Temgesic 0,3 mg/ml

Temgesic Sublingualis 0,2 mg, comprimés sublinguaux
Temgesic 0,3 mg/ml, solution injectable
chlorhydrate de buprénorphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Que sont TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux et TEMGESIC
0,3 mg/ml, solution injectable et dans quel cas sont-ils utilisés ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEMGESIC SUBLINGUALIS
0,2 mg, comprimés sublinguaux et TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
3.
Comment utiliser TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux et
TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux et
TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
QUE SONT TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux et
TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ET DANS QUEL CAS SONT-ILS
UTILISÉS ?
Temgesic combat les douleurs importantes.
Temgesic est indiqué si vous souffrez de douleurs sévères (nécessitant un analgésique de type
opioïde).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux et TEMGESIC
0,3 mg/ml, solution injectable ?
N'utilisez jamais Temgesic :
-
si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez des troubles sévères de la respiration ;
- si vous avez des troubles sévères du foie ;
- si vous présentez une intoxication par l'alcool ou des tremblements, une transpiration
excessive, de l'anxiété, une confusion ou des hallucinations provoquées par l'alcool (delirium
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez :
-
de l'asthme ou tout autre problème respiratoire,
- une maladie du foie comme l'hépatite,
- une tension artérielle basse,
- un traumatisme crânien récent ou une maladie cérébrale,
- des troubles urinaires (en particulier ceux liés à une augmentation de la taille de la prostate
chez l'homme),
- une maladie rénale,
- des problèmes de thyroïde,
- une maladie des corticosurrénales (ex. : maladie d'Addison).
- une dépression ou une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L'utilisation concomitante
de ces médicaments avec Temgesic peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une
maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Temgesic »).
Informations importantes à prendre en compte :
· Troubles respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une
mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du
système nerveux central tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d'autres opioïdes.
· Dépendance
Ce produit peut entraîner une pharmacodépendance (dépendance aux médicaments).
· Symptômes de sevrage
Ce produit peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de quatre heures après la
prise d'un opioïde à courte durée d'action rapide (morphine, héroïne ou produits dérivés) ou moins de
24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Temgesic peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre
brutalement.
· Lésions du foie
Des lésions du foie ont été signalées après la prise de buprénorphine, notamment lorsque la
buprénorphine est mal utilisé par voie intraveineuse et à forte dose. Elles peuvent également découler
de certaines maladies comme les infections virales (hépatite C chronique), l'alcoolisme, l'anorexie, ou
d'associations médicamenteuses (par exemple : analogues nucléosidiques antirétroviraux, aspirine,
amiodarone, isoniazide, valproate) susceptibles d'endommager votre foie.
Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l'état de votre foie.
Avant de commencer le traitement par Temgesic, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez déjà
souffert de problèmes de foie. Si vous présentez des symptômes de fatigue sévère, des démangeaisons
ou un jaunissement de la peau ou des yeux (ces symptômes peuvent indiquer une lésion du foie),
veuillez consulter immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement approprié.
· Tension artérielle
Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de
vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.
· Diagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de
certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Temgesic.
Autres médicaments et Temgesic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Temgesic et parfois provoquer de
très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Temgesic sans en
avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment :
· Des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) comme le diazépam,
le témazépam, l'alprazolam. L'utilisation concomitante de Temgesic et de médicaments sédatifs tels
que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de
difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette
raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'existe pas d'alternatives
thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Temgesic avec des sédatifs, la dose et la durée du
traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous
prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile
d'apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus.
Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
· D'autres médicaments susceptibles de provoquer une somnolence utilisés pour traiter certains
troubles comme l'anxiété, l'insomnie, les convulsions ou les crises d'épilepsie, la douleur. Ces types de
médicaments altèrent le niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et
l'utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central,
ce qui constitue un problème grave, c'est pourquoi l'utilisation de ces médicaments doit être
étroitement contrôlée. Ci-dessous une liste d'exemples de ces types de médicaments :
- autres opioïdes, certains antalgiques et agents antitussifs
- antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide et le valproate, qui
peuvent accroître l'effet de ce médicament
- antagonistes sédatifs des récepteurs H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) comme
la diphénhydramine et la chlorphénamine
- barbituriques (utilisés pour induire le sommeil ou la sédation) comme le phénobarbital, le
sécobarbital
- tranquillisants (utilisés pour induire le sommeil ou la sédation) comme l'hydrate de chloral
· La naltrexone, qui peut empêcher le Temgesic d'agir. Si vous prenez de la naltrexone pendant votre
traitement par Temgesic vous pouvez noter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et
prolongés.
· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l'escitalopram, la
fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l'amitriptyline, la
doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Temgesic et vous pouvez
· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce
médicament.
· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir
peuvent accroître les effets de ce médicament.
· Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) comme le kétoconazole et
l'itraconazole ainsi que certains antibiotiques (macrolides) peuvent augmenter les effets de ce
médicament.
· Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Temgesic. Parmi ces médicaments figurent des
médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (comme la carbamazépine et la phénytoïne) ainsi que des
médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
On a rapporté un cas d'interaction supposée entre Temgesic et les phenprocoumones (anticoagulants
fluidifiants sanguins). Cette interaction se traduirait par du purpura (apparition de tâches de sang sur la
peau).
Temgesic avec de l'alcool
L'alcool peut accroître la somnolence et le risque d'insuffisance respiratoire s'il est pris en association
avec Temgesic. Vous ne devez pas boire de boissons alcoolisées ou prendre des médicaments qui
contiennent de l'alcool lorsque vous êtes traité(e) par Temgesic.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments comme le
Temgesic peuvent provoquer des symptômes de sevrage, notamment des troubles respiratoires, chez le
nouveau-né. Ces symptômes peuvent se produire plusieurs jours après la naissance.
Temgesic passe dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillé pendant le traitement. Avant
d'allaiter votre bébé, veuillez en discuter avec votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque
particuliers et vous dira si vous pouvez allaiter votre enfant tout en prenant ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Temgesic peut entraîner de la somnolence.
Temgesic contient du chlorhydrate de buprénorphine
Les sportifs doivent être conscients que ce médicament, en raison de son principe actif, peut entraîner
une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Temgesic Sublingualis 0,2 mg, comprimés sublinguaux contient du lactose et du sodium. Ce
médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de
sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Temgesic, solution injectable contient du glucose Par conséquent, si votre médecin vous a dit que
3.
COMMENT UTILISER TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés sublinguaux
et TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Temgesic ne sera pas administré aux enfants de moins de 6 ans.
A n'utiliser que sur l'avis de votre médecin.
Temgesic Sublingualis, comprimés sublinguaux :
La dose recommandée est de 1 comprimé toutes les 6 à 8 heures à laisser fondre sous la langue (ne pas
croquer, ni avaler directement). La dissolution des comprimés peut prendre 5 à 10 minutes. La dose
peut être augmentée si votre douleur persiste, sur indication de votre médecin.
Temgesic, solution injectable :
La dose recommandée est de 1 à 2 ampoules en injection intramusculaire ou intraveineuse lente, à
répéter toutes les 6 à 8 heures, si nécessaire.
La durée de votre traitement doit être la plus courte possible.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Temgesic. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de Temgesic que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage, appelez votre médecin traitant.
En cas de dépression respiratoire, votre médecin pourra utiliser le doxapram (médicament utilisé pour
stimuler la respiration) mais les effets sur la respiration peuvent être de courte durée. Dès lors, en cas
de surdosage, votre médecin rétablira d'abord une respiration suffisante grâce à la respiration assistée,
si nécessaire.
Si vous avez utilisé trop de Temgesic, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Temgesic :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Temgesic :
Si vous arrêtez brutalement de prendre Temgesic, les effets suivants peuvent apparaître : anxiété,
transpiration, tremblements.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mails ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés sous buprénorphine :
E
ffets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10) :
Sédation, vertiges (sensation de rotation), étourdissements, nausées.
E
ffets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 pa
tients sur 100) :
Maux de tête, envie de dormir, myosis (diminution du diamètre de la pupille), baisse de la pression
sanguine, hypoventilation (trop peu d'air arrive aux poumons), vomissements, hyperhidrose
(transpiration).
E
ffets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 100 pa
tients sur 1000) :
Troubles psychiatriques (dépression, confusion, hallucinations, dépersonnalisation, sensation exagérée
de bien-être (euphorie)), nervosité, discours incohérent, picotement dans les doigts ou les orteils,
coma, tremblements, problèmes au niveau des yeux (conjonctivite, troubles de la vue),
bourdonnements d'oreille, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, pression sanguine
élevée, coloration bleue des lèvres, de la langue, de la peau ou des muqueuses due à un manque
d'oxygène dans le sang (cyanose), palpitations (bloc cardiaque du deuxième degré), pâleur, difficultés
respiratoires (essoufflement, arrêt de la respiration pendant de courtes périodes), bouche sèche,
troubles digestifs, flatulences, constipation, démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fatigue,
difficulté pour uriner.
E
ffets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 1000 pa
tients sur 10 000) :
Irritabilité/excitation, perte d'appétit, diarrhée, problèmes de peau (urticaire), problèmes musculaires
(convulsions, manque de coordination musculaire).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données
d
isponibles) :
Choc anaphylactique, bronchospasme et réaction allergique (oedème angioneurotique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TEMGESIC SUBLINGUALIS 0,2 mg, comprimés
sublinguaux et TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Temgesic, solution injectable :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Temgesic
Temgesic Sublingualis, comprimés sublinguaux :
-
La substance active est le chlorhydrate de buprénorphine.
Elle est présente sous forme de chlorhydrate de buprénorphine 0,216 mg, ce qui équivaut à 0,2
mg de buprénorphine.
- Les autres composants sont le lactose, l'amidon de maïs, le mannitol (E421), la povidone,
l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium.
Temgesic, solution injectable :
-
La substance active est le chlorhydrate de buprénorphine. Elle est présente sous forme de
chlorhydrate de buprénorphine 0,324 mg, ce qui équivaut à 0,3 mg de buprénorphine.
- Les autres composants sont le glucose monohydraté, l'acide chlorhydrique dilué, l'eau pour
préparations injectables.
Aspect de Temgesic et contenu de l'emballage extérieur
Temgesic Sublingualis se présente sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à mettre sous
la langue). Il est disponible dans les conditionnements suivants : boîtes de 20 et 50 comprimés sous
plaquettes en nylon-alu-uPVC. Comprimés à mettre sous la langue.
Temgesic se présente également sous forme de solution injectable. Il est disponible dans les
conditionnements suivants : boîtes de 5, 10 et 100 ampoules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irlande
Tél (Belgique): 0 800 780 41
PatientSafetyRow@indivior.com
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.