Targinact 40 mg - 20 mg

Notice : Information du patient
Targinact 5 mg / 2,5 mg, comprimés à libération prolongée
Targinact 10 mg / 5 mg, comprimés à libération prolongée
Targinact 20 mg / 10 mg, comprimés à libération prolongée
Targinact 40 mg / 20 mg, comprimés à libération prolongée
chlorhydrate d'oxycodone / chlorhydrate de naloxone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Targinact et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targinact
3. Comment prendreTarginact
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Targinact
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Targinact et dans quel cas est-il utilisé
Targinact est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que ses substances actives sont
libérées sur une période prolongée. Leur action dure pendant 12 heures.
Ces comprimés sont seulement utilisés chez l'adulte.
Soulagement de la douleur
Targinact vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent
être prises en charge de façon adéquate que par des analgésiques opioïdes (antidouleurs puissants). Le
chlorhydrate de naloxone est ajouté afin de contrecarrer la constipation.
Comment ces comprimés agissent-ils pour soulager votre douleur?
Ces comprimés contiennent deux substances actives : le chlorhydrate d'oxycodone et le chlorhydrate
de naloxone. Le chlorhydrate d'oxycodone est responsable de l'effet analgésique de Targinact. Il s'agit
d'un analgésique (antidouleur) puissant appartenant au groupe des opioïdes. La seconde substance
active, le chlorhydrate de naloxone, est utilisé pour contrecarrer la constipation. Les troubles
intestinaux (p. ex. la constipation) sont un effet indésirable typique des analgésiques opioïdes.
Syndrome des jambes sans repos
Votre médecin vous a prescrit Targinact, un médicament destiné au traitement symptomatique de
seconde ligne du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère, chez les personnes ne pouvant
pas être traitées par des médicaments dopaminergiques. Les personnes atteintes du syndrome des
jambes sans repos ont des sensations déplaisantes dans les jambes. Ces sensations peuvent apparaître
dès qu'elles sont assises ou allongées, et elles ne sont soulagées que par un besoin irrésistible de
bouger les jambes, et parfois aussi les bras et d'autres parties du corps. Il est alors très difficile de
rester immobile et de dormir. Le chlorhydrate de naloxone est ajouté pour empêcher la constipation.
Comment ces comprimés agissent-ils pour soulager le syndrome des jambes sans repos ?
Version March 2021
Ces comprimés aident à soulager les sensations déplaisantes et diminue ainsi l'envie de bouger les
membres.
La seconde substance active de Targinact, le chlorhydrate de naloxone, est destiné à empêcher la
constipation. Une dysfonction intestinale (p. ex. constipation) est un effet indésirable typique du
traitement par opioïdes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Targinact
Ne prenez jamais Targinact :
-
Si vous êtes allergique aux chlorhydrate d'oxycodone et chlorhydrate de naloxone ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- Si votre respiration ne permet pas un apport suffisant d'oxygène au sang et une élimination
suffisante du dioxyde de carbone de l'organisme (dépression respiratoire) ;
- Si vous souffrez d'une maladie pulmonaire sévère caractérisée par un rétrécissement des voies
respiratoires (maladie pulmonaire obstructive chronique ou BPCO) ;
- Si vous souffrez d'une maladie appelée « coeur pulmonaire ». Dans cette maladie, la moitié droite
du coeur augmente de volume sous l'effet d'une augmentation de pression dans les vaisseaux
sanguins pulmonaires (ex : en cas de BPCO, voir ci-dessus) ;
- Si vous souffrez d'asthme bronchique sévère ;
- Si vous avez un iléus paralytique (sorte d'occlusion intestinale) non provoqué par des opioïdes ;
- Si vous souffrez de problèmes de foie modérés à sévères.
De plus, pour le syndrome des jambes sans repos :
-
Si vous avez des antécédents d'abus d'opioïdes
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Targinact
-
Chez les patients âgés ou affaiblis ;
- Si vous avez un iléus paralytique (sorte d'occlusion intestinale) provoqué par des opioïdes ;
- Si vous avez une insuffisance rénale ;
- Si vous avez une insuffisance hépatique légère ;
- Si vous avez une insuffisance pulmonaire sévère (ex : diminution de la capacité respiratoire) ;
- Si vous souffrez d'une affection se caractérisant par des arrêts fréquents de la respiration pendant
la nuit, ce qui peut vous rendre très somnolent(e) pendant la journée (apnées du sommeil);
- Si vous souffrez de myxoedème (une affection de la thyroïde, caractérisée par une sécheresse, une
froideur et un gonflement de la peau du visage (visage bouffi) et des membres) ;
- Si votre thyroïde ne produit pas assez d'hormones (thyroïde trop peu active, ou hypothyroïdie) ;
- Si votre surrénale (glande) ne produit pas assez d'hormones (insuffisance surrénalienne, maladie
d'Addison) ;
- Si vous souffrez d'une maladie mentale s'accompagnant d'une une perte (partielle) de réalité
(psychose), causée par l'alcool ou par l'intoxication d'autres substances (psychose induit par des
substances) ;
- Si vous souffrez de calculs biliaires ;
- Si votre prostate augmente anormalement de volume (hypertrophie de la prostate) ;
- Si vous souffrez d'alcoolisme ou de delirium tremens ;
- Si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
- Si votre pression sanguine est trop faible (hypotension) ;
- Si votre pression sanguine est trop élevée (hypertension) ;
- Si vous avez une maladie cardiovasculaire préexistante ;
- Si vous souffrez de lésions à la tête (risque d'augmentation de la pression au niveau de votre
cerveau) ;
- Si vous souffrez d'épilepsie ou êtes prédisposé(e) aux crises épileptiques ;
- Si vous prenez également des IMAO (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie
de Parkinson) ou vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines, p.
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ex. des médicaments contenant de la tranylcypromine, de la phénelzine, de l'isocarboxazide, du
moclobémide et du linézolide).
- si vous présentez une somnolence ou des épisodes d'endormissement soudain.
Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires pendant le sommeil. Ces problèmes
peuvent inclure des pauses dans la respiration pendant le sommeil, le fait d'être réveillé par un
essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou
quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin voudra peut-être
réduire votre dose.
Si l'une des situations ci-dessus vous a concerné(e) dans le passé, prévenez votre médecin. Si vous
développez l'une des affections ci-dessus durant votre traitement par ces comprimés, dites-le
également à votre médecin.
L'effet le plus grave d'un surdosage d'opioïdes est la dépression respiratoire (respiration lente et
superficielle). Cet effet peut entraîner une chute de la teneur en oxygène dans le sang, ce qui peut
provoquer une perte de connaissance, ...
Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d'oxycodone du comprimé à libération
prolongée, vous devez avaler les comprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé
à libération prolongé. Prendre des comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une
libération rapide et une absorption d'une dose de chlorhydrate d'oxycodone potentiellement fatale
(voir section 3 `Si vous avez pris plus de Targinact que vous n'auriez dû').
Si vous développez une diarrhée sévère au début du traitement, cela peut être dû à l'effet de la
naloxone. Il peut s'agir d'un signe du retour à la normale de votre fonction intestinale. Une telle
diarrhée peut survenir dans les 3 à 5 premiers jours du traitement. Si la diarrhée persiste après ce délai
de 3 à 5 jours ou si vous êtes inquiet/inquiète, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez utilisé d'autres opioïdes, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans un
premier temps lorsque vous passez à un traitement par Targinact, , tels que de l'agitation, des accès de
transpiration et des douleurs musculaires. Si vous présentez ces symptômes, un suivi plus étroit de la
part de votre médecin peut s'avérer nécessaire.
En cas d'utilisation prolongée, il se peut que votre organisme s'habitue à ces tablettes. Cela signifie
que vous aurez besoin d'une dose plus élevée afin de d'obtenir l'effet souhaité. Une utilisation
prolongée peut également entraîner une dépendance physique. Si le traitement est arrêté de manière
trop brutale, des symptômes de sevrage peuvent se manifester (agitation, accès de transpiration,
douleurs musculaires). Si le traitement n'est plus nécessaire, il faut diminuer progressivement la dose
journalière en accord avec votre médecin.
Un abus de la substance active seule, le chlorhydrate d'oxycodone, est possible tout comme avec
d'autres opioïdes puissants (analgésiques puissants). Une dépendance psychologique peut
éventuellement se développer. Il convient d'éviter les médicaments contenant du chlorhydrate
d'oxycodone chez les patients souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de médicaments ou
présentant des antécédents de ce type d'abus.
Prévenez votre médecin si vous avez un cancer associé à des métastases péritonéales ou un début
d'obstruction des intestins dans les stades avancés de cancers digestifs ou pelviens.
Si vous devez subir une intervention, veuillez-vous assurer que vos médecins soient informés de votre
utilisation de ces comprimés.
De manière similaire aux autres opioïdes, l'oxycodone peut modifier la production normale
d'hormones dans le corps, notamment de cortisol ou d'hormones sexuelles, en particulier si vous avez
pris des doses élevées pendant une durée prolongée. Si vous présentez des symptômes persistants tels
que des nausées ou des vomissements, une perte d'appétit, une fatigue, une faiblesse, des
étourdissements, des modifications du cycle menstruel, une impuissance, une infertilité ou une
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diminution de la libido, veuillez avertir votre médecin car il est possible qu'il/elle souhaite contrôler
vos taux d'hormones.
Ce médicament peut augmenter votre sensibilité à la douleur, en particulier à des doses élevées.
Informez votre médecin si cela se produit. Une réduction de votre dose ou une modification de votre
médicament peut être nécessaire.
Il est possible de retrouver des restes du comprimé à libération prolongée dans vos selles. Ne soyez pas
inquiet(-iète), car les substances actives, (le chlorhydrate d'oxycodone et le chlorhydrate de naloxone)
ont déjà été libérées dans l'intestin et l'estomac et ont été absorbées par dans votre organisme.
Utilisation inappropriée de Targinact
Ces comprimés ne conviennent pas comme traitement de sevrage (désintoxication).
Il convient de ne jamais abuser de Targinact, surtout si vous êtes toxicodépendant. Si vous êtes
dépendant à des substances telles que l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de
sevrage sévères sont probables si vous abusez de ces comprimés, car ces comprimés contiennent de la
naloxone. Les symptômes de sevrage déjà présents peuvent s'aggraver.
Ne faites jamais une mauvaise utilisation de ces comprimés: ne les dissolvez pas et ne les injectez pas ,
(p. ex : dans un vaisseau sanguin). Les comprimés contiennent notamment du talc, ce qui peut
entraîner une destruction des tissus locaux (nécrose) et des modifications du tissu pulmonaire
(granulome pulmonaire). Une tel mésusage peut entraîner des conséquences grave et peut même
s'avérer fatal.
L'utilisation de Targinact peut donner lieu à des résulats positifs lors d'un contrôle antidopage.
L'utilisation de Targinact comme agent dopant peut nuire à la santé.
Autres médicaments et Targinact
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Le risque de survenue d'effets indésirables augmente avec la prise d'antidépresseurs (tels que le
citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la
venlafaxine). Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone et vous pourriez présenter des
symptômes, tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui
contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une
exagération des réflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporelle
supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.
L'utilisation concomitante d'opioïdes, y compris de chlorhydrate d'oxycodone, et de médicaments
sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés, augmente le risque de somnolence, de
difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, et peut être potentiellement fatale. Pour
cette raison, l'utilisation simultanée de ces médicaments ne peut être envisagée que s'il n'existe aucun
autre traitement possible.
Néanmoins, si votre médecin prescrit simultanément Targinact avec des médicaments sédatifs, la dose
et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivre
scrupuleusement les recommandations de votre médecin concernant la dose à prendre. Il pourrait
également s'avérer utile d'informer vos amis ou vos proches concernant les signes et symptômes
mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Des exemples de ces
médicaments sédatifs ou médicaments associés sont notamment :
-
d'autres analgésiques puissants (opioïdes) ;
- des médicaments pour traiter l'épillepsie, la douleur et l'anxiété, tels que la gabapentine ou la
prégabaline;
- somnifères et tranquillisants (sédatifs, y compris benzodiazépines, hypnotiques, anxiolytiques) ;
- des médicaments pour traiter la dépression ;
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- médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées (anti-histaminiques ou anti-
émétiques) ;
- des médicaments pour traiter les désordres psychiatriques et mentaux (antipsychotiques, incluant
phénothiazines et neuroleptiques).
Si vous prenez ces comprimés en même temps que d'autres médicaments, l'effet de ces comprimés ou
des autres médicaments décrits ci-dessous, peut se modifier. Avertissez votre médecin si vous prenez :
-
des médicaments diminuant la capacité du sang à coaguler (dérivés de la coumarine), car le temps
de coagulation peut augmenter ou diminuer ;
- des antibiotiques macrolides (comme la clarithromycine, érythromycine ou télithromycine) ;
- des antifongiques azolés (p. ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole) ;
- un type spécifique de médicaments connu comme inhibiteur de protéase (pour traiter l'infection
par le VIH) (les exemples inclus ritonavir, indinavir, nelfinavir or saquinavir);
- de la cimétidine (un médicament pour les ulcères d'estomac, les indigestions ou les brûlures
d'estomac) ;
- de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
- de la carbamazépine (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie, les crises ou les convulsions et
certaines douleurs) ;
- de la phénytoïne (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie, les crises ou les convulsions) ;
- un remède à base de plantes appelé millepertuis (aussi connu sous le nom Hypericum perforatum);
- de la quinidine (un médicament pour traiter le rythme cardiaque irrégulier).
Aucune interaction n'est attendue entre Targinact et le paracétamol, l'acide acétylsalicylique (aspirine)
ou la naltrexone.
Targinact avec des aliments, des boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool durant le traitement par Targinact peut vous rendre plus somnolent(e) ou
augmenter la probabilité d'effets indésirables graves tels qu'une respiration superficielle associée à un
risque d'arrêt respiratoire, et une perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d'alcool
pendant le traitement par Targinact.
Ne consommez pas de jus de pamplemousse lorsque prenez ces comprimés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il convient d'éviter au maximum l'utilisation de ces comprimés au cours de la grossesse. L'utilisation
prolongée du chlorydrate d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage
chez le nouveau-né. Si du chlorydrate d'oxycodone est utilisé pendant l'accouchement, il peut
entraîner une dépression respiratoire (respiration lente et superficielle) chez le nouveau-né .
Allaitement
L'allaitement doit être arrêté durant le traitement par ces comprimés. Le chlorydrate d'oxycodone
passe dans le lait maternel. On ne sait pas si lechlorydrate de naloxone passe également dans le lait
maternel. Il est donc impossible d'exclure un risque pour l'enfant allaité, surtout si plusieurs doses de
Targinact sont ingérées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Targinact peut diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cet effet se
manifeste surtout au début du traitement par Targinact, après une augmentation de dose et ou après
avoir changé de médicament. Cependant, ces effets indésirables disparaissent lorsque vous prenez une
dose stable de Targinact.
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Targinact a été associé à une somnolence et à des épisodes d'endormissement soudain. Si vous
présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines. Vous devez
avertir votre médecin si cela se produit.
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines.
Targinact contient du lactose
Ces comprimés contiennent du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ces comprimés.
3.
Comment prendre Targinact
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Targinact est un comprimé à libération prolongée ce qui signifie que ses substances actives sont
libérées sur une période étendue. Elles fonctionnent durant 12 heures.
Avalez le comprimé à libération prolongée entier, afin de ne pas affecter la libération lente du
chlorhydrate d'oxycodone à partir du comprimé à libération prolongée. Ne cassez pas, ne mâchez pas
et n'écrasez pas le comprimé. La prise de comprimés cassés, mâchés ou écrasés peut provoquer
l'absorption d'une dose potentiellement mortelle de chlorhydrate d'oxycodone (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Targinact que vous n'auriez dû »).
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est la suivante :
Pour traiter la douleur
Adultes :
La dose recommandée est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone /5 mg de chlorhydrate de naloxone
sous forme de comprimé(s) à libération prolongée toutes les 12 heures.
Votre médecin déterminera la quantité à prendre chaque jour et de quelle manière répartir cette dose
journalière totale le matin et le soir. Votre médecin décidera également de procéder aux ajustements
nécessaires éventuels de la dose durant le traitement. Votre dose sera adaptée à la sévérité de votre
douleur et à votre sensibilité personnelle. Vous devez recevoir la plus faible dose nécessaire pour
soulager la douleur. Si vous avez déjà été traité(e) par opioïdes, il est possible que le traitement par
Targinact débute à une dose plus élevée.
La dose journalière maximale est de 160 mg de chlorhydrate d'oxycodone et de 80 mg de chlorhydrate
de naloxone. Si vous avez besoin de doses plus élevées, votre médecin peut vous donner un traitement
complémentaire par chlorhydrate d'oxycodone sans chlorhydrate de naloxone. Toutefois, dans ce cas,
il ne faut pas dépasser une dose maximale de 400 mg de chlorhydrate d'oxycodone par jour. L'effet
bénéfique du chlorhydrate de naloxone sur l'activité intestinale peut être diminué lorsque du
chlorhydrate d'oxycodone est ajouté sans chlorhydrate de naloxone.
Lors de la transition d'un traitement de ces comprimés vers un autre traitement analgésique opioïde, il
est probable que votre fonction intestinale se détériore.
Si vous éprouvez une douleur entre deux doses de Targinact, il peut s'avérer nécessaire de prendre un
analgésique à action rapide supplémentaire. Targinact ne convient pas dans ce cas. Consultez votre
médecin à ce propos.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de ces
comprimés est trop puissant ou trop faible.
Pour traiter le syndrome des jambes sans repos
Adultes
Version March 2021
La dose initiale habituelle est de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone/ 2,5 mg de chlorhydrate de
naloxone en comprimé(s) à libération prolongée, à prendre toutes les 12 heures.
Votre médecin déterminera la quantité de Targinact que vous devrez prendre chaque jour et la manière
de répartir votre posologie quotidienne totale en doses à prendre le matin et le soir. Il/elle décidera
également s'il est nécessaire d'ajuster la dose pendant le traitement. Votre dose sera ajustée en
fonction de votre sensibilité personnelle. Vous devez prendre la dose la plus faible nécessaire pour
soulager vos symptômes de syndrome des jambes sans repos.
Si vous avez l'impression que l'effet de Targinact est trop fort ou trop faible, veuillez avertir votre
médecin ou votre pharmacien.
La dose quotidienne maximale est de 60 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 30 mg de chlorhydrate de
naloxone.
Pour traiter la douleur ou le syndrome des jambes sans repos
Personnes âgées
De manière générale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés ne
souffrant pas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Insuffisance hépatique ou rénale
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance hépatique légère, votre médecin vous
precrira ces comprimés avec precaution.
Vous ne pouvez pas prendre Targinact si vous souffrez d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
(voir également rubrique 2 « Ne prenez jamais Targinact » et « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Targinact n'a pas été évalué chez les enfants et les jeunes adultes de moins de 18 ans. Sa sécurité et
son efficacité n'ont pas été établies, par conséquent son utilisation est déconseillée chez les enfants et
les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Par voie orale.
Ingérez Targinact entier (sans mâcher) avec suffisament de liquide (un demi-verre d'eau). Vous
pouvez prendre ces comprimés à libération prolongée avec ou sans aliments. Prenez Targinact toutes
les 12 heures (à heure fixe). Par exemple, si vous prenez un comprimé à 8 heures du matin, prenez le
suivant à 8 heures du soir. Ne cassez, ne mâchez pas et n'écrasez pas les comprimés à libération
prolongée (voir section 2 « Avertissements et précautions »).
Durée d'utilisation
De manière générale, vous ne devez pas prendre ces comprimés plus longtemps que la durée
nécessaire. Si vous prenez ce traitement depuis une longue période, votre médecin devra vérifier
régulièrement si vous en avez toujours besoin
Si vous avez pris plus de Targinact que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Un surdosage peut se traduire par les symptômes suivants :
-
diminution de la taille des pupilles ;
- respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ;
- somnolence pouvant aller jusqu'à la perte de conscience ;
- faible tonus musculaire (hypotonie) ;
- ralentissement du pouls ;
- chute de la tension artérielle (hypotension).
Version March 2021
Dans certains cas sévères, une perte de connaissance (coma), une présence de liquide dans les
poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Dans certains cas, ces troubles peuvent avoir
une issue fatale.
Évitez les activités nécessitant un degré de vigilance important (p. ex., conduire un véhicule).
Si vous oubliez de prendre Targinact
Si vous oubliez de prendre Targinact ou si vous prenez une dose plus faible que celle prescrite, il est
possible que vous n'obteniez pas un soulagement suffisant de la douleur. Si vous avez oublié de
prendre une dose : suivez les instructions ci-dessous :
- Si votre dose suivante habituelle est à prendre dans 8 heures ou plus, prenez immédiatement la
dose oubliée et poursuivez votre schéma de prise habituel.
- Si votre dose suivante habituelle est à prendre endéans moins de 8 heures : prenez la dose oubliée .
Attendez ensuite encore 8 heures avant de prendre la dose suivante. Essayez ensuite de reprendre
votre schéma de prise initial (p. ex. 8 heures le matin et 8 heures le soir). Ne prenez pas plus
d'une seule dose su une période de 8 heures.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Targinact
N'arrêtez pas de prendre votre traitement sans consulter votre médecin.
Si le traitement n'est plus nécessaire, il faut diminuer progressivement la dose journalière après une
consultation avec votre médecin. Vous éviterez de cette façon la survenue de symptômes de sevrage
tels que l'agitation, les accès de transpiration et les douleurs musculaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien .
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants à surveiller et mesures à prendre si vous manifestez l'un de ces
symptômes :
Si vous manifestez l'un des effets indésirables importants suivants, veuillez consulter immédiatement
votre médecin le plus proche :
Respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ; il s'agit là du risque principal associé à un
surdosage d'opioïde. Cet effet se produit le plus souvent chez des patients âgés ou affaiblis. Les
opioïdes peuvent également provoquer une baisse importante de la tension artérielle chez les patients
sensibles à cet effet.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités pour soulager la
douleur
Fréquent (survient chez jusqu'à 1 personne sur 10)
douleur abdominale
nausées
sensation de faiblesse
constipation
flatulences (vents)
inhabituelle
diarrhée
diminution ou absence
fatigue ou épuisement
sécheresse buccale
d'appétit
démangeaisons cutanées
indigestion
sensation
réactions/éruptions
vomissements
d'étourdissement ou de
cutanées
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tournis
sueurs
maux de tête
vertige
bouffées de chaleur
troubles du sommeil
somnolence
Peu fréquent (survient chez jusqu'à 1 personne sur 100)
gonflement abdominal
douleur thoracique
hypersensibilité/
pensées anormales
sentiment général de mal-
réactions allergiques
anxiété
être
perte de poids
confusion
douleurs
blessures accidentelles
dépression
gonflement des mains,
besoin accru d'uriner
nervosité
des chevilles ou des pieds
crampes musculaires
douleur thoracique, en
difficulté de
contractions musculaires
particulier si vous
concentration
douleurs musculaires
souffrez déjà d'une
troubles de l'élocution
troubles de la vue
maladie coronarienne
tremblements
crises d'épilepsie (en
hypotension
difficultés respiratoires
particulier chez les
symptômes de sevrage
agitation
personnes souffrant
tels qu'agitation
frissons
d'épilepsie ou
perte de connaissance
augmentation des taux
prédisposées aux crises
palpitations
d'enzymes hépatiques
d'épilepsie)
coliques biliaires
hypertension
manque d'énergie
écoulement nasal
soif
toux
goût altéré
diminution de la libido
Rare (survient chez jusqu'à 1 personne sur 1 000)
augmentation de la
modifications de la
prise de poids
fréquence du pouls
dentition
bâillements
pharmacodépendance
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
humeur euphorique
respiration superficielle
problèmes de respiration
somnolence sévère
difficultés à uriner
pendant le sommeil
dysfonction érectile
picotements de la peau
(syndrome d'apnée du
cauchemars
(fourmillements)
sommeil), pour plus
hallucinations
éructations agression
d'informations, voir la
section 2 Avertissements
et précautions.
Lorsqu'elle n'est pas associée au chlorhydrate de naloxone, la substance active chlorhydrate
d
'oxycodone est connue pour provoquer les effets indésirables différés suivants :
L'oxycodone peut provoquer des problèmes respiratoires (dépression respiratoire), une diminution de
la taille des pupilles, un spasme (contraction) au niveau des muscles des bronches et un spasme
(contraction) au niveau des muscles lisses ainsi qu'une inhibition du réflexe de toux.
Fréquent (survient chez jusqu'à 1 personne sur 10)
sautes d'humeur et
diminution de l'activité
difficultés à uriner
modifications de la
augmentation de
hoquet
personnalité (p. ex.
l'activité
Version March 2021
dépression, sentiment
d'euphorie)
Peu fréquent (survient chez jusqu'à 1 personne sur 100)
diminution de la
accoutumance
douleurs aux gencives
concentration
diminution de la
troubles de la perception
migraine
sensibilité à la douleur et
(p. ex. hallucinations,
augmentation de la
au toucher
déréalisation)
tension musculaire
coordination anormale
rougeur cutanée
contractions musculaires
modification de la voix
déshydratation
involontaires
(dysphonie)
Agitation
blocage intestinal (iléus)
rétention de liquides
une diminution dans les
sécheresse cutanée
troubles auditifs
niveaux d'hormones
ulcères buccaux
sexuelles pouvant
difficultés de déglutition
affecter la production de
sperme chez l'homme et
le cycle menstruel chez la
femme
Rare (survient chez jusqu'à 1 personne sur 1 000)
éruption cutanée
infections telles que les
selles noires (comme du
s'accompagnant de
boutons de fièvre ou
goudron)
démangeaisons (urticaire)
herpès (qui peuvent
saignements des gencives
provoquer des cloques
autour de la bouche ou de
la zone génitale)
augmentation de l'appétit
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques
absence de menstruations
troubles du flux biliaire
aiguës généralisées
(règles)
carries dentaires
(réactions
syndrome de sevrage du
anaphylactiques)
nouveau-né
augmentation de la
sensibilité à la douleur
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités pour soulager le
syndrome des jambes sans repos
Très fréquent (pouvant survenir chez au moins 1 personne sur 10)
maux de tête
constipation
sueurs
somnolence
nausées
fatigue ou épuisement
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
diminution de l'appétit
picotements dans les
vomissements
allant jusqu'à une perte
mains ou les pieds
augmentation des taux
d'appétit
troubles de la vision
d'enzymes hépatiques
difficultés à dormir
vertiges
(augmentation des taux
dépression
bouffées de chaleur
d'alanine
aminotransférase,
Version March 2021
sensation
chute de la tension
augmentation des taux de
d'étourdissements ou de
artérielle
gamma-
« tournis »
élévation de la tension
glutamyltransférase)
difficultés à se concentrer
artérielle
démangeaisons
tremblements
douleur abdominale
réactions de la
bouche sèche
peau/éruption
douleur dans la poitrine
frissons
douleur
soif
Peu fréquent (survenant chez maximum 1 personne sur 100)
diminution de l'instinct
dysfonction érectile
gonflement des mains,
sexuel
symptômes de sevrage
des chevilles ou des pieds
épisodes
tels qu'une agitation
lésions secondaires à des
d'endormissement
accidents
soudain
troubles du goût
difficultés respiratoires
flatulence
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions
somnolence importante
indigestion
d'hypersensibilité,
troubles de l'élocution
éructations
réactions allergiques
évanouissement
modifications dentaires
pensées anormales
sensation d'oppression
colique hépatique
anxiété
dans la poitrine, en
crampes musculaires
confusion
particulier si vous avez
secousses musculaires
nervosité
déjà une maladie des
douleur musculaire
agitation
artères coronaire du coeur
difficultés à uriner
humeur euphorique
palpitations
augmentation du besoin
hallucinations
augmentation de la
urgent d'uriner
cauchemars
fréquence cardiaque
sensation générale de
crises d'épilepsie (en
respiration superficielle
malaise
particulier chez les
toux
perte de poids
personnes ayant une
écoulement nasal
prise de poid
affection épileptique ou
respiration superficielle
sentiment de faiblesse
une prédisposition aux
bâillements
inhabituelle
convulsions)
ballonnement abdominal
manque d'énergie
pharmacodépendance
diarrhée
agression
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Version March 2021
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Targinact
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur l'étiquette et sur la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Targinact 5 mg/2,5 mg :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les flacons seulement :
Une fois ouvert, à utiliser dans les 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Targinact
Les substances actives sont le chlorhydrate d'oxycodone et le chlorhydrate de naloxone.
Targinact 5 mg/2,5 mg
Chaque comprimé à libération prolongée Targinact 5 mg/2,5 mg contient : 5 mg de chlorhydrate
d'oxycodone, correspondant à 4,5 mg d'oxycodone et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone pour 2,73
mg de chlorhydrate de naloxone dihydratée correspondant à 2,25 mg de naloxone
Targinact 10 mg/5 mg
Chaque comprimé à libération prolongée Targinact 10 mg/ 5 mg contient: 10 mg de chlorhydrate
d'oxycodone, correspondant à 9 mg d'oxycodone base et 5 mg de chlorhydrate de naloxone pour 5,45
mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté, correspondant à 4,5 mg de naloxone.
Targinact 20 mg/10 mg
Chaque comprimé à libération prolongée Targinact 20 mg/ 10 mg contient: 20 mg de chlorhydrate
d'oxycodone, correspondant à 18 mg d'oxycodone base et 10 mg de chlorhydrate de naloxone pour
10,9 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté, correspondant à 9 mg de naloxone.
Version March 2021
Targinact 40 mg/20 mg
Chaque comprimé à libération prolongée Targinact 40 mg/20 mg contient : 40 mg de chlorhydrate
d'oxycodone, correspondant à 36 mg d'oxycodone et 20 mg de chlorhydrate de naloxone pour 21,8
mg de chlorhydrate de naloxone dihydratée, correspondant à 18 mg de naloxone
Les autres composants sont :
Targinact 5 mg / 2,5 mg
Noyau du comprimé:
Ethylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium,
hydroxypropylcellulose.
Enrobage du comprimé:
Alcool de polyvinyle, partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, brilliant
blue FCF aluminium lake (E133).
Targinact 10 mg / 5 mg
Noyau du comprimé:
Povidone K30, ethylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium
Enrobage du comprimé:
Alcool de polyvinyle, partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Targinact 20 mg / 10 mg
Noyau du comprimé:
Povidone K30, ethylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium
E
nrobage du comprimé :
Alcool de polyvinyle, partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde
de fer rouge (E172).
Targinact 40 mg / 20 mg
Noyau du comprimé:
Povidone K30, éthylcellulose, alcool stéarylique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium .
Enrobage du comprimé:
Alcool de polyvinyle, partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde
de fer jaune (E172).
Aspect de Targinact et contenu de l'emballage extérieur
Targinact 5 mg/2,5 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés enrobés, bleus, de forme
allongée, ayant une longueur nominale de 9,5 mm et un pelliculage, portant les marques « OXN » sur une
face et « 5 » sur l'autre face.
Targinact 10 mg/5 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés enrobés, blancs, de
forme allongée, ayant une longueur nominale de 9,5 mm et un pelliculage, portant les marques « OXN »
sur une face et « 10 » sur l'autre face.
Targinact 20 mg/10 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés enrobés, roses, de
forme allongée, ayant une longueur nominale de 9,5 mm et un pelliculage, portant les marques « OXN »
sur une face et « 20 » sur l'autre face.
Targinact 40 mg/20 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés enrobés, jaunes, de
forme allongée, ayant une longueur nominale de 9,5 mm et un pelliculage, portant les marques « OXN »
sur une face et « 40 » sur l'autre face.
Ces comprimés sont disponibles dans des boîtes de plaquettes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et
100 comprimés ou dans un flacon avec fermeture résistante aux enfants de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Version March 2021
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
B-2800 Malines
Fabricant
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
l'Allemagne
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Pays-Bas
Bard Pharmaceuticals Ltd
191 Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge, CB4 0GW
Royaume Uni
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Targinact 5 mg/ 2,5 mg
BE341914 ­ BE434305
Targinact 10 mg/5 mg
BE330626 ­ BE434271
Targinact 20 mg/10 mg
BE330635 ­ BE424287
Targinact 40 mg/ 20 mg BE341923 ­ BE434296
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Retardtabletten
Belgique
Targinact 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40 mg/20 mg>
Bulgarie
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Croatie
Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
tablete s produljenim oslobadanjem
Cyprus
Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg>
Tchéquie
Targin
Allemagne
Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten
Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten
Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten
Danemark
Targin
L'Estonie
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Espagne
Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de
liberación prolongada
Finlande
Targiniq
France
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Comprimé à liberation prolongée
Irlande
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Version March 2021
prolonged-release tablets
Islande
Targin
Italie
Targin
La Lettonie
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Ilgstoss darbbas tablete
Luxembourg
Targinact-5/2,5 <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40/20>
Pays-Bas
Targinact Retard 5 mg/ 2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40 mg/ 20
mg>, tabletten met verlengde afgifte
Norvege
Targiniq
Pologne
Targin
Portugal
Targin
La Slovaquie
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
Tableta s pred´lzeným uvoovaním
La Slovénie
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>
tablete s podaljsanim sproscanjem
Suède
Targiniq
Royaume-Uni
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg><40 mg/20 mg>
prolonged-release tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021
Version March 2021