Taptiqom 15 µg/ml - 5 mg/ml

Taptiqom 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml
Collyre en solution
Tafluprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Taptiqom et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taptiqom
3. Comment utiliser Taptiqom
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Taptiqom
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Taptiqom et dans quel cas est-il utilisé ?
Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?
Le collyre Taptiqom contient du tafluprost et du timolol. Le tafluprost fait partie d'une classe de
médicaments appelée analogues de prostaglandines. Le timolol appartient à la classe de médicaments appelés
bêta-bloquants. Le tafluprost et le timolol agissent ensemble pour diminuer la pression dans l'oeil. Taptiqom
est utilisé lorsque la pression dans l'oeil est trop élevée.
Dans quel cas votre médicament est-il utilisé ?
Taptiqom est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de glaucome appelé glaucome à angle ouvert, ainsi
qu'une affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux maladies sont liées à une augmentation de la pression
dans l'oeil et elles pourraient affecter votre vision.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taptiqom ?
N'utilisez jamais Taptiqom :
si vous êtes allergique au tafluprost, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.)
si vous souffrez ou avez souffert de problèmes respiratoires tels qu'asthme, bronchopneumopathie
chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave qui peut provoquer des sifflements, des
difficultés à respirer et/ou une toux persistante)
si votre fréquence cardiaque est basse, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou de troubles du
rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Taptiqom.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament
si vous souffrez ou avez souffert de :
Informez votre médecin si vous souffrez de
problèmes rénaux
problèmes hépatiques.
Veuillez noter que Taptiqom peut provoquer les effets suivants, et que certains de ces effets peuvent être
définitifs:
Taptiqom peut
entraîner une augmentation de la longueur, de l'épaisseur et/ou du nombre de cils ou une
intensification de leur couleur, et provoquer une poussée inhabituelle de poils sur les paupières.
provoquer une coloration foncée de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution présent
sur la peau. Cela diminuera le risque de coloration foncée de la peau.
modifier la couleur de l'iris (la partie colorée de l'oeil). Si Taptiqom n'est utilisé que dans un oeil, la
couleur de l'oeil traité peut devenir différente de celle de l'autre oeil et cette différence peut être
définitive.
provoquer la pousse des poils dans les zones où la solution vient à plusieurs reprises en contact avec la
surface de la peau.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez Taptiqom dans
la mesure où le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés au cours de l'anesthésie.
Enfants et adolescents
Taptiqom ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de
données concernant la sécurité et l'efficacité pour cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Taptiqom
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Taptiqom est susceptible d'avoir un effet sur les autres médicaments que vous prenez ou d'être modifié par
eux.
En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez ou prévoyez de prendre :
d'autres collyres destinés au traitement du glaucome
des médicaments pour diminuer la pression artérielle
un médicament pour le coeur
des médicaments pour traiter le diabète
de la quinidine (utilisée pour traiter des affections cardiaques et certains types de paludisme)
des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.
Si vous devez administrer un autre médicament
dans votre oeil, respectez un intervalle d'au moins 5 minutes
entre l'administration de Taptiqom et celle de l'autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Taptiqom est susceptible de provoquer des effets indésirables tels qu'une vision trouble, qui peuvent affecter
votre capacité à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire ou utiliser
des machines jusqu'à ce que vous soyez rétabli et que votre vision soit redevenue normale.
Taptiqom contient des phosphates
Ce médicament contient 1,3 mg de phosphates par ml. Si vous souffrez de dommages severes de la cornee
(couche transparente situee a l'avant de l'oeil), les phosphates peuvent causer, dans de tres rares cas, des
troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3.
Comment utiliser Taptiqom ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est 1 goutte de Taptiqom dans l'oeil ou dans les yeux, une fois par jour. Vous ne devez
pas instiller plus de gouttes ou instiller Taptiqom plus souvent que votre médecin ne l'a prescrit. Cela
pourrait rendre Taptiqom moins efficace.
Vous ne devez utiliser Taptiqom dans les deux yeux que si votre médecin vous l'a demandé.
Pour administration oculaire uniquement. Ne pas avaler.
Veillez à ce que la pointe du récipient multidose ne touche ni l'oeil ni les zones autour de l'oeil, car cela
pourrait causer des lésions au niveau de votre oeil. Cela pourrait également induire une contamination par des
bactéries et mener à des infections de l'oeil causant une atteinte grave de l'oeil, et même une perte de la
vision. Afin d'éviter toute contamination du récipient multidose, maintenez la pointe du récipient multidose
éloignée de tout contact.
Instructions pour l'utilisation :
Lors la première utilisation, avant d'administrer une goutte dans l'oeil, vous devez d'abord vous entraîner à
utiliser le flacon en le pressant doucement afin de libérer une goutte loin de l'oeil.
Lorsque vous êtes sûr(e) de pouvoir administrer une goutte à la fois, choisissez la position que vous préférez
pour l'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos ou vous tenir devant un
miroir).
Lorsque vous entamez un nouveau flacon :
N'utilisez pas le flacon si l'anneau en plastique autour du goulot du flacon est manquant ou cassé. Notez la
date à laquelle le flacon a été ouvert dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur.
Chaque fois que vous utilisez Taptiqom :
1.




2.
Lorsque vous utilisez le flacon pour la
première fois, retirez l'anneau d'inviolabilité
du capuchon en tirant sur l'onglet
3.
Ouvrez le flacon en tirant sur le bouchon.
4.
Lorsque vous
utilisez le flacon pour la
première fois, laissez tomber une ou
plusieurs goutte(s).
5.
Tenez le flacon entre le pouce et le majeur.
6.
Inclinez la tête en arrière ou allongez-vous.
Placez votre main sur votre front. Votre
index doit être aligné avec votre sourcil ou
se reposer sur le pont du nez. Veillez à ce
que la pointe du flacon compte-gouttes ne
touche pas votre oeil, la peau autour de vos
yeux ou de vos doigts afin d'éviter la
contamination potentielle de la solution.
7.
Tirez la paupière inférieure vers le bas avec
l'autre main et levez les yeux. Pressez
doucement le flacon et laissez tomber une
goutte dans l'espace entre la paupière
inférieure et l'oeil. Veuillez noter qu'il peut
y avoir un léger délai entre la compression
et la chute de la goutte. Ne pressez pas trop
fort.
8.
Fermez l'oeil et appuyez sur le coin interne
de l'oeil avec votre doigt pendant environ
deux minutes. Ainsi, vous pouvez
empêcher le collyre de drainer le canal
lacrymal.
9.
Essuyez tout excédent de solution présent
sur la peau autour de l'oeil, pour réduire le
risque d'assombrissement de la peau de la
paupière.
11.
Secouez le flacon une fois vers le bas pour
éliminer toute solution restante au dessus
du flacon. Ne touchez pas et n'essuyez pas
le dessus du flacon.
12.
Remettez le bouchon et fermez le flacon
soigneusement.
Si votre médecin vous a dit de mettre le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 9 pour l'autre
oeil.
Si vous appliquez un autre médicament dans votre oeil, vous devez respecter un intervalle d'au moins
5 minutes entre l'administration de Taptiqom et celle de l'autre médicament.
Si vous avez utilisé plus de Taptiqom que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des vertiges ou des maux
de tête, des symptômes cardiaques ou des problèmes respiratoires. Si besoin, demandez conseil à un
médecin, un pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si le médicament est avalé accidentellement, demandez conseil à un médecin.
Si vous avez oublié d'utiliser Taptiqom, instillez une seule goutte dès que vous vous en rendez compte,
puis reprenez votre rythme d'administration habituel. Ne prenez cependant pas la dose oubliée si la dose
suivante est sur le point d'être administrée. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié d'instiller.
N'arrêtez pas le traitement par Taptiqom sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez le traitement par
Taptiqom, la pression dans l'oeil augmentera à nouveau. Cela pourrait entraîner une dégradation irréversible
de votre oeil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas graves.
Vous pouvez en général poursuivre l'utilisation du collyre, sauf si ces effets sont graves. En cas d'inquiétude,
adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rencontrés en cas d'utilisation de Taptiqom :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqua'a 1 personne sur 10)
Affections oculaires
Démangeaisons dans l'oeil. Irritation dans l'oeil. Douleur dans l'oeil. Rougeur de l'oeil. Modifications de la
longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils. Sensation de corps étranger dans l'oeil. Modification de la
couleur des cils. Sensibilité à la lumière. Vision trouble.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le tafluprost :
Affections oculaires
Diminution de la capacité de l'oeil à voir les détails. Modification de la couleur de l'iris (qui peut être
définitive). Modification de la couleur de la peau autour des yeux. Gonflement des membranes de surface de
l'oeil. Écoulement oculaire. Pigmentation des membranes de surface de l'oeil. Présence de follicules dans les
membranes de surface de l'oeil. Enfoncement de l'oeil dans l'orbite. Iritis/uvéite (inflammation de la partie
colorée de l'oeil). OEdème maculaire/oedème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine dans l'oeil entraînant
une aggravation de la vision).
Affections de la peau
Pilosité inhabituelle sur les paupières.
Effets sur le système respiratoire
Aggravation de l'asthme, essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Taptiqom
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur
l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver les flacons non ouverts au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture du flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
A conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture, jetez le flacon
au plus tard après 3 mois. Le flacon avec un volume de
remplissage de 3 ml est destiné à la période d'utilisation d'un patient de 1 mois, le flacon de 5 ml de
volume de remplissage pendant 2 mois et un flacon de 7 ml de volume de remplissage pendant 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Taptiqom
Les substances actives sont le tafluprost et le timolol. 1 ml de solution contient 15 microgrammes de
tafluprost et 5 mg de timolol.
Les autres composants sont : glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, édétate disodique,
polysorbate 80, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau pour
préparations injectables.
Aspect de Taptiqom et contenu de l'emballage extérieur
Taptiqom est un liquide (une solution) incolore limpide, pratiquement exempt de particules visibles. Il est
fourni dans un emballage contenant soit 1 flacon en plastique transparent avec 3 ml, 5 ml ou 7 ml, ou 3
flacons en plastique transparent avec 3 ml de solution chacun. Les flacons en plastique sont fermées avec des
bouchons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Taptiqom : Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République
tchèque, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie,
Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Royaume-Uni
(Ireland du Nord)
Taptiqom sine : Danemark, Estonie, Finlande, Islande, Norvège, Suède
Taptiqom Multi : Pologne

Loyada : Italie
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE572080
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022