Tenif 50 mg - 20 mg

TENIF, 50 mg / 20 mg, gélules
aténolol ­ nifédipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Tenif et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tenif
3.
Comment prendre Tenif
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tenif
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TENIF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Tenif est un médicament contre la tension artérielle élevée et contre les crampes cardiaques. Il contient
deux substances qui influencent le fonctionnement du coeur (un bêtabloquant cardio-sélectif (aténolol)
et un antagoniste du calcium de la classe des dihydropyridines (nifédipine)).
Tenif est indiqué dans l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine chronique stable (crampe
cardiaque chronique stable).
Tenif est recommandé pour des patients pour qui le traitement par un seul médicament (soit le
bêtabloquant, soit l'antagoniste du calcium) est insuffisant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TENIF
Ne prenez jamais Tenif
-
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez:
- Des battements cardiaques irréguliers,
- Un pouls très lent,
- Une faiblesse cardiaque insuffisamment corrigée,
- Des troubles de la conduction cardiaque,
- Une très mauvaise circulation sanguine,
- Une tumeur de la médullaire surrénale (phéochromocytome), qui n'est pas encore traitée
par d'autres médicaments,
- Une acidose due à des troubles du métabolisme (par exemple dans le diabète),
- Une tension artérielle très basse,
- Un choc cardio-vasculaire (qui concerne le système du coeur et des vaisseaux),
- Un rétrécissement sévère de l'aorte,
- Une maladie rénale sévère,
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Une maladie hépatique grave.
- En cas de grossesse et d'allaitement.
- Dans le mois suivant des syndromes coronariens aigus (infarctus du myocarde et angine de
poitrine instable).
- Ne prenez pas Tenif en même temps que la rifampicine (un antibiotique). Dans ce cas, l'action de
Tenif peut diminuer.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tenif.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes incommodé par:
Des douleurs d'angine de poitrine. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin. Des
médicaments de la même famille, notamment des antagonistes calciques de la classe des
dihydropyridines (la classe dont fait partie la nifédipine), peuvent provoquer une chute brutale
de la tension artérielle, ce qui peut entraîner une diminution de l'apport sanguin et une élévation
du rythme cardiaque. Cela peut donner la sensation d'une douleur de type angine de poitrine.
Des symptômes anormaux. Si des symptômes anormaux surviennent, consultez immédiatement
votre médecin généraliste. L'arrêt (temporaire) du traitement sous contrôle médical peut
éventuellement s'avérer nécessaire.
La prudence est conseillée chez les patients présentant les affections suivantes:
De l'asthme. Une élévation des résistances des voies respiratoires (respiration sifflante) peut
survenir. Cette situation peut être facilement corrigée à l'aide de médicaments qui dilatent les
voies respiratoires.
Un fonctionnement insuffisant du coeur. Tenif ne doit pas être utilisé par des patients dont
l'insuffisance de l'activité cardiaque n'est pas sous contrôle.
Angine de poitrine. Si l'on vous a déjà averti que vous souffrez d'un type particulier d'angine de
poitrine (de type angor de Prinzmetal, une douleur typique dans la région du coeur), vous devez
le signaler à votre médecin.
Des affections des vaisseaux sanguins. Une surveillance particulière est nécessaire au cours du
traitement par des bêtabloquants.
Affections de la thyroïde. Les signes d'une affection de la thyroïde (thyréotoxicose) peuvent
être moins apparents.
Modification du pouls. Un ralentissement du pouls jusqu'à 45 pulsations par minute ou moins
doit vous inciter à consulter immédiatement votre médecin généraliste.
Allergie. Prévenez votre médecin si vous avez déjà présenté une réaction allergique suite par
exemple à une piqûre d'insectes.
Diabète sucré. Tenif doit également être utilisé avec prudence chez des patients diabétiques ou
qui sont prédisposés au diabète. Chez les patients sous insuline, un ajustement de la dose peut
s'avérer nécessaire. Les signes d'une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
peuvent être masqués.
Altération de la fonction rénale. Tenif sera utilisé avec prudence par les patients souffrant d'un
fonctionnement insuffisant des reins.
Altération de la fonction hépatique. Tenif sera utilisé avec prudence par les patients souffrant
d'un fonctionnement insuffisant du foie.
En cas de fécondation artificielle (fertilisation in-vitro), les hommes doivent dire à leur médecin
qu'ils prennent Tenif.
Un traitement par Tenif ne doit pas être arrêté brusquement.
Anesthésie. Si vous devez être opéré sous anesthésie générale, prévenez l'anesthésiste que vous
suivez un traitement par Tenif.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Tenif
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C'est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants:
la cimétidine (médicament contre l'acidité gastrique),
le diltiazem, le vérapamil et la clonidine (médicaments contre la tension artérielle élevée),
le disopyramide ou l'amiodarone (contre les arythmies cardiaques),
l'adrénaline, la quinidine, certains anti-inflammatoires tels que l'ibuprofène et l'indométhacine,
certains produits anesthésiants (anesthésiques),
les glycosides cardiaques tels que la digoxine (utilisés en cas de fonctionnement cardiaque
insuffisant),
la rifampicine (un antibiotique),
les inhibiteurs de la MAO (mono-amine-oxydase), la fluoxétine, le néfazodone (médicaments
contre la dépression),
le baclofène (médicament pour soulager la spasticité),
l'érythromycine, la quinupristine/dalfopristine (des antibiotiques),
le ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH),
le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections causées par des champignons),
le cisapride (utilisé pour l'indigestion et les brûlures d'estomac),
l'acide valproïque, la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbitone (médicaments pour
traiter l'épilepsie),
le tacrolimus (médicament utilisé pour diminuer les réactions immunitaires du corps).
Tenif avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Tenif. Il peut entraîner une baisse de la
tension artérielle plus forte que la normale. Ceci peut causer des vertiges.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Tenif ne peut pas être administré durant la grossesse.
Allaitement
Tenif ne peut pas être administré pendant la période d'allaitement.
Fertilité
Des études avec la nifédipine ou l'aténolol chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité
masculine ou féminine. Aucune étude évaluant la fertilité n'a été réalisée dans la pratique clinique.
Cependant, les bases de données de sécurité d'emploi d'AstraZeneca ne contiennent aucun rapport
d'effets sur la fertilité pour chacun des 2 composants. Les hommes qui essayent d'être père par
fécondation in vitro devrait être conscient que la nifédipine a été montrée pour altérer la fonction
spermatique.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Des vertiges ou de la fatigue peuvent se produire si vous utilisez Tenif. Tenez-en compte lors de la
conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Tenif contient du lactose
Ce médicament contient du lactose qui est une sorte de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous
avez une intolérance à certains sucres, vous ne pouvez pas utiliser ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE TENIF
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Adultes
-
Tension artérielle élevée: une gélule par jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 gélule deux fois par jour, si nécessaire.
- Crampe cardiaque (angine de poitrine): une gélule deux fois par jour.
Si nécessaire, un traitement préventif à l'aide de médicaments qui dilatent les vaisseaux
sanguins (dérivés nitrés) peut être instauré ou des suppléments de nifédipine (un médicament
qui relâche les parois de vos vaisseaux sanguins) peuvent être administrés.
Enfants
Cette préparation n'est pas indiquée chez les enfants.
Insuffisance rénale
En cas de fonctionnement insuffisant des reins, il faut ajuster la quantité à prendre (voir également
« Avertissement et précautions»).
Consultez toujours votre médecin.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Tenif. N'arrêtez pas prématurément
votre traitement.
Si vous avez pris plus de Tenif que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tenif, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le
centre Antipoison
(070/245.245).
Les signes les plus fréquents d'un surdosage d'un médicament de ce type sont:
-
un pouls trop lent;
- une tension artérielle trop basse.
Dans ce cas, avertissez immédiatement votre médecin traitant et arrêtez le traitement par Tenif.
Le traitement d'un surdosage se fera en milieu hospitalier.
Si vous oubliez de prendre Tenif
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre Tenif
Le traitement par Tenif ne doit pas être arrêté brusquement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés comme suit selon leur fréquence:
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais chez moins de 1 patient sur 100)
Rare (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1 000)
Très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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maux de tête**
- doigts et orteils froids*
- pouls plus lent*
- dilatation des vaisseaux sanguins**
- troubles gastro-intestinaux*
- constipation**
- fatigue*
- sensation d'être malade**
- oedème (gonflement)**
Peu fréquent
-
réaction allergique**
- angoisse**
- troubles du sommeil*, **
- vertiges**
- migraine**
- tremblements**
- syncopes**
- troubles de la vision**
- palpitations (battements de coeur irréguliers)**
- battements de coeur accelérés**
- faible pression sanguine**
- saignement nasaux**
- congestion nasale**
- nausées**
- douleurs gastro-intestinales et abdominales**
- flatulence**
- bouche sèche**
- éruption cutanée ou rougeur de la peau**
- augmentation du taux d'enzymes hépatiques**
- angioedème (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge)**
- crampes musculaires**
- gonflement des articulations**
- troubles de l'érection**
- frissons**
- augmentation des fréquences des mictions**
- difficulté à uriner**
- douleurs non spécifiques**
- augmentation du taux de transaminases*
Rare
-
battements irréguliers (bloc cardiaque) entraînant des vertiges, de la fatigue ou des syncopes*
- aggravation de l'insuffisance cardiaque*
- vertiges en position debout*
- maux de tête*
- confusion*
- troubles mentaux (psychoses, hallucinations)*
- troubles de l'humeur (incluant la dépression)*
- cauchemars*
- perte de sensation*,**
- sensation de picotements*
- faible pression sanguine*
- claudication intermittente (difficultés pour marcher)*
- bouche sèche*
- augmentation du volume des gencives (hyperplasie gingivale)**
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problèmes hépatiques (hépatite, cholestase intrahépatique)*
- perte de cheveux*
- yeux secs*
- éruption cutanée (telles que démangeaisons, urticaire) *,**, aggravation d'un psoriasis*
- insensibilité et crampes dans les doigts, suivies par une sensation de chaleur et de douleur (syndrome
de Raynaud)*
- aggravation des problèmes respiratoires (e.a. essoufflement) chez les asthmatiques ou chez les
patients ayant des antécédents asthmatiques*
- troubles visuels*
- thrombocytopénie (survenue plus rapide de bleus)*
- impuissance*
Très rare
- augmentation des anticorps antinucléaires (ANA)*
Indéterminé
-
constipation*
- points violacés sur la peau (purpura)
- jaunisse**
- agranulocytose (diminution sévère des cellules sanguines)**
- leucopénie (diminution du nombre de globules blancs)**
- réaction allergique grave**
- élévation du taux de glucose dans le sang**
- somnolence**
- vertiges
- maux de tête
- diminution de la sensibilité**
- douleur oculaire**
- bouffées de chaleur
- oèdeme (gonflement)
- douleur thoracique**
- difficultés respiratoires**
- vomissements**
- troubles gastro-intestinaux
- indigestion ou brûlures d'estomac (insuffisance du sphincter gastro-oesophagien)**
- inflammation cutanée photosensible**
- éruption cutanée sévère, qui se développe rapidement, avec des cloques ou une desquamation de la
peau et éventuellement des cloques dans la bouche**
- petites zones de saignement soulevées dans la peau (purpura palpable)**
- desquamation de la peau (dermatite exfoliatrice)**
- douleurs des muscles et des articulations**
- impuissance
- syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produit des anticorps qui
attaquent principalement la peau et les articulations)
* Fréquence signalée pour le monocomposant aténolol
** Fréquence signalée pour le monocomposant nifédipine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
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Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
COMMENT CONSERVER TENIF
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C) et protéger de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tenif
-
Les substances actives sont l'aténolol et la nifédipine. 50 mg d'aténolol et 20 mg de nifédipine
dans une gélule Tenif.
- Les autres composants sont:
Granulés: Carbonate de magnésium ­ Amidon de maïs ­ Sodium laurylsulfate ­ Gélatine ­
Stéarate de magnésium.
Comprimé: Cellulose microcristalline ­ Amidon de maïs ­ Lactose ­ Polysorbate ­ Stéarate de
magnésium.
Enrobage des comprimés: Hypromellose 2910 ­ Macrogol 4000 ­ Dioxyde de titane (E 171) ­
Oxyde de fer rouge (E 172).
Gélule: Oxyde de fer rouge (E 172) ­ Dioxyde de titane (E 171) ­ Gélatine.
Aspect de Tenif et contenu de l'emballage extérieur
Tenif est présenté dans une boîte de 28 et 56 gélules sous plaquettes thermoformées (emballage
calendrier), ainsi que dans un emballage de 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Fabricant
Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Straße, 68723, Plankstadt, Allemagne
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Royaume-Uni
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
06-2018
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018.
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