Targocid 200 mg i.m./i.v. vial + amp.

Targocid 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Targocid 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
teicoplanine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Targocid et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Targocid
3.
Comment utiliser Targocid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Targocid
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Targocid et dans quel cas est-il utilisé
Targocid est un antibiotique. Il contient une substance active appelée « teicoplanine ». Il agit en tuant les
bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
Targocid est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections
bactériennes :
de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous »
des os et des articulations
des poumons
des voies urinaires
du coeur ­ infection appelée « endocardite »
de la paroi de l'abdomen ­ péritonite
du sang, dans le cadre de l'une des infections mentionnées ci-dessus.
Targocid peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie
présente dans l'intestin. Pour cela, Targocid est pris par voie orale sous la forme d'une solution.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Targocid
N'utilisez jamais Targocid si:

vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid si:
vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »
vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (red man syndrome)
le nombre de vos plaquettes sanguines est bas (thrombopénie)
vous avez des problèmes rénaux
vous prenez d'autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l'audition et/ou de
reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que vos reins et/ou
votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et Targocid »).
Si l'une de conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid.
Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique,
une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose
exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la teicoplanine.
Arrêtez de prendre Targocid et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée sévère ou d'autres symptômes cutanés décrits dans la rubrique 4.
Tests
Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins, votre foie
et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :
vous devez être traité(e) pendant une longue durée
vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kg deux fois par jour)
vous avez un problème de reins
vous prenez ou pouvez prendre d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système nerveux,
vos reins ou votre audition.
Chez les personnes qui reçoivent Targocid pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet
antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.
Autres médicaments et Targocid
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Ceci car Targocid peut affecter le mode d'action de certains autres
médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Targocid.
En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec Targocid dans la même injection. Ils peuvent
également provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut
provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles
de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de
l'audition et/ou des problèmes de reins.
Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troubles de l'audition et/ou des
problèmes de reins.
Si l'une de conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Targocid.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament. Ils décideront si vous pouvez ou
non recevoir ce médicament si vous êtes enceinte. Un risque de lésion de l'oreille interne ou de problèmes
de reins est possible.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Il/elle décidera si vous
pourrez ou non continuer à allaiter pendant votre traitement par Targocid.
Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré de signe d'altération de la fertilité.
Targocid contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Targocid
La dose recommandée est de :
Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins
Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires
Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les
12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
Dose d'entretien : 6 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une
veine ou un muscle
Infections des os et des articulations, et infections du coeur
Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kilo de poids corporel administrés
toutes les 12 heures, par injection dans une veine
Dose d'entretien : 12 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans
une veine ou un muscle
Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »
La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose après le
quatrième jour de traitement :
Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d'entretien sera
administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d'entretien sera administrée une fois par
jour.
Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d'entretien
sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d'entretien sera administrée une fois par
jour.
Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale
La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :
Semaine une : 20 mg/l dans chaque poche de dialyse
Semaine deux : 20 mg/l dans chaque autre poche de dialyse
Semaine trois : 20 mg/l dans la poche de dialyse de nuit.
Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à l'âge de 2 mois)
Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte
dans une veine.
Dose d'entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-à-goutte
dans une veine.
Enfants (de 2 mois à 12 ans)
Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les
12 heures, par injection dans une veine.
Dose d'entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection
dans une veine.
Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l'âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce
médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale (voie orale).
Si vous avez reçu plus de Targocid que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Targocid, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce
médicament. Cependant, si vous pensez que vous avez reçu une quantité excessive de Targocid ou si vous
êtes agité(e), dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous oubliez de recevoir Targocid
Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les moments auxquels vous recevrez
Targocid. Il est peu probable qu'il ne vous administre pas ce médicament de la façon prescrite. Cependant,
si cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez de recevoir Targocid
N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous
constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement
médical en urgence :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
réaction allergique subite engageant le pronostic vital ­ les signes peuvent être : difficultés à respirer
ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
rougissement de la partie supérieure du corps
cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales ­ il peut s'agir des
signes d'une « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson »
éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des petites bosses sous la peau (y compris au
niveau des plis cutanés, de la poitrine, de l'abdomen [y compris du ventre], du dos et des bras) et
des cloques accompagnées de fièvre ­ il peut s'agit de symptômes d'une « pustulose
exanthématique aiguë généralisée (PEAG) »
« syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse » (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Un
DRESS commence généralement par des symptômes de type grippal et une éruption sur le visage
puis une éruption étendue avec température élevée, des taux élevés d'enzymes hépatiques visibles
dans les analyses sanguines, l'augmentaion d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des
ganglions lymphatiques gonflés.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets
indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
gonflement et caillot dans une veine
difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
augmentation de la sensibilité aux infections ­ il peut s'agir d'un signe de diminution du nombre de
vos cellules sanguines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
nombre insuffisant de globules blancs sanguins ­ les signes peuvent comporter une fièvre, de
violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)
problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins ­ révélés par des analyses. La
fréquence ou la sévérité des problèmes rénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses
plus élevées.
crises d'épilepsie
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Éruption, érythème, prurit
Douleur
Fièvre
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
diminution du nombre de plaquettes
augmentation de la concentration sanguine d'enzymes provenant du foie
augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)
perte d'audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour
de vous se déplacent
envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
étourdissements ou maux de tête
infection (abcès).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réaction au site d'injection, telle qu'un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33) 383
656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg ­
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Targocid
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Des informations sur la conservation et le délai d'utilisation de Targocid quand il a été reconstitué et est
prêt à l'emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé
sur la préparation et la manipulation de Targocid ».
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Targocid
La substance active est la teicoplanine. Chaque flacon contient 200 mg ou 400 mg de teicoplanine.
Les autres composants sont : chlorure de sodium et hydroxyde de sodium dans la poudre, et eau
pour préparations injectables dans le solvant.
Aspect de Targocid et contenu de l'emballage extérieur
Targocid est une poudre et un solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable. La
poudre est une masse homogène spongieuse de couleur ivoire. Le solvant est une solution limpide et
incolore.
La poudre est conditionnée dans :
un flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 10 mL pour 200 mg, muni d'un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et d'une capsule jaune en aluminium avec bride amovible en plastique.
un flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 22 mL pour 400 mg, muni d'un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et d'une capsule verte en aluminium avec bride amovible en plastique.
Le solvant est conditionné dans une ampoule en verre incolore de type I.
Conditionnement :
1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant
5x1 flacon de poudre avec 5x1 ampoule de solvant
10x1 flacon de poudre avec 10x1 ampoule de solvant
25x1 flacon de poudre avec 25x1 ampoule de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabricant
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni ­ Italie
ou
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Targocid 200 mg: BE146876
Targocid 400 mg: BE147034
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les noms
suivants:
Autriche, Belgique, Bulgarie, République tchèque, Danemark, France, Allemagne, Grèce, Hongrie,
Irlande, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède,
Royaume-Uni: Targocid
Italie, Portugal: Targosid
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation
de Targocid.
Ce médicament est uniquement à usage unique.
Préparation de la solution reconstituée
Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre.
Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu'à la dissolution complète de la poudre. Si
la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes.
Les solutions reconstituées contiennent 200 mg de teicoplanine dans 3,0 mL et 400 mg dans 3,0 mL.
Utiliser uniquement les solutions limpides. La couleur de la solution peut varier de jaunâtre à jaune foncé.
La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 7,2 à 7,8.
Quantité nominale de teicoplanine
200 mg
400 mg
dans le flacon
Volume du flacon de poudre
10 mL
22 mL
Volume prélevable dans l'ampoule
3,14 mL
3,14 mL
de solvant pour reconstitution
Volume contentant une dose
nominale de teicoplanine (extrait au
3,0 mL
3,0 mL
moyen d'une seringue de 5 mL et
d'une aiguille 23 G)
Préparation de la solution diluée avant perfusion
Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :
solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)
solution de Ringer
solution de Ringer-lactate
solution injectable de dextrose à 5 %
solution injectable de dextrose à 10 %
solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %
solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %
solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.
Durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été
démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2 et 8 °C.
Durée de conservation du médicament dilué
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été
démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2 et 8 °C.