Tasmar 100 mg

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune pâle à jaune clair sur lequel sont gravées, sur une
face, les mentions 'TASMAR' et '100'.

4.
DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Tasmar est indiqué en association à la lévodopa/bensérazide ou à la lévodopa/carbidopa dans le
traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la
lévodopa, et qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la catéchol-O-
méthyltransférase COMT (voir rubrique 5.1). En raison du risque d'insuffisance hépatique aiguë,
potentiellement mortelle, Tasmar ne doit pas être considéré comme un traitement d'appoint de la
lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa de première intention (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Etant donné que Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la
lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa
s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec Tasmar.
4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
Population pédiatrique
L'utilisation de Tasmar n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de
l'insuffisance de données sur la sécurité d'emploi, ou l'efficacité. Il n'y a pas d'indication pertinente
chez les enfants et les adolescents.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandé chez les personnes âgées.
Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3)
Tasmar est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique ou une élévation des
enzymes hépatiques.
Insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2)
Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère ou
modérée (clairance de la créatinine 30 ml/min). Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 ml/min) doivent être traités avec précaution. Aucune information sur la
tolérance de ces populations à la tolcapone n'est disponible (voir rubrique 5.2).

Hypersensibilité à la tolcapone ou à l'un des constituants du produit mentionnés à la rubrique
6.1.
·
Signes d'atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques.
·
Dyskinésies sévères.
·
Antécédents de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de
rhabdomyolyse non traumatique ou d'hyperthermie.
·
Pheochromocytome.
·
Traitement par des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par Tasmar ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de la
maladie de Parkinson avancée, afin de permettre une évaluation appropriée du rapport
bénéfices/risque. Tasmar ne doit être prescrit qu'après une information complète du patient sur les
risques encourus.
Tasmar doit être arrêté si on n'observe pas de bénéfices cliniques nets dans les 3 semaines suivant le
début du traitement quelle que soit la dose.
Atteinte hépatique :
En raison du risque d'atteinte hépatique aiguë, rare, mais potentiellement mortelle, Tasmar n'est
indiqué que chez les patients ayant une maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations
motrices répondant à la lévodopa qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de
la COMT. Le contrôle régulier des enzymes hépatiques ne permet pas de prévoir de façon fiable la
survenue d'une hépatite fulminante. Cependant, il est communément admis que le dépistage précoce
d'une atteinte hépatique médicamenteuse associé à l'arrêt immédiat du médicament suspect augmente
les chances de guérison. Les hépatites ont le plus souvent été observées entre 1 et 6 mois après le
début du traitement par Tasmar. Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18
mois de traitement. Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé
d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Avant d'instaurer le traitement : si les tests fonctionnels hépatiques sont anormaux ou en cas de signes
d'altération de la fonction hépatique, Tasmar ne doit pas être prescrit. En cas de prescription de
Tasmar, le patient doit être informé sur les signes et les symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique
et sur le fait de contacter immédiatement son médecin.
Pendant le traitement : la fonction hépatique doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant la
première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les
8 semaines ensuite. Si la posologie est augmentée à 200 mg 3 fois par jour, les enzymes hépatiques
doivent être contrôlées avant d'augmenter la dose et les contrôles doivent être répétés suivant le même
rythme de fréquence indiqué ci-dessus. Le traitement doit être interrompu immédiatement si le taux
d'ALAT et/ou d'ASAT dépasse la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou
symptômes évoquant une insuffisance hépatique (nausées persistantes, fatigue, léthargie, anorexie,
ictère, urines foncées, prurit et sensibilité de l'hypochondre droit).
Si le traitement est arrêté : les patients présentant des signes d'atteinte hépatique aiguë sous Tasmar
chez qui ce traitement a été arrêté peuvent courir un risque accru d'insuffisance hépatique en cas de
réintroduction de Tasmar. En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez
ces patients.




Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent
Infection des voies aériennes
supérieures
Affections psychiatriques
Très fréquent
Troubles du sommeil
Augmentation de rêves
Somnolence
Confusion
Hallucinations
Rare
Troubles du contrôle des impulsions*
(Augmentation de la libido,
hypersexualité, jeu pathologique,
dépenses ou achats compulsifs,
consommation excessive de nourriture
(binge eating), alimentation compulsive
(voir rubrique 4.4))
Affections du système nerveux
Très fréquent
Dyskinésie
Dystonie
Céphalées
Étourdissements
Somnolence
Symptômes orthostatiques
Rare
Complexe de Symptômes du Syndrome
Malin des Neuroleptiques (voir rubrique
4.4)
Fréquent
Hypokinésie
Syncope
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Diarrhée
Fréquent
Vomissements
Constipation
Xérostomie
Douleurs abdominales
Dyspepsie
Troubles du métabolisme et de la
Très fréquent
Anorexie
nutrition
Affections de la peau et du tissu sous- Fréquent
Hypersudation
cutané
Affections du rein et des voies
Fréquent
Décoloration des urines


Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
urinaires
Troubles généraux et anomalies au site Fréquent
Douleurs thoraciques
d'administration
Influenza
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Lésion hépatocellulaire, dans de rares
cas avec une évolution fatale* (voir
rubrique 4.4)
Investigations
Fréquent
Augmentation de l'alanine
aminotransférase (ALT)
* Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des
études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études
cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un
astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Augmentation de l'alanine aminotransférase
1% des patients traités par trois administrations quotidiennes de 100 mg de TASMAR et 3% des
patients traités par trois administrations quotidiennes de 200 mg ont présenté une augmentation ­
jusqu'à plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) - du taux d'alanine aminotransférase
(ALAT). Cette augmentation a été approximativement deux fois plus fréquente chez les femmes. Elle
est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des
symptômes ou à des signes cliniques. Dans la moitié des cas environ, les taux de transaminases sont
revenus spontanément à leur valeur initiale alors que les patients étaient encore sous traitement. Dans
les autres cas, le traitement a été interrompu et les taux de transaminases sont revenus à leur valeur
initiale.
Lésion hépatocellulaire
De rares cas d'atteinte hépato-cellulaire sévère aboutissant au décès ont été signalés après la
commercialisation du produit (voir rubrique 4.4).
Complexe de Symptômes du Syndrome Malin des Neuroleptiques
Des cas isolés de patients présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des
neuroleptiques (voir rubrique 4.4) ont été signalés après l'arrêt ou la diminution des doses de Tasmar et
après l'introduction de Tasmar lorsque celle-ci s'accompagnait d'une diminution significative d'autres
agonistes dopaminergiques associés. De plus, une rhabdomyolyse secondaire à un SMN ou à des
dyskinésies sévères a été observée.
Décoloration de l'urine : la tolcapone et ses métabolites sont de couleur jaune et peuvent provoquer
une coloration jaune intense de l'urine, sans signification clinique.
Troubles du contrôle des impulsions: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido,
l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge
eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités
avec des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tels que le Tasmar en
association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Des cas isolés de surdosage accidentel ou intentionnel avec tolcapone ont été signalés. Cependant, les
manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
Mécanisme d'action :
La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif
par voie orale. Administré en même temps que la lévodopa et qu'un inhibiteur de la décarboxylase d'un
acide aminé aromatique (AADC-I), il stabilise les concentrations plasmatiques de lévodopa en
réduisant sa transformation métabolique en 3-méthoxy-4-hydroxy-L-phénylalanine (3-OMD).
Des taux plasmatiques élevés de 3-OMD ont été associés à une réponse médiocre à la lévodopa chez
des patients atteints de maladie de Parkinson. La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Effets pharmacodynamiques :
Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale
induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains. Cette
inhibition est étroitement liée à la concentration plasmatique de tolcapone. Avec 200 mg de tolcapone,
l'inhibition maximale de l'activité érythrocytaire de la COMT est en moyenne supérieure à 80%. A la
posologie de trois administrations quotidiennes de 200 mg de Tasmar, l'inhibition de l'activité
érythrocytaire de la COMT est de 30 à 45%, sans développement d'une accoutumance.
Une augmentation transitoire de l'activité érythrocytaire de la COMT, supérieure au niveau mesuré
avant traitement, a été observée après l'arrêt de la tolcapone. Toutefois, une étude menée chez des
patients atteints de maladie de Parkinson a confirmé qu'il n'y avait, après l'arrêt du traitement, aucune
modification significative de la pharmacocinétique de la lévodopa ou de la réponse du patient à la
lévodopa par rapport aux données recueillies avant le traitement.
Lorsque Tasmar est administré en même temps que la lévodopa, il accroît d'environ deux fois la
biodisponibilité relative (ASC) de la lévodopa. Ceci est dû à une diminution de la clairance de la
lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2). En général, la
concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour
l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés. L'effet se manifeste dès la première prise. Les études menées
chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet
maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone. La tolcapone a entraîné une baisse marquée et
dose-dépendante des taux plasmatiques de 3-OMD lorsqu'elle a été administrée en association avec la
lévodopa et un inhibiteur de la décarboxylase d'un acide aminé aromatique (AADC-I) (bensérazide ou
carbidopa).
L'effet de la tolcapone sur la pharmacocinétique de la lévodopa est similaire, quelle que soit la forme
pharmaceutique de la lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa ; il est indépendant de la dose
de lévodopa, du rapport quantitatif entre lévodopa et AADC-I (bensérazide ou carbidopa) et de
l'utilisation de formes à libération prolongée.
Entacapone Tolcapone
p valeur
95% IC
N=75
N=75
Critère principal
Nombre (pourcentage) avec réponse 1 heure
32 (43 %)
40 (53 %)
p=0.191
-5.2;26.6
de période ON
Critère secondaire
Nombre (pourcentage) avec amélioration
19 (25 %)
29 (39 %)
p=0.080
-1.4;28.1
modérée ou importante

Nombre (pourcentage) d'amélioration à la fois 13 (17 %)
24 (32 %)
S/O
S/O
du critère primaire et secondaire
5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique de la tolcapone est linéaire et indépendante de
l'administration concomitante d'une association de lévodopa et d'un inhibiteur de la décarboxylase d'un
acide aminé aromatique (bensérazide ou carbidopa).
Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ. La biodisponibilité
absolue après administration orale est d'environ 65 %. Aucune accumulation de la tolcapone n'est
observée à la posologie de 100 ou 200 mg trois fois par jour. A ces doses, la Cmax est
approximativement de 3 g/ml et 6 g/ml, respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue
l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas
reste de 80 à 90%.
Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l). La tolcapone diffuse peu
dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%). Des études in vitro
ont montré que la tolcapone est principalement liée à l'albumine sérique.
Biotransformation/élimination : la tolcapone est presque totalement métabolisé avant son excrétion.
Seule une très faible quantité de substance (0,5% de la dose) se retrouve sous forme inchangée dans
l'urine. La principale voie métabolique de la tolcapone est sa conjugaison en glucuronide inactif. De
plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les
cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel
est ensuite oxydé en acide carboxylique. La formation de l'amine correspondante par réduction, ainsi
que la N-acétylation subséquente, sont faibles. Après administration orale, 60% des substances
dérivées du produit sont éliminées dans les urines et 40% dans les fèces.
La tolcapone est un médicament à faible coefficient d'extraction (coefficient d'extraction = 0,15),
présentant une clairance systémique modérée, de 7 l/h environ. Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures
environ.
DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé :
Hydrogénophosphate de calcium (anhydre)
Cellulose microcristalline
Povidone K30
Glycolate d'amidon sodique
Lactose monohydraté
Talc
Stéarate de magnésium

Enrobage :
Méthylhydroxypropylcellulose
Talc
Oxyde de fer jaune (E 172)
Ethylcellulose
Dioxyde de titane (E 171)
Triacétine
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suède

8.
NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/97/044/001-3,7, 8, 10

9.
DATE
DE
PREMIERE
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 août 1997
Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004
Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de tolcapone.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune orangé à brun jaune sur lequel sont gravées, sur une
face, les mentions 'TASMAR' et '200'.

4.
DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Tasmar est indiqué en association à la lévodopa/bensérazide ou à la lévodopa/carbidopa dans le
traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la
lévodopa, et qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la catéchol-O-
méthyltransférase COMT (voir rubrique 5.1). En raison du risque d'insuffisance hépatique aiguë,
potentiellement mortelle, Tasmar ne doit pas être considéré comme un traitement d'appoint de la
lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa de première intention (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Etant donné que Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la
lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa
s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec Tasmar.
4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie
Population pédiatrique
l'utilisation de Tasmar n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de
l'insuffisance de données sur la sécurité d'emploi, ou l'efficacité. . Il n'y a L'utilisation chez les
enfants et les adolescents n'est pas d'indication pertinente chez les enfants et les adolescents.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandé chez les personnes âgées.
Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3)
Tasmar est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique ou une élévation des
enzymes hépatiques.
Insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2)
Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère ou
modérée (clairance de la créatinine 30 ml/min). Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 ml/min) doivent être traités avec précaution. Aucune information sur la
tolérance de ces populations à la tolcapone n'est disponible (voir rubrique 5.2).

Hypersensibilité à la tolcapone ou à l'un des constituants du produit mentionnés à la rubrique
6.1.
·
Signes d'atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques.
·
Dyskinésies sévères.
·
Antécédents de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de
rhabdomyolyse non traumatique ou d'hyperthermie.
·
Pheochromocytome.
·
Traitement par des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement par Tasmar ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de la
maladie de Parkinson avancée, afin de permettre une évaluation appropriée du rapport
bénéfices/risque. Tasmar ne doit être prescrit qu'après une information complète du patient sur les
risques encourus.
Tasmar doit être arrêté si on n'observe pas de bénéfices cliniques nets dans les 3 semaines suivant le
début du traitement quelle que soit la dose.
Atteinte hépatique :
En raison du risque d'atteinte hépatique aiguë, rare, mais potentiellement mortelle, Tasmar n'est
indiqué que chez les patients ayant une maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations
motrices répondant à la lévodopa qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de
la COMT. Le contrôle régulier des enzymes hépatiques ne permet pas de prévoir de façon fiable la
survenue d'une hépatite fulminante. Cependant, il est communément admis que le dépistage précoce
d'une atteinte hépatique médicamenteuse associé à l'arrêt immédiat du médicament suspect augmente
les chances de guérison. Les hépatites ont le plus souvent été observées entre 1 et 6 mois après le
début du traitement par Tasmar. Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18

mois de traitement. Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé
d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Avant d'instaurer le traitement : si les tests fonctionnels hépatiques sont anormaux ou en cas de signes
d'altération de la fonction hépatique, Tasmar ne doit pas être prescrit. En cas de prescription de
Tasmar, le patient doit être informé sur les signes et les symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique
et sur le fait de contacter immédiatement son médecin.
Pendant le traitement : la fonction hépatique doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant la
première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les
8 semaines ensuite. Si la posologie est augmentée à 200 mg 3 fois par jour, les enzymes hépatiques
doivent être contrôlées avant d'augmenter la dose et les contrôles doivent être répétés suivant le même
rythme de fréquence indiqué ci-dessus. Le traitement doit être interrompu immédiatement si le taux
d'ALAT et/ou d'ASAT dépasse la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou
symptômes évoquant une insuffisance hépatique (nausées persistantes, fatigue, léthargie, anorexie,
ictère, urines foncées, prurit et sensibilité de l'hypochondre droit).
Si le traitement est arrêté : les patients présentant des signes d'atteinte hépatique aiguë sous Tasmar
chez qui ce traitement a été arrêté peuvent courir un risque accru d'insuffisance hépatique en cas de
réintroduction de Tasmar. En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez
ces patients.
Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) :
Chez les patients parkinsoniens, le SMN a tendance à survenir quand on interrompt ou arrête les
médicaments renforçant les effets dopaminergiques. Par conséquent, si des signes apparaissent après la



Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent
Infection des voies aériennes
supérieures
Affections psychiatriques
Très fréquent
Troubles du sommeil
Augmentation de rêves
Somnolence
Confusion
Hallucinations
Rare
Troubles du contrôle des impulsions*
(Augmentation de la libido,
hypersexualité, jeu pathologique,
dépenses ou achats compulsifs,
consommation excessive de nourriture
(binge eating), alimentation compulsive
(voir rubrique 4.4))
Affections du système nerveux
Très fréquent
Dyskinésie
Dystonie
Céphalées
Étourdissements
Somnolence
Symptômes orthostatiques
Rare
Complexe de Symptômes du Syndrome
Malin des Neuroleptiques (voir rubrique
4.4)
Fréquent
Hypokinésie
Syncope
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Diarrhée
Fréquent
Vomissements
Constipation
Xérostomie
Douleurs abdominales
Dyspepsie
Troubles du métabolisme et de la
Très fréquent
Anorexie
nutrition
Affections de la peau et du tissu sous- Fréquent
Hypersudation
cutané


Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du rein et des voies
Fréquent
Décoloration des urines
urinaires
Troubles généraux et anomalies au site Fréquent
Douleurs thoraciques
d'administration
Influenza
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Lésion hépatocellulaire, dans de rares
cas avec une évolution fatale* (voir
rubrique 4.4)
Investigations
Fréquent
Augmentation de l'alanine
aminotransférase (ALT)
* Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des
études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études
cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un
astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Augmentation de l'alanine aminotransférase
1% des patients traités par trois administrations quotidiennes de 100 mg de TASMAR et 3% des
patients traités par trois administrations quotidiennes de 200 mg ont présenté une augmentation ­
jusqu'à plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) - du taux d'alanine aminotransférase
(ALAT). Cette augmentation a été approximativement deux fois plus fréquente chez les femmes. Elle
est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des
symptômes ou à des signes cliniques. Dans la moitié des cas environ, les taux de transaminases sont
revenus spontanément à leur valeur initiale alors que les patients étaient encore sous traitement. Dans
les autres cas, le traitement a été interrompu et les taux de transaminases sont revenus à leur valeur
initiale.
Lésion hépatocellulaire
De rares cas d'atteinte hépato-cellulaire sévère aboutissant au décès ont été signalés après la
commercialisation du produit (voir rubrique 4.4).
Complexe de Symptômes du Syndrome Malin des Neuroleptiques
Des cas isolés de patients présentant des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des
neuroleptiques (voir rubrique 4.4) ont été signalés après l'arrêt ou la diminution des doses de Tasmar et
après l'introduction de Tasmar lorsque celle-ci s'accompagnait d'une diminution significative d'autres
agonistes dopaminergiques associés. De plus, une rhabdomyolyse secondaire à un SMN ou à des
dyskinésies sévères a été observée.
Décoloration de l'urine : la tolcapone et ses métabolites sont de couleur jaune et peuvent provoquer
une coloration jaune intense de l'urine, sans signification clinique.
Troubles du contrôle des impulsions: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido,
l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge
eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités
avec des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tels que le Tasmar en
association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

4.9 Surdosage

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
Mécanisme d'action:
La tolcapone est un inhibiteur, sélectif et réversible, de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), actif
par voie orale. Administré en même temps que la lévodopa et qu'un inhibiteur de la décarboxylase d'un
acide aminé aromatique (AADC-I), il stabilise les concentrations plasmatiques de lévodopa en
réduisant sa transformation métabolique en 3-méthoxy-4-hydroxy-L-phénylalanine (3-OMD).
Des taux plasmatiques élevés de 3-OMD ont été associés à une réponse médiocre à la lévodopa chez
des patients atteints de maladie de Parkinson. La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Effets pharmacodynamiques:
Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale
induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains. Cette
inhibition est étroitement liée à la concentration plasmatique de tolcapone. Avec 200 mg de tolcapone,
l'inhibition maximale de l'activité érythrocytaire de la COMT est en moyenne supérieure à 80%. A la
posologie de trois administrations quotidiennes de 200 mg de Tasmar, l'inhibition de l'activité
érythrocytaire de la COMT est de 30 à 45%, sans développement d'une accoutumance.
Une augmentation transitoire de l'activité érythrocytaire de la COMT, supérieure au niveau mesuré
avant traitement, a été observée après l'arrêt de la tolcapone. Toutefois, une étude menée chez des
patients atteints de maladie de Parkinson a confirmé qu'il n'y avait, après l'arrêt du traitement, aucune
modification significative de la pharmacocinétique de la lévodopa ou de la réponse du patient à la
lévodopa par rapport aux données recueillies avant le traitement.
Lorsque Tasmar est administré en même temps que la lévodopa, il accroît d'environ deux fois la
biodisponibilité relative (ASC) de la lévodopa. Ceci est dû à une diminution de la clairance de la
lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2). En général, la
concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour
l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés. L'effet se manifeste dès la première prise. Les études menées
chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet
maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone. La tolcapone a entraîné une baisse marquée et
dose-dépendante des taux plasmatiques de 3-OMD lorsqu'elle a été administrée en association avec la
lévodopa et un inhibiteur de la décarboxylase d'un acide aminé aromatique (AADC-I) (bensérazide ou
carbidopa).
L'effet de la tolcapone sur la pharmacocinétique de la lévodopa est similaire, quelle que soit la forme
pharmaceutique de la lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa ; il est indépendant de la dose
Entacapone Tolcapone
p valeur
95% IC
N=75
N=75
Critère principal
Nombre (pourcentage) avec réponse 1 heure
32 (43 %)
40 (53 %)
p=0.191
-5.2;26.6
de période ON
Critère secondaire
Nombre (pourcentage) avec amélioration
19 (25 %)
29 (39 %)
p=0.080
-1.4;28.1
modérée ou importante

Nombre (pourcentage) d'amélioration à la fois 13 (17 %)
24 (32 %)
S/O
S/O
du critère primaire et secondaire
5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aux doses thérapeutiques, la pharmacocinétique de la tolcapone est linéaire et indépendante de
l'administration concomitante d'une association de lévodopa et d'un inhibiteur de la décarboxylase d'un
acide aminé aromatique (bensérazide ou carbidopa).
Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ. La biodisponibilité
absolue après administration orale est d'environ 65 %. Aucune accumulation de la tolcapone n'est
observée à la posologie de 100 ou 200 mg trois fois par jour. A ces doses, la Cmax est
approximativement de 3 g/ml et 6 g/ml, respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue
l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas
reste de 80 à 90%.
Distribution :
le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l). La tolcapone diffuse peu
dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%). Des études in vitro
ont montré que la tolcapone est principalement liée à l'albumine sérique.
Biotransformation/élimination : la tolcapone est presque totalement métabolisé avant son excrétion.
Seule une très faible quantité de substance (0,5% de la dose) se retrouve sous forme inchangée dans
l'urine. La principale voie métabolique de la tolcapone est sa conjugaison en glucuronide inactif. De
plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les
cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel
est ensuite oxydé en acide carboxylique. La formation de l'amine correspondante par réduction, ainsi
que la N-acétylation subséquente, sont faibles. Après administration orale, 60% des substances
dérivées du produit sont éliminées dans les urines et 40% dans les fèces.
La tolcapone est un médicament à faible coefficient d'extraction (coefficient d'extraction = 0,15),
présentant une clairance systémique modérée, de 7 l/h environ. Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures
environ.
DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé :
Hydrogénophosphate de calcium (anhydre)
Cellulose microcristalline
Povidone K30
Glycollate d'amidon sodique
Lactose monohydraté
Talc
Stéarate de magnésium
Enrobage :
Méthylhydroxypropylcellulose
Talc
Oxyde de fer jaune (E 172)
Ethylcellulose
Dioxyde de titane (E 171)
Triacétine
Laurylsulfate de sodium
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suède

8.
NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/97/044/004-6

9.
DATE
DE
PREMIERE
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 août 1997
Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004
Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.





ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów
Pologne

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
du Produit, rubrique 4.2).

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSUR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURspour ce produit
conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD)
prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web
européen des médicaments.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de Gestion des Risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Un PGR actualisé doit être soumis:
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents
peuvent être soumis en même temps.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT
Sans objet
ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

A. ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte du flacon et étiquette

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
Tolcapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose.
Voir la notice pour plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
200 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas couper ou écraser les comprimés.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Meda AB
Pipers väg 2A

16. INFORMATION EN BRAILLE

Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro} [code produit]
SN: {numéro} [numéro de série]
NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du
médicament]>
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte de plaquettes thermoformées

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
Tolcapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose.Voir la notice pour plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas couper ou écraser les comprimés.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suède
Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro} [code CIP]
SN: {numéro} [numéro de série]
NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du
médicament]>

MENTIONS
MINIMALES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
Tolcapone
2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda AB.
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DE LOT
Lot
5.
AUTRES
Chacune des sous-unités fait partie du conditionnement multiple ne peut être vendue séparément
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte du flacon et étiquette, 100 comprimés pelliculés

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés
Tolcapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de tolcapone
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose.Voir la notice pour plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas couper ou écraser les comprimés.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suède
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Tasmar 200 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro} [code CIP]
SN: {numéro} [numéro de série]
NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du
médicament]>
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Boîte de plaquettes thermoformées, 30 et 60 comprimés pelliculés

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés
Tolcapone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de tolcapone
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'information.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 comprimés pelliculés
60 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas couper ou écraser les comprimés.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suède

Tasmar 200 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro} [code produit]
SN: {numéro} [numéro de série]
NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du
médicament]>
MENTIONS
MINIMALES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés
Tolcapone
2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda AB.
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DE LOT
Lot
5.
AUTRES
B. NOTICE

Notice : Information de l'utilisateur

TASMAR 100 mg, comprimés pelliculés
Tolcapone


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnée dans
cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?
3.
Comment prendre Tasmar ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tasmar ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments
contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa).
Tasmar est utilisé lorsqu'aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.

Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.
Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase
(COMT) dégrade la lévodopa. Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation
de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme
de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos
symptômes parkinsoniens.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?

Ne prenez jamais Tasmar :
-
si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes
hépatiques
-
si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères
-
si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de
confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ou de nécrose musculaire
(rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie)
-
si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres
composants de Tasmar
-
si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale
(phéochromocytome)
-
si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l'anxiété,
appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)

Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin :
-
ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar,
-
ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques,
-
ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.
-
si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les
bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse. Les effets de Tasmar n'ont pas été
étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes
sous traitement par Tasmar.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition des
envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas
résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous
affecter ou affecter d'autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des
impulsions et peuvent comporter l'addiction aux jeux (d'argent), le fait de manger de façon excessive
ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation
avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes. Votre médecin peut avoir besoin de
réévaluer vos traitements.
Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par
l'utilisation d'autres traitements.
De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l'amélioration observée après 3 semaines
n'est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.
Atteinte hépatique :
Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales. Les atteintes
hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.
Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique.
Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :
Avant de commencer le traitement :
Pour diminuer le risque d'atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar :
-
si vous avez déjà une maladie du foie
-
si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une augmentation des tests
de la fonction hépatique (tests de l'alanine-amino-transférase (ALAT) et de l'aspartate-amino-
transférase (ASAT)).
Pendant le traitement :
Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants :
-
toutes les 2 semaines durant les 12 premiers mois de traitement,
-
puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants,
-
puis toutes les 8 semaines.
Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.
Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
Par conséquent, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes
tels que nausées, vomissements, douleurs à l'estomac (particulièrement dans la région supérieure
droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de
la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement.
Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement,
celui-ci ne doit pas être repris.
SMN (syndrome malin des neuroleptiques) :
Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement
par Tasmar.
Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes :
musculaires. L'atteinte musculaire peut parfois entraîner l'apparition d'urines foncées.
- d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l'arrêt de Tasmar, ou d'autres antiparkinsoniens,
vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion
mentale. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
Avant de commencer le traitement :
Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que
vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui
aurait pu être un SMN.
Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de
SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.
Pendant le traitement :
Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler
immédiatement à votre médecin.
N'arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela
pourrait augmenter le risque de SMN.
Informez votre médecin aussi :
-
si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson,
-
si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants,
-
si peu de temps après l'instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous
avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements
involontaires (dyskinésies) et des nausées.
Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de
moins de lévodopa.
Enfants et adolescents
Tasmar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de
données de sécurité ou d'efficacité. Il n'y a pas d'indication pertinente chez les enfants et adolescents.

Autres médicaments et Tasmar
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment
d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en
vente libre et plantes médicinales).
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier :
- des antidépresseurs,
- de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle),
- de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson),
- de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques),
- de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques),
- des anticoagulants de la classe de la warfarine (qui empêchent la coagulation du sang). Dans ce
cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par
votre médecin.
En cas d'hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au
médecin que vous êtes sous Tasmar.
Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool
Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Tasmar doit être pris avec un verre d'eau.
Comment prendre Tasmar ?
Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin. Si vous avez un doute,
demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.


Posologie et fréquence d'administration
Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de 1 comprimé trois fois
par jour (100 mg (1 comprimé)).
En l'absence d'amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté.
Pour améliorer l'efficacité, votre médecin n'augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour
(200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est
supérieure aux effets indésirables possibles. Les effets indésirables de la posologie supérieure
peuvent souvent être sévères et affecter le foie. Si votre état ne s'est pas amélioré avec la posologie
supérieure au bout de 3 semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.
Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de
lévodopa ait besoin d'être modifiée. Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.
Comment prendre votre traitement :
Avalez les comprimés de Tasmar avec un verre d'eau.
Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l'autre médicament
antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez. Les doses suivantes de Tasmar doivent être
prises 6 et 12 heures plus tard.
Moment de la journée
Dose
Note
Matin
1 comprimé pelliculé de Tasmar
En même temps que la 1ère dose
quotidienne de « lévodopa ».
Durant la journée
1 comprimé pelliculé de Tasmar
Soir
1 comprimé pelliculé de Tasmar
Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n'auriez dû
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention
suivante :
Très fréquent
affecte plus de 1 patient sur 10
Fréquent
affecte jusqu'à 1 patient sur 10
Peu fréquent
affecte jusqu'à 1 patient sur 100
Rare
affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000
Très rare
affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000
Indéterminée
Fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles
Consultez votre médecin ouun pharmacien dès que possible :
- si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar ;
- si vous ressentez des troubles à type
de
nausées, de vomissements, de douleurs abdominales,
de perte d'appétit, de faiblesse, de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, car des troubles du
fonctionnement du foie peu fréquents, parfois une hépatite sévère, ont été observés ;
- si vous remarquez
une coloration plus foncée de vos urines, car ceci peut être le signe d'une
atteinte musculaire ou hépatique.
Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ;
- si vous avez
des diarrhées persistantes ou sévères.
Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez
présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées. Si
vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive
modifier votre dose de lévodopa.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents :
- mouvements involontaires (dyskinésies),
- nausées, perte de l'appétit, diarrhées,
- maux de tête, étourdissement,
- troubles du sommeil, somnolence,
- sensation d'étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques),
confusion et hallucinations,
(dystonie),
- augmentation de rêves.
Fréquents :
- douleurs thoraciques,
- constipation, dyspepsie, maux d'estomac, vomissements, bouche sèche,
- évanouissement,
- augmentation de la sudation, grippe et syndromes grippaux
- réduction des mouvements volontaires et involontaires (hypokinésie),
- affection du tractus respiratoire supérieur,
- augmentation des enzymes spécifiques du foie
- décoloration des urines.
Peu fréquents :
- lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.
Rares :
- symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome
malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés
rapidement.
- Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui
pourrait blesser).
Cela peut comporter :
o Des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit des conséquences
personnelles ou familiales graves.
o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour
vous ou à d'autres, par exemple une augmentation de la libido.
o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture
dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que
normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens
pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.

5.
Comment conserver Tasmar ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.


Contenu de l'emballage et autres informations


Ce que contient Tasmar

-
La substance active est la tolcapone (100 mg par comprimé pelliculé)
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, Cellulose microcristalline, Povidone
K30, Glycolate d'amidon sodique, Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Tasmar contient du
lactose » , Talc, Stéarate de magnésium
Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, Talc, Oxyde de fer jaune, Ethylcellulose, Dioxyde
de titane (E171), Triacétine, Laurylsulfate de sodium

Qu'est-ce que Tasmar et contenu de l'emballage extérieur ?
Tasmar est un comprimé pelliculé jaune pâle à jaune clair de forme ovale. L'un des côtés porte la
marque « TASMAR » et « 100 ». Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 100 mg de tolcapone.
Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de
30, 60, 100 ou 200 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suède
Fabricant :
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów
Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl
Meda Pharma SIA
Chaussée de la Hulpe 166/
Zalgirio str. 90-100
Terhulpsesteenweg 166
Vilnius LT-09303
B-1170 Brussels
Tel. + 370 52059367
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11


Luxembourg/Luxemburg
Mylan EPD bvba/sprl
. 48, . 7
Chaussée de la Hulpe 166/
,, '
Terhulpsesteenweg 166
1505
B-1170 Brussels
: +359 2 44 55
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Ceská republika
Magyarország
MEDA Pharma Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Mylan EPD Kft.
Kodaská 1441/46
H-1138 Budapest,
CZ 100 00 Praha 10
Váci út 150.
Tel: +420 234 064 203
Tel.: +36 1 465 2100

Malta
Mylan Denmark ApS
V.J. Salomone Pharma Limited
Borupvang 1
Upper Cross Road, Marsa,
2750 Denmark
MRS 1542, Malta
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: +356 22983143
Deutschland
Nederland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Mylan Healthcare B.V
Benzstraße 1
Krijgsman 20
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: + 49 6172 888 01
Tel: +31 20 426 33 00

Eesti
Norge
Meda Pharma SIA
Mylan Healthcare Norge A/S
Liivalaia 13/154
Hagaløkkveien 26
10118 Tallinn
N-13834 Asker
Tel: +372 62 61 025
Tlf: +47 66 75 33 00


Österreich
MEDA Pharmaceuticals A.E.
MEDA Pharma GmbH
63
Guglgasse 15
17456
A-1110 Wien
: +30 210 6 77 5690
Tel: + 43 1 86 390

Polska
España
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Mylan Pharmaceuticals S.L.
Sp.z.o.o.
C/Plom, 2-4, 5ª planta
ul. Domaniewska 39A
08038 - Barcelona
02-672 Warszawa
Tel: +34 900 102 712
Tel: +48 22 697 7100

France
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BGP Products, Unipessoal, Lda.
40-44 rue Washington
Av. D. João II,
75008 Paris
Edifício Atlantis, nº 44C ­ 7.3 e 7.4
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
1990-095 Lisboa
Tel:+351 214 127 200
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România
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BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599
Tel.: +40372 579 000

Ireland
Slovenija Mylan Healthcare
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d.o.o.
Unit 34/35, Block A
Dolenjska cesta 242c
Dunboyne Business Park
1000 Ljubljana
Dunboyne
Tel: +386 1 23 63 180
IRL - Co Meath
Tel: +353 (0) 87 1694982
Ísland
Slovenská republika
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Icepharma hf
Trnavská cesta 50
Box 906
821 02 Bratislava
S-170 09 Solna
Tel: +421 2 32 199 100
Svíþjóð.
Sími: +354 540 8000
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Meda Oy
Via Felice Casati, 20
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
20124 Milano
FI-02130 Espoo/ Esbo
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Puh/Tel: +358 20 720 9550


Sverige
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Varnavas Hadjipanayis Ltd
Box 906
: +357 2220 7700
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
United Kingdom
Meda Pharma SIA
Meda Pharmaceuticals Ltd.
101 Mkusalas str.
Skyway House
Rga LV-1004
Parsonage Road
Tlr: +371 67616137
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Notice : Information de l'utilisateur

TASMAR 200 mg, comprimés pelliculés
Tolcapone


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?
3.
Comment prendre Tasmar ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tasmar ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?

Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments
contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa).
Tasmar est utilisé lorsqu'aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.

Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.
Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase
(COMT) dégrade la lévodopa. Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation
de la lévodopa. Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme
de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos
symptômes parkinsoniens.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?


Ne prenez jamais Tasmar :
-
si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes
hépatiques
-
si vous présentez des mouvements involontaires (dyskinésies) sévères
-
si vous avez des antécédents de symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de
confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques (SMN)) et/ou de nécrose musculaire
(rhabdomyolyse non traumatique) ou fièvre (hyperthermie)
-
si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active, la tolcapone ou à l'un des autres
composants de Tasmar
-
si vous avez une tumeur de type particulier touchant la portion médullaire de la glande surrénale
(phéochromocytome)
-
si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et de l'anxiété,
appelés des inhibiteurs non sélectifs de la mono-oxydase (MAO)
si vous êtes enceinte ou désirez le devenir. Votre médecin vous décrira les risques et les
bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse. Les effets de Tasmar n'ont pas été
étudiés chez le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes
sous traitement par Tasmar.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
-Ne commencez pas le traitement par Tasmar avant que votre médecin :
-
ne vous ait décrit les risques du traitement par Tasmar,
-
ne vous ait expliqué les mesures nécessaires pour minimiser ces risques,
-
ne vous ait répondu à toutes les questions que vous pourriez avoir.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition des
envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas
résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous
affecter ou affecter d'autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des
impulsions et peuvent comporter l'addiction aux jeux (d'argent), le fait de manger de façon excessive
ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation
avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes. Votre médecin peut avoir besoin de
réévaluer vos traitements.
Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par
l'utilisation d'autres traitements.
De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l'amélioration observée après 3 semaines
n'est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.
Atteinte hépatique :
Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales. Les atteintes
hépatiques sont le plus souvent observées après 1 mois et avant 6 mois de traitement.
Il doit également être noté que les
femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique. Par conséquent, les mesures
préventives suivantes doivent être considérées :
Avant de commencer le traitement :
Pour diminuer le risque d'atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar :
-
si vous avez déjà une maladie du foie -
si vos tests sanguins réalisés avant le début du
traitement montrent une augmentation des tests de la fonction hépatique (tests de l'alanine-
amino-transférase (ALAT) et de l'aspartate-amino-transférase (ASAT)).
Pendant le traitement :
Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants :
-
toutes les 2 semaines durant les 12 premiers mois de traitement,
-
puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants,
-
puis toutes les 8 semaines.
Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.
Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
Par conséquent, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes
tels que nausées, vomissements, douleurs à l'estomac (particulièrement dans la région supérieure
droite en regard du foie), perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées, jaunisse (coloration jaune de
la peau ou des yeux) ou si vous vous fatiguez plus facilement.
Si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement,
celui-ci ne doit pas être repris.
SMN (syndrome malin des neuroleptiques) :
Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement
musculaires. L'atteinte musculaire peut parfois entraîner l'apparition d'urines foncées.
- d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l'arrêt de Tasmar, ou d'autres antiparkinsoniens,
vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion
mentale. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
Avant de commencer le traitement :
Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que
vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui
aurait pu être un SMN.
Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de
SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.
Pendant le traitement :
Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler
immédiatement à votre médecin.
N'arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela
pourrait augmenter le risque de SMN.
Enfants et adolescents
Tasmar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de
données de sécurité ou d'efficacité. Il n'y a pas d'indication pertinente chez les enfants et adolescents.
Informez votre médecin aussi :
-
si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson,
-
si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants,
-
si peu de temps après l'instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous
avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements
involontaires (dyskinésies) et des nausées.
Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de
moins de lévodopa.

Autres médicaments et Tasmar
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment
d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en
vente libre et plantes médicinales).
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier :
- des antidépresseurs,
- de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle),
- de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson),
- de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques),
- de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques),
- des anticoagulants de la classe de la warfarine (qui empêchent la coagulation du sang). Dans ce
cas, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par
votre médecin.
En cas d'hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au
médecin que vous êtes sous Tasmar.
Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool
Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas. Tasmar doit être pris avec un verre d'eau.
Comment prendre Tasmar ?

Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin. Si vous avez un doute,
demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.

Posologie et fréquence d'administration
Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de (1 comprimé trois fois
par jour (100 mg (1 comprimé)).
En l'absence d'amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être
arrêté.
Pour améliorer l'efficacité, votre médecin n'augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour
(200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est
supérieure aux effets indésirables possibles. Les effets indésirables de la posologie supérieure
peuvent souvent être sévères et affecter le foie. Si votre état ne s'est pas amélioré avec la posologie
supérieure au bout de 3 semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.

Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de
lévodopa ait besoin d'être modifiée. Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.

Comment prendre votre traitement :
Avalez les comprimés de Tasmar avec un verre d'eau.
Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l'autre médicament
antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez.
Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.

Moment de la journée
Dose
Note
Matin
1 comprimé pelliculé de Tasmar
En même temps que la 1ère dose
quotidienne de « lévodopa ».
Durant la journée
1 comprimé pelliculé de Tasmar
Soir
1 comprimé pelliculé de Tasmar

Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention
suivante :
Très fréquent
affecte plus de 1 patient sur 10
Fréquent
affecte jusqu'à 1 patient sur 10
Peu fréquent
affecte jusqu'à 1 patient sur 100
Rare
affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000
Très rare
affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000
Indéterminée
Fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles
Consultez votre médecin ou un pharmacien dès que possible:
- si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar ;si vous ressentez des troubles à
type
de
nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de perte d'appétit, de faiblesse,
de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, car des troubles du fonctionnement du foie peu
fréquents, parfois une hépatite sévère, ont été observés ;
- si vous remarquez
une coloration plus foncée de vos urines, car ceci peut être le signe d'une
atteinte musculaire ou hépatique. Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans
danger ;
- si vous avez
des diarrhées persistantes ou sévères.
Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez
présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées. Si
vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive
modifier votre dose de lévodopa.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents :
- mouvements involontaires (dyskinésies),
- nausées, perte de l'appétit, diarrhées,
et hallucinations,
- trouble des mouvements avec des spasmes musculaires involontaires ou des anomalies de position
(dystonie),
- augmentation de rêves.
Fréquents :
- douleurs thoraciques,
- constipation, dyspepsie, maux d'estomac, vomissements, bouche sèche,
- évanouissement,
- augmentation de la sudation, grippe et syndromes grippaux
- réduction des mouvements volontaires et involontaires (hypokinésie),
- affection du tractus respiratoire supérieur,
- augmentation des enzymes spécifiques du foie
- décoloration des urines.
Peu fréquents :
- lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.
Rares :
- symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome
malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés
rapidement.
- Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui
pourrait blesser).
Cela peut comporter :
o Des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit des conséquences
personnelles ou familiales graves.
o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour
vous ou à d'autres, par exemple une augmentation de la libido.
o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture
dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que
normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens
pour prendre en charge ou réduire les symptômes.

Déclaration
des
effets
secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V.
5.
Comment conserver Tasmar ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tasmar

-
La substance active est la tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé)
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, Cellulose microcristalline, Povidone
K30, Glycolate d'amidon sodique, Lactose monohydraté (voir section 2 « Tasmar contient du
lactose »), Talc, Stéarate de magnésium
Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, Talc, Oxyde de fer jaune, Ethylcellulose, Dioxyde
de titane (E171), tTiacétine, Laurylsulfate de sodium

Qu'est-ce que Tasmar et contenu de l'emballage extérieur ?
Tasmar est un comprimé pelliculé jaune orangé à jaune brun de forme ovale.L'un des côtés porte la
marque « TASMAR » et « 200 ». Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 200 mg de tolcapone.
Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 ou 60 comprimés et en flacon de verre de
100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Meda AB
Pipers väg 2A
S-170 09 Solna
Suède
Fabricant :
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszów
Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
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Lietuva
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Zalgirio str. 90-100
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Vilnius LT-09303
B-1170 Brussels
Tel. + 370 52059367
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11


Luxembourg/Luxemburg

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Mylan EPD bvba/sprlChaussée de la Hulpe 166/
,, '
Terhulpsesteenweg 166
1505
B-1170 Brussels
: +359 2 44 55
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Ceská republika
Magyarország
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Mylan EPD Kft.
Kodaská 1441/46
H-1138 Budapest,
CZ 100 00 Praha 10
Váci út 150.
Tel: +420 234 064 203
Tel.: +36 1 465 2100

Danmark
Malta
Mylan Denmark ApS
V.J. Salomone Pharma Limited
Upper Cross Road, Marsa,
2750 Denmark
MRS 1542, Malta
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: +356 22983143
Deutschland
Nederland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Mylan Healthcare B.V
Benzstraße 1
Krijgsman 20
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: + 49 6172 888 01
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