Temozolomide eg 20 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules
Témozolomide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Temozolomide EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide EG?
3. Comment prendre Temozolomide EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Temozolomide EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Temozolomide EG et dans quel cas est-il utilisé?
Temozolomide EG contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent
antitumoral.
Temozolomide EG est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales:
- chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide EG
est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante), puis
seul (traitement en phase de monothérapie).
- chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que
glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide EG est utilisé pour ces tumeurs
si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide EG?
NE prenez JAMAIS Temozolomide EG
- si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé
DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement
ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le taux
de globules blancs et le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre
l'infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr
que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide EG,
- car vous devez être observé avec attention pour le développement d'une forme sévère d'infection
pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement
diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temozolomide EG pendant 42 jours en
association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un
médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
- si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l'hépatite B. En
effet Temozolomide EG pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement
d'évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement
examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.
- si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des
troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du
traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer
votre traitement. Vous pouvez également avoir besoin d'autres traitements. Dans certains cas, il peut
être nécessaire d'arrêter le traitement par Temozolomide EG. Vous serez soumis à de fréquentes
prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide EG sur
les cellules sanguines.
- car vous pouvez avoir un faible risque d'autres modifications des cellules sanguines, incluant la
leucémie.
- Si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez, ce qui sont des effets
indésirables très fréquents de Temozolomide EG (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire
un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin
sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide EG jusqu'à contrôler vos vomissements. Si vous
vomissez après avoir pris votre dose, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
- Si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin
immédiatement.
- Si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions et aux
saignements.
- Si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temozolomide EG peut avoir besoin d'être
ajustée.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas de témozolomide aux enfants âgés de moins de 3 ans car cette substance active n'a pas été
étudiée. On dispose de peu d'informations sur les patients de plus de 3 ans ayant pris du témozolomide.
Autres médicaments et Temozolomide EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La raison est que vous ne devez pas être traitée
par Temozolomide EG pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Des mesures de contraception efficaces doivent être prises
à la fois par les patients hommes et femmes
qui sont traités par Temozolomide EG (voir également ci-dessous «Fertilité masculine»).
Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide EG.
Fertilité masculine
Temozolomide EG peut causer une infertilité permanente. Les hommes doivent utiliser des méthodes de
contraception efficaces et ne peuvent pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Il est
recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide EG. Dans ce cas, attendez de voir
comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo et d'utiliser un outil
ou une machine (voir rubrique 4).
Les gélules de Temozolomide EG contiennent du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulec.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
Témozolomide EG 20 mg:
L'excipient jaune orangé S (E110) contenu dans l'enveloppe des gélules peut provoquer des réactions
allergiques.
3. Comment prendre Temozolomide EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée du traitement
Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide EG. Celle-ci est déterminée en fonction de votre
surface corporelle (taille et poids). De plus, le fait que vous avez ou non une tumeur récidivante et avez eu
antérieurement un traitement par chimiothérapie joue également un rôle dans la détermination de la dose.
Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris
Temozolomide EG pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
- tout d'abord le traitement associé à la radiothérapie (phase concomitante)
- suivi du traitement par Temozolomide EG seul (phase de monothérapie).
Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide EG à la dose de 75 mg/m2 (dose
usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu'à 49 jours) en
association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre
médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide EG peut être retardée ou
arrêtée.
Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra
à votre sang de se régénérer.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide EG seront
différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de
traitement. Chacune d'elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide EG seul
une fois par jour pendant les 5 premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de
150 mg/m2. Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide EG. Ceci complète le cycle de traitement de 28
jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide EG une fois par
jour pendant 5 jours, suivi de 23 jours sans Temozolomide EG. Selon votre numération sanguine et la
façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temozolomide
EG peut être ajustée, retardée ou arrêtée.
Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome
multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide EG seul
Le cycle de traitement par Temozolomide EG comprend 28 jours.
Vous prendrez Temozolomide EG seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose
quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide EG
sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par
chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide EG sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant
les 5 premiers jours.
Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide EG. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide EG une fois par
jour pendant 5 jours, suivi de 23 jours sans Temozolomide EG.
Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de
Temozolomide EG a besoin d'être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut
ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Comment prendre Temozolomide EG
Prenez votre dose prescrite de Temozolomide EG une fois par jour, de préférence à la même heure chaque
jour.
Prenez les gélules l'estomac vide; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Avaler la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau. Ne pas ouvrir, ni écraser, ni mâcher les gélules. Si
la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez
accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone touchée à l'eau.
En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule,
éventuellement avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur et
l'impression de la gélule sont différentes pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Dosage
Couleur/impression
Temozolomide EG 5 mg
deux lignes à l'encre verte sur la
coiffe et « T 5 mg » à l'encre verte
sur le corps
Temozolomide EG 20 mg
deux lignes à l'encre orange sur la
coiffe et « T 20 mg » à l'encre orange
sur le corps
Temozolomide EG 100 mg
deux lignes à l'encre rose sur la coiffe
et « T 100 mg » à l'encre rose sur le
corps
Temozolomide EG 140 mg
deux lignes à l'encre bleue sur la
coiffe et « T 140 mg » à l'encre bleue
sur le corps
Temozolomide EG 180 mg
deux lignes à l'encre rouge sur la
coiffe et « T 180 mg » à l'encre rouge
sur le corps
Temozolomide EG 250 mg
deux lignes à l'encre noire sur la
coiffe et « T 250 mg » à l'encre noire
sur le corps
Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :
· combien de gélules vous devez prendre chaque jour de prise. Demandez à votre médecin ou à votre
pharmacien de le noter (y compris la couleur).
· quels jours sont vos jours de prise.
Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle
peut être différente de celle du dernier cycle.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, il est très important de
consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre ce médicament peuvent
avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.
Si vous avez pris plus de Temozolomide EG que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de Temozolomide EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Temozolomide EG
Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s'est écoulée,
demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre, à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
I
nformez
i
mmédiatement vo
tre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
- une réaction allergique (hypersensible) sévère (urticaire, sifflement ou tout autre difficulté
respiratoire),
- un saignement non contrôlé,
- des convulsions,
- une fièvre,
- frissons,
- mal de tête sévère persistant.
Le traitement par Temozolomide EG peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules
sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une
diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être
prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera
régulièrement votre sang pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est
nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temozolomide EG sera diminuée ou le traitement arrêté.
Effets indésirables issus des études cliniques:
Temozolomide EG associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement
diagnostiqué
Les patients recevant Temozolomide EG en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets
indésirables différents de ceux des patients prenant Temozolomide EG seul. Les effets indésirables
suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): perte d'appétit, mal de tête, constipation
(difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, éruption,
perte de cheveux, fatigue.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): infections orales, infection des plaies, réduction du
nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation
du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression,
somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la
mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de
fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle
court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur
abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation
de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses,
courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions
allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats
anormaux des tests de la fonction du foie.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100): symptômes pseudo-grippaux, taches rouges
sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et
troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la
vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnement dans les oreilles,
mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), caillot de sang dans le poumon,
hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé,
difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au
soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale,
difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes,
irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue,
modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
Temozolomide EG en monothérapie dans le gliome en progression ou récidive
Les effets indésirables suivants peuvent se produire et nécessiter une surveillance médicale.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): diminution du nombre de cellules sanguines
(neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées
(sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles), fatigue.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): perte de poids, somnolence, étourdissements,
sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, éruption,
démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification
du goût.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100): diminution des taux de cellules sanguines
(pancytopénie, anémie, leucopénie).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000): toux, infections incluant une pneumonie.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000): rougeurs de la peau, urticaire, éruption
cutanée, réactions allergiques.
Autres effets indésirables:
Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été fréquemment rapportés. Des cas d'augmentation de la
bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d'atteinte du foie, incluant
des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.
De très rares cas d'éruption sévère avec oedème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des
pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la
bouche ont été observés.
Prévenez
immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ce signes.
De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec le témozolomide. Les patients
présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de
ces symptômes.
Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide EG et tout médicament similaire peuvent avoir
un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
Des infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et des infections réactivées au
virus de l'hépatite B ont été peu fréquemment rapportées. Certains cas d'infections cérébrales provoquées
par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été
signalés de manière peu fréquente.
Des cas de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à
endommager les organes) ont été peu fréquemment rapportés.
Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés. Les symptômes d'un diabète insipide
incluent une production importante d'urine et une sensation de soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'AFMPS ­ Division Vigilance ­
Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Temozolomide EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans une armoire fermée à clé. Une
ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. Conserver les flacons
soigneusement fermés à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Temozolomide EG
-
La substance active est le témozolomide. Chaque gélule contient 5/20/100/140/180/250 mg de
témozolomide.
-
Les autres composants sont :
o contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, glycolate d'amidon
sodique type A, acide tartrique, acide stéarique.
Temozolomide EG 5 mg:
o enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylèneglycol,
laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172)
Temozolomide EG 20 mg:
o enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylèneglycol,
laque aluminique de jaune orangé S (E110)
Temozolomide EG 100 mg:
o enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),
gomme laque, propylèneglycol et oxyde de fer jaune (E172)
Temozolomide EG 140 mg:
o enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylèneglycol,
laque aluminique d'indigotine (E132)
Temozolomide EG 180 mg:
o enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172),
gomme laque, propylèneglycol
Temozolomide EG 250 mg:
o enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylèneglycol,
oxyde de fer noir (E172)
Aspect de Temozolomide EG et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de Temozolomide EG 5 mg ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent deux
lignes à l'encre verte sur la coiffe et l'impression « T 5 mg » à l'encre verte sur le corps. Elles ont un
diamètre d'environ 5,7 mm et une longueur d'environ 15,9 mm.
Les gélules de Temozolomide EG 20 mg ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent deux
lignes à l'encre orange sur la coiffe et l'impression « T 20 mg » à l'encre orange sur le corps. Elles ont un
diamètre d'environ 6,2 mm et une longueur d'environ 18,0 mm.
Les gélules de Temozolomide EG 100 mg ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent deux
lignes à l'encre rose sur la coiffe et l'impression « T 100 mg » à l'encre rose sur le corps. Elles ont un
diamètre d'environ 6,8 mm et une longueur d'environ 19,4 mm.
Les gélules de Temozolomide EG 140 mg ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent deux
lignes à l'encre bleue sur la coiffe et l'impression « T 140 mg » à l'encre bleue sur le corps. Elles ont un
diamètre d'environ 7,5 mm et une longueur d'environ 21,7 mm.
Les gélules de Temozolomide EG 180 mg ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent deux
lignes à l'encre rouge sur la coiffe et l'impression « T 180 mg » à l'encre rouge sur le corps. Elles ont un
diamètre d'environ 7,5 mm et une longueur d'environ 21,7 mm.
Les gélules de Temozolomide EG 250 mg ont un corps et une coiffe opaques blancs et présentent deux
lignes à l'encre noire sur la coiffe et l'impression « T 250 mg » à l'encre noire sur le corps. Elles ont un
diamètre d'environ 7,5 mm et une longueur d'environ 21,7 mm.
Les gélules destinées à la voie orale sont disponibles dans des flacons en verre ambré contenant 5 ou 20
gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
Nerpharma s.r.l - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Italie
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Haupt Pharma Amareg GmbH ­ Donaustaufer Strae 378 ­ 93055 Regensburg - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Pays-Bas:
Temozolomide CF 5/20/100/140/180/250 mg capsule, hard
Belgique:
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules
Allemagne:
TEMOZO-CELL 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln
Danemark:
Temozolomid STADA
Hongrie:
Temostad 5/20/100/140/180/250 mg Temény kapszula
Irlande:
Temozolomide Clonmel 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules
Luxembourg:
Temozolomide EG 5/20/100/140/180/250 mg gélules
Pologne :
Temostad
Portugal:
Temozolomida Stada
Roumanie:
Temozolomida HF 5/20/100/140/180/250 mg
Suède:
Temozolomid STADA 5/20/100/140/180/250 mg harda kapslar
Slovaquie:
TEMOSTAD 5/20/100/140/180/250 mg
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
5 mg:
BE368191
20 mg:
BE368243
100 mg:
BE368252
140 mg:
BE368261
180 mg:
BE368277
250 mg:
BE368286
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 10/2019 / 08/2019.