Taradyl 10 mg/1 ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TARADYL 10 mg/1 ml solution injectable
Kétorolac trométhamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Taradyl et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taradyl
3. Comment utiliser Taradyl
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Taradyl
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TARADYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Taradyl contient une molécule appellée kétorolac trométhamine. Taradyl est un médicament qui lutte contre
la douleur. Il appartient à la classe des « Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens » ou AINS.
Taradyl est indiqué dans le traitement à court terme des douleurs aiguës modérées à sévères après opération
chirurgicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TARADYL
N'utilisez jamais Taradyl:
Si vous êtes allergique à la substance active ou l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à l'aspirine ou à des médicaments de la même famille
Si vous avez ou avez eu des problèmes d'estomac ou d'intestin comme un ulcère, des perforations ou
des saignements.
Si Vous avez ou avez eu un ulcère gastroduodénal ou des hémorragies fréquemment.v
Si le fonctionnement de votre coeur ou de vos reins est déréglé.
Si vous souffrez d'une diminution du volume sanguin ou de déshydratation.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, si vous êtes sur le point d'accoucher ou si vous allaitez.
Si vous avez des grosseurs dans le nez (polypes), un oedème de la gorge ou du visage ou des difficultés à
respirer (bronchospasmes).
Si vous souffrez d'asthme.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si vous avez ou risquez d'avoir des saignements cérébraux suite à des interventions chirurgicales à haut
risque d'hémorragie.
Si vous prenez de l'aspirine ou d'autres AINS.
Si vous prenez de la pentoxyfylline (pour votre circulation), du probénécid (contre la goutte) ou du
lithium (pour les problèmes de santé mentale). Vous prenez des médicaments qui stoppent la coagulation
sanguine tels que warfarine, héparine ou clopidrogel.
Si vous êtes âgé de moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Les médicaments tels que Taradyl peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise
cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus
important que les doses utilisées sont élevées et la durée du traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
En cas de troubles cardiaques, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des
facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux
de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Votre médecin doit être averti de tous vos problèmes de santé et ceci est particulièrement important si :
Vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Vous souffrez d'hypertension.
Vous avez une maladie des reins, du coeur, du sang ou du foie.
Vous avez développé une hypersensibilité à l'aspirine, à Taradyl ou à un autre AINS (c'est-à-dire à un
autre médicament appartenant à la même famille que Taradyl).
Vous voulez être enceinte ou vous avez des problèmes de fertilité
Vous avez des antécédents d'asthme, de syndrôme partiel ou complet de polypes nasaux, d'oedème de
Quincke ou de bronchospasmes
Vous souffrez de problèmes cutanés après la prise de Taradyl
Vous êtes une personne âgée
Autres médicaments et Taradyl
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance .
En particulier, ne prenez pas les médicaments suivants et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si
vous en prenez :
Aspirine ou d'autres AINS,
pentoxyfylline (utilisée dans les affections des vaisseaux sanguins),
probénécide (médicament contre la goutte),
lithium (médicament pour les problèmes mentaux).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires),
des anticoagulants (médicaments qui ralentissent la coagulation du sang) tels warfarine ou héparine,
du méthotrexate (médicament anti-cancéreux),
des diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine) et des antihypertenseurs
(médicaments qui diminuent la tension artérielle),
des analgésiques opioïdes (médicaments contre la douleur),
de la ciclosporine (médicament anti-rejet de greffe d'organe),
des sulfonylurées (médicaments contre le diabète).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicement.
Ne prenez pas Taradyl pendant le troisième trimestre de la grossesse, sauf si votre médecin vous a dit
de le faire.
Ne prenez pas Taradyl pendant le travail ou l'accouchement.
Taradyl peut rendre plus difficile la survenue d'une grossesse. Informez votre médecin si vous planifiez
une grossesse ou si vous avez des difficultés pour tomber enceinte.
Ne prenez pas Taradyl si vous allaitez.
Ne prenez pas Taradyl si vous essayez d'être enceinte ou pendant les premier et deuxième trimestres
de la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Taradyl peut provoquer une somnolence, des étourdissements, des vertiges, des troubles du sommeil ou une
dépression. Si cela vous arrive, il vous est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Taradyl contient de l'éthanol
Une ampoule contient 0,1 g d'éthanol, ce qui correspond à environ 2,5 ml de bière ou 1 ml de vin. Nocif
pour des personnes souffrant d'alcoolisme. En tenir compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les
enfants et les groupes à risque élevé tels que les patients présentant une maladie du foie ou de l'épilepsie.
3.
COMMENT UTILISER TARADYL
Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Taradyl sera injecté par un médecin ou une infirmière dans une de vos veines ou un de vos muscles.
Votre médecin déterminera votre dose et la fréquence des injections. La durée maximale de votre
traitement sera de 2 jours
Utilisation chez les enfants
Taradyl ne sera pas utilisé chez les enfants de moins de 16 ans.
Adultes
La dose habituelle est de 10 mg.
Elle peut être suivie par une dose de 10 à 30 mg toutes les 4 à 6 heures, si nécessaire.
La dose maximale est de 90 mg par jour.
Personnes dont la fonction rénale est diminuée
Suivez attentivement les conseils de votre médecin qui, soit limitera votre dose, soit vous interdira de
prendre Taradyl.
Si vous avez utilisé plus de Taradyl que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Taradyl, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le
service médical d'urgence ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Taradyl
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Taradyl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables importants auxquels il faut prendre garde :
Arrêtez de prendre Taradyl et prenez directement contact avec votre médecin si vous présentez un
des effets indésirables mentionnés ci-après. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical
urgent.
Problème grave au niveau de l'estomac et de l'intestin:
Saignements au niveau de l'estomac se manifestant par des vomissements contenant du sang.
Saignements au niveau de l'intestin se manifestant par la présence de selles noires ou de diarrhée
sanguinolente.
Ulcères et/ou perforation de l'estomac ou de l'intestin. Les signes consistent en estomac dérangé,
douleur au niveau de l'estomac, fièvre, envie de vomir ou vomissements.
Inflammation du pancréas. Les signes consistent en une douleur importante au niveau de l'estomac se
propageant vers le dos.
Aggravation d'une inflammation du gros intestin et d'une maladie de Crohn, se manifestant par des
douleurs, de la diarrhée, des vomissements et une perte de poids.
Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes consistant en :
Gonflement de la gorge.
Difficulté à respirer (bronchospasmes).
Eruptions ou rougeurs au niveau de la peau.
Chute de la tension artérielle.
Eruptions graves au niveau de la peau, les signes consistant en:
Eruption importante se développant rapidement, avec formation d'ampoules ou peau qui pèle, et
parfois formation de cloques au niveau de la bouche, de la gorge et des yeux. Fièvre, maux de tête,
toux et douleur physique peuvent survenir au même moment.
Problèmes au niveau du foie, les signes consistant en:
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).
Sensation de fatigue, perte d'appétit, envie de vomir ou vomissements, selles pâles (hépatite).
Insuffisance hépatique, inflammation du foie (hépatite).
Problèmes au niveau du coeur et des vaisseaux
Les médicaments tels que Taradyl peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise
cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.
Crise cardiaque. Les signes consistant en une douleur dans la poitrine qui peut se propager dans votre
cou et dans vos épaules et descendre dans votre bras gauche.
Accident vasculaire cérébral. Les signes consistant en une faiblesse au niveau des muscles et
engourdissement (ceci ne peut se manifester que sur un côté du corps.), une modification soudaine de
l'odorat, du goût, de l'ouïe ou de la vue et/ou une confusion.
Méningite, les signes consistant en:
Fièvre, envie de vomir ou vomissements, raideur dans la nuque, maux de tête, sensibilité à la lumière
et confusion.
Si vous remarquez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Taradyl et
prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Estomac et intestin
Douleur abdominale, constipation, diarrhée, troubles digestifs, brûlures d'estomac, envie de vomir ou
vomissements, rot, ballonnements.
Sang
Diminution des globules rouges et/ou des plaquettes.
Excès de potassium dans le sang, manque de sodium dans le sang.
Problèmes mentaux
Troubles de la pensée.
Dépression.
Anxiété, nervosité.
Troubles de la personnalité.
Rêves anormaux, insomnie, somnolence.
Hallucinations.
Euphorie.
Troubles de la concentration
Système nerveux
Maux de tête.
Convulsions, étourdissements.
Sensations anormales telles que picotements et sensations de brûlures (paresthésies).
Mouvements anormaux (hyperkinésie).
Troubles du goût.
Rares réactions épileptiques.
Yeux et oreilles
Troubles de la vue.
Perte d'audition, sensation auditive anormale (acouphène).
Vertige.
Coeur et vaisseaux
Gonflement de vos mains, pieds ou jambes (oedème).
Problèmes dans la façon dont votre coeur pompe le sang dans le corps ou problèmes au niveau des
vaisseaux. Les signes peuvent consister en fatigue, respiration courte, sensation de faiblesse, douleur
générale.
Palpitations.
Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Augmentation ou diminution de la tension artérielle.
Bleus.
Rougeur.
Pâleur.
Hémorragie de plaies après une opération.
Système respiratoire
Saignement du nez (épistaxis).
Asthme.
Difficultés respiratoires (dyspnée).
Oedème pulmonaire.
Peau et cheveux
Lésions au niveau de la peau (dermatite exfoliative, syndrome de Lyell, rash maculo-papulaire, syndrome
de Stevens-Johnson).
Démangeaisons.
Urticaire.
Rougeur (purpura).
Gonflement (oedème de Quincke).
Transpiration.
Muscles
Douleurs musculaires (myalgie).
Rein et voies urinaires
Insuffisance rénale.
Urines fréquentes.
Inflammation du rein (néphrite interstitielle).
Troubles du rein (syndrome néphrotique, syndrome urémique-hémolytique).
Impossibilité d'uriner (rétention urinaire).
Urines peu volumineuses (oligurie).
Douleurs dans le bas du dos avec ou sans sang dans les urines.
Sang dans les urines (hématurie).
Urines volumineuses (polyurie).
Reproduction
Problèmes chez les femmes pour tomber enceinte (infertilité féminine).
Divers
Bouche sèche, bouche douloureuse, ulcérations dans la bouche
Perte d'appétit.
Soif excessive.
Fatigue.
Gonflement (oedème).
Réactions au niveau du site d'injection.
Fièvre.
Douleur au niveau du thorax.
Prise de poids (gain pondéral).
Temps de saignement allongé.
Augmentation des taux dans le sang (sériques) d'urée et de créatinine.
Tests anormaux de la fonction hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TARADYL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C) à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas Taradyl après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après la mention 'EXP'.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Taradyl
La substance active est le kétorolac trométhamine
Les autres composants sont: éthanol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique et
eau pour injection.
Aspect de Taradyl et contenu de l'emballage extérieur
Taradyl 10 mg/1 ml solution injectable est un liquide limpide, incolore à jaunâtre.
Il est présenté en ampoule contenant 1 ml de solution. Une ampoule de 1 ml de la solution injectable contient
10 mg de kétorolac trométhamine.
Taradyl est disponible en conditionnement de 5 ampoules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danemark
Fabricant :
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danemark
Waymade Plc,
Sovereign House
Miles Gray Road
Basildon
Essex
SS14 3FR
Royaume-Uni.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE156493
Délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé : http://www.fagg-afmps.be/fr/.