Telmisartan mylan 40 mg

Telmisartan Mylan 20 mg comprimés
Telmisartan Mylan 40 mg comprimés
Telmisartan Mylan 80 mg comprimés
telmisartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Telmisartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Mylan ?
3.
Comment prendre Telmisartan Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Telmisartan Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TELMISARTAN MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Telmisartan Mylan contient du telmisartan et appartient à une classe de médicaments
appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance
produite naturel ement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des
vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artériel e. Telmisartan
Mylan bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux
sanguins et conduit à une baisse de la pression artériel e.
Telmisartan Mylan est utilisé pour traiter l'hypertension artériel e essentiel e (pression
artériel e élevée) chez les adultes. «Essentielle» signifie qu'une autre condition n'est pas la
cause de la pression artériel e élevée.
Lorsqu'el e n'est pas traitée, l'hypertension artériel e peut causer des lésions vasculaires au
niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défail ances cardiaques, une
insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité.
Habituellement, il n'y a pas de symptômes d'hypertension artériel e avant l'apparition de
lésions vasculaires. Il est donc important de mesurer régulièrement la tension artériel e afin
de vérifier qu'el e se trouve dans l'interval e normal.
Telmisartan Mylan est également utilisé pour réduire le risque d'attaques cardiaques ou
d'accidents vasculaires cérébraux chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du
sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un
accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont déjà eu des lésions d'un organe suite à un diabète.
Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels événements.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TELMISARTAN MYLAN ?
Ne prenez jamais Telmisartan Mylan
-
si vous êtes al ergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Telmisartan Mylan au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
- si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction
biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire)
ou toute autre maladie sévère du foie.
- si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artériel e.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien
avant de prendre Telmisartan Mylan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'une des
conditions ou maladies suivantes:
-
Maladie rénale ou greffe du rein
- Rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins (sténose de l'artère rénale)
- Autres maladies du foie
- Troubles cardiaques
- Pression artériel e basse (hypotension), qui peut survenir en cas de perte excessive
d'eau corporel e (déshydratation) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un
régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
- Rétention d'eau et de sel dans le corps, accompagnée d'un déséquilibre de plusieurs
minéraux sanguins (élévation des taux d'aldostérone)
- Augmentation du taux de potassium dans le sang
- Diabète
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Telmisartan Mylan:
-
si vous prenez de la digoxine.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril,
lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un
diabète.
Aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveil er régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artériel e et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Telmisartan Mylan »
Vous avez la peau noire : comme tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II,
Telmisartan Mylan peut être moins efficace sur la baisse de la pression artériel e chez les
patients de race noire.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une
grossesse). Telmisartan Mylan est déconseillé en début de grossesse et ne peut pas être
pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de
santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «
Grossesse »).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Telmisartan Mylan chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans
est déconseil ée.
Autres médicaments et Telmisartan Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre
d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si
vous prenez l'un d'entre eux en même temps que le Telmisartan Mylan :
-
Lithium (pour traiter certains types de dépression).
- Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que
les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique
(certains médicaments favorisant la production d'urine), les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (anti-
inflammatoires non stéroïdiens, comme l'aspirine ou l'ibuprofène), l'héparine, les
immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime
(un antibiotique).
- Les diurétiques, par exemple furosémide, hydrochlorothiazide, amiloride, en particulier
s'ils sont pris à fortes doses en association avec Telmisartan Mylan, peuvent entraîner
une perte excessive d'eau corporel e et une pression artériel e basse (hypotension).
- Comme avec d'autres médicaments antihypertenseurs, l'effet de Telmisartan Mylan
peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple
l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
- D'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artériel e, des analgésiques
puissants, les barbiturates (pour l'épilepsie), baclofène (utilisé pour traiter la paralysie
cérébrale et la sclérose en plaques), l'amifostine (utilisé en prévention de la fièvre et
les infections chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie ou radiothérapie) ou
des comprimés pour la dépression.
- Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Telmisartan Mylan » et «
Avertissements et précautions »).
- Digoxine.
Telmisartan Mylan peut accentuer l'effet de diminution de la pression artériel e d'autres
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artériel e.
Telmisartan Mylan avec d'alcool
L'effet antihypertenseur du Telmisartan Mylan peut être renforcé par l'addition d'alcool. Par
conséquent, vous pourriez ressentir des vertiges ou des étourdissements et des
évanouissements, surtout lorsqu'on se lève après avoir été assis ou couché.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous envisagez une
grossesse). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre
Al aitement
Informez votre médecin si vous al aitez ou si vous êtes sur le point d'al aiter. Telmisartan est
déconseillé chez les femmes qui al aitent et votre médecin vous prescrira normalement un
autre traitement si vous souhaitez al aiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou
un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d'une
hypertension artériel e. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et
n'utilisez pas de machine.
Telmisartan Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE TELMISARTAN MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Telmisartan Mylan dépendra de l'indication pour laquelle vous
prenez ce médicament. Vous devez prendre votre dose une fois par jour, à la même heure
chaque jour.
Pour le traitement de l'hypertension artériel e, la posologie recommandée est d'un comprimé
dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artériel e
pendant 24 heures. Cependant, parfois votre médecin peut vous recommander une dose
plus faible de 20 mg, ou une dose plus élevée de 80 mg. Pour certains patients une dose de
20 mg peut être suffisante. Telmisartan Mylan peut également être associé à des diurétiques
comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur la pression
artériel e ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.
Pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident cérébral vasculaire, la
posologie recommandée est de 80 mg par jour. A l'initiation du traitement, la pression
artériel e doit être fréquemment contrôlée.
Si vous avez l'impression que l'effet de Telmisartan Mylan est trop fort ou trop faible,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médicament est disponible en 3 dosages :
20 mg, 40 mg, 80 mg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Telmisartan Mylan est déconseil é chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Avaler les comprimés entiers avec de l'eau ou toute autre boisson non alcoolisée.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose recommandée ne doit pas dépasser 40
mg une fois par jour.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes aux reins, veuil ez en parler avec votre médecin. Il se peut que
votre médecin vous prescrive une dose initiale plus faible, en l'occurrence 20 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Telmisartan Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Telmisartan Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes attendus sont une pression artériel e basse, des vertiges, une augmentation
du rythme cardiaque et des problèmes rénaux.
Si vous oubliez de prendre Telmisartan Mylan
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Telmisartan Mylan, n'ayez pas d'inquiétude.
Prenez-le dès que vous vous en souvenez et continuez votre traitement normalement.
Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour, prenez la dose habituel e le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Telmisartan Mylan
Si vous souhaitez arrêter ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une attention médicale
immédiate.
Veuillez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes
suivants, car ils peuvent être fatals s'ils ne sont pas traités :
-
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne
une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme)
- Réaction al ergique grave assortie de symptômes tels qu'éruption cutanée,
démangeaisons, difficultés respiratoires, respiration sifflante, gonflement du visage ou
hypotension (réaction anaphylactique)
- Gonflement rapide de la peau, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de
la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-
oedème).
- Réactions cutanées graves, y compris des cloques et desquamation de la peau
(réaction toxique de la peau)
- Des problèmes de miction en association avec la fatigue, des nausées et des
vomissements, l'essoufflement et gonflement des jambes, des chevil es ou des pieds
- Essoufflement avec une toux sèche ou non productive en association avec la perte de
poids, par la cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitiel e)
***
A
utres effets indésirables potentiels :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
Pression artériel e basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction
d'événements cardiovasculaires, par exemple une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral.
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
-
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, rhume,
inflammation des sinus/sinus gonflés entraînant une douleur, de la fièvre et une
fragilité)
- Infections urinaires incluant une inflammation de la muqueuse de la vessie
- Déficit en globules rouges (anémie) qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse et un
essoufflement
- Augmentation du taux de potassium, qui apparaît dans les analyses de sang
- Sensation de tristesse (dépression)
- Difficultés à s'endormir
- Sensation de vertiges
- Evanouissements (syncopes)
- Etourdissements particulièrement au passage à la position debout (hypotension
orthostatique),
- Battements du coeur lents (bradycardie)
- Pression artériel e basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension
- Essoufflement et douleur dans la poitrine
- Toux
- Douleurs abdominales, diarrhées, indigestion, bal onnements ou vomissements
- Eruption, démangeaisons
- Augmentation de la transpiration
- Douleurs dorsales, douleurs musculaires (myalgies), spasmes musculaires
- Sensation de faiblesse
- Augmentation du taux d'une substance appelée créatinine dans le sang, qui apparaît
dans les analyses de sang
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
-
Réduction du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignement ou
d'ecchymoses
- Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), qui apparaît dans les
analyses de sang
- Sensation d'anxiété
- Vision altérée
- Battements rapides du coeur (tachycardie)
- Bouche sèche
- Altération du goût (dysgueusie)
- Anomalie de la fonction du foie**
- Inflammation de la peau, caractérisée par des démangeaisons et une éruption cutanée
et incluant souvent la formation de cloques (eczéma), rougeurs de la peau, urticaire
- Douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités ou douleurs
tendineuses
- Symptômes grippaux (syndrome pseudogrippal)
- Augmentation de certaines enzymes dans le sang (tel es que les enzymes hépatiques
- Taux faible de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques)
- Diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), qui apparaît dans les analyses de
sang
- Augmentation du taux d'acide urique, qui apparaît dans les analyses de sang
- Somnolence
- Inconfort gastrique
* Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par
le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n'avaient
pas reçu le telmisartan. Cet événement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme
actuel ement inconnu.
** La plupart des cas de fonction hépatique anormale et de trouble hépatique issus de
données après commercialisation, au cours d'un traitement par le telmisartan sont survenus
chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles d'avoir ces effets
indésirables.
*** Des cas de pneumopathie interstitiel e ont été signalés durant la prise de telmisartan.
Toutefois, on ne sait pas si le telmisartan en était la cause.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TELMISARTAN MYLAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'embal age extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Telmisartan Mylan
-
La substance active est le telmisartan.
- Chaque comprimé contient 20 mg ou 40 mg ou 80 mg de telmisartan.
- Les autres composants sont stéarate de magnésium, povidone, méglumine, hydroxyde
de sodium et mannitol (E421).
Aspect de Telmisartan Mylan et contenu de l'emballage extérieur
20 mg : Comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, à bords biseautés marqué « TN | 20 » sur
une face et « M » sur l'autre face.
40 mg : Comprimé blanc à blanc cassé, oblong, avec des côtés qui se incline vers l'extérieur
marqué «TN40» sur une face et « M » sur l'autre face.
80 mg : Comprimé blanc à blanc cassé, oblong, avec des côtés qui se incline vers l'extérieur,
marqué «TN80» sur une face et « M » sur l'autre face.
Telmisartan Mylan est disponible dans des boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100
comprimés sous plaquettes et embal age calendrier de 28 comprimés, et des boîtes de 56,
60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 comprimés en flacon en plastique avec un bouchon en
plastique avec un coton hydrophile et un agent de séchage (ne pas manger l'agent de
séchage).
Telmisartan Mylan 80 mg est également disponible en conditionnement multiple de
plaquettes de 98 comprenant 2 boîtes, chacune contenant 49 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories Limited (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Hongrie
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché :
Telmisartan Mylan 20 mg comprimés : BE411485 (plaquette), BE411494 (flacon)
Telmisartan Mylan 80 mg comprimés : BE411521 (plaquette), BE411537 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique:
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimés
Chypre:
Telmisartan Mylan
République tchèque : Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg tablety
Danemark :
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tablets
France:
TELMISARTAN MYLAN 40 mg, 80 mg comprimé
Al emagne:
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten
Grèce:
Telmisartan Mylan Tablets 20 mg, 40 mg, 80 mg
Hongrie:
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletta
Irlande:
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Luxembourg:
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg CPR
Pologne:
Telmisartan Mylan
Portugal:
Telmisartan Mylan
Roumanie:
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimate
Slovaquie:
Telmisartan Mylan 40 mg, 80 mg
Espagne:
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg COMPRIMIDOS EFG
Pays-Bas :
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Royaume-Uni :
Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.