Telmisartan sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 20 mg comprimés
Telmisartan Sandoz 40 mg comprimés
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimés
telmisartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Telmisartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Sandoz
3. Comment prendre Telmisartan Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Telmisartan Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Telmisartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Telmisartan Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre
organisme qui provoque un rétrécissement de vos vaisseaux sanguins, ce qui fait augmenter
votre tension artérielle. Telmisartan Sandoz bloque l'effet de l'angiotensine II, et conduit
ainsi à un relâchement des vaisseaux sanguins et à une baisse de votre tension artérielle.
Telmisartan Sandoz
est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (tension
artérielle élevée) chez les adultes. `Essentielle' signifie que l'hypertension artérielle ne résulte
pas d'une autre affection.
En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins de
plusieurs organes, ce qui donne parfois lieu à une crise cardiaque, à une insuffisance
cardiaque ou rénale, à un accident vasculaire cérébral ou à une cécité. L'hypertension ne
s'accompagne généralement d'aucun symptôme avant la survenue de lésions. Il est donc
important de mesurer régulièrement la tension artérielle afin de vérifier si ses valeurs sont
normales.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Sandoz ?
NE prenez JAMAIS Telmisartan Sandoz:
· si vous êtes
allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes
enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de
prendre Telmisartan Sandoz en début de grossesse ­ voir la rubrique consacrée à la
grossesse).
· si vous souffrez de
graves
problèmes de foie, notamment d'une
cholestase ou d'une
obstruction biliaire (problèmes de drainage de la bile à partir du foie et de la vésicule
biliaire) ou de toute autre maladie grave du foie.
· si vous avez un
diabète ou une
altération de la fonction rénale et que vous prenez un
traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'
aliskirène.
Si l'une des ci-dessous vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien
avant de prendre Telmisartan Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies ou
affections suivantes :
· maladie des reins ou transplantation rénale
· sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
· maladie du foie
· problèmes de coeur
· augmentation des taux d'aldostérone (rétention d'eau et de sels dans l'organisme, associée
à un déséquilibre de plusieurs minéraux sanguins)
· une tension artérielle basse (hypotension), susceptible de se produire si vous êtes
déshydraté(e) (perte excessive d'eau contenue dans le corps) ou si vous avez une
déficience en sels, due à un traitement par diurétiques, un régime pauvre en sel, des
diarrhées ou des vomissements
· augmentation des taux de potassium dans votre sang
· diabète.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Telmisartan Sandoz :
· si vous prenez l'un des médicaments suivants, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un inhibiteur de l'ECA (par exemple, l'énalapril, le lisinopril, le ramipril),
notamment si vous souffrez de troubles rénaux liés au diabète
- de l'aliskirène.
· si vous prenez de la digoxine.
Il est possible que votre médecin souhaite régulièrement contrôler votre fonction rénale,
votre pression artérielle, ainsi que la quantité d'électrolytes (par exemple, le potassium) dans
votre sang.
Si vous pensez être
enceinte (ou pouvoir le devenir), vous devez en informer votre médecin.
Telmisartan Sandoz n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si
vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé pendant
cette période de la grossesse (voir la rubrique consacrée à la grossesse).
En cas de
chirurgie ou d'
anesthésie, signalez à votre médecin que vous prenez Telmisartan
Sandoz.
Il est possible que Telmisartan Sandoz abaisse moins efficacement la tension artérielle chez
les
patients noirs.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Telmisartan Sandoz chez les
enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est
pas recommandée.
Autres médicaments et Telmisartan Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Il est possible que votre médecin doive modifier la dose de ces autres médicaments ou
prendre d'autres précautions. Dans certains cas, il se peut que vous deviez arrêter de prendre
l'un de ces médicaments. Ceci s'applique tout particulièrement aux médicaments énumérés ci-
dessous, lorsqu'ils sont pris en même temps que Telmisartan Sandoz :
· médicaments contenant du lithium, utilisés pour traiter certains types de dépression
· médicaments susceptibles d'accroître les taux de potassium dans le sang, tels que les
substituts de sel contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique (certains
« comprimés pour uriner »), les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, p. ex. l'acide
acétylsalicylique ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (p. ex. la
cyclosporine ou le tacrolimus), et l'antibiotique triméthoprime
·
· diurétiques (« comprimés pour uriner »), surtout en cas de doses élevées associées à
Telmisartan Sandoz, car cette association peut provoquer une perte excessive d'eau de
l'organisme et une tension artérielle basse (hypotension).
· un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskirène (voir également les informations fournies dans
les rubriques « Ne prenez jamais Telmisartan Sandoz » et « Avertissements et
précautions »).
· digoxine.
L'effet de Telmisartan Sandoz peut être réduit lorsque vous prenez des AINS (anti-
inflammatoires non stéroïdiens, p.ex. acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou des
corticostéroïdes.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir), vous devez en informer votre médecin.
Il/elle vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Telmisartan Sandoz avant de
tomber enceinte, ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous recommandera de
prendre un autre médicament pour remplacer Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz n'est
pas recommandé en début de grossesse et
ne doit pas être pris si vous êtes enceinte depuis
plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le troisième
mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. Telmisartan
Sandoz n'est pas recommandé aux mères qui allaitent ; votre médecin peut choisir un autre
traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né
ou s'il est né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des étourdissements ou de la fatigue lors de la prise de
Telmisartan Sandoz. Si vous ressentez étourdissements ou une fatigue, ne conduisez pas et
n'utilisez pas de machines.
Telmisartan Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Telmisartan Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Telmisartan Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Telmisartan Sandoz est d'un comprimé par jour.
· Essayez de prendre le comprimé au même moment chaque jour.
· Vous pouvez prendre Telmisartan Sandoz avec ou sans nourriture.
· Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
· Il est important que vous preniez Telmisartan Sandoz chaque jour, jusqu'à ce que votre
médecin vous dise d'arrêter.
· Si vous avez l'impression que l'effet de Telmisartan Sandoz est trop fort ou trop faible,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Les comprimés munis d'une barre de cassure peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Pour la réduction des événements cardiovasculaires, la dose habituelle de Telmisartan Sandoz
est d'un comprimé de 80 mg une fois par jour. Au début du traitement préventif par
Telmisartan Sandoz 80 mg, il y a lieu de surveiller régulièrement la tension artérielle.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de Telmisartan Sandoz chez les
enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est
pas recommandée.
Utilisation en cas de diminution de la fonction hépatique
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pas dépasser 40 mg
une fois par jour.
Utilisation en cas de diminution de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant une diminution de la
fonction rénale. Si vous présentez une diminution sévère de la fonction rénale ou si vous êtes
sous hémodialyse, il se peut que votre médecin vous prescrive une dose de départ plus faible,
à savoir 20 mg.
Si vous avez pris plus de Telmisartan Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris trop de Telmisartan Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Telmisartan Sandoz
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, ne vous inquiétez pas. Prenez-le dès que vous y
pensez. Si vous ne prenez pas votre comprimé un jour, prenez votre dose normale le
lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Telmisartan Sandoz
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans consulter votre médecin. Même si vous vous
sentez bien, il est possible que vous deviez continuer à prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux
immédiats :
Effets indésirables éventuels:
Les
effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
· tension artérielle basse (hypotension) chez les sujets traités pour la réduction des
événements cardiovasculaires
Les
effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
· infections des voies urinaires
· infection des voies respiratoires hautes (p. ex. maux de gorge, inflammation des sinus,
rhume)
· carence en globules rouges (anémie)
· taux élevés de potassium
· difficulté à s'endormir (insomnie)
· sentiment de tristesse (dépression)
· évanouissement (syncope)
· sensation de tête qui tourne (vertige)
· rythme cardiaque lent (bradycardie)
· tension artérielle basse (hypotension) chez les personnes traitées pour hypertension
· étourdissement lors du passage à la station debout (hypotension orthostatique)
· essoufflement
· toux
· douleurs abdominales
· diarrhée
· inconfort abdominal
· ballonnements
· vomissements
· démangeaisons
· augmentation de la transpiration
· éruption médicamenteuse
· mal de dos
· crampes musculaires
· douleurs musculaires (myalgies)
· altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë
· douleur dans la poitrine
· sensation de faiblesse
· augmentation des taux de créatinine dans le sang.
Les
effets indésirables
rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
· septicémie* (souvent appelée « empoisonnement du sang », une infection grave
caractérisée par une réponse inflammatoire de tout l'organisme, pouvant entraîner la mort)
dans le sang
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
· formation progressive de cicatrices dans le tissu pulmonaire (pneumopathie
interstitielle)**.
* Il est possible que cette différence soit due au hasard, mais elle pourrait aussi résulter d'un
mécanisme inconnu à ce jour.
** Des cas de formation progressive de cicatrices dans le tissu pulmonaire ont été rapportés
lors de la prise de telmisartan. Cependant, on ignore si le telmisartan en était la cause.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Telmisartan Sandoz
La substance active
est le telmisartan. Chaque comprimé contient 20 mg
de telmisartan.
La substance active
est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg
de telmisartan.
La substance active
est le telmisartan. Chaque comprimé contient 80 mg
de telmisartan.
Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, méglumine,
povidone K25, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, lactose
anhydre, stéarate de magnésium,
Aspect de Telmisartan Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Telmisartan Sandoz
Comprimé blanc, rond, lisse, portant l'impression `20' en creux sur une face.
La dimension des comprimés est 6,9-7,2 mm.
Telmisartan Sandoz
Comprimé blanc, oblong, lisse, comportant une barre de cassure sur une face et portant
l'impression `40' en creux sur l'autre face.
Les comprimés sont 11,5-11,8 mm de longueur et 6,4-6,8 mm de largeur.
Telmisartan Sandoz
Comprimé blanc, oblong, lisse, comportant une barre de cassure sur une face et portant
l'impression `80' en creux sur l'autre face.
Les comprimés sont 14,7-15,0 mm de longueur et 8,2-8,6 mm de largeur.
Plaquettes en Alu//Alu contenant 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100
comprimés.
Plaquettes unidoses en Alu//Alu contenant 28 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Allemagne
Lek S.A., ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Pologne
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr 7A, 540472, Targu Mures, Roumanie
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Telmisartan Sandoz 20 mg : BE386084
Telmisartan Sandoz 40 mg: BE386093
Telmisartan Sandoz 80 mg: BE386102
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants :
Autriche :
Telmisartan Sandoz 40 mg ­ Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg ­ Tabletten
Belgique :
Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
République tchèque :
Telmisartan Sandoz 80 mg
Estonie :
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Finlande :
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
France :
TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé
Grèce :
Telmisartan/Sandoz, 40 mg,
Telmisartan/Sandoz, 80 mg,
Lithuanie :
Telmisartan Sandoz 40 mg tablets
Telmisartan Sandoz 80 mg tablets
Pays-Bas :
Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Pologne :
Telmisartan Sandoz
Portugal :
Telmisartan Sandoz
République slovaque :
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Espagne :
Suède :
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter
Royaume-Uni :
Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets