Telmisartan teva pharma 80 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés
Un comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
Un comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés
Un comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Excipients à effet notoire
Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 21,4 mg de sorbitol (E420).
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
Chaque comprimé contient 42,8 mg de sorbitol (E420).
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés
Chaque comprimé contient 85,6 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés
Comprimé blanc à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L'autre face
du comprimé est gravée avec le nombre « 7458 ».
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
Comprimé blanc à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L'autre face
du comprimé est gravée avec le nombre « 7459 ».
Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés
Comprimé blanc à blanc cassé de forme ovale gravé sur une face avec le nombre « 93 ». L'autre face
du comprimé est gravée avec le nombre « 7460 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
2
une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie,
d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou
·
un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
Traitement de l'hypertension essentielle
La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une
posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle
n'est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose
maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques
de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets anti-
hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du
telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est atteint entre la
quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique 5.1).
Prévention cardiovasculaire
La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de
telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.
Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire,
une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements
diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.
Populations particulières
Insuffisance rénale
L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients
hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir
rubrique 4.4). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à
modérée.
Insuffisance hépatique
Telmisartan Teva Pharma est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
(voir rubrique 4.3).
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg
en une prise par jour (voir rubrique 4.4).
Sujets âgés
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Telmisartan Teva Pharma chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune
recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris
avec du liquide, avec ou sans nourriture.

4.3 Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
·
Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
·
Obstruction biliaire
·
Insuffisance hépatique sévère
3
contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG
< 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la
grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé
chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un
médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse,
le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera
débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Insuffisance hépatique
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Telmisartan Teva Pharma ne doit pas
être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique
sévère (voir rubrique 4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d'être réduite chez ces
patients. Telmisartan Teva Pharma doit être administré avec précaution chez les patients atteints
d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Hypertension rénovasculaire
En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des
patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein
fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
En cas d'administration de Telmisartan Teva Pharma à des patients atteints d'insuffisance rénale, une
surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée
n'est disponible concernant l'administration de Telmisartan Teva Pharma chez les patients ayant subi
une transplantation rénale récente.
Hypovolémie
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de
Telmisartan Teva Pharma, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à
la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de
vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Telmisartan Teva
Pharma. Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par
Telmisartan Teva Pharma.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension,
d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARAII ou d'aliskiren n'est
pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se
faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction
rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARAII ne doivent pas être
associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Autres affections liées au système rénine-angiotensine
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de
l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance
cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle
rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé
à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie, ou plus rarement, à des cas d'insuffisance
4
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux
traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation du
telmisartan est donc déconseillée chez ces patients.
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du
telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive
hypertrophique.
Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques
Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan. Par conséquent, une surveillance
adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d'insuline ou
des antidiabétiques peut s'avérer nécessaire en fonction des résultats.
Hyperkaliémie
L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une
hyperkaliémie.
Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients
traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de
potassium et/ou chez les patients présentant des évènements intercurrents, une hyperkaliémie peut être
fatale.
Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-
angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
-
Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans)
-
L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-
aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes
thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes
des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les
inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (cyclosporine ou
tacrolimus) et le triméthoprime.
-
Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque
aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite
de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple,
ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
Différences éthniques
De même que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le telmisartan et les autres
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité
antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique
pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas
dans la population noire par rapport aux autres populations.
Autres précautions
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez
des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique
pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
5
Sorbitol
Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés
Ce médicament contient 21,4 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
Ce médicament contient 42,8 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés
Ce médicament contient 85,6 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Digoxine
Lors de la co-administration du telmisartan et de la digoxine, une augmentation de la concentration
moyenne de digoxine au pic (49 %) et au creux (20 %) a été observée. Lors de l'initiation, de
l'ajustement et de l'arrêt du telmisartan, un contrôle des concentrations en dixogine doit être conduit
de manière à maintenir ces concentrations dans l'intervalle thérapeutique.
Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le
telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4). Le risque augmente en cas
d'association avec d'autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime
contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la
COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).
L'apparition d'une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés. Les associations
médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque. Le risque est particulièrement élevé
pour les associations avec les diurétiques d'épargne potassique et lors d'association avec les sels de
régime contenant du potassium. L'association avec les IEC ou les AINS, par exemple, présente un
risque moins important si les précautions d'utilisation sont strictement suivies.
Associations déconseillées
Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique
Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique
induite par les diurétiques. Les diurétiques d'épargne potassique par exemple la spironolactone,
l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels
de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique. Si
l'association ne peut être évitée en raison d'une hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être
prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été
observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine ainsi qu'avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y
compris le telmisartan. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est
recommandée.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la
COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine II. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple
les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l'association
6
entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale
aiguë, généralement réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l'association
devra être utilisée avec prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance
de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant puis périodiquement
par la suite.
Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d'un
facteur 2,5 de l'ASC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette
observation n'est pas connue.
Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse)
Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l'anse) et
l'hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque
d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement avec du telmisartan.
Associations à prendre en compte
Autres agents antihypertenseurs
L'effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l'utilisation
concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-
angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de
conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une
fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération
de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul
médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l'amifostine peuvent potentialiser
les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan. De plus, l'alcool,
les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d'hypotension
orthostatique.
Corticostéroïdes (voie systémique)
Réduction de l'effet antihypertenseur.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée pendant le premier
trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de Telmisartan Teva Pharma chez la femme
enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction
(voir rubrique 5.3).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux
IEC au premier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite
augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n' existe pas d'études
épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au premier trimestre de la grossesse,
cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. À moins que le traitement par
ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une
grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité
établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté
immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
7
entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification
des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
(Voir rubrique 5.3.) En cas d'exposition à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est
recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du
crâne. Les nouveaux-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation du Telmisartan Teva Pharma au cours
de l'allaitement, Telmisartan Teva Pharma administration n'est pas recommandée. Il est conseillé
d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement,
en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
Fertilité
Dans des études pré-cliniques, aucun effet de telmisartan n'a été observé sur la fécondité des mâles et
des femelles.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en
compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents
anti-hypertenseurs tels que Telmisartan Teva Pharma.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui
peuvent survenir à une fréquence rare ( 1/10 000, < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.
L'incidence globale des effets indésirables avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans
le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients
traités pour de l'hypertension. L'incidence de ces effets indésirables n'était pas liée à la dose et aucune
corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients. Le profil de
sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était
cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.
Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des
patients traités pour de l'hypertension et des notifications post-autorisation. La liste prend également
en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du
traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21 642 patients
traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant
jusqu'à 6 ans.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification
suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare
(1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Infections et infestations
Peu fréquent :
Infection urinaire incluant des cystites, infection
haute de l'appareil respiratoire telles que
pharyngite et sinusite
8
Sepsis y compris d'évolution fatale1
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent :
Anémie
Rare :
Eosinophilie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Rare :
Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent :
Hyperkaliémie
Rare :
Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Affections psychiatriques
Peu fréquent :
Insomnie, dépression
Rare :
Anxiété
Affections du système nerveux
Peu fréquent :
Syncope
Rare :
Somnolence

Affections oculaires
Rare :
Vision anormale

Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :
Vertiges

Affections cardiaques
Peu fréquent :
Bradycardie
Rare :
Tachycardie

Affections vasculaires
Peu fréquent :
Hypotension, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent :
Dyspnée, toux
Très rare :
Pneumopathie interstitielle4

Affections gastro-intestinales
Peu fréquent :
Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie,
flatulences, vomissements
Rare :
Sécheresse buccale, troubles gastriques

Affections hépatobiliaires
Rare :
Anomalie de la fonction hépatique/atteinte
hépatique3

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent :
Prurit, hyperhidrose, urticaire
Rare :
Angio-oedème (d'évolution fatale possible),
eczéma, érythème, urticaire, éruption d'origine
médicamenteuse, éruption toxique cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent :
Douleurs dorsales (par exemple sciatique),
spasmes musculaires, myalgie
9
Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur
tendineuse (symptômes de type tendinite)

Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent :
Insuffisance rénale dont insuffisance rénale
aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent :
Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)
Rare :
Syndrome pseudo-grippal

Investigations
Peu fréquent :
Elévation du taux de créatinine sanguine
Rare :
Baisse du taux d'hémoglobine, augmentation de
l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques,
élévation de la créatine phosphokinase (CPK)
1, 2, 3, 4 : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés.
Description des effets indésirables sélectionnés
Sepsis
Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous
telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un
mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Hypotension
Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était
contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en
plus des traitements standards.
Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique
La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise
sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de
présenter ces effets indésirables.
Pneumopathie interstitielle
Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur
le marché. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Les informations disponibles concernant le surdosage dans l'espèce humaine sont limitées.
Symptômes
Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la
tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une
insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Prise en charge
Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit être
instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du
temps écoulé depuis l'ingestion et de la sévérité des symptômes. L'administration de médicaments
10
le traitement d'un éventuel surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie
doivent être effectués fréquemment. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position
allongée, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré
rapidement.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II non associés, Code
ATC : C09CA07.
Mécanisme d'action
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (type AT1), actif par
voie orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT1 de l'angiotensine II. Il
déplace l'angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de
l'angiotensine II. Il n'a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Le telmisartan se fixe
sélectivement sur le récepteur AT1. La liaison au récepteur est de longue durée. Le telmisartan n'a pas
d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins
bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n'est pas connu, de même que l'effet produit
par une forte stimulation de ces récepteurs par l'angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas
de traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques d'aldostérone sont abaissés en cas de traitement
par le telmisartan. Le telmisartan n'inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les
canaux ioniques. Le telmisartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (kininase II),
enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il n'y a donc pas lieu de craindre
une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de
pression artérielle médiée par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste
mesurable 48 heures après la prise.
Efficacité et sécurité cliniques
Traitement de l'hypertension essentielle
Après la première prise de telmisartan, l'effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours
des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue de 4 à
8 semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.
Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au
cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui
précèdent la prise suivante. Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des
doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme. Il semble
exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui
concerne la pression artérielle systolique (PAS). Cependant, les données obtenues sur la pression
artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique
sans modifier la fréquence cardiaque. Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament,
pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer. L'effet antihypertenseur du
telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes
(cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine,
atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient
progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
11
le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Prévention cardiovasculaire
ONTARGET (
ONgoing
Telmisartan
Alone and in Combination with
Ramipril
Global
Endpoint
Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l'association de telmisartan et de ramipril
sur les évènements cardiovasculaires chez 25 620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents
de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'artériopathie périphérique ou un diabète de
type 2 associé à une atteinte d'organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie
ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque
d'évènements cardiovasculaires.
Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg
(n = 8 542), ramipril 10 mg (n = 8 576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg
(n = 8 502), et ont été suivis sur une durée moyenne d'observation de 4,5 ans.
Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite
comprenant le décès de cause cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident
vasculaire cérébral non fatal ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L'incidence
du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le
hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC 97,5 % : 0,93-1,10 ; p
[non infériorité] = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13). Le taux de mortalité global
était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.
Le telmisartan s'est montré d'efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini
comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident
vasculaire cérébral non fatal (0,99 ; IC 97,5 % : 0,90-1,08 ; p [non-infériorité] = 0,0004),
correspondant au critère principal d'évaluation dans l'étude de référence HOPE (The
Heart
Outcomes
Prevention
Evaluation Study) qui avait étudié l'effet du ramipril par rapport au placebo.
L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des
récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et
contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie
cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte
des organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et
atteints de néphropathie diabétique.
En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique
significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a
été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou
d'hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARAII, compte tenu de la similarité de
leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARAII ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie
diabétique.
L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement
standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance
rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en
raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire
et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le
groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels
que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le
groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères
d'inclusion que ceux de l'étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2 954) ou
12
moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans
l'incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non
fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive)
n'a été trouvée (15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard
ratio de 0,92 [IC 95 % : 0,81-1,05 ; p = 0,22]). Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport
au placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès d'origine
cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal (0,87
[IC 95 % :0,76-1,00 ; p = 0,048]). Il n'a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire
(hazard ratio 1,03 ; IC 95 % :0,85-1,24).
La toux et les angio-oedèmes ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par
telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que l'hypotension a été plus
fréquemment rapportée avec le telmisartan.
L'association de telmisartan et de ramipril n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire comparé au
ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient
numériquement plus importantes avec l'association. De plus, l'incidence d'hyperkaliémie,
d'insuffisance rénale, d'hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe
prenant l'association. Par conséquent, l'utilisation de l'association de telmisartan et de ramipril n'est
pas recommandée dans cette population.
Dans l'essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez
des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral
(AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par
rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 [IC 95 % : 1,00 - 2,06]) ;
l'incidence des sepsis d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %)
par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 (IC 95 % : 1,14 - 3,76]).
L'incidence plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être dûe au hasard ou liée à un
mécanisme actuellement inconnu.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Telmisartan Teva Pharma chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Les effets antihypertenseurs de deux doses de telmisartan ont été évalués chez 76 patients
hypertendus, pour la plupart en surpoids (poids 20 kg et 120 kg, poids moyen 74,6 kg) et âgés de
6 à moins de 18 ans, après la prise de 1 mg/kg (n = 29 patients traités) ou 2 mg/kg (n = 31 patients
traités) de telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. La présence d'une
hypertension secondaire n'a pas été étudiée à l'inclusion. Chez certains de ces patients les doses
administrées étaient supérieures à celles recommandées dans le traitement de l'hypertension chez
l'adulte, atteignant une dose journalière équivalente à 160 mg testée chez les adultes. Après
ajustement sur l'âge les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne (objectif
primaire) étaient de -14,5 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg dans le
groupe telmisartan 1 mg/kg et -6,0 (2,4) mmHg dans le groupe placebo. Les modifications par rapport
à la valeur initiale de la PAD ajustée étaient respectivement de -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg et -
3,5 (2,1) mmHg.
Le changement était dose-dépendant. Les données de sécurité obtenues chez les enfants âgés de 6 à
moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles observées chez les
adultes. La sécurité du traitement par le telmisartan à long terme n'a pas été évaluée chez les enfants et
les adolescents.
L'augmentation des éosinophiles rapportée chez ces patients n'a pas été enregistrée chez les adultes.
Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.
Ces données cliniques ne permettent pas de conclure quant à l'efficacité et la sécurité du telmisartan
dans la population pédiatrique hypertendue.
13
Absorption
L'absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable. La biodisponibilité
absolue moyenne du telmisartan est d'environ 50 %. Lors de la prise de telmisartan avec de la
nourriture, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps
(ASC0-) varie d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à environ 19 % pour une dose de 160 mg. À
partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le
telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.
Linéarité/non-linéarité
Cette faible diminution de l'ASC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de
l'effet thérapeutique. Il n'y a pas de relation linéaire entre la dose et les taux plasmatiques. La Cmax, et
dans une moindre mesure l'ASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de
40 mg.
Distribution
Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et
à l'alpha1-glycoprotéine acide. Le volume moyen apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est
d'environ 500 litres.
Biotransformation
Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule-mère. Aucune activité
pharmacologique n'a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.
Élimination
La cinétique d'élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination
terminale de plus de 20 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre
mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC),
augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose. L'administration
quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas d'accumulation cliniquement notable.
Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez l'homme, mais
ce paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.
Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par
voie fécale, essentiellement sous forme inchangée. L'élimination urinaire cumulée représente moins
d'un pour cent de la dose. La clairance plasmatique totale (Cl ) est élevée (environ 1 000 mL/min) par
tot
rapport au débit sanguin hépatique (environ 1 500 mL/min).
Populations particulières
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de deux doses de telmisartan a été évaluée comme objectif secondaire chez des
patients hypertendus (n = 57) âgés de 6 à moins de 18 ans après la prise de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de
telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. Les objectifs pharmacocinétiques
incluaient la détermination de l'état d'équilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents, et
l'étude des différences liées à l'âge. Bien que l'étude soit d'un effectif insuffisant pour une évaluation
significative de la pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement
cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan,
particulièrement pour la Cmax.
Genre
Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l'ASC
étant augmentées approximativement d'un facteur 3 et d'un facteur 2 respectivement chez la femme
par rapport à l'homme.
Sujets âgés
14
65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients atteints
d'insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques. Toutefois,
chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé une diminution des concentrations
plasmatiques. Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux
et ne peut pas être éliminé par dialyse. La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients
souffrant d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une
augmentation de la biodisponibilité absolue de près de 100 %. La demi-vie d'élimination n'est pas
modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

5.3 Données de sécurité préclinique
Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle
observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres
érythrocytaires (nombre d'érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de
l'hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinémie) et une
augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus. Chez le chien, on a observé une
dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions
de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation). Ces effets indésirables, liés à l'activité
pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l'enzyme de
conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ont été prévenus par un
apport sodé oral.
Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une
hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales. Ces modifications, qui correspondent
aussi à un effet de classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des autres antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine II, ne semblent pas avoir d'incidence cliniquement significative.
Aucun effet tératogène n'a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un
effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu'une diminution du poids
des petits et un retard de l'ouverture des yeux, a été observé.
Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence lors des études
in vitro et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.

6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Cellulose microcristalline (Avicel PH 102)
Glycolate d'amidon sodique (Type A)
Poloxamers
Méglumine
Povidone (PVP K30)
Sorbitol (E420)
Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
15

6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés
Plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées
prédécoupées aluminium/aluminium.
Présentations en boîte de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés en
plaquettes prédécoupées pelables.
Présentations en boîte de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés en
plaquettes prédécoupées.
Plaquettes aluminium-aluminium : présentations en boîte de 28, 30 comprimés.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
Plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées
prédécoupées aluminium/aluminium.
Présentations en boîte de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés en
plaquettes prédécoupées pelables.
Présentations en boîte de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés en
plaquettes prédécoupées.
Plaquettes aluminium-aluminium : présentations en boîte de 28, 30 comprimés.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés
Plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées
prédécoupées aluminium/aluminium.
Présentations en boîte de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés en
plaquettes prédécoupées pelables.
Présentations en boîte de 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés en
plaquettes prédécoupées.
Plaquettes aluminium-aluminium : présentations en boîte de 28, 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimés
EU/1/11/719/001 Boîtes de 14x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/002 Boîtes de 28x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
16
pelables unidoses.
EU/1/11/719/004 Boîtes de 40x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/005 Boîtes de 56x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/006 Boîtes de 60x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/007 Boîtes de 84x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/008 Boîtes de 90x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/009 Boîtes de 98x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/010 Boîtes de 100x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/011 Boîtes de 14x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/012 Boîtes de 28x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/013 Boîtes de 30x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/014 Boîtes de 40x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/015 Boîtes de 56x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/016 Boîtes de 60x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/017 Boîtes de 84x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/018 Boîtes de 90x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/019 Boîtes de 98x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/020 Boîtes de 100x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium
prédécoupées pelables unidoses
EU/1/11/719/063 Boîte de 28 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium.
EU/1/11/719/066 Boîte de 30 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
EU/1/11/719/021 Boîtes de 14x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/022 Boîtes de 28x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/023 Boîtes de 30x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/024 Boîtes de 40x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/025 Boîtes de 56x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/026 Boîtes de 60x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/027 Boîtes de 84x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/028 Boîtes de 90x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
17
pelables unidoses.
EU/1/11/719/030 Boîtes de 100x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/031 Boîtes de 14x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/032 Boîtes de 28x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/033 Boîtes de 30x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/034 Boîtes de 40x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/035 Boîtes de 56x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/036 Boîtes de 60x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/037 Boîtes de 84x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/038 Boîtes de 90x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/039 Boîtes de 98x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/040 Boîtes de 100x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium
prédécoupées pelables unidoses
EU/1/11/719/061 Boîte de 30 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium
EU/1/11/719/064 Boîte de 28 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés
EU/1/11/719/041 Boîtes de 14x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/042 Boîtes de 28x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/043 Boîtes de 30x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/044 Boîtes de 40x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/045 Boîtes de 56x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/046 Boîtes de 60x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses.
EU/1/11/719/047 Boîtes de 84x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
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EU/1/11/719/048 Boîtes de 90x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
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EU/1/11/719/049 Boîtes de 98x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
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EU/1/11/719/050 Boîtes de 100x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
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EU/1/11/719/051 Boîtes de 14x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
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EU/1/11/719/052 Boîtes de 28x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
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EU/1/11/719/053 Boîtes de 30x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/054 Boîtes de 40x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
18
pelables unidoses
EU/1/11/719/056 Boîtes de 60x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/057 Boîtes de 84x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/058 Boîtes de 90x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/059 Boîtes de 98x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium prédécoupées
pelables unidoses
EU/1/11/719/060 Boîtes de 100x1 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium
prédécoupées pelables unidoses
EU/1/11/719/062 Boîte de 30 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium
EU/1/11/719/065 Boîte de 28 comprimés en plaquettes aluminium-aluminium.
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 03 octobre 2011
Date de la décision de l'Union européenne : 09 juin 2016


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
19
ANNEXE II

A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
20
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU - 4042 Debrecen
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Pays-Bas

Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.


B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de Gestion des Risques (PGR)
Sans objet

21











ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

22
A. ÉTIQUETAGE

23

Etui extérieur des plaquettes thermoformées pelables
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma Pharma 20 mg comprimés
telmisartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.


3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420). Lire la notice pour plus d'informations.


4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14x1 comprimé
28x1 comprimé
30x1 comprimé
40x1 comprimé
56x1 comprimé
60x1 comprimé
84x1 comprimé
90x1 comprimé
98x1 comprimé
100x1 comprimé
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

1.
Détacher une alvéole individuelle du reste de la plaquette en suivant la ligne perforée.
2.
Décoller délicatement l'opercule.
3.
Pousser le comprimé hors de son alvéole.
4.
Mettre le comprimé dans votre bouche et avaler avec de l'eau ou un liquide approprié.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
24
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP


9.
PRÈCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas


12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/719/001 14x1 comprimés
EU/1/11/719/002 28x1 comprimés
EU/1/11/719/003 30x1 comprimés
EU/1/11/719/004 40x1 comprimés
EU/1/11/719/005 56x1 comprimés
EU/1/11/719/006 60x1 comprimés
EU/1/11/719/007 84x1 comprimés
EU/1/11/719/008 90x1 comprimés
EU/1/11/719/009 98x1 comprimés
EU/1/11/719/010 100x1 comprimés


13. NUMÉRO DU LOT
Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma Pharma 20 mg
25
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC :
SN :
NN :
26

Etui extérieur des plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma Pharma 20 mg comprimés
telmisartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.


3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420). Lire la notice pour plus d'informations.


4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14x1 comprimé
28x1 comprimé
30x1 comprimé
40x1 comprimé
56x1 comprimé
60x1 comprimé
84x1 comprimé
90x1 comprimé
98x1 comprimé
100x1 comprimé
28 comprimés
30 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

27
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/719/011 14x1 comprimés
EU/1/11/719/012 28x1 comprimés
EU/1/11/719/013 30x1 comprimés
EU/1/11/719/014 40x1 comprimés
EU/1/11/719/015 56x1 comprimés
EU/1/11/719/016 60x1 comprimés
EU/1/11/719/017 84x1 comprimés
EU/1/11/719/018 90x1 comprimés
EU/1/11/719/019 98x1 comprimés
EU/1/11/719/020 100x1 comprimés
EU/1/11/719/063 28 comprimés
EU/1/11/719/066 30 comprimés


13. NUMÉRO DU LOT
Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma Pharma 20 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
28
PC :
SN :
NN :
29

Etui extérieur des plaquettes thermoformées pelables
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
telmisartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.


3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420). Lire la notice pour plus d'informations.


4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14x1 comprimé
28x1 comprimé
30x1 comprimé
40x1 comprimé
56x1 comprimé
60x1 comprimé
84x1 comprimé
90x1 comprimé
98x1 comprimé
100x1 comprimé


5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

1.
Détacher une alvéole individuelle du reste de la plaquette en suivant la ligne perforée.
2.
Décoller délicatement l'opercule.
3.
Pousser le comprimé hors de son alvéole.
4.
Mettre le comprimé dans votre bouche et avaler avec de l'eau ou un liquide approprié.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
30
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP


9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/11/719/021 14x1 comprimés
EU/1/11/719/022 28x1 comprimés
EU/1/11/719/023 30x1 comprimés
EU/1/11/719/024 40x1 comprimés
EU/1/11/719/025 56x1 comprimés
EU/1/11/719/026 60x1 comprimés
EU/1/11/719/027 84x1 comprimés
EU/1/11/719/028 90x1 comprimés
EU/1/11/719/029 98x1 comprimés
EU/1/11/719/030 100x1 comprimés


13. NUMÉRO DU LOT
Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma 40 mg
31
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC :
SN :
NN :

32

Etui extérieur des plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimés
telmisartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.


3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420). Lire la notice pour plus d'informations.


4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14x1 comprimé
28x1 comprimé
30x1 comprimé
40x1 comprimé
56x1 comprimé
60x1 comprimé
84x1 comprimé
90x1 comprimé
98x1 comprimé
100x1 comprimé
28 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP


33
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÈLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/719/031 14x1 comprimés
EU/1/11/719/032 28x1 comprimés
EU/1/11/719/033 30x1 comprimés
EU/1/11/719/034 40x1 comprimés
EU/1/11/719/035 56x1 comprimés
EU/1/11/719/036 60x1 comprimés
EU/1/11/719/037 84x1 comprimés
EU/1/11/719/038 90x1 comprimés
EU/1/11/719/039 98x1 comprimés
EU/1/11/719/040 100x1 comprimés
EU/1/11/719/061 30 comprimés
EU/1/11/719/064 28 comprimés


13. NUMÉRO DU LOT
Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma 40 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
34
PC :
SN :
NN :

35

Etui extérieur des plaquettes thermoformées pelables
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés
telmisartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.


3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420). Lire la notice pour plus d'informations.


4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14x1 comprimé
28x1 comprimé
30x1 comprimé
40x1 comprimé
56x1 comprimé
60x1 comprimé
84x1 comprimé
90x1 comprimé
98x1 comprimé
100x1 comprimé


5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

1.
Détacher une alvéole individuelle du reste de la plaquette en suivant la ligne perforée.
2.
Décoller délicatement l'opercule.
3.
Pousser le comprimé hors de son alvéole.
4.
Mettre le comprimé dans votre bouche et avaler avec de l'eau ou un liquide approprié.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
36
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP


9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/719/041 14x1 tablets
EU/1/11/719/042 28x1 tablets
EU/1/11/719/043 30x1 tablets
EU/1/11/719/044 40x1 tablets
EU/1/11/719/045 56x1 tablets
EU/1/11/719/046 60x1 tablets
EU/1/11/719/047 84x1 tablets
EU/1/11/719/048 90x1 tablets
EU/1/11/719/049 98x1 tablets
EU/1/11/719/050 100x1 tablets


13. NUMÉRO DU LOT
Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma 80 mg
37
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC :
SN :
NN :

38

Etui extérieur des plaquettes thermoformées
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimés
telmisartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.


3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du sorbitol (E420). Lire la notice pour plus d'informations.


4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
14x1 comprimé
28x1 comprimé
30x1 comprimé
40x1 comprimé
56x1 comprimé
60x1 comprimé
84x1 comprimé
90x1 comprimé
98x1 comprimé
100x1 comprimé
30 comprimés
28 comprimés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

39
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/719/051 14x1 comprimé
EU/1/11/719/052 28x1 comprimé
EU/1/11/719/053 30x1 comprimé
EU/1/11/719/054 40x1 comprimé
EU/1/11/719/055 56x1 comprimé
EU/1/11/719/056 60x1 comprimé
EU/1/11/719/057 84x1 comprimé
EU/1/11/719/058 90x1 comprimé
EU/1/11/719/059 98x1 comprimé
EU/1/11/719/060 100x1 comprimé
EU/1/11/719/062 30 comprimés
EU/1/11/719/065 28 comprimés


13. NUMÉRO DU LOT
Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATION EN BRAILLE
Telmisartan Teva Pharma 80 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
40
PC :
SN :
NN :
41
THERMOSOUDÉS

Plaquettes thermoformées

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimé
telmisartan


2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

3. DATE DE PÉREMPTION
EXP


4. NUMÉRO DU LOT
Lot

5. AUTRE
42
THERMOSOUDÉS

Plaquettes thermoformées

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimé
telmisartan


2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

3. DATE DE PÉREMPTION
EXP


4. NUMÉRO DU LOT
Lot

5. AUTRE
43
THERMOSOUDÉS

Plaquettes thermoformées

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimé
telmisartan


2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva B.V.

3. DATE DE PÉREMPTION
EXP


4. NUMÉRO DU LOT
Lot

5. AUTRE
44
B. NOTICE
45

Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimé
Telmisartan

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :
1
Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma
3
Comment prendre Telmisartan Teva Pharma
4
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Telmisartan Teva Pharma
6
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé
Telmisartan Teva Pharma appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine II.
L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer
le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Telmisartan Teva Pharma bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Telmisartan Teva
Pharma est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle
élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause
connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires,
on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par
exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à
risque parce que l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce
qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin
peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.


2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma

Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma
-
Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre
Telmisartan Teva Pharma au début de la grossesse ­ voir rubrique « Grossesse ».)
-
Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
46
maladie sévère du foie.
-
Si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous prenez si vous avez du diabète
ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren
pour diminuer votre pression artérielle.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Telmisartan Teva Pharma.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
-
Maladie rénale ou greffe du rein
-
Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins)
-
Maladie du foie
-
Troubles cardiaques
-
Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un
déséquilibre de différents minéraux sanguins)
-
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau
corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements
-
Augmentation du taux de potassium dans le sang
-
Diabète
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva Pharma :
-
si vous prenez de la digoxine
-
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARAII) (aussi connu sous le nom
de sartans (par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskirène
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma »
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Telmisartan Teva Pharma est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il
est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Telmisartan Teva Pharma.
Telmisartan Teva Pharma peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les
patients noirs.

Enfants et adolescents
Le traitement par Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva Pharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres
précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette
situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux
en même temps que Telmisartan Teva Pharma.
47
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
·
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de
l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS
(médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène),
l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
·
Les diurétiques, en particulier s`ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva
Pharma, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
· Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir aussi les informations de la
rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma » et « Avertissements et précautions »).
·
Digoxine
L'effet de Telmisartan Teva Pharma peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Telmisartan Teva Pharma peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Si vous souffrez d'hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d'un passage de la
position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être
accentué si vous prenez Telmisartan Teva Pharma en association avec les médicaments ci-dessous :
·
Autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
·
Baclofène (relaxant musculaire)
·
Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d'une radiothérapie pour traiter un cancer)
·
Alcool
·
Barbituriques (puissants somnifères)
·
Narcotiques (puissants anti-douleur)
·
Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Telmisartan Teva Pharma avant que
vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre
un autre médicament à la place de Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé
au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut
entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la
grossesse.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Telmisartan Teva
Pharma est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un
autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un
prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva
Pharma. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas
de machines.

Telmisartan Teva Pharma contient du sorbitol.
Ce médicament contient 21,4 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
48
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Telmisartan Teva Pharma
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Telmisartan Teva Pharma est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le
comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva Pharma avec ou sans
aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est
important de prendre Telmisartan Teva Pharma tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Si vous avez l'impression que l'effet de Telmisartan Teva Pharma est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma pour
la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un
contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous prescrit une dose plus faible
correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Telmisartan Teva Pharma peut également être associé
à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur la
pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma
est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l'initiation du traitement préventif avec
Telmisartan Teva Pharma 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva Pharma que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva Pharma, prévenez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva Pharma
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva Pharma, n'ayez pas d'inquiétude.
Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de
comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas
de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveil ance médicale
immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-
oedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
49
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du coeur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles
abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
(myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons,
difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas
de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du coeur (tachycardie), bouche séche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du
foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide
du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-oedème d'évolution fatale
possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d'origine
médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux
tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation
des taux d'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le
sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l`administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n'est pas connu.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Telmisartan Teva Pharma
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
50
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva Pharma
-
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva Pharma contient
20 mg de telmisartan.
-
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d'amidon
sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de
magnésium.

Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés de Telmisartan Teva Pharma 20 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur
une face avec le nombre « 93 ». L'autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7458 ».
Telmisartan Teva Pharma est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables
aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1,
28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de
plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l'emballage
extérieur des plaquettes thermoformées pelables.
Telmisartan Teva Pharma est également disponible en boîte de 28 et 30 comprimés sous plaquettes
thermoformées aluminium/aluminium.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
Le fabriquant est :
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen,
Pallagi út 13,
Hongrie

ou

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

51
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117


Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
52


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
53

Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimé
Telmisartan

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même, si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :
1
Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma
3
Comment prendre Telmisartan Teva Pharma
4
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Telmisartan Teva Pharma
6
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé
Telmisartan Teva Pharma appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine II.
L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer
le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Telmisartan Teva Pharma bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Telmisartan Teva Pharma est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle
élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause
connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires,
on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par
exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à
risque parce que l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce
qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin
peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma

Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma
-
Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre
Telmisartan Teva Pharma au début de la grossesse ­ voir rubrique « Grossesse ».)
-
Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
54
maladie sévère du foie.
-
Si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous prenez si vous avez du diabète
ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren
pour diminuer votre pression artérielle.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Telmisartan Teva Pharma.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivante :
-
Maladie rénale ou greffe du rein
-
Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins)
-
Maladie du foie
-
Troubles cardiaques
-
Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un
déséquilibre de différents minéraux sanguins)
-
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau
corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements
-
Augmentation du taux de potassium dans le sang
-
Diabète
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva Pharma :
-
si vous prenez de la digoxine
-
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARAII) (aussi connu sous le nom
de sartans (par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskirène
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Telmisartan Teva Pharma est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il
est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Telmisartan Teva Pharma.
Telmisartan Teva Pharma peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les
patients noirs.

Enfants et adolescents
Le traitement par Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva Pharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres
précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette
situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux
en même temps que Telmisartan Teva Pharma.
55
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
·
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de
l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS
(médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène),
l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
·
Les diurétiques, en particulier s`ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva
Pharma, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
· Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir aussi les informations de la
rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma » et « Avertissements et précautions »).
· Digoxin.
L'effet de Telmisartan Teva Pharma peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Telmisartan Teva Pharma peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Si vous souffrez d'hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d'un passage de la
position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être
accentué si vous prenez Telmisartan Teva Pharma en association avec les médicaments ci-dessous :
·
Autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
·
Baclofène (relaxant musculaire)
·
Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d'une radiothérapie pour traiter un cancer)
·
Alcool
·
Barbituriques (puissants somnifères)
·
Narcotiques (puissants anti-douleur)
·
Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Telmisartan Teva Pharma avant que
vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre
un autre médicament à la place de Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé
au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut
entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la
grossesse.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Telmisartan Teva
Pharma est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un
autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un
prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva
Pharma. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas
de machines.

Telmisartan Teva Pharma contient du sorbitol.
Ce médicament contient 42,8 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
56
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Telmisartan Teva Pharma
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Telmisartan Teva Pharma est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le
comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva Pharma avec ou sans
aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est
important de prendre Telmisartan Teva Pharma tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Si vous avez l'impression que l'effet de Telmisartan Teva Pharma est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma pour
la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un
contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Cependant, parfois, votre médecin peut
recommander une dose plus faible de 20 mg ou une dose plus élevée de 80 mg. Telmisartan Teva
Pharma peut également être associé à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation
de l'effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces
deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma
est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l'initiation du traitement préventif avec
Telmisartan Teva Pharma 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva Pharma que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva Pharma, prévenez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva Pharma
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva Pharma, n'ayez pas d'inquiétude.
Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de
comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas
de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveil ance médicale
immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-
oedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
57
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du coeur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles
abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
(myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons,
difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas
de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du coeur (tachycardie), bouche séche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du
foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide
du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-oedème d'évolution fatale
possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d'origine
médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux
tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation
des taux d'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le
sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l`administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n'est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Telmisartan Teva Pharma
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
58
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva Pharma
-
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva Pharma contient
40 mg de telmisartan.
-
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d'amidon
sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de
magnésium.

Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés de Telmisartan Teva Pharma 40 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur
une face avec le nombre « 93 ». L'autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7459 ».
Telmisartan Teva Pharma est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables
aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1,
28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de
plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Telmisartan Teva Pharma est également disponible en boite de 28 et 30 comprimés sous plaquettes
thermoformées aluminium/aluminium.
Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l'emballage
extérieur des plaquettes thermoformées pelables.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
Le fabriquant est :
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen,
Pallagi út 13,
Hongrie

ou

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
59
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117


Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
60


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
61

Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimé
Telmisartan

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :
1
Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma
3
Comment prendre Telmisartan Teva Pharma
4
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Telmisartan Teva Pharma
6
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé
Telmisartan Teva Pharma appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine II.
L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer
le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Telmisartan Teva Pharma bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Telmisartan Teva Pharma est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle
élevée) chez les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause
connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou
rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires,
on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est
important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Telmisartan Teva Pharma est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par
exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à
risque parce que l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce
qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin
peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.


2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Pharma

Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma
-
Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre
Telmisartan Teva Pharma au début de la grossesse ­ voir rubrique « Grossesse ».)
-
Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un
62
maladie sévère du foie.
-
Si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous prenez si vous avez du diabète
ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren
pour diminuer votre pression artérielle.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Telmisartan Teva Pharma.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
-
Maladie rénale ou greffe du rein
-
Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins)
-
Maladie du foie
-
Troubles cardiaques
-
Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un
déséquilibre de différents minéraux sanguins)
-
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau
corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une
diarrhée ou des vomissements
-
Augmentation du taux de potassium dans le sang
-
Diabète
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Telmisartan Teva Pharma :
-
si vous prenez de la digoxine
-
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARAII) (aussi connu sous le nom
de sartans (par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskirène
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma »
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Telmisartan Teva Pharma est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il
est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Telmisartan Teva Pharma.
Telmisartan Teva Pharma peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les
patients noirs.

Enfants et adolescents
Le traitement par Telmisartan Teva Pharma est déconseillé chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans.

Autres médicaments et Telmisartan Teva Pharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres
précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette
situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux
en même temps que Telmisartan Teva Pharma.
63
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
·
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs potassiques, les inhibiteurs de
l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS
(médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène),
l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
·
Les diurétiques, en particulier s`ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Teva
Pharma, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse
(hypotension).
· Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir aussi les informations de la
rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Teva Pharma » et « Avertissements et précautions »).
· Digoxin.
L'effet de Telmisartan Teva Pharma peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Telmisartan Teva Pharma peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Si vous souffrez d'hypotension orthostatique (baisse excessive de la tension lors d'un passage de la
position assise ou allongée à la position debout provoquant vertige et faiblesse) cet effet peut être
accentué si vous prenez Telmisartan Teva Pharma en association avec les médicaments ci-dessous :
·
Autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
·
Baclofène (relaxant musculaire)
·
Amifostine (médicament protecteur utilisé au cours d'une radiothérapie pour traiter un cancer)
·
Alcool
·
Barbituriques (puissants somnifères)
·
Narcotiques (puissants anti-douleur)
·
Antidépresseurs

Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Telmisartan Teva Pharma avant que
vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre
un autre médicament à la place de Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma est déconseillé
au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut
entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la
grossesse.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Telmisartan Teva
Pharma est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un
autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un
prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Telmisartan Teva
Pharma. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas
de machines.

Telmisartan Teva Pharma contient du sorbitol.
Ce médicament contient 85,6 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
64
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Telmisartan Teva Pharma
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Telmisartan Teva Pharma est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le
comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Telmisartan Teva Pharma avec ou sans
aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est
important de prendre Telmisartan Teva Pharma tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Si vous avez l'impression que l'effet de Telmisartan Teva Pharma est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma pour
la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour cette posologie permettant un contrôle
de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous prescrit une dose plus élevée
correspondant à un comprimé à 80 mg par jour. Telmisartan Teva Pharma peut également être associé
à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur la
pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva Pharma
est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l'initiation du traitement préventif avec
Telmisartan Teva Pharma 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Telmisartan Teva Pharma que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Telmisartan Teva Pharma, prévenez
immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Telmisartan Teva Pharma
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Teva Pharma, n'ayez pas d'inquiétude.
Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de
comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas
de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveil ance médicale
immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-
oedème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l'évolution peut être fatale.
65
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements
cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises
(syncopes), vertiges, battements du coeur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout
(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles
abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
(myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons,
difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas
de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du coeur (tachycardie), bouche séche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du
foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide
du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-oedème d'évolution fatale
possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d'origine
médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux
tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation
des taux d'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le
sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle) **
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l`administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n'est pas connu.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Telmisartan Teva Pharma
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
66
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Telmisartan Teva Pharma
-
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé de Telmisartan Teva Pharma contient
80 mg de telmisartan.
-
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), glycolate d'amidon
sodique (Type A), poloxamers, méglumine, povidone (PVP K30), sorbitol (E420), stéarate de
magnésium.

Qu'est-ce que Telmisartan Teva Pharma et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés de Telmisartan Teva Pharma 80 mg sont blancs à blanc cassé de forme ovale gravé sur
une face avec le nombre « 93 ». L'autre face du comprimé est gravée avec le nombre « 7460 ».
Telmisartan Teva Pharma est disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées pelables
aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium de 14x1,
28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimés pour chaque modèle de
plaquettes. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Telmisartan Teva Pharma est également disponible en boite de 28 et 30 comprimés sous plaquettes
thermoformées aluminium/aluminium.
Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l'emballage
extérieur des plaquettes thermoformées pelables.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est :
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
Le fabriquant est :
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen,
Pallagi út 13,
Hongrie

ou

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
67
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117


Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070


España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
68


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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