Tektrotyd 20 µg

Notice : Information du patient
Tektrotyd 20 microgrammes trousse pour préparation radiopharmaceutique
Trifluoroacétate de HYNIC-[D-Phé1,Tyr3-octréotide]
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera la procédure.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Tektrotyd et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tektrotyd
3.
Comment utiliser Tektrotyd
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tektrotyd
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tektrotyd et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé pour contribuer à identifier (diagnostiquer)
certains problèmes médicaux.
Il est utilisé en particulier pour obtenir des images de certaines cellules spécifiques de l'estomac, de
l'intestin et du pancréas telles que :
·
des tissus anormaux ou
·
des tumeurs
Tektrotyd lié à un isotope radioactif se fixe aux cellules anormales ou tumorales dotées de récepteurs
pour cette substance (récepteurs de la somatostatine). Ensuite, un appareil de mesure des radiations
(caméra gamma) détecte les radiations et réalise des image qui montrent où se trouvent les cellules
anormales/tumorales au sein de l'organisme.
L'utilisation de Tektrotyd implique une exposition à un faible niveau de radioactivité. Votre médecin
et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la
procédure utilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque lié aux radiations.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tektrotyd
N'utilisez jamais Tektrotyd
-
si vous êtes allergique à la substance active de Tektrotyd ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la solution injectable de pertechnétate de
sodium (99mTc).
- si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte
- si vous allaitez. Se reporter à la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous de.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Tektrotyd si l'on a diagnostiqué que vous souffrez d'insuffisance rénale.
Si l'une des informations qui précèdent s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire.
Sauf indication contraire de votre médecin, un régime alimentaire liquide est recommandé durant les
deux jours qui précèdent l'examen.
Votre médecin vous recommandera éventuellement l'administration de laxatifs la veille de l'examen.
Le jour de l'examen, vous devez demeurer à jeun jusqu'à la fin de l'enregistrement des premières
images. On vous demandera éventuellement de boire beaucoup d'eau et d'être suffisamment hydraté
avant le début de l'examen afin d'uriner le plus fréquemment possible au cours des premières heures
qui suivent celui-ci
La méthode de préparation du patient peut varier en fonction du protocole d'imagerie appliqué et de la
localisation des lésions. C'est votre médecin qui déterminer la méthode de préparation.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tektrotyd
Un certain nombre de médicaments peuvent affecter négativement le résultat de l'examen prévu. Il
vous est donc recommandé de discuter avec votre médecin traitant des médicaments que vous devez
cesser de prendre avant l'examen et du moment où vous pouvez recommencer à les prendre.
Informez également votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris
récemment ou pourriez prendre tout autre médicament car cela pourrait interférer avec l'interprétation
des images.
Vous devez par exemple informer votre médecin si vous utilisez des médicaments appelés « analogues
de la somatostatine » pour traiter certaines tumeurs.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes susceptible d'être enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez, vous
devez en informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Tektrotyd.
En cas de doute, il est important de demander conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire
qui supervisera la procédure.
Si vous êtes enceinte
Tektrotyd ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes en raison du risque potentiel pour la mère
et le foetus lié à l'exposition aux radiations.
Si vous allaitez
Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin qui pourra décider de reporter le traitement
jusqu'à la fin de l'allaitement. Il ou elle pourra également vous demander d'interrompre l'allaitement
et de jeter le lait jusqu'à ce que la radioactivité ait été totalement éliminée de votre organisme.
Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pouvez reprendre
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de Tektrotyd sur l'aptitude à conduire et à utiliser des
machines.
Il est peu probable que Tektrotyd affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Tektrotyd contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Tektrotyd
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de
Tektrotyd à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des
informations souhaitées.
La quantité à administrer généralement recommandé pour les adultes se situe entre 370 MBq et
740 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de Tektrotyd et réalisation de la procédure
Après radiomarquage, le médicament est administré en une injection intraveineuse unique. Ce produit
n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Après l'injection, on vous proposera une boisson et on vous demandera d'uriner juste avant l'examen.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la
procédure.
Après l'administration de Tektrotyd, vous devez
uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Tout contact étroit avec des nourrissons ou des femmes enceintes doit être évité au cours des
premières 24 heures qui suivent l'administration de Tektrotyd.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions
particulières après l'administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire si vous avez d'autres questions.
Si vous avez reçu plus de Tektrotyd que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable parce que vous ne recevrez qu'une seule dose de Tektrotyd contrôlée
avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure. Toutefois,
en cas de surdosage, vous recevrez un traitement approprié visant à accélérer l'élimination du
radionucléide de votre organisme, par exemple par l'administration de liquide et en vidant
fréquemment votre vessie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Tektrotyd, interrogez le médecin spécialiste en
médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tektrotyd, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000), immédiatement après l'administration de
Tektrotyd, des maux de tête transitoires ou des douleurs épigastriques peuvent survenir.
Ce produit radiopharmaceutique libère une faible quantité de radiations ionisantes. Il est très rare que
cela soit associé à un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Les réactions indésirables doivent être notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Tektrotyd
Vous ne devrez pas conserver ce médicament. Il est conservé dans des installations appropriées sous la
responsabilité du spécialiste. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit se faire
conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Tektrotyd ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tektrotyd
Les flacons I et II contiennent les composants nécessaires pour la préparation radiopharmaceutique du
99mTc-Tektrotyd.
F
lacon I :
La substance active est le trifluoroacétate de HYNIC-[D-Phé1,Tyr3-octréotide]
Les excipients sont :
chlorure stanneux dihydraté, N-[tris(hydroxyméthyl)méthyl]glycine (tricine), mannitol,
hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH, azote
F
lacon I I :
Les excipients sont :
acide éthylènediamine-N,N'-diacétique (EDDA), phosphate disodique dodécahydraté,
hydroxyde de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH,
azote
Aspect de Tektrotyd et contenu de l'emballage extérieur
L'emballage contient deux flacons en verre de 10 ml dans une boîte en carton.
Chaque flacon contient un lyophilisat blanc à blanc cassé pour la préparation d'une solution injectable.
Présentation : 2 flacons à utiliser conjointement
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Narodowe Centrum Bada Jdrowych
ul. Andrzeja Soltana 7
05-400 Otwock, Pologne
Téléphone :
+48 22 7180700
Fax : + 48 22 7180350
E-mail : polatom@polatom.pl
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE596622
Le RCP complet de Tektrotyd est joint sous forme de document distinct dans le conditionnement du
produit en vue de fournit aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques
supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.