AB
Chaque comprimé contient 125 mg de terbinafine (sous forme de 140,625 mg de chlorhydrate de
terbinafine).
Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine (sous forme de 281,250 mg de chlorhydrate de
terbinafine).
Les autres composants sont cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A),
silice colloïdale anhydre, hypromellose et stéarate de magnésium
Aspect de Terbinafin AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé
125
mg :
Comprimés blancs à blanc cassé, ronds (9,0 mm diamètre), non enrobé, biconvexes à bords chanfreinés
portant les inscriptions gravées « D » sur une face et « 56 » sur l'autre face.
250
mg :
Comprimés blancs à blanc cassé, ronds (11,0 mm diamètre), non enrobé, biconvexes à bords chanfreinés
avec une barre de cassure, portant les inscriptions gravées « D » sur une face et « 74 » sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Terbinafin AB comprimés sont disponible en emballages sous plaquettes en PVC/PVdC/Aluminium de
14, 28, 56 et 98 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,
Malte
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Terbinafin AB 125 mg
comprimés: BE508373
Terbinafin AB 250 mg
comprimés: BE508382
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique:
Terbinafin AB 125 mg / 250 mg comprimés
Portugal:
Terbinafina Aurovitas
Espagne:
Terbinafina Aurovitas 250 mg comprimidos EFG