Technescan sestamibi 1 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Technescan Sestamibi 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va
pratiquer l'examen.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que le Technescan Sestamibi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation du Technescan Sestamibi
3.
Comment le Technescan Sestamibi est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment le Technescan Sestamibi est-il conservé
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LE TECHNESCAN SESTAMIBI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-
méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) qui est utilisée pour évaluer le fonctionnement du coeur et le débit
sanguin (perfusion du myocarde) en obtenant une image du coeur (scintigraphie), par exemple pour la
détection d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou lorsqu'une maladie entraîne une diminution
de l'afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou une partie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan
Sestamibi est également utilisé pour le diagnostic des anomalies du sein en complément d'autres
méthodes diagnostiques lorsque les résultats n'ont pas été suffisamment concluants. Le Technescan
Sestamibi peut également être utilisé pour localiser les glandes parathyroïdiennes hyperactives (les
glandes qui sécrètent l'hormone qui contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, le Technescan Sestamibi s'accumule temporairement dans certaines régions du corps.
Ce produit radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis
l'extérieur du corps à l'aide d'appareils d'imagerie spéciaux. Votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l'organe concerné qui fournira à votre médecin
des informations utiles sur la structure et le fonctionnement de cet organe ou sur la localisation d'une
tumeur, par exemple.
L'utilisation du Technescan Sestamibi entraîne l'exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la
procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L'UTILISATION DU
TECHNESCAN SESTAMIBI
Technescan Sestamibi ne doit jamais être utilisé
-
si vous êtes allergique au tétrafluoroborate de tétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl)
cuivre (I) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites attention avec le Technescan Sestamibi
-
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
- si vous allaitez,
- si vous présentez une affection des reins ou du foie.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, vous devez en informer votre médecin spécialiste de
médecine nucléaire. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous préviendra si vous devez
prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament. Adressez-vous à votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Avant l'administration de Technescan Sestamibi, vous devez
-
être à jeun depuis au moins 4 heures si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre
coeur,
- boire de l'eau en abondance avant le début de l'examen afin de pouvoir uriner aussi souvent que
possible pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
Adressez-vous à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Technescan Sestamibi
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influence négative sur les résultats de
l'examen prévu. Il est donc recommandé que vous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce
que vous ne devez pas prendre avant l'examen et quand vous pourrez recommencer à prendre vos
médicaments. Informez également votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car les autres médicaments pourraient
interférer avec l'interprétation des images.
Veillez en particulier à prévenir votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez :
- des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débit sanguin.
des médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons. Ces médicaments sont utilisés pour réduire
la production d'acide gastrique; tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le
pantoprazole, le dexlansoprazole.
Interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.
Grossesse et allaitement
S'il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez, vous devez
en informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration du Technescan
Sestamibi. En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui
pratiquera l'examen.
Si vous êtes enceinte,
votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si les
bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Si vous allaitez,
informez-en votre médecin spécialiste de médecine nucléaire, car il/elle pourra vous conseiller de
suspendre l'allaitement jusqu'à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Il faut pour cela
environ 24 heures. Le lait tiré entre temps doit être jeté. Demandez à votre médecin spécialiste de
médecine nucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que le Technescan Sestamibi ait un effet sur votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Technescan Sestamibi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement
"sans sodium".
3.
COMMENT LE TECHNESCAN SESTAMIBI EST-IL UTILISÉ
L'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumises à une
législation sévère. Le Technescan Sestamibi ne pourra être utilisé que dans des locaux spéciaux
contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes formées et
qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront des précautions particulières pour
une utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l'examen déterminera la quantité de
Technescan Sestamibi devant être utilisée dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire
pour obtenir les informations recherchées.
La quantité qu'il est habituellement recommandé d'administrer chez un adulte varie selon l'examen à
pratiquer et pourra aller de 200 à 2 000 MBq (méga becquerel, l'unité utilisée pour exprimer la
radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera ajustée en fonction du poids de l'enfant.
Administration du Technescan Sestamibi
et déroulement de l'examen
Le Technescan Sestamibi est administré dans une veine du bras ou du pied (par voie intraveineuse). Il
suffira d'une ou deux injection(s) pour que le médecin puisse effectuer l'examen nécessaire.
Après l'injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d'uriner immédiatement avant
l'examen.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire
si vous avez la moindre question.
La solution prête à l'emploi vous sera injectée dans une veine avant la scintigraphie. Selon l'examen
pratiqué, la scintigraphie pourra être réalisée dans les 5 à 10 minutes après l'injection ou jusqu'à 6 heures
après.
Dans le cas d'un examen cardiaque, deux injections pourront être nécessaires, l'une au repos et l'autre
pendant l'effort (veut dire: au cours d'une activité physique ou d'un stress pharmacologique). Les deux
injections seront pratiquées à deux heures d'intervalle, sans dépasser 2 000 MBq au total (protocole
mené sur 1 jour). Le protocole pourra également se dérouler sur deux jours.
En cas de scintigraphie pour la recherche d'anomalies du sein, une injection de 750 à 1 100 MBq sera
administrée dans une veine de votre bras, du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre
pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives, l'activité administrée sera comprise
entre 185 et 1 100 MBq, selon les méthodes utilisées.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre coeur, il vous sera demandé de ne rien
manger pendant au moins 4 heures avant l'examen. Après l'injection, mais avant que la scintigraphie soit
réalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légère collation riche en graisses ou de boire
un ou deux verre(s) de lait afin de réduire la radioactivité dans votre foie et d'améliorer la qualité de
l'image.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure.
Après l'administration du Technescan Sestamibi, vous devrez :
-
éviter tout contact rapproché avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les
24 heures suivant l'injection,
- uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre corps.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire
si vous avez la moindre question.
Si vous avez reçu plus de Technescan Sestamibi que vous n'auriez dû
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement une dose de Technescan
Sestamibi contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire pratiquant
l'examen. Cependant, en cas de surdosage, un traitement approprié vous sera administré. Le médecin
spécialiste de médecine nucléaire chargé de l'examen pourra en particulier vous recommander de boire
en abondance afin de faciliter l'élimination du Technescan Sestamibi par votre corps.
Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Technescan Sestamibi, prenez contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au
médecin spécialiste de médecine nucléaire qui pratique l'examen.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-ci pouvant s'accompagner d'un
essoufflement, d'une fatigue extrême, de nausées (habituellement dans les 2 heures suivant
l'administration), d'un gonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage et les
membres (oedème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ou entraîner une dangereuse
diminution de la pression artérielle (hypotension) et un ralentissement des battements cardiaques
(bradycardie). Les médecins sont conscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d'urgence
à utiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont également été observées dans de rares cas,
avec des démangeaisons, des poussées d'urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur.
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste de
médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence :
Fréquence
Effets indésirables possibles
fréquent: peut survenir chez au plus
Goût métallique ou amer, altération de l'odorat et sécheresse
1 personne sur 10
de la bouche immédiatement après l'injection.
peu fréquent: peut survenir chez au
Maux de tête, douleur dans la poitrine, ECG anormal et se
plus 1 personne sur 100
sentir malade.
rare: peut survenir chez au plus
Rythme cardiaque anormal, réactions locales au site
Fréquence
Effets indésirables possibles
1 personne sur 1 000
d'injection, douleur à l'estomac, fièvre, perte de
connaissance, crises convulsives, étourdissement, bouffées
de chaleur, engourdissement ou picotement de la peau,
fatigue, douleur dans les articulations et estomac dérangé
(dyspepsie).
fréquence indéterminée: ne peut être Érythème polymorphe, une éruption cutanée étendue
estimée sur la base des données
touchant la peau et les muqueuses.
disponibles
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayons ionisants, associées au risque
minimal de cancer et d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
L'agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85/87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
e
ffets-indesirables-medicaments.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT LE TECHNESCAN SESTAMIBI EST-IL CONSERVÉ
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Le spécialiste se chargera de conserver ce médicament
dans des locaux adaptés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément aux
réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient le Technescan Sestamibi
-
La substance active est le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide)
cuivre (I).
- Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-
1 isocyanide) cuivre (I).
Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate de cystéine monohydraté, citrate
de sodium, mannitol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Aspect de Technescan Sestamibi et contenu de l'emballage extérieur
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Le Technescan Sestamibi se présente sous forme de granulés médicamenteux ou de poudre de couleur
blanche à presque blanche à dissoudre et à mélanger au technétium radioactif avant injection. Au
moment de l'ajout du pertechnétate de sodium (99mTc) au flacon, le technétium (99mTc) ssestamibi est
formé. Cette solution est prête à être injectée.
Contenu d'une boîte: 5 flacons multi-doses
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE PETTEN, Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché: BE325376
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, FI, FR, HU, LV, LU, LT, MT,
Technescan Sestamibi
NL, NO, PT, RO, SE, SI, SK
ES
MIBI Technescan
IT
Technemibi
UK + Northern Ireland, IE
Technescan MIBI
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
[Remarque : espace prévu pour insérer le RCP]