Teicoplanin bradex 200 mg (pwdr. + solv.)/or. sol. i.v./i.m. vial + amp.

Teicoplanine BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou
solution buvable
Teicoplanine BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou
solution buvable
teicoplanine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Teicoplanine BRADEX
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Teicoplanine BRADEX ?
3. Comment est administré Teicoplanine BRADEX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Teicoplanine BRADEX ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Teicoplanine BRADEX et dans quels cas est-il utilisé ?
Téicoplanine est un antibiotique. Il contient une substance active appelée « teicoplanine ».
Il agit en tuant les bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
Téicoplanine est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des
infections bactériennes :
de la peau et des tissus situés sous la peau ­ parfois appelés « tissus mous »,
des os et des articulations,
des poumons,
des voies urinaires,
du coeur ­ infection parfois appelée « endocardite »,
de la paroi abdominale ­ péritonite,
du sang, dans le cadre de l'une des infections mentionnées ci-dessus.
Teicoplanine peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à Clostridium difficile, une bactérie
présente dans l'intestin. Pour cela, le produit est pris par voie orale sous la forme d'une solution.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Teicoplanine BRADEX ?
N'utilisez jamais Teicoplanine BRADEX si :
vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine » ;
vous avez présenté des rougeurs au niveau de la partie supérieure de votre corps (« red man
syndrome ») ;
votre taux de plaquettes sanguines est bas (thrombocytopénie) ;
vous avez des problèmes rénaux ;
vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l'audition et/ou rénaux.
Des analyses pourront s'avérer nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que vos reins et/ou
votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et Teicoplanine BRADEX »).
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Teicoplanine BRADEX.
Tests
Durant votre traitement, des tests pourront s'avérer nécessaires pour contrôler votre sang, vos reins et/ou
votre audition, en particulier si :
vous devez être traité(e) pendant une période prolongée ;
vous avez des problèmes rénaux ;
vous prenez ou serez amené(e) à prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système
nerveux, vos reins ou votre audition.
Chez les personnes recevant Teicoplanine BRADEX
pendant une période prolongée, des bactéries
insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera si c'est le cas
pour vous.
Autres médicaments et Teicoplanine BRADEX
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Cette précaution s'explique par le fait que Teicoplanine BRADEX
peut
affecter le mode d'action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent
affecter le mode d'action de Teicoplanine BRADEX.
Prévenez en particulier votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec Teicoplanine BRADEX
dans la même
injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes rénaux.
Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques et peut provoquer des troubles de
l'audition et/ou des problèmes rénaux.
Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et peut provoquer des troubles de
l'audition et/ou des problèmes rénaux.
Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et peut provoquer des troubles de
l'audition et/ou des problèmes rénaux.
Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des
problèmes rénaux.
Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Teicoplanine BRADEX.
Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de signe d'altération de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par Teicoplanine.
Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez ni outils ni machines.
Teicoplanine BRADEX contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon. Il est donc essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment est administré Teicoplanine BRADEX ?
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé à l'hôpital.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes rénaux
Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et des voies urinaires
Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kilogramme de poids corporel administrés
toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Dose d'entretien : 6 mg par kilogramme de poids corporel administrés une fois par jour, par injection
dans une veine ou un muscle
Infections des os et des articulations, et infections du coeur
Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kilogramme de poids corporel
administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine
Dose d'entretien : 12 mg par kilogramme de poids corporel administrés une fois par jour, par
injection dans une veine ou un muscle
Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »
La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre dose devra généralement être réduite après le quatrième jour de
traitement :
Pour les personnes souffrant de problèmes rénaux légers à modérés, la dose d'entretien sera
administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée une fois par jour.
Pour les personnes souffrant de problèmes rénaux sévères ou sous hémodialyse, la dose d'entretien
sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administré une fois par
jour.
Péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale
La dose initiale est de 6 mg par kilogramme de poids corporel, en une injection unique dans une veine,
suivie par :
Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse
Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit
Nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l'âge de 2 mois)

Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilogramme de poids corporel, par perfusion au goutte-à-
goutte dans une veine
Dose d'entretien : 8 mg par kilogramme de poids corporel administrés une fois par jour, par perfusion
au goutte-à-goutte dans une veine
Enfants (de 2 mois à 12 ans)
Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilogramme de poids corporel administrés
toutes les 12 heures, par injection dans une veine
Dose d'entretien : 6 à 10 mg par kilogramme de poids corporel administrés une fois par jour, par
injection dans une veine
Comment est administré Teicoplanine BRADEX ?
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère :
par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire) ; ou
par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l'âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce
médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par la bouche (voie orale).
Si vous avez reçu plus de Teicoplanine BRADEX que vous n'auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous administre une quantité excessive de ce
médicament. Cependant, si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de Teicoplanine BRADEX
ou si
vous êtes agité(e), informez-en immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Teicoplanine BRADEX, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
Si vous oubliez de recevoir Teicoplanine BRADEX
Votre médecin ou votre infirmier/ère recevra des instructions précises concernant le calendrier
d'administration de Teicoplanine BRADEX. Il est peu probable que vous ne receviez pas le médicament
conformément aux prescriptions. Cependant, en cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou
infirmier/ère.
Si vous arrêtez de recevoir Teicoplanine BRADEX
N'interrompez pas le traitement avec ce médicament sans en parler au préalable à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Réaction allergique subite engageant le pronostic vital ­ les signes peuvent être : difficultés à respirer
ou respiration sifflante, gonflement, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, frissons
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Rougissement de la partie supérieure du corps
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales ­ ce symptôme peut être
le signe d'une « nécrolyse épidermique toxique », d'un « syndrome de Stevens-Johnson » ou d'une
« réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques » (DRESS). Une DRESS
commence généralement par des symptômes de type grippal et une éruption sur le visage. L'éruption
cutanée s'étend ensuite avec température élevée, taux élevés d'enzymes hépatiques visibles dans les
analyses sanguines, augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et ganglions
lymphatiques gonflés.
Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets
indésirables graves suivants ­ vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Gonflement et caillot dans une veine
Difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
Augmentation de la sensibilité aux infections ­ ce symptôme peut être le signe d'une diminution du
nombre de vos cellules sanguines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Nombre insuffisant de globules blancs ­ les signes peuvent inclure : fièvre, violents frissons, maux de
gorge ou ulcères dans la bouche (agranulocytose)
Problèmes rénaux ou changement au niveau du fonctionnement de vos reins ­ révélés par des
analyses
Crises d'épilepsie
Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Autres effets indésirables
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère :
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Éruption cutanée, érythème, prurit
Douleur
Fièvre
Diminution du taux de plaquettes
Augmentation du taux sanguin d'enzymes hépatiques
Augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)
Perte d'audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour
de vous bougent
Nausées, vomissements, diarrhée
Étourdissements ou maux de tête
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Infection (abcès)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction au site d'injection, telle qu'un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance -
EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be ­ e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Teicoplanine Bradex ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon/de
l'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre et solvant conditionnés pour la vente : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières
de conservation.
Exclusivement à usage unique. Les solutions non utilisées doivent être éliminées.
D
urée de conservation de la solution reconstituée :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été
démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
D
urée de conservation du médicament dilué :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été
démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Après une autre dilution à une
concentration finale entre 4 mg / mL et 20 mg / mL, la solution reste stable pendant 24 heures
supplémentaires à une température comprise entre 2 et 8 °C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Teicoplanine Bradex
La substance active est la teicoplanine. Chaque flacon contient 200 mg ou 400 mg de teicoplanine.
Les autres ingrédients sont : chlorure de sodium et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
dans la poudre, et eau pour préparations injectables dans le solvant.
Comment se présente Teicoplanine Bradex et contenu de l'emballage
Teicoplanine Bradex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable / pour
perfusion ou solution buvable.
La poudre est de couleur blanche à ivoire. Le solvant est une solution limpide et incolore.
La poudre est conditionnée dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule
en aluminium avec bride amovible en plastique.
Le solvant est conditionné dans des ampoules en verre incolore ou dans des ampoules en polypropylène
avec capsule quart-de-tour.
Présentations :
Boîte contenant 1 flacon de 200 mg + 1 ampoule de 3 mL de solvant
Boîte contenant 10 flacons de 200 mg + 10 ampoules de 3 mL de solvant
Boîte contenant 1 flacon de 400 mg + 1 ampoule de 3 mL de solvant
Boîte contenant 10 flacons de 400 mg + 10 ampoules de 3 mL de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
BRADEX S.A.,
27 ASKLIPIOU STREET,
14568 KRYONERI,
GRECE
T: +30 2106221801, +30 2106220323,
F: +30 2106221802.
Fabricant
DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS ­ LAMIA
145 68 KRIONERI, ATTIKI
GRÈCE
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
200 mg des ampoules en verre incolore = BE555422
400 mg des ampoules en polypropylène= BE555457
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Pays-Bas
Teicoplanine BRADEX 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
France
TEICOPLANINE BRADEX 200 mg & 400 mg, poudre et solvant pour
solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Belgique
Teicoplanin BRADEX 200 mg & 400 mg poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion ou solution buvable - poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder
einer Lösung zum Einnehmen
Italie
Teicoplanina BRADEX
Pologne
Teikoplanina BRADEX
Suède
Teicoplanin Bradex 200 mg & 400 mg pulver och vätska till injektions- /
infusionsvätska, lösning
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2020

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation
de Teicoplanine.
Ce médicament est uniquement à usage unique. Les solutions non utilisées doivent être éliminées.
Mode d'administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou bien diluée davantage.
L'injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l'âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce
médicament par perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
P
réparation de la solution reconstituée :
Injectez lentement 3,0 mL du solvant fourni dans le flacon de poudre.
Faites délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu'à la dissolution complète de la poudre. Si la
solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes. Seules des
solutions limpides de couleur jaunâtre doivent être utilisées.
Teneur nominale en teicoplanine du
200 mg
400 mg
flacon
Volume du flacon de poudre
10 mL
3 mL
3 mL
solvant pour reconstitution
Volume contenant une dose nominale de
3,0 mL
3,0 mL
teicoplanine (extrait au moyen d'une
seringue de 5 ml et d'une aiguille 23 G)
pH : 7,2 ­ 7,8
Osmolalité : 264 ­ 275 mOsm / kg (pour 200 mg) et 285 ­ 305 mOsm / kg (pour 400 mg)
Les solutions reconstituées sont par conséquent isotoniques et ne nécessitent pas de dilution
supplémentaire avant administration.
P
réparation de la solution diluée avant perfusion :
Teicoplanine Bradex peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes, à une
concentration finale comprise entre 4 mg / mL et 20 mg / mL :
·
Solution de chlorure de sodium 9 mg / mL (0,9 %) pour perfusion
·
Solution de dextrose 50 mg / mL (5 %) pour perfusion
Solution de Ringer lactate
Solution de chlorure de sodium 1,8 mg / mL (0,18 %) et de dextrose 40 mg / mL (4 %) pour
perfusion
Solution pour dialyse péritonéale contenant du dextrose 13,6 mg / mL (1,36 %).
Solution pour dialyse péritonéale contenant du dextrose 38,6 mg / mL (3,86 %).
Solution de Ringer
Solution de dextrose 100 mg / mL (10 %) pour perfusion
Solution de chlorure de sodium 4,5 mg / mL (0,45 %) et de dextrose 50 mg / mL (5 %)
D
urée de conservation de la solution reconstituée :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été
démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
D
urée de conservation du médicament dilué :
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été
démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C. Après une autre dilution à une
concentration finale entre 4 mg / mL et 20 mg / mL, la solution reste stable pendant 24 heures
supplémentaires à une température comprise entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué et/ou dilué davantage doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation différée, les durées et conditions de conservation avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2 et 8 ºC, à moins que la reconstitution/dilution n'ait été réalisée dans des
conditions d'asepsie validées.