Teicoplanine altan pharma 400 mg (pwdr. + solv.)/or. sol. (pwdr. + solv.) i.v./i.m. vial + amp.

Notice: information de l'utilisateur
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion ou solution buvable
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant
tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Teicoplanine Altan Pharma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Teicoplanine Altan Pharma
3.
Comment utiliser Teicoplanine Altan Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Teicoplanine Altan Pharma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Teicoplanine Altan Pharma et dans quel cas est-il utilisé?
Teicoplanine Altan Pharma
est un antibiotique. Il contient une substance active appelée
«teicoplanine». Il agit en tuant les bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
Teicoplanine Altan Pharma est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés)
pour traiter des infections bactériennes:
- de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés "tissus mous"
- des os et des articulations
- des poumons
- des voies urinaires
- du coeur ­ infection appelée "endocardite"
- de la paroi de l'abdomen ­ péritonite
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Teicoplanine Altan Pharma?
N'utilisez jamais Teicoplanine Altan Pharma:
si vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d`utiliser Teicoplanine Altan
Pharma si:
vous êtes allergique à un antibiotique appelé "vancomycine"
vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (syndrome de l'homme
rouge ou syndrome «Red man»)
vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines (thrombopénie)
vous avez des problèmes rénaux
vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l'audition et/ou
de reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre
sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir "Autres médicaments et
Teicoplanine Altan Pharma").
Si l'une de conditions ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin, pharmacien
ou infirmier/ère avant d`utiliser Teicoplanine Altan Pharma.
Tests
Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang vos reins,
votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probable si:
vous devez être traité(e) pendant une longue durée
vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kg deux fois par jour)
vous avez un problème de reins
vous prenez ou pouvez prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système
nerveux, vos reins ou votre audition.
Chez les personnes qui utilisent Teicoplanine Altan Pharma pendant une longue durée, des
bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive; votre médecin
vérifiera cela.
même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l'audition et/ou des
problèmes de reins.
Amphotéricine B - un médicament qui traite les infections fongiques et qui peut provoquer
des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Ciclosporine - un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des
troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Cisplatine - un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des
troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Eau comprimé (tels que le furosémide) ­ ausi appelé "diurétiques" qui peuvent provoquer
des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en
à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d`utiliser Teicoplanine Altan Pharma.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d`utiliser ce
médicament.
Il décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament si vous êtes enceinte. Un risque de
lésion de l'oreille interne ou de problèmes de reins est posible.
Parlez-en avec votre médecin si vous allaitez avant d'utiliser ce médicament. Il déciderá si vous
pouvez ou non utiliser Teicoplanine Altan Pharma si vous êtes allaitant.
Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de signe d'altération de la
fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par
Teicoplanine Altan Pharma. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de
machines.
Teicoplanine Altan Pharma contains sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré «sans
sodium».
3.
Comment utiliser Teicoplanine Altan Pharma?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de:
Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins
Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires
Dose initiale (pour les trois premières doses): 6 mg par kilo de poids corporel administrés
toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Dose initiale (pour les trois premières doses): 12 mg par kilo de poids corporel administrés
toutes les 12 heures, par injection dans une veine or muscle.
Dose d'entretien: 12 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par
injection dans une veine ou un muscle.
Infection due à la bactérie «Clostridium difficile»
La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14
jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose
après le quatrième jour de traitement:
Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d'entretien
sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée
une fois par jour.
Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose
d'entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera
administrée une fois par jour.
Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale:
La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine,
suivie par:
Semaine une: 20 mg/l dans chaque poche de dialyse
Semaine deux: 20 mg/l dans une poche de dialyse sur deux
Semaine trois: 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.
Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à l'âge de 2 mois)

Dose initiale (le premier jour): 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-
goutte dans une veine.
Dose d'entretien: 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-
à-goutte dans une veine.
Enfants (de 2 mois à 12 ans)
Dose initiale (pour les trois premières doses): 10 mg par kilo de poids corporel administrés
toutes les 12 heures, par injection dans une veine.
Dose d'entretien: 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par
injection dans une veine.
La manière de préparer les solutions reconstituées (à diluer ou à administrer par voie orale ou
par injection) et diluées est indiquée à la section 6 de la notice.
Comment utiliser Teicoplanine Altan Pharma
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Teicoplanine Altan Pharma, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Teicoplanine Altan Pharma:
Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les moments auxquels vous
donner teicoplanine. Il est peu probable qu'il ne vous administre pas ce médicament de la façon
prescrite. Cependant, si cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d'utiliser teicoplanine:
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin, pharmacien
ou infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère
si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin
d'un traitement médical en urgence:
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
réaction allergique subite engageant le pronostic vital ­ les signes peuvent être: difficultés
à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
rougissement de la partie supérieure du corps
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales ­ il peut
s'agir des signes d'une "nécrolyse épidermique toxique" ou "syndrome de Stevens-
Johnson" ou une réaction au médicament réaction d'hypersensibilité médicamenteuse
avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des
effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en
urgence:
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
gonflement et caillot dans une veine
augmentation de la sensibilité aux infections ­ il peut s'agir d'un signe de diminution du
nombre de vos cellules sanguines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
nombre insuffisant de globules blancs sanguins ­ les signes peuvent comporter une
fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche
(agranulocytose)
problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins ­ révélés par des
analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmes rénaux peuvent être augmentées si
vous recevez des doses plus élevées
crises d'épilepsie
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
éruption, érythème, prurit
douleur
fièvre
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
diminution du nombre de plaquettes
augmentation de la concentration sanguine d'enzymes provenant du foie
augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos
reins)
perte d'audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les
objets autour de vous se déplacent
envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
étourdissements ou maux de tête
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
infection (abcès).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réaction au site d'injection, telle qu'un rougissement de la peau, une douleur ou un
gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
5.
Comment conserver Teicoplanine Altan Pharma
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur
l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Des informations sur la conservation et le délai d'utilisation de teicoplanine quand il a été
reconstitué et est prêt à l'emploi sont décrites à la rubrique «Informations pratiques destinées
aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de teicoplanine».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Teicoplanine Altan Pharma
Flacon de poudre :
La substance active est teicoplanine. Chaque flacon contient 200 mg ou 400 mg de
teicoplanine.
Les autres composants sont: chlorure de sodium et hydroxyde de sodium
Ampoule de solvant :
Chaque ampoule contient 3,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Aspect de Teicoplanine Altan Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de poudre :
Teicoplanine Altan Pharma est une poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution
buvable. La poudre est blanche ou blanchâtre poudre. La solution reconstituée est limpide et
incolore ou solution légèrement jaunâtre
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 10 ml
pour 200 mg, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d'une capsule jaune en
aluminium avec bride amovible en plastique.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 10 ml
pour 400 mg muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d'une capsule verte en
aluminium avec bride amovible en plastique.
Présentations:
- 1 flacon de poudre
- 1 ampoule de solvant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Altan Pharma Limited
Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Irlande
Fabricant
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
Bernedo, 01118 Álava
Espagne
ou
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda de la Constitución 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal,
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Espagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution
buvable: BE533546
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution
buvable: BE533555
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Espagne:
Teicoplanina Altan 200 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
y para perfusión EFG
Teicoplanina Altan 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
y para perfusión EFG
Royaume-Uni:
Teicoplanin Altan 200 mg Powder and solvent for solution for
injection/infusion or oral solution
Teicoplanin Altan 400 mg Powder and solvent for solution for
injection/infusion or oral solution
Italie:
Teicoplanina Altan 200 mg Polvere e solvente per soluzione iniettable o
infusione
Teicoplanina Altan 400 mg Polvere e solvente per soluzione iniettable o
infusione
Allemagne:
Portugal:
Teicoplanina Altan 200 mg Pó e solvente para solução injectável ou
para perfusão ou para solução oral
Teicoplanina Altan 400 mg Pó e solvente para solução injectável ou
para perfusão ou para solução oral
Belgique:
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ou solution buvable
Hollande:
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l'AFMPS : https://banquededonneesmedicaments.fagg-afmps.be
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Information pratique destinée aux professionnels de santé concernant la préparation et la
reconstitution de teicoplanine.
Ce médicament est uniquement à usage unique.
Mode d'administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après
dilution.
L'injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
Les bébés de la naissance à l'âge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par
perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Préparation de la solution reconstituée
Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre.
Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu'à la dissolution complète de la
poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15
minutes.
Les solutions reconstituées contiennent 200 mg dans 3,0 ml ou 400 mg dans 3,0 ml.
Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.
La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 7,2 à 7,8.
Quantité nominale de teicoplanine dans le
200 mg
10 ml
10 ml
Volume prélevable dans le solvant pour
3,14 ml
3,14 ml
reconstitution
Volume contentant une dose nominale de
3,0 ml
3,0 ml
teicoplanine (extrait au moyen d'une seringue
de 5 ml et d'une aiguille 23 G)
Préparation de la solution diluée avant perfusion:
Teicoplanine peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes:
- Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
- Solution de Ringer
- Solution de Ringer-lactate
- Solution injectable de dextrose à 5%
- Solution injectable de dextrose à 10%
- Solution de chlorure de sodium à 0,18% et de glucose à 4%
- Solution de chlorure de sodium à 0,45% et de glucose à 5%
- Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36% ou 3,86% de solution de glucose.
Durée de conservation de la solution reconstituée et médicine diluée
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et médicine diluée préparée selon
les recommandations a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 °C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En
cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après
reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne
devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.