Temsirolimus accord 30 mg inf. sol. (conc. + solv.)

Temsirolimus Accord 30 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
temsirolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Temsirolimus Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Temsirolimus Accord
3.
Comment Temsirolimus Accord est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Temsirolimus Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Temsirolimus Accord et dans quels cas est-il utilisé
Temsirolimus Accord contient la substance active temsirolimus.
Temsirolimus Accord est un inhibiteur sélectif de l'enzyme mTOR (cible de la rapamycine chez les
mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales.
Temsirolimus Accord est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte :
- Cancer du rein avancé (cancer rénal).
- Lymphome des cellules du manteau (un type de cancer touchant les ganglions lymphatiques)
pour lequel vous avez été traité antérieurement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Temsirolimus Accord
N'utilisez jamais Temsirolimus Accord
-
si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants
mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe rénale par
l'organisme), du sirolimus étant libéré dans le corps à partir du temsirolimus ;
- si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Temsirolimus
Accord :
-
-
si vous avez ou avez eu une tumeur dans le cerveau ou dans la moelle épinière, des
problèmes de saignements ou de bleus, ou si vous prenez des médicaments pour empêcher
votre sang de coaguler (comme la warfarine et l'acénocoumarol). Temsirolimus Accord
peut conduire à un risque plus élevé de saignement dans votre cerveau. Informez votre médecin
si vous prenez des médicaments anticoagulants ou si vous avez un quelconque saignement ou
des bleus pendant votre traitement par Temsirolimus Accord.
-
si vous avez un essoufflement, de la toux et/ou de la fièvre. Temsirolimus Accord peut
affaiblir votre système immunitaire. Vous pouvez être à risque de contracter une infection du
sang, de la peau, des voies respiratoires supérieures (notamment pneumonie), et/ou des voies
urinaires pendant votre traitement par Temsirolimus Accord. Informez votre médecin si vous
ressentez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes, ou si vous prenez ou
avez pris récemment des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
-
si vous avez ou avez eu une inflammation des poumons. Temsirolimus Accord peut causer
une pneumopathie interstitielle non spécifique. Certains patients n'avaient pas ou que peu de
symptômes. C'est pourquoi votre médecin peut vous recommander un examen des poumons
par scanner ou radiographie thoracique avant et pendant votre traitement par Temsirolimus
Accord. Veuillez informer rapidement votre médecin de tout nouveau symptôme ou
aggravation de symptôme respiratoire comme un essoufflement ou une difficulté à respirer.
-
si vous buvez de l'alcool ou êtes alcoolique. Temsirolimus Accord contient de l'alcool et peut
nuire à ceux qui boivent de l'alcool ou souffrent d'alcoolisme. Si vous avez un problème
d'alcool ou consommez de l'alcool (voir rubrique « Temsirolimus Accord contient de l'éthanol
[alcool] »), veuillez en informer votre médecin.
-
si vous avez ou avez eu des problèmes de reins. Votre médecin contrôlera votre fonction
rénale.
-
si vous avez ou avez eu des problèmes de foie. Informez votre médecin si l'un des signes et
symptômes de problème au foie suivants apparaît pendant votre traitement par Temsirolimus
Accord : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de
la zone supérieure droite de votre estomac. Votre médecin devra faire des tests sanguins pour
vérifier votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Temsirolimus
Accord.
-
si vous avez ou avez eu un taux de cholestérol élevé. Temsirolimus Accord peut augmenter
votre taux de triglycérides et/ou de cholestérol, et il peut être alors nécessaire de vous prescrire
un traitement avec des agents hypolipémiants (médicaments utilisés pour réduire le taux de
cholestérol dans le sang).
-
si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez été opéré récemment.
Temsirolimus Accord peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation. En général, vous
arrêterez Temsirolimus Accord si vous devez subir une opération. Votre médecin décidera
quand reprendre Temsirolimus Accord.
-
si vous êtes âgé de plus de 65 ans. Vous pouvez être plus susceptible de développer certains
effets secondaires, notamment : gonflement du visage, diarrhées, pneumonie, anxiété,
dépression, essoufflement, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, douleur
musculaire, modification de la perception du goût, infection des voies respiratoires supérieures,
présence anormale de liquide entre le poumon et la membrane entourant le poumon, douleurs et
inflammations buccales et/ou du tube digestif, rhinite, sensations vertigineuses et infections.
-
Temsirolimus Accord peut entraîner une augmentation du taux de glucose sanguin et
aggraver le diabète sucré. Cet effet peut nécessiter un traitement par insuline et/ou un
antidiabétique oral. Si vous constatez que vous avez une soif excessive ou que vous urinez de
façon plus fréquente et abondante qu'à l'habitude, veuillez en informer votre médecin.
-
Temsirolimus peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui aident à
la coagulation et à la résistance aux infections. Ceci peut accroître le risque de
saignements/bleus et d'infections (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
-
si vous avez ou avez eu des problèmes aux yeux comme la cataracte. Votre médecin pourra
vous prescrire un examen ophtalmologique avant et pendant votre traitement par Temsirolimus
Accord.
-
si vous recevez Temsirolimus Accord, vous pouvez présenter un risque accru de cancers tels
que des cancers de la peau et des cancers des ganglions lymphatiques (lymphomes).
-
si vous recevez Temsirolimus Accord, vous pouvez présenter un risque accru de crise
cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que douleurs ou
sensations de pression dans la poitrine, le bras, les épaules ou la mâchoire, essoufflement,
nausées, anxiété, sueurs ou sensations vertigineuses.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteau ne concernent pas ces patients et
il n'a pas marché dans d'autres cancers.
Autres médicaments et Temsirolimus Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec la dégradation, ou le métabolisme de Temsirolimus
Accord et par conséquent un ajustement de la dose de Temsirolimus Accord peut être nécessaire.
Vous devez en particulier indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
- antiprotéases utilisées dans le traitement de l'infection due au Virus de l'Immunodéficience
Humaine (VIH)
- antibiotiques (notamment la rifampicine) ou antifongiques (notamment l'itraconazole, le
kétoconazole et le voriconazole) utilisés dans le traitement des infections
- néfazodone ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la
dépression
- médicaments anti-épileptiques, notamment carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
- rifabutine, utilisée pour traiter une infection chez les personnes contaminées par le VIH et
d'autres maladies
- inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'angiotensine (IEC) (notamment énalapril, ramipril,
lisinopril) ou inhibiteurs calciques (notamment amlodipine) utilisés pour traiter l'hypertension
et d'autres problèmes cardio-vasculaires
- médicaments amphiphiles (notamment l'amiodarone) utilisés pour traiter les arythmies
cardiaques ou les statines pour traiter les hypercholestérolémies
- sunitinib, utilisé pour traiter le cancer du rein
- médicaments substrats de la P-gp (notamment la digoxine, la vincristine, la colchicine, le
dabigatran, le lénalidomide, le paclitaxel)
Temsirolimus Accord avec des aliments et des boissons
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations sanguines de
Temsirolimus Accord et doivent être évités.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Temsirolimus Accord n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une
grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse en utilisant une méthode contraceptive
fiable et efficace pendant la durée du traitement par Temsirolimus Accord. Les hommes dont les
partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace
pendant la durée du traitement par Temsirolimus Accord.
Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par Temsirolimus Accord, car ce médicament
peut interférer sur la croissance et le développement du bébé.
Temsirolimus Accord contient de l'alcool (éthanol). Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre
bébé, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Temsirolimus Accord contient du propylène glycol. Si vous êtes enceinte, ne prenez pas ce
médicament, sauf sur recommandation de votre médecin (voir rubrique « Temsirolimus Accord
contient du propylène glycol »). Le propylène glycol peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez,
ne prenez pas ce médicament sauf sur recommandation de votre médecin (voir rubrique
« Temsirolimus Accord contient du propylène glycol »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Temsirolimus Accord ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines. Cependant, les nausées et les vomissements, et des difficultés à s'endormir
ou à rester endormi sont des effets indésirables très fréquents. Si vous vous sentez malade (nausées et
vomissements) ou si vous avez des difficultés à vous endormir ou à rester endormi, prenez des
précautions particulières en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Pour les patients recevant la dose plus élevée de Temsirolimus Accord pour le traitement du
lymphome des cellules du manteau, la quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer votre
aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique ci-dessous « Temsirolimus Accord
contient de l'éthanol [alcool] »).
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les
adultes.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou
altérer les effets d'autres médicaments (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Conduite
de véhicules et utilisation de machines »).
Temsirolimus Accord contient du propylène glycol
Temsirolimus Accord contient 503,0 mg de propylène glycol dans chaque dose de 25 mg équivalent à
201,2 mg/ml de produit dilué. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments
contenant du propylène glycol ou de l'alcool. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous
souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre
médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce
médicament.
3.
Comment Temsirolimus Accord est-il administré
Temsirolimus Accord sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de
santé par perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).
Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d'éviter une réaction allergique à
Temsirolimus Accord), par voie intraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de
Temsirolimus Accord.
La solution à diluer de Temsirolimus Accord doit tout d'abord être diluée avec 1,8 ml du solvant
fourni pour atteindre une concentration de 10 mg/ml, puis injecté dans une solution injectable de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), avant administration (voir les instructions de dilution à la fin
de la notice).
Pour le cancer rénal, la dose recommandée est de 25 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes,
une fois par semaine.
Pour le lymphome des cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg en perfusion d'une
durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi de doses uniques de 75 mg
une fois par semaine en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
Si vous avez un doute à ce propos, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Temsirolimus Accord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent être plus prononcés avec la dose plus élevée de 175 mg par semaine,
administrée lors de la phase de traitement initiale du lymphome des cellules du manteau.
Les effets indésirables les plus importants que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par
Temsirolimus Accord sont listés ci-dessous. Si vous ressentez l'un de ces effets, veuillez en informer
immédiatement votre médecin.
Réactions allergiques
Vous devez
informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des
symptômes d'angioedème tels que gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, et des difficultés
à respirer.
Si vous présentez l'un de ces effets pendant l'administration de Temsirolimus Accord, le médecin ou
l'infirmier/ère arrêtera la perfusion.
Saignements dans le cerveau
Vous devez
immédiatement demander un avis médical si vous vous sentez désorienté,
inhabituellement fatigué, si vous avez des difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de
tailles différentes. Ces symptômes peuvent être dus à des saignements dans le cerveau.
Perforation, déchirure, trous au niveau intestinal
Vous devez
immédiatement demander un avis médical si vous présentez une douleur aiguë au
niveau abdominal, de la fièvre élevée, des nausées et des vomissements, ou du sang dans les selles.
Ces symptômes peuvent être dus à une perforation de votre intestin.
Insuffisance rénale
Vous devez
immédiatement demander un avis médical si vous présentez un gonflement généralisé,
un essoufflement ou de la fatigue. Ces symptômes peuvent être dus à une diminution soudaine de
votre fonction rénale.
Embolie pulmonaire
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement
- si vous avez de la toux, une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer. Votre médecin
pourrait vous prescrire une radiographie thoracique.
- si le nombre de globules blancs dans votre sang a diminué. Cela peut augmenter le risque
d'avoir de la fièvre et de contracter des infections.
- si le nombre de plaquettes (cellule sanguine qui aide votre sang à coaguler) a diminué. Cela peut
augmenter le risque de saignement dans votre corps.
- si vos taux sanguins de cholestérol et de triglycérides ont augmenté.
- si vous ressentez une soif excessive ou si vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu'à
l'habitude. Votre médecin pourrait vous prescrire de l'insuline et/ou un médicament
antidiabétique oral.
- si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale. Votre médecin pourrait retarder
l'administration de Temsirolimus Accord jusqu'à ce que la plaie soit totalement rétablie car ce
médicament peut modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Les autres effets indésirables avec Temsirolimus Accord peuvent inclure
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Sensation générale de faiblesse, frissons, oedèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment
abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d'être malade au niveau de l'estomac
(nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations
buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse
cutanée, diminution de l'appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine
d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d'un
type de globules blancs associés à une augmentation du risque d'infections, taux de sucre sanguin
élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections (notamment infection de l'oeil, grippe,
infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), anomalies
des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible
nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Rhinite, rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales),
gonflement de l'estomac, maux de gorge, hypertension artérielle, yeux rouges pouvant être
accompagnés de larmoiement, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions
allergiques, desquamation cutanée sévère, augmentation de la coagulation sanguine (notamment
thrombose veineuse), baisse du taux de calcium dans le sang, baisse du taux de phosphate dans le
sang, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des poumons, épanchement liquidien
dans la cage thoracique, infection dans le sang, déshydratation, agitation, dépression, engourdissement
et fourmillement de la peau, sensations vertigineuses, somnolence, saignements (des lèvres, de la
bouche, de l'estomac ou des intestins), inflammation de la paroi de l'estomac, trouble de la déglutition,
saignements de la peau (hématomes), petites taches rouges sous la peau, affections de l'ongle, acné,
mycose, infection fongique, infection des voies urinaires, cystite, anomalies des tests de la fonction
hépatique, lipides sanguins autres que les triglycérides élevés, diabète, douleur musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Embolie pulmonaire, perforation intestinale, problème de cicatrisation post-opératoire, inflammation
et gonflement du larynx.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Infection pulmonaire due au micro-organisme Pneumocystis jiroveci (pneumonie à Pneumocystis
jiroveci ou pneumocystose).
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à
respirer.
Réactions graves de la peau et/ou des muqueuses incluant des cloques douloureuses et de la fièvre
(syndrome de Stevens-Johnson).
Douleur inexpliquée, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourraient indiquer une atteinte
musculaire (rhabdomyolyse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Temsirolimus Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte
en carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
A
près la première dilution de Temsirolimus Accord 30 m
g solution à diluer avec 1,8 m
l du solvant
Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-solvant dans une solution injectable de
c
hlorure de sodium à 9 m
g/ml (0,9 %
)
La stabilité physicochimique après dilution a été démontrée pendant 6 heures à une température ne
dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Temsirolimus Accord
-
La substance active est le temsirolimus.
Chaque flacon de solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni, la
concentration de temsirolimus est de 10 mg/ml.
- Les autres composants de la solution à diluer sont : éthanol anhydre, hydroxyanisole butylé,
hydroxytoluène butylé, propylène glycol et acide citrique. Le solvant contient du
polysorbate 80, du macrogol 400 et de l'éthanol anhydre (voir rubrique 2 « Temsirolimus
Accord contient de l'éthanol [alcool] » et « Temsirolimus Accord contient du propylène
glycol »).
Aspect de Temsirolimus Accord et contenu de l'emballage extérieur
Temsirolimus Accord est une solution à diluer et un solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer est une solution limpide, incolore ou jaune pâle. Le solvant est une solution
limpide à légèrement trouble, jaune-pâle à jaune. Les solutions sont totalement exemptes de particules
visibles.
Chaque boîte de Temsirolimus Accord contient un flacon en verre de 1,2 ml de solution à diluer et un
flacon en verre de 2,2 ml de solvant.
Solution à diluer
Flacon en verre transparent (de type I), avec bouchon en caoutchouc et capsule arrachable en
plastique rouge cerclée d'aluminium contenant 1,2 ml de solution à diluer.
Solvant
Flacon en verre transparent (de type I), avec bouchon en caoutchouc et capsule arrachable en
plastique bleu roi cerclée d'aluminium contenant 2,2 ml de solvant.
Ou
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Pologne
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché :
BE582097
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pendant la manipulation et la préparation des solutions, Temsirolimus doit être tenu à l'abri d'une
lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Les poches et conditionnements venant au contact de Temsirolimus doivent être fabriqués en verre ou
en polyoléfine (par exemple, en polyéthylène).
Les poches et dispositifs médicaux en chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés pour
l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du di-2-
éthylhexylphthalate (DEHP) à partir du PVC.
La solution à diluer et le solvant de Temsirolimus Accord doivent être inspectés visuellement avant
administration afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
Ne pas utiliser en présence de particules et/ou de coloration anormale. Utiliser un nouveau
flacon.
Dilution
La solution à diluer doit être diluée avec le solvant fourni, puis injectée dans une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), avant administration.
Note : Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque
dose supérieure à 25 mg. Chaque flacon de Temsirolimus Accord doit être dilué selon les instructions
ci-dessous. La quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant de chaque flacon doit être
réunie dans une seringue, puis injectée rapidement dans 250 ml de solution injectable de chlorure de
sodium 9 mg/ml [0,9 %] (voir rubrique 4.2).
Le mélange solution à diluer-solvant doit être inspecté visuellement afin de déceler la présence de
particules et/ou une coloration anormale.
Ne pas utiliser en présence de particules et/ou de coloration anormale.
La préparation de la solution implique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions
d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments
cytotoxiques/cytostatiques :
É
TAPE 1 : DILUTION DE LA SOLUTION À DILUER AVEC LE SOLVANT FOURNI
Prélever 1,8 ml du solvant fourni.
Injecter les 1,8 ml de solvant dans le flacon de Temsirolimus Accord 30 mg solution à diluer.
Mélanger soigneusement la solution à diluer et le solvant par renversement du flacon. Un temps
de repos suffisant doit permettre l'élimination des bulles d'air. La solution obtenue est
transparente à légèrement trouble, incolore à jaune pâle ou jaune, totalement exempte de
particules visibles.
TAPE 2 : INJECTION DU MÉLANGE SOLUTION À DILUER -SOLVANT DANS UNE
SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM À 9 MG/ML (0,9 %)
Prélever dans le flacon la quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant (contenant
10 mg/ml de temsirolimus) : c'est-à-dire 2,5 ml pour une dose de 25 mg de temsirolimus.
Injecter rapidement le volume prélevé dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium
à 9 mg/ml (0,9 %) afin de bien mélanger.
La totalité de la solution diluée doit être mélangée par renversement de la poche ou du flacon pour
perfusion afin d'éviter des secousses excessives et éviter la formation de mousse.
La solution diluée finale dans la poche ou le flacon doit être inspectée visuellement avant
administration afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale. La solution de
Temsirolimus Accord diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
doit être conservée à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose
supérieure à 25 mg.
Administration
L'administration de la solution diluée finale doit être achevée dans les six heures suivant la dilution
de Temsirolimus Accord dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Administrer la perfusion de Temsirolimus Accord sur une période de 30 à 60 minutes, une fois par
semaine. Il est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise
du médicament.
Du matériel d'administration approprié doit être utilisé afin d'éviter une déperdition excessive de
médicament et de réduire le taux d'extraction de DEHP. Le matériel pour perfusion doit se
composer de tubulures exemptes de DEHP et de PVC, munies d'un filtre adéquat. Il est
recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de
5 microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5 microns ne soient
perfusées. Si le système pour perfusion n'a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être ajouté
à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou « end-filter ») avant que la solution n'atteigne
la veine du patient. Différents filtres terminaux ou « end-filters » peuvent être utilisés allant d'une
taille de pores de filtre de 0,2 micron à 5 microns. Il n'est pas recommandé d'utiliser à la fois un
filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter ».
Après dilution, Temsirolimus Accord, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel
d'administration approprié doit être utilisé. Le respect des recommandations figurant aux
rubriques 4.2 et 6.6 du RCP est impératif.
Élimination