Tenoretic mitis 50/12,5 50 mg - 12,5 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TENORETIC MITIS-50/12,5, 50 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés
TENORETIC-100/25, 100 mg/25 mg, comprimés pelliculés
aténolol ­ chlortalidone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Tenoretic et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tenoretic?
3. Comment prendre Tenoretic?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Tenoretic?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TENORETIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Tenoretic est un médicament contre une pression artérielle élevée.
Il contient deux substances: l'une qui agit sur le fonctionnement du coeur (un bêta-bloquant cardio-
sélectif (aténolol)) et l'autre qui est un diurétique (chlortalidone).
Tenoretic est indiqué chez des patients dont le traitement par un seul des principes actifs n'est pas
suffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TENORETIC?
Ne prenez jamais Tenoretic

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
si vous êtes allergique aux dérivés sulfamidés;
si vous souffrez ou avez souffert d'une affection cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque
(fonctionnement cardiaque insuffisant et non contrôlé) ou d'un choc dû à une malformation
cardiaque;
si vous avez eu un pouls très lent (moins de 45 battements par minute) ou très irrégulier;
si vous avez déjà eu une pression artérielle très basse ou une très mauvaise circulation sanguine;
si vous avez une tumeur médullo-surrénale (phéochromocytome) qui n'est pas encore traitée par
d'autres médicaments;
si vous n'avez pas mangé depuis longtemps;
si vous êtes asthmatique, étant donné qu'une élévation de la résistance des voies aériennes peut se
produire (respiration sifflante). Cette situation peut habituellement être résolue grâce à des
médicaments qui dilatent les voies respiratoires;
si vous avez une acidose due à des anomalies du métabolisme (par exemple le diabète);
si vous avez des problèmes graves au niveau des reins ou du foie;
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
Tenoretic ne peut pas être administré aux enfants.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tenoretic.
Avant de prendre ce médicament, vous devez avertir votre médecin si vous avez des problèmes au
niveau du coeur, des reins, de la respiration (asthme), de la circulation sanguine, de la thyroïde ou
du taux de sucre (diabète).
Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient
être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil
(épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil et
pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de
Tenoretic. Cela peut entraîner une perte de vision permanente, si elle n'est pas traitée. Si vous
avez déjà présenté une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides dans le passé, vous pouvez
être plus à risque de développer cet effet indésirable.
La prudence est conseillée chez les patients présentant:
Un fonctionnement du coeur insuffisant. Tenoretic ne peut pas être pris par des patients souffrant
d'une insuffisance cardiaque qui n'est pas sous contrôle.
Des crampes cardiaques. Si vous souffrez d'un type particulier de crampe cardiaque (angor de
Prinzmetal, une douleur thoracique typique).
Des affections vasculaires.
Des affections de la glande thyroïde.
Une allergie. Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique, par exemple
suite à une piqûre d'insecte.
Du diabète sucré. Les signes accompagnant une chute de la teneur en sucre du sang
(hypoglycémie) peuvent être moins apparents.
Un mauvais fonctionnement des reins. La posologie doit être ajustée chez les patients présentant
une grave diminution de la fonction rénale.
Un mauvais fonctionnement du foie.
De la goutte.
Une affection des voies respiratoires. Une élévation de la résistance des voies respiratoires
(respiration sifflante) peut survenir chez des patients asthmatiques. En cas d'augmentation de la
résistance des voies aériennes, vous devez contacter votre médecin.
Une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome).
La prudence est conseillée chez les patients suivants:
patients âgés,
patients prenant déjà des médicaments pour une insuffisance cardiaque,
patients qui doivent suivre un régime spécial,
patients se plaignant de l'estomac ou des intestins.
Pouls
Vous constaterez peut-être une baisse de votre pouls avec la prise de ce médicament. C'est normal. Si
vous êtes inquiet, prévenez votre médecin. En cas de diminution des battements du coeur jusqu'à
45 pulsations par minute ou moins, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Arrêt du traitement
Vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre initiative. Ce n'est possible que si votre
médecin le juge nécessaire. Le traitement ne peut être arrêté brusquement, mais progressivement.
Ceci est particulièrement important chez les patients souffrant d'une déficience locale en oxygène au
niveau du coeur (cardiopathies ischémiques).
Hospitalisation et anesthésie
En cas d'hospitalisation, vous devez avertir le personnel médical que vous suivez un traitement par
Tenoretic. Si vous devez subir une intervention sous anesthésie générale, vous devez prévenir
l'anesthésiste que vous suivez un traitement par Tenoretic.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Tenoretic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
La prise de Tenoretic en même temps que d'autres médicaments peut induire des effets indésirables.
Ce peut être le cas avec des médicaments contre:
un rythme cardiaque irrégulier (e.a. le disopyramide, l'amiodarone)
une pression artérielle élevée ou crampe cardiaque (le vérapamil, le diltiazem, la clonidine, la
nifédipine, l'hydralazine, le diazoxide, la kétansérine)
une insuffisance cardiaque (fonctionnement insuffisant du coeur) (la digoxine)
la douleur et inflammation (notamment l'indométacine, l'ibuprofène)
la migraine (la clonidine)
le rhume, le nez bouché (e.a. médicament décongestif nasal - dégonflement des muqueuses)
certains troubles mentaux (le lithium)
la goutte.
Des interactions peuvent également se produire avec les médicaments suivants:
substances pouvant reproduire les effets des hormones corticosurrénales (corticostéroïdes)
médicaments fongicides (amphotéricine)
médicaments pour le traitement des ulcères gastriques et oesophagiens (carbénoxolone)
médicament stimulant la production de l'hormone appelée cortisol et des hormones masculines
dans les corticosurrénales (ACTH = hormone adrénocorticotrope)
laxatifs (utilisation chronique)
résines
insuline ou autre médicament par voie orale pour combattre le diabète
adrénaline
certains produits anesthésiants (anesthésiques)
anticoagulants par voie orale
relaxant musculaire (baclofène)
collyre (gouttes oculaires) bêta-bloquant utilisé pour traiter le glaucome.
Si vous prenez de la clonidine pour traiter une tension artérielle élevée ou pour lutter contre des crises
de migraine, vous ne pouvez jamais arrêter de prendre Tenoretic ou la clonidine sans d'abord consulter
votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne pouvez pas prendre Tenoretic pendant la grossesse.
Allaitement
Vous ne pouvez pas prendre Tenoretic pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir sous Tenoretic. Il faut en tenir compte lors de la
conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Tenoretic contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TENORETIC?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
N'arrêtez pas le traitement, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter.
L'arrêt du traitement doit se faire progressivement.
Adultes:
Prenez 1 comprimé de Tenoretic Mitis-50/12,5 par jour.
Chez les patients qui ne répondent pas de façon adéquate au Tenoretic Mitis-50/12,5, le dosage
peut être augmenté à un comprimé de Tenoretic-100/25.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à
l'avaler en entier.
Si nécessaire, un autre antihypertenseur, tel qu'un vasodilatateur, peut être administré en plus.
Le traitement ne peut pas être brusquement interrompu, en particulier chez les patients souffrant d'une
déficience locale en oxygène au niveau du coeur (cardiopathies ischémiques).
Populations particulières:
Sujets âgés
La posologie est généralement plus faible pour cette population.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
La préparation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Insuffisance rénale
L'efficacité de Tenoretic est réduite chez les patients présentant un problème aux reins (insuffisance
rénale).
Cette association fixe ne doit donc pas être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale
sévère.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de problèmes hépatiques.
L'utilisation chez les patients présentant un problème grave au niveau du foie (insuffisance hépatique)
est contre-indiquée.
Si vous avez pris plus de Tenoretic que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tenoretic, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Les signes les plus fréquents d'un surdosage sont:
pouls trop lent;
pression artérielle trop basse;
insuffisance cardiaque aiguë;
contraction des muscles entourant la trachée (bronchospasmes);
urines trop abondantes.
Le traitement d'une intoxication grave sera administré en milieu hospitalier.
Si vous oubliez de prendre Tenoretic
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Essayez de prendre vos comprimés
toujours au même moment de la journée.
Si vous arrêtez de prendre Tenoretic
Vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre initiative. Cela ne se fera que si votre médecin le
juge nécessaire. Le traitement ne peut être arrêté brusquement. Cela doit se faire progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés comme suit selon leur fréquence:
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais chez moins de 1 patient sur 100)
Rare (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1 000)
Très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Après la prise de Tenoretic, les effets indésirables suivants ont été observés:
Fréquent
doigts et orteils froids
pouls plus lent
diarrhée
nausées
fatigue
faible concentration de sodium dans le sang, ce qui peut entraîner une faiblesse, des vomissements
et des crampes
Peu fréquent

troubles du sommeil
Rare

battements irréguliers (bloc cardiaque) entraînant des vertiges, de la fatigue ou des syncopes
aggravation des troubles de la circulation sanguine si vous avez déjà une mauvaise circulation
insensibilité et crampes dans les doigts, suivies par une sensation de chaleur et de la douleur
(phénomène de Raynaud)
dyspnée ou chevilles enflées si votre coeur ne fonctionne pas suffisamment
vertiges en position debout
maux de tête
confusion
troubles mentaux (psychoses, hallucinations)
troubles de l'humeur
sécheresse buccale
perte de cheveux
yeux secs
éruption cutanée, aggravation d'un psoriasis
picotements des mains
aggravation des problèmes respiratoires (e.a. essoufflement) chez les asthmatiques ou chez les
patients ayant des antécédents asthmatiques
troubles visuels
survenue plus rapide de bleus
points violacés sur la peau (purpura)
impuissance
jaunisse
inflammation du pancréas, qui est une glande allongée située derrière l'estomac (pancréatite)
Indéterminé
constipation
syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produit des anticorps qui
attaquent principalement la peau et les articulations)
diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou
d'un glaucome aigu à angle fermé].
Ont également été signalés des cas de troubles digestifs tels que des nausées, des vomissements et de
la diarrhée, des cas de somnolence, d'éruptions cutanées de type urticaire, dues à une hypersensibilité
et à une sensibilité à la lumière, de déshydratation, de troubles du métabolisme du sucre et des
graisses, d'élévation du taux d'acide urique dans le sang et de modifications de la composition
chimique du sang (diminution du potassium, du sodium, du magnésium et du chlore) et des anomalies
sanguines. Ces effets indésirables ne doivent pas vous inquiéter. Il y a peu de chance qu'ils
apparaissent chez vous.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacoviligance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. COMMENT CONSERVER TENORETIC?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C). A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tenoretic
Les substances actives sont l'aténolol et la chlortalidone.
Chaque comprimé de Tenoretic Mitis-50/12,5 contient 50 mg d'aténolol et 12,5 mg de
chlortalidone.
Chaque comprimé de Tenoretic-100/25 contient 100 mg d'aténolol et 25 mg de
chlortalidone.
Les autres composants sont: le carbonate de magnésium, l'amidon de maïs, le laurylsulfate de
sodium, la gélatine, le stéarate de magnésium, l'hypromellose, le glycérol, le dioxyde de titane
(E171).
Aspect de Tenoretic et contenu de l'emballage extérieur
Tenoretic Mitis-50/12,5: plaquettes de 28, 56 et 84 comprimés pelliculés.
Tenoretic-100/25: plaquettes de 28, 56 et 84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danemark
Fabricant
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suède
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Tenoretic Mitis-50/12,5: BE126244
Tenoretic-100/25:
BE115753
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.