Tavanic 5 mg/ml vial

Notice : information de l'utilisateur
Tavanic 5
mg/ml solution pour perfusion
lévofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tavanic solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavanic solution pour perfusion
3. Comment prendre Tavanic solution pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tavanic solution pour perfusion
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tavanic solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de votre médicament est Tavanic solution pour perfusion. Tavanic solution pour perfusion
contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments
appelés antibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les
bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
Tavanic solution pour perfusion peut être utilisé pour traiter les infections des:
Poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie.
Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C'est ce que l'on appelle parfois les « tissus
mous ».
Dans certaines situations particulières, Tavanic solution pour perfusion peut être utilisé pour diminuer les
risques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou les risques d'aggravation de
la maladie après exposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavanic solution pour perfusion
Ne prenez jamais ce médicament et prévenez votre médecin si:
Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques de type quinolone tels que la
moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Les signes d'une réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour
avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.
Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite, qui était en rapport avec un
traitement par un antibiotique de la famille des quinolones. Le tendon est la structure par laquelle
un muscle s'insère sur un os.
Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez que vous pouvez être enceinte
Vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. Si vous n'êtes pas
sûr(e), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Tavanic.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Tavanic si :
Vous avez 60 ans ou plus.
Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique « Autres médicaments et
Tavanic »).
Vous avez subi une transplantation,
Vous avez déjà fait une crise d'épilepsie (convulsion).
Vous avez des lésions du cerveau du fait d'un accident vasculaire cérébral ou une autre lésion
cérébrale.
Vous avez des problèmes rénaux.
Vous souffrez de ce que l'on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous
êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graves lorsque vous recevez ce
médicament.
Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous
êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé à
l'ECG, enregistrement électrique du coeur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang
(en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme
cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un coeur affaibli (insuffisance cardiaque), si
vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si
vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies
de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et Tavanic »).
Vous êtes diabétique.
Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
Vous êtes atteint(e) de myasthénie grave.
Vous avez une atteinte nerveuse (neuropathie).
Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou
syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune
inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes,
la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite
rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent
être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques,
rendez-vous immédiatement aux
urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés
par voie générale.
- Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur
votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou
une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou
irréguliers),
vous devez en informer un médecin immédiatement. Vous avez déjà développé une
éruption cutanée sévère, un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales
après avoir pris de la lévofloxacine.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse
épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (DRESS), ont été rapportées avec l'utilisation de lévofloxacine.
o Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous la forme de taches rougeâtres
en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre. Des
ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et
gonflés) peuvent également survenir.
Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptoms pseudo-
grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et des
complications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
o Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômes pseudogrippaux et
d'une éruption sur le visage, puis d'une éruption généralisée accompagnée d'une température du
corps élevée, d'une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses de
sang, d'une augmentation d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d'un
élargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l'un des symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de
prendre la lévofloxacine et contactez votre médecin ou prenez un avis medical immédiatement.
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant
Tavanic, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une
quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des
tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60
ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un
traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les
premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Tavanic. Dès
les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du
poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Tavanic, contactez votre médecin et
mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de
rupture d'un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation
de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en
particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre
Tavanic et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état
potentiellement irréversible.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Tavanic, ont été associés à
des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou
des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les
tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de
sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un
engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles
de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une
fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Tavanic, contactez immédiatement votre
médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre
traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, interrogez votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Tavanic.
Autres médicaments et Tavanic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci car Tavanic peut affecter le mode d'action d'autres médicaments. De même,
certains médicaments peuvent influer sur l'effet de Tavanic.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Ceci car ils
peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec
Tavanic :
Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes - utilisés contre l'inflammation. Vous avez plus de risques de
développer une inflammation et/ou une rupture de vos tendons.
Warfarine - utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plus de risques de saignements.
Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins réguliers pour vérifier la qualité de la
coagulation de votre sang.
Théophylline - utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avez plus de risques de faire une
crise d'épilepsie (convulsion) si vous la prenez avec Tavanic.
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - utilisés contre la douleur et
l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, l'indométacine.
Vous avez plus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) s'ils sont pris avec Tavanic.
Ciclosporine - utilisée après les transplantations d'organes. Vous pouvez avoir plus de risques de
présenter les effets indésirables de la ciclosporine.
Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Ceci comprend les médicaments
utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques, tels que quinidine,
hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression
(antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles
psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille
des « macrolides », tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
Probénécide, utilisé pour la goutte. Votre médecin pourra vous donner une dose plus faible si vous
avez des problèmes rénaux.
Cimétidine, utilisée pour les ulcères et les brûlures d'estomac. Votre médecin pourra vous donner
une dose plus faible si vous avez des problèmes rénaux.
Expliquez à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique dans votre cas.
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant Tavanic, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement
positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit
un test urinaire, prévenez-le que vous recevez Tavanic.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors de certains tests laboratoire pour
rechercher les bactéries responsables de la tuberculose.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vous pouvez être enceinte.
Vous allaitez ou vous avez prévu d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations
d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications
de la vision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre
vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un
niveau d'attention élevé.
Tavanic solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 363 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela
équivaut à 18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment prendre Tavanic solution pour perfusion
Comment Tavanic solution pour perfusion est-il administré

Tavanic solution pour perfusion est un médicament à usage hospitalier.
Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous forme d'injection. L'injection sera
pratiquée dans l'une de vos veines et sera administrée en un certain laps de temps (c'est ce que l'on
appelle une perfusion intraveineuse).
Pour Tavanic 250 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être d'au moins
30 minutes.
Pour Tavanic 500 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être d'au moins
60 minutes.
Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent être étroitement surveillées. Ceci car
des battements inhabituellement rapides du coeur et une baisse transitoire de la tension artérielle
sont de possibles effets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion d'un antibiotique
comparable. Si votre tension artérielle s'abaisse notablement pendant que vous recevez la
perfusion, celle-ci sera immédiatement arrêtée.
Quelle quantité de Tavanic solution pour perfusion est administrée
Si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administre Tavanic ou si vous avez des
questions sur la quantité de Tavanic que l'on vous administre, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien.
Votre médecin décidera de la quantité de Tavanic que vous devez recevoir.
La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et du siège de l'infection dans votre
organisme.
La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votre infection.
Adultes et personnes âgées
Pneumonies : 500 mg une ou deux fois chaque jour.
Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou de votre vessie : 500 mg une
fois chaque jour.
Infections de la prostate : 500 mg une fois chaque jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles : 500 mg une ou deux fois
chaque jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicament et pendant les 2 jours qui
suivent l'arrêt du médicament. Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous
donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les
précautions suivantes :
Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.
Évitez les bains de soleil.
Si vous recevez plus de Tavanic solution pour perfusion que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tavanic, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070 / 245 245).
Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre trop de médicament. Votre
médecin et infirmier/ère surveilleront l'amélioration de votre état de santé, et vérifieront le médicament
qui vous est administré. N'hésitez-pas à poser des questions si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour
laquelle vous prenez un médicament.
Une dose excessive de Tavanic peut entraîner l'apparition des effets suivants : crises d'épilepsie
(convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et
problèmes cardiaques - entraînant des battements de coeur irréguliers ainsi qu'une sensation de malaise
(nausées).
Si une dose de Tavanic solution pour perfusion est oubliée
Votre médecin ou infirmier/ère auront des instructions sur le moment auquel vous administrer ce
médicament. Il est peu probable que le médicament ne vous soit pas administré de la manière prescrite.
Cependant, si vous pensez qu'une dose n'a pas été donnée, prévenez votre médecin ou infirmier/ère.
Si on arrête de vous donner Tavanic solution pour perfusion
Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner Tavanic, même si vous vous sentez mieux. S'il
est arrêté trop tôt, l'infection peut réapparaître, votre état peut s'aggraver ou les bactéries peuvent devenir
résistantes au médicament. Après quelques jours de traitement avec la solution pour perfusion, votre
médecin peut décider de vous donner la forme en comprimés de ce médicament pour terminer votre cycle
de traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et
disparaissent souvent en peu de temps.
Arrêtez Tavanic et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez
l'effet indésirable suivant :
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des
problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez Tavanic et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez
l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en
urgence :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec des crampes d'estomac et une
température élevée. Elle peut être le signe d'un problème intestinal sévère.
Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon
d'Achille est le plus souvent affecté.
Crises d'épilepsie (convulsions).
Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa).
Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.
Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d'enzymes hépatiques,
anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et
atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir aussi la
rubrique 2.
Syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de
sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]).
Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ou baisse du taux de sucre entrainant un coma
(coma hypoglycémique). Ceci est important pour les personnes diabétiques.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être les signes de ce que l'on
appelle une « neuropathie ».
Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
:
Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible
ou de plaques circulaires comportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,
ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Voir aussi la rubrique 2.
Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac
sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une
insuffisance hépatique pouvant être fatale.
Modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées
suicidaires et de passage à l'acte.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors du traitement avec le Tavanic,
consultez immédiatement un ophtalmologiste.
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels
que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans
les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements,
chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une
fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la
vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones
et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique
(anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite
de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également
rubrique 2.
Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques
jours :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Troubles du sommeil.
Maux de tête, sensation d'étourdissement.
Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dans votre sang.
Réactions au site de perfusion.
Inflammation d'une veine.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infections par des champignons
nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.
Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultats de certains tests sanguins
(leucopénie, éosinophilie).
Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de
somnolence, tremblements, sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges).
Souffle court (dyspnée).
Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la
région de l'estomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.
Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive
(hyperhidrose).
Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques
(augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentation de la créatinine).
Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution du nombre de plaquettes
sanguines (thrombopénie).
Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
Problèmes d'audition (bourdonnement d'oreille) ou de vision (vision trouble).
Battements inhabituellement rapides du coeur (tachycardie) ou tension artérielle basse
(hypotension).
Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes de myasthénie grave (une
maladie rare du système nerveux).
Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénale occasionnelle qui peut être due à
une réaction allergique au niveau du rein appelée néphrite interstitielle.
Fièvre.
Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation de cloques, qui se
développent dans les heures suivant l'administration de la lévofloxacine et qui cicatrisent en
s'accompagnant d'une hyperpigmentation résiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît
habituellement au même endroit sur la peau ou les muqueuses lors d'une exposition ultérieure à la
lévofloxacine.
Diminution de la mémoire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
:

Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur de la peau ou lui donner une
couleur jaune à la suite d'une atteinte des globules rouges ; baisse du nombre de tous les types de
cellules sanguines (pancytopénie).
Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d'être souffrant qui persiste. Ceci peut être la
conséquence d'une baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Ceci est important pour les
personnes diabétiques.
Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).
Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troubles extra-pyramidaux).
Perte temporaire de la conscience (syncope).
Perte temporaire de la vision, inflammation de l'oeil.
Trouble ou perte de l'audition.
Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt
cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l'intervalle QT », observée sur
l'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du coeur).
Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements (bronchospasme).
Réactions allergiques pulmonaires.
Pancréatite.
Inflammation du foie (hépatite).
Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumière ultraviolette (photosensibilité).
Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suite à une réaction allergique
(vasculite).
Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite).
Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).
Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.
Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très
rare).
Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertension intra-crânienne bénigne).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale
97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.afmps.be ­ E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33) 383
656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592
­https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Tavanic solution pour perfusion
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Aucune protection contre la lumière
n'est nécessaire pendant la perfusion.
Après ouverture du flacon (bouchon en caoutchouc perforé), la solution doit être utilisée immédiatement
(dans les 3 heures) pour éviter toute contamination bactérienne.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, jaune-verdâtre et/ou
qu'elle contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
infirmier/ère ou pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tavanic solution pour perfusion
La substance active est la lévofloxacine. Tavanic solution pour perfusion existe en deux présentations :
250 mg dans un flacon en verre de 50 ml et 500 mg dans un flacon en verre de 100 ml. Un ml de solution
pour perfusion contient 5 mg de lévofloxacine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour
préparations injectables.
Aspect de Tavanic solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Tavanic solution pour perfusion est une solution claire, jaune-verdâtre, sans particules. Elle est présentée
dans un flacon en verre.
Le flacon de 50 ml est disponible en boîtes de 1 et 5
Le flacon de 100 ml est disponible en boîtes de 1, 5 et 20
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, Brüningstrae 50
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion, Flacon de 50 ml : BE230237
Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion, Flacon de 100 ml : BE192875
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le nom
suivant :
Tavanic
Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament. Si vous avez des questions ou
un doute sur quoi que ce soit, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021