Taurador 5 mg/ml

TAURADOR 5 MG/ML
NOTICE
Taurador 5 mg/ml solution pour-on pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET
DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Taurador 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Doramectine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Doramectine : 5 mg
Bleu brillant FCF (E133) :
0,007 mg
Solution pour pour-on bleu pâle limpide.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, nématodes pulmonaires, nématodes oculaires,
hypodermes, poux piqueurs et broyeurs, acariens et mouches des cornes chez les bovins.
TAURADOR 5 MG/ML
TAURADOR 5 MG/ML
Nématodes pulmonaires (adultes et quatrième stade larvaire)
Dictyocaulus viviparus
Nématodes oculaires (adultes)
Thelazia spp.
Hypodermes (stade parasitaire)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Poux broyeurs
Damalinia (Bovicola) bovis
Poux piqueurs
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Acariens responsables de la gale
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Mouche des cornes
Haematobia irritans
Durée d'action:
Le médicament protège les bovins contre l'infestation et la réinfestation par les parasites suivants
pendant les durées indiquées :
Espèce
Jours
Ostertagia ostertagi
35
Cooperia oncophora
28
Dictyocaulus viviparus
42
Linognathus vituli
49
Oesophagostomum radiatum
21
Damalinia (Bovicola) bovis
42
Trichostrongylus axei
28
Solenopotes capillatus
35
Le médicament vétérinaire contrôle aussi les infestations par les mouches des cornes (Haematobia
irritans) pendant au moins 42 jours après le traitement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Le produit a été formulé pour une application topique, spécifiquement pour les bovins. Il ne doit pas
être administré à d'autres espèces en raison du risque d'effets indésirables graves, notamment des
décès.
Ne pas utiliser chez les vaches en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine, ou chez
les vaches taries ou les génisses gestantes dans les 60 jours précédant le vêlage.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
TAURADOR 5 MG/ML
7.
ESPÈCE CIBLE
Bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Usage local externe : application pour-on
Dosage : Un traitement unique de 1 ml (5 mg de doramectine) pour 10 kg de poids vif (sur base d'une
dose recommandée de 500 µg de doramectine par kg de poids vif).
Administration : La formulation doit être appliquée le long de la ligne médiane du dos sur
une bande étroite allant du garrot à la naissance de la queue.
Le produit vétérinaire est fourni en :
- Flacons en polyéthylène haute densité standard de 250 ml et 1 l dotés d'un bouchon en
polypropylène/polyéthylène haute densité de 28 mm à utiliser avec des gobelets doseurs.
- Sacs à dos blancs à fond plat en polyéthylène haute densité résistant de 1 l, 2,5 l et 5 l dotés
d'un bouchon en polypropylène blanc à ouverture facile de 38 mm à utiliser avec un système
d'administration à pistolet doseur.
- Bidons blancs en polyéthylène haute densité de 10 l et 20 l dotés d'un bouchon en
polyéthylène haute densité à utiliser avec un système d'administration à pistolet doseur.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
GUIDE POSOLOGIQUE
LES ANIMAUX DOIVENT ÊTRE PESÉS ET
REGROUPÉS EN FONCTION DE LEUR POIDS VIF
POUR ÉVITER TOUT SOUS- OU SURDOSAGE*
POIDS VIF
DOSE
NOMBRE DE DOSES COMPLÈTES PAR
PAR
EMBALLAGE
ANIMAL
250 ml
1 litre
2,5 litres
5 litres
10 litres 20 litres
100 kg
10 ml
25
100
250
500
1000
2000
150 kg
15 ml
16
66
166
333
666
1333
200 kg
20 ml
12
50
125
250
500
1000
250 kg
25 ml
10
40
100
200
400
800
300 kg
30 ml
8
33
83
166
333
666
350 kg
35 ml
7
28
71
142
285
571
400 kg
40 ml
6
25
62
125
250
500
450 kg
45 ml
5
22
55
111
222
444
500 kg
50 ml
5
20
50
100
200
400
550 kg
55 ml
4
18
45
90
181
363
600 kg
60 ml
4
16
41
83
166
333
* Dose à administrer : 1 ml pour 10 kg de poids vif
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés
en fonction de leur poids vif et recevoir une dose correspondante en vue d'éviter tout sous- ou
surdosage.
TAURADOR 5 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 35 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes dont le lait est destiné à la consommation
humaine, dans les 2 mois (60 jours) précédant le vêlage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
HAUTEMENT INFLAMMABLE ­ TENIR À L'ÉCART DE LA CHALEUR, DES
ÉTINCELLES, DES FLAMMES ET SOURCE DE COMBUSTION.
Protéger de la lumière.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Éviter de contaminer le contenu du récipient.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage ou l'étiquette après la mention
« EXP ».
Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Usage externe uniquement.
Une attention particulière doit être portée au fait d'éviter les pratiques suivantes qui augmentent le
risque de développement de résistance au produit, ce qui pourrait entraîner à terme une inefficacité
thérapeutique:
- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe, sur une période prolongée,
- un sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l'animal, à une mauvaise
administration du produit ou à un manqué de calibration de l'appareil de dosage (si present).
Une résistance à la doramecrtine et à d'autres avermectines a été rapportée chez les bovins pour les
nématodes gastro-intestinaux, particulièrement Cooperia oncophera et Ostertagia ostertagi. Par
conséquent, l'utilisation de ce médicament devrait s'appuyer sur des informations épidémiologiques
locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des parasites et les recommandations sur la manière de
limiter une émergence supplémentaire de résistance aux anthelminthiques.
Des investigations devraient être menées à propos des cas suspectés de résistance aux
anthelminthiques, en utilisant des tests appropriés (ex: test de réduction du nombre d'oeufs éliminés par
voie fécale). Lorsque les résultats de ces tests suggèrent une résistance à un anthelminthique, un
anthelminthique appartenant à une classe pharmacologique différente et ayant un mode d'action
différent devrait être utilisé.
Ne pas appliquer le médicament sur les zones de peau souillées par de la boue ou du fumier.
L'efficacité thérapeutique dans le traitement des affections à parasites internes et externes n'est pas
affectée par de fortes pluies (2 cm en 1 heure) soit avant traitement (20 minutes) soit après traitement
(20 et 40 minutes). L'influence des conditions climatiques extrêmes sur l'efficacité n'est pas connue.
Précautions particulières d'utilisation
TAURADOR 5 MG/ML
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles. Des cas d'intolérances
à l'issue fatale ont été rapportés chez les chiens, en particulier chez les colleys, les bobtails et les races
apparentées ou croisées, ainsi que chez les chéloniens (tortues terrestres et aquatiques). Il faut veiller à
éviter l'ingestion de produit renversé et l'accès aux récipients par ces autres espèces.
Afin d'éviter les effets secondaires dus à la mort des larves d'Hypoderma dans l'oesophage ou le canal
rachidien, il est recommandé d'administrer le produit vétérinaire à la fin de la période d'activité de
l'hypoderme et avant que les larves atteignent leurs sites de repos. Consulter un vétérinaire pour savoir
à quel moment appliquer le traitement.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact
avec le produit. Ne pas fumer ni manger pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après
utilisation. Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux de l'homme et les utilisateurs doivent
veiller à ne l'appliquer ni à eux-mêmes ni à d'autres personnes. Les opérateurs doivent porter des gants
et des bottes en caoutchouc dotés d'un revêtement imperméable lors de l'application du produit. Les
vêtements de protection doivent être lavés après utilisation. En cas de contact accidentel avec la peau,
laver immédiatement la zone touchée avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les
yeux, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau et consulter un médecin. Le produit doit être utilisé
uniquement dans des endroits bien ventilés ou à l'air libre.
Hautement inflammable ­ Tenir à l'écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues et autres
sources d'inflammation.
Autres précautions
La doramectine est très toxique pour la faune du fumier et les organismes aquatiques et peut
s'accumuler dans les sédiments. À l'instar des autres lactones macrocycliques, la doramectine est
susceptible d'exercer des effets nocifs sur les organismes non cibles. Après le traitement, l'excrétion de
quantités potentiellement toxiques de doramectine peut survenir sur une période de plusieurs
semaines. L'excrétion de matières fécales contenant de la doramectine sur les pâturages par les
animaux traités peut réduire l'abondance des organismes coprophages et donc affecter la dégradation
des bouses. Le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant
d'utiliser la doramectine (et les produits de la même classe d'anthelminthiques) de façon trop fréquente
et répétée chez les bovins. Le risque pour les écosystèmes aquatiques peut encore être réduit en tenant
les bovins traités à l'écart des plans d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Produit extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les
étangs, cours d'eau ou fossés avec le produit ou l'emballage vide.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
TAURADOR 5 MG/ML
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament vétérinaire est disponible en flacons de 250 ml et 1 l, en sacs à dos de 1l, 2,5 l et 5 l et
en bidons de 10 l et 20 l. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lorsque le récipient est ouvert pour la première fois, la date limite à laquelle le médicament vétérinaire
restant dans le récipient doit être éliminé doit être calculée en fonction de la durée de conservation
après ouverture indiquée sur cette étiquette.
Cette date limite doit être notée sur l'étiquette dans l'espace prévu à cet effet.
BE-V540293 (Flacons)
BE-V540302 (Sacs à dos)
BE-V540311 (Bidons)
À USAGE VÉTÉRINAIRE
MODE DE DÉLIVRANCE
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire