Temprace 0,5 mg/ml

TEMPRACE 0,5 MG/ML
NOTICE
Temprace 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Temprace 0,5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
Substance active:
Acépromazine
0,5 mg
(équivalent à 0,678 mg de maléate d'acépromazine)
Excipients:
Phénol
1,67 mg
Solution claire jaune à orange.
4.
INDICATION(S)
Pour la prémédication avant anesthésie, la tranquillisation et la sédation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux femelles gestantes.
Ne pas utiliser à long terme chez un animal individuel.
Voir également la rubrique sur les mises en garde particulières («Interactions médicamenteuses ou autres
formes d'interactions»).
6.
TEMPRACE 0,5 MG/ML
Une injection intraveineuse rapide peut provoquer une dysrythmie cardiaque (rythme anormal du coeur).
Voir également la rubrique sur les mises en garde particulières («Précautions particulières d'utilisation
chez l'animal»).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour injection intraveineuse uniquement. Il est recommandé d'effectuer l'injection lentement.
Prémédication: 0,03-0,125 mg d'acépromazine par kilo de poids corporel, correspondant à 0,6-2,5 ml du
produit par 10 kg de poids corporel.
Autres utilisations: 0,0625-0,125 mg d'acépromazine par kilo de poids corporel, correspondant à
1,25 -2,5 ml du produit par 10 kg de poids corporel.
La dose maximale pouvant être administrée est de 4 mg d'acépromazine par animal.
L'acépromazine est normalement administrée par doses uniques (voir la rubrique «Précautions
particulières d'utilisation chez l'animal»). La quantité du produit anesthésique nécessaire à l'induction de
l'anesthésie peut être considérablement réduite après l'administration d'acépromazine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Prenez les précautions appropriées pour préserver la stérilité. Évitez toute contamination pendant
l'utilisation. N'utilisez pas le médicament vétérinaire si vous constatez une croissance apparente ou une
décoloration.
Si vous utilisez des aiguilles 21G et 23 G, le nombre maximal de ponctions du flacon ne doit pas dépasser
100 et il ne doit pas dépasser 40 ponctions si vous utilisez une aiguille 18G.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP. La
date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
TEMPRACE 0,5 MG/ML
En l'absence d'études adéquates sur l'efficacité, le produit ne doit pas être administré par voie sous-
cutanée ou intramusculaire.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Pour le vétérinaire:
L'acépromazine est hypotensive (abaisse la pression sanguine) et peut provoquer une baisse transitoire de
l'hématocrite. C'est pourquoi le produit doit être administré avec une grande prudence et uniquement à
faible dose aux animaux en état d'hypovolémie, d'anémie et de choc ou atteints d'une maladie
cardiovasculaire. L'administration d'acépromazine doit être précédée par une réhydratation.
L'acépromazine peut provoquer une hypothermie due à la dépression du centre de thermorégulation et à
la vasodilatation périphérique.
L'effet antalgique de l'acépromazine est négligeable. Éviter les procédures douloureuses lors de la
manipulation des animaux tranquillisés.
Chez certains chiens, notamment le boxer et les races de chien brachycéphales, une perte de connaissance
ou une syncope spontanée peuvent survenir à cause du bloc sinoauriculaire causé par un tonus vagal
excessif. L'injection d'acépromazine peut provoquer une attaque, c'est pourquoi il faut utiliser une faible
dose. En cas d'antécédent de ce type de syncope ou si ceci est suspecté en raison d'une arythmie sinusale
excessive, il peut être utile de contrôler la dysrythmie en administrant de l'atropine immédiatement avant
l'acépromazine.
Chez les chiens avec mutation ABCB1-1 (également appelée MDR1), l'acépromazine peut causer une
sédation plus profonde et prolongée. Chez ces chiens, la dose doit être réduite de 25 %-50 %.
Chiens de grande taille: On a constaté que les chiens de grande taille sont particulièrement sensibles à
l'acépromazine et il faut donc utiliser la plus petite dose possible chez ces chiens.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Ce produit contient un sédatif puissant; il faut donc éviter toute auto-exposition accidentelle pendant la
manipulation et l'administration de ce produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou
l'étiquette, mais NE PAS CONDUIRE, car le produit peut provoquer une sédation. Un traitement
symptomatique peut être requis.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer doucement à l'eau courante pendant 15 minutes et
consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas de contact accidentel avec la peau, enlever les vêtements contaminés et laver la région touchée à
grande eau et avec du savon. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Se laver soigneusement les mains et la peau exposée après l'utilisation.
Gestation et lactation:
Ne pas administrer aux femelles gestantes. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée
pendant la gestation et la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Une hypotension transitoire dose-dépendante peut apparaître en cas de surdosage accidentel. Le
traitement comprend l'arrêt de tous les autres traitements antihypertenseurs et l'initiation d'un traitement
de soutien, p. ex. la perfusion intraveineuse d'une solution saline isotonique chaude afin de corriger
l'hypotension, ainsi qu'une surveillance étroite.
L'épinéphrine (adrénaline) est contre-indiquée dans le traitement de l'hypotension aigüe produite par un
surdosage de maléate d'acépromazine, car ceci peut entrainer une baisse supplémentaire de la pression
sanguine systémique.
TEMPRACE 0,5 MG/ML
Incompatibilités:
Pour le vétérinaire:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2018
15.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Conditionnements:
10 ml, 20 ml ou 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.