Tensocmylan 20 mg/ml - 5 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre
dorzolamide/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que TensocMylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser TensocMylan ?
3.
Comment utiliser TensocMylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TensocMylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TENSOCMYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
TensocMylan est une combinaison de deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.
-
Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de
l'anhydrase carbonique ».
- Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés « bêtabloquants ».
TensocMylan est utilisé pour abaisser une pression intraoculaire élevée dans le cadre du
traitement d'un glaucome, lorsqu'un col yre bêtabloquant utilisé seul est insuffisant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
TENSOCMYLAN ?
N'utilisez jamais TensocMylan
-
si vous êtes al ergique au dorzolamide, au timolol, aux bêtabloquants ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous présentez ou avez présenté des problèmes respiratoires tels qu'asthme ou
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO, affection pulmonaire sévère,
susceptible d'entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une
toux prolongée).
- si vous avez certains problèmes cardiaques, y compris certains troubles du rythme
cardiaque provoquant une fréquence cardiaque anormalement lente ou une
insuffisance cardiaque sévère.
- si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,
- si vous avez trop d'acide dans le sang, dû à une accumulation de chlore dans le sang
(acidose hyperchlorémique)
Si vous pensez qu'une de ces mises en garde vous concerne, n'utilisez pas TensocMylan
avant d'avoir consulté votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TensocMylan si vous
présentez:
-
une maladie coronarienne (maladie cardiaque provoquée par un afflux insuffisant de
sang dans les vaisseaux du coeur), un angor de Prinzmetal (douleurs thoraciques au
repos), une insuffisance cardiaque, de l'hypotension
- d'autres problèmes cardiaques, y compris certains types de troubles du rythme
cardiaque, par exemple une fréquence cardiaque lente ou une insuffisance cardiaque
sévère
- d'autres problèmes pulmonaires ou respiratoires
- des troubles circulatoires, tels qu'une maladie de Raynaud ou un syndrome de
Raynaud
- un diabète ou de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), parce que le
timolol peut masquer les signes et les symptômes d'un faible taux sanguin de sucre
- une hyperactivité de la glande thyroïde, parce que le timolol peut en masquer les
signes et les symptômes.
- des problèmes au niveau du foie, une faiblesse musculaire ou une myasthénie grave.
Pendant le traitement
Si vous avez des antécédents d'affection cardiaque, votre médecin pourrait souhaiter
surveil er votre fréquence cardiaque et d'autres signes de cette affection tant que vous
utilisez TensocMylan.
Si vous développez une conjonctivite (rougeur et irritation oculaires), un gonflement de l'oeil
ou des paupières, une éruption cutanée ou des démangeaisons dans l'oeil et autour de celui-
ci, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être dus à une
réaction al ergique ou constituer un effet indésirable de TensocMylan (voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Informez votre médecin si vous développez une infection de l'oeil, si vous avez eu une
blessure à l'oeil, si vous subissez une chirurgie oculaire, ou si vous développez d'autres
réactions ou une aggravation des symptômes.
Si vous portez des lentil es de contact souples, il est important d'enlever vos lentil es avant
d'utiliser votre col yre et d'attendre 15 minutes avant de les remettre dans l'oeil, étant donné
que le chlorure de benzalkonium, un agent conservateur, peut décolorer les lentil es de
contact.
Si vous devez être opéré, prévenez le médecin que vous utilisez TensocMylan, parce qu'il
peut se produire une chute soudaine de la pression artériel e associée à l'anesthésique, et
parce que le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant
l'anesthésie.
Enfants et adolescents
On dispose d'une expérience limitée avec TensocMylan chez les nourrissons, les enfants et
les adolescents.
Patients âgés
Dans les études sur TensocMylan, l'effet de TensocMylan chez les jeunes patients et les
patients plus âgés était comparable.
Autres médicaments et TensocMylan
TensocMylan peut influencer ou être influencé par d'autres médicaments que vous utilisez
pour le traitement du glaucome, notamment d'autres gouttes ophtalmiques. Dites à votre
médecin si vous utilisez ou avez l'intention de prendre des médicaments pour réduire la
tension artériel e, des médicaments pour le coeur ou pour traiter le diabète. Informez votre
médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci est
particulièrement important si l'une des circonstances suivantes s'applique à votre cas :
-
vous prenez des médicaments antihypertenseurs, utilisés pour abaisser une tension
artériel e élevée, tels que la guanéthidine ou la clonidine, ou des médicaments pour
traiter une maladie cardiaque, comme des antagonistes calciques et des -bloquants
ou de la digoxine
- vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque perturbé ou irrégulier,
tels que l'amiodarone, la quinidine (utilisée pour le traitement de troubles cardiaques et
certains types de paludisme) ou la digoxine (utilisée pour le traitement de troubles
cardiaques)
- vous utilisez un autre col yre qui contient un -bloquant tel que le timolol
- vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique, tel que l'acétazolamide. Vous
pouvez prendre ce type de médicament par la bouche, sous forme de col yre, ou par
une autre voie
- vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tel que fluoxétine et paroxétine tous
deux utilisés pour traiter une dépression ou une autre affection
- vous prenez un médicament parasympathomimétique, comme le béthanéchol, qui peut
vous avoir été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques sont
également un type particulier de médicaments qui sont parfois utilisés pour aider à
restaurer les mouvements intestinaux normaux
- vous prenez des doses élevées d'aspirine. Bien qu'on ne dispose pas de preuves
indiquant que le chlorhydrate de dorzolamide interagit avec l'aspirine, certains autres
médicaments apparentés au chlorhydrate de dorzolamide, pris par la bouche,
présentent une interaction avec l'aspirine
- vous prenez des médicaments pour traiter le diabète ou un taux de sucre trop élevé
dans le sang
- vous prenez de l'adrénaline (l'épinephrine)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
N'utilisez pas TensocMylan si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne considère
que c'est nécessaire.
N'utilisez pas TensocMylan si vous al aitez. Le timolol peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TensocMylan peut provoquer des effets indésirables tels qu'une vision trouble chez certains
patients. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant la disparition des
signes.
TensocMylan contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0.15 mg de chlorure de benzalkonium par ml de col yre en solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentil es de contact souples et
changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact avant application et attendre au moins
15 minutes avant de les remettre.
Notice
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si
vous souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à
l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux
après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3.
COMMENT UTILISER TENSOCMYLAN ?
Veil ez à toujours utiliser toujours ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.
La dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s), deux fois par jour,
par exemple matin et soir.
Si vous utilisez TensocMylan avec un autre médicament topique pour l'oeil, attendez au
moins 10 minutes entre l'instil ation de TensocMylan et cel e de l'autre médicament.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans consulter votre médecin. Si vous
devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Évitez tout contact de l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes. Il pourrait se
contaminer par des bactéries qui peuvent provoquer des infections oculaires entraînant des
lésions graves de l'oeil, voire même la perte de la vision. Pour éviter toute contamination
possible du flacon, empêchez tout contact de l'embout du flacon avec une quelconque
surface.
Afin de garantir le bon dosage, l'embout compte-gouttes ne doit pas être élargi.
Instructions pour l'utilisation :
Il est recommandé de se laver les mains avant d'instil er le col yre.
Il peut être plus facile d'instil er votre col yre devant un miroir.
1.
Avant d'utiliser ce médicament pour la première fois, assurez-vous que le sceau de
sécurité sur le col du flacon n'est pas déchiré. Un espace entre le flacon et le bouchon
est normal si le flacon n'a pas encore été ouvert.
2.
Enlevez le bouchon du flacon.
3.
Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour
former une petite poche entre la paupière et l'oeil.
4.
Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe
dans l'oeil, comme indiqué par votre médecin.
NE TOUCHEZ PAS L'OEIL OU LA
PAUPIÈRE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5.
Répétez les étapes 3 & 4 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.
6.
Remettez le bouchon et fermez le flacon directement après l'utilisation.
Notice
Après avoir utilisé TensocMylan, appuyez un doigt dans le coin de votre oeil, près du nez
(comme il ustré ci-dessus) pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le dorzolamide/timolol
de passer dans le reste du corps.
Si vous avez utilisé plus de TensocMylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de TensocMylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vous instil ez trop de
gouttes dans votre oeil ou si vous avalez un peu du contenu du flacon, vous pouvez ne pas
vous sentir bien, par exemple vous pouvez présenter des maux de tête, de la fatigue, des
étourdissements ou des vertiges, des difficultés à respirer, un manque de souffle, ou sentir
que votre rythme cardiaque ralentit. Si vous présentez l'un des effets mentionnés ci-dessus,
vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser TensocMylan
Il est important d'utiliser TensocMylan comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez une dose, instil ez-la le plus rapidement possible. Cependant, s'il est
presque l'heure de l'instil ation suivante, n'instil ez plus la dose oubliée et reprenez votre
schéma habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser TensocMylan
Si vous voulez arrêter ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme d'autres médicaments instil és dans les yeux, le dorzolamide/timolol passe dans le
sang. Il peut en résulter les mêmes effets indésirables qu'avec les agents bêtabloquants
intraveineux et/ou « oraux ». La fréquence des effets indésirables après application topique
dans l'oeil est plus basse que quand les médicaments sont, par exemple, pris par voie orale
ou par injection. Les effets indésirables mentionnés sont des réactions observées dans la
classe des bêtabloquants utilisés pour traiter des troubles oculaires.
Vous pouvez habituel ement continuer à utiliser les gouttes, à moins que les effets ne soient
graves. Si cela vous inquiète, parlez-en à un médecin ou à un pharmacien. N'arrêtez pas
d'utiliser TensocMylan sans en parler à votre médecin.
Arrêtez d'utiliser TensocMylan et consultez votre médecin ou rendez-vous au service
d'urgences de l'hôpital le plus proche sans attendre si vous présentez l'un des effets
suivants :
Fréquent (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
gonflement, larmoiement ou rougeur des yeux, al ant de pair avec des douleurs
oculaires et une vision floue, et éventuel ement avec une sensibilité à la lumière ou la
sensation d'avoir un corps étranger dans l'oeil (kératite).
Peu fréquent (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
inflammation de l'iris (la partie colorée de l'oeil), provoquant une rougeur oculaire, une
douleur oculaire et une sensibilité à la lumière (iridocyclite).
Rare (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
réactions al ergiques graves, incluant éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible
d'entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
- accident vasculaire cérébral ou diminution de l'afflux de sang dans le cerveau (vous
pouvez tomber dans les pommes ou remarquer un engourdissement ou une faiblesse
au niveau des bras ou des jambes, des difficultés à avaler, des difficultés à articuler,
un discours confus ou une incapacité à parler).
- insuffisance cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive (maladie du coeur
accompagnée d'un essoufflement et d'un gonflement des pieds et des jambes suite à
l'accumulation de liquide).
- un type de trouble du rythme cardiaque (connu sous le nom de « bloc cardiaque ») qui
modifie le rythme des battements de votre coeur et peut provoquer un
évanouissement, des étourdissements, une fatigue, un essoufflement et des douleurs
thoraciques.
- crise cardiaque (vous pouvez remarquer une douleur thoracique subite, irradiant
éventuel ement dans le cou/la mâchoire ou le bras, associée à un essoufflement et à
une sensation de moiteur).
- accumulation de liquide sous la rétine, survenant après une chirurgie filtrante pour
traiter un glaucome, susceptible de provoquer des troubles visuels
- graves problèmes pulmonaires ou respiratoires (pouvant entraîner une coloration
bleutée des lèvres ou des ongles, une confusion, une perte de conscience, une
syncope, une fatigue, une fréquence cardiaque irrégulière, une respiration rapide ou
un essoufflement)
- lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune pouvant provoquer une
inflammation d'organes internes), s'accompagnant de signes tels que douleurs
articulaires (similaires à la polyarthrite rhumatoïde), fièvre, modification de la formule
sanguine et éruption cutanée
- graves réactions cutanées provoquant une rougeur étendue et douloureuse de la
peau, de grandes ampoules, une peau qui part en lambeaux et des saignements au
niveau des lèvres, des yeux, des organes génitaux ou de la bouche, s'accompagnant
de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Autres effets indésirables éventuels, observés avec le dorzolamide et le timolol
utilisés en association.
Très fréquent (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)
-
brûlures et picotements oculaires
- anomalies du goût
Fréquent (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
lésions à la surface de l'oeil/des yeux, provoquant une douleur oculaire, une rougeur
oculaire et péri-oculaire, une sensation de corps étranger dans l'oeil (érosion
cornéenne)
- sinusite (sensation de tension ou de plénitude du nez, des joues et en arrière des
yeux, parfois accompagnée d'une douleur pulsatile, d'une fièvre, d'une obstruction
nasale et d'une perte de l'odorat)
- vision floue, démangeaisons, larmoiement ou rougeur oculaires

Peu fréquent (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
calculs rénaux (souvent révélés par la survenue soudaine de douleurs violentes, à
type de crampes, dans la région lombaire et/ou le flanc, l'aine ou l'abdomen)
Rare (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
écoulement ou obstruction nasale
- démangeaisons cutanées provoquées par une substance qui entre en contact avec la
peau (dermatite de contact)
- essoufflement ou respiration sifflante
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
dépression
- troubles du sommeil, cauchemars
- étourdissements
- faiblesse/fatigue
- fourmil ements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds
- tintements d'oreil es
- maux de tête
- battements cardiaques irréguliers
- douleurs thoraciques
- battements du coeur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations)
- battements cardiaques lents
- rétention d'eau (oedème)
- tension artériel e basse
- évanouissement
- gonflement et froideur des mains et des pieds, et circulation réduite dans les bras et
les jambes
- saignements de nez
- toux
- nausées
- bouche sèche
- indigestion
- perte de cheveux
- éruptions cutanées d'aspect blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation
d'une maladie de la peau s'accompagnant de plaques épaisses de peau rouge, al ant
souvent de pair avec des squames argentées (psoriasis)
- courbure du pénis susceptible de provoquer des douleurs à l'érection (maladie de La
Peyronie)
- irritation ou gonflement des yeux, yeux secs, vision double, formation de croûtes ou
irritation au niveau des paupières
- sensation de corps étranger dans l'oeil
Les effets indésirables suivants ont été observés en supplément ou plus
fréquemment avec le dorzolamide, le timolol ou d'autres bêtabloquants ophtalmiques
utilisés seuls :
Fréquent (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
maux de tête
- diminution de la sensibilité cornéenne (il se peut que vous ne remarquiez pas la
présence d'un objet dans votre oeil ou que vous ne ressentiez aucune douleur)
- douleurs oculaires, yeux secs
- gonflement/inflammation des paupières
- nausées
- fatigue ou faiblesse inhabituel e
Peu fréquent (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
dépression
- vertiges
- bradycardie
- essoufflement
- difficultés pour digérer
- syncope
Rare (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
insomnie (trouble du sommeil), cauchemars
- pertes de mémoire
- picotements ou engourdissement des mains et des pieds
- aggravation des signes et symptômes chez les personnes souffrant déjà de
myasthénie grave (maladie des muscles provoquant une chute des paupières, une
diplopie, des difficultés pour parler et avaler et parfois une faiblesse des muscles des
bras et des jambes)
- tintements dans les oreil es
- irrégularité des battements cardiaques
- douleurs thoraciques
- battements du coeur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations)
- pression artériel e basse
- gonflement ou froideur des mains et des pieds et diminution de la circulation sanguine
dans les bras et les jambes
- crampes dans les jambes et/ou douleur dans les jambes en marchant (claudication)
- toux, irritation de la gorge
- diarrhée
- sécheresse buccale
- chute ou amincissement des cheveux
- éruption cutanée avec aspect blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation
d'une maladie de la peau s'accompagnant de plaques épaisses de peau rouge, al ant
souvent de pair avec des squames argentées (psoriasis)
- courbure du pénis susceptible de provoquer des douleurs à l'érection (maladie de La
Peyronie)
- diminution de la libido
- myopie temporaire, qui devrait disparaître à l'arrêt du traitement
- faible pression dans l'oeil
- vision double
- paupières tombantes (ptôse)
- saignements de nez
- rétention d'eau (oedème)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
faibles taux de sucre dans le sang révélés à l'occasion d'une analyse de sang
(hypoglycémie)
- douleurs abdominales, vomissements
- démangeaisons (prurit)
- douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires non provoquées par l'effort (myalgies)
- problèmes sexuels, tels qu'incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
- voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hal ucinations)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TENSOCMYLAN?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon
et sur l'embal age après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. A conserver dans l'embal age extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de
l'humidité.
TensocMylan doit être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon. Dès
lors, vous devez jeter le flacon 4 semaines après sa première ouverture, même s'il reste de
la solution. Pour vous aider à vous en souvenir, inscrivez la date d'ouverture dans l'espace
prévu à cet effet sur la boîte en carton.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TensocMylan
-
Les substances actives sont le dorzolamide et le timolol. Chaque ml contient 20 mg de
dorzolamide (sous la forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous
la forme de maléate de timolol).
- Les autres composants sont : mannitol, hydroxyéthylcel ulose, chlorure de benzalkonium
(comme conservateur) (voir rubrique 2 « TensocMylan contient du chlorure de
benzalkonium, un agent conservateur », citrate de sodium, hydroxyde de sodium et
eau pour préparations injectables.
Aspect de TensocMylan et contenu de l'emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme d'un col yre en solution stérile, transparent,
légèrement visqueux, incolore.
TensocMylan est présenté dans un flacon blanc opaque en polyéthylène à moyenne densité,
muni d'un embout compte-gouttes scel é en LDPE et d'un bouchon en HDPE avec un sceau
de sécurité, contenant 5 ml de la solution ophtalmique.
Présentations : 1, 3, 6 ou 9 flacon(s) de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pal ini
Attiki
Grèce
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Athènes
Grèce
Mylan S.A.S
117 al ée des Parcs
69 800 Saint Priest
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml col yre : BE389916
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Al emagne :
Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Autriche :
Dorzolamid + Timolol Arcana 20 mg/ml + 5 mg/ml ­ Augentropfen
Belgique :
TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, col yre
Danemark :
Tirzopt
Espagne :
Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
France :
Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, col yre en solution
Islande :
Tirzopt
Italie :
Dorzolamide e timololo Mylan Generics
Pays-Bas:
Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal:
Timolol + Dorzolamida Mylan
République tchèque : Dorzogen Combi
Roumanie:
Gloptic 20 mg/5 mg/ml picturi oftalmice, soluie
Royaume-Uni:
Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops
Slovénie:
Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 01/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.