Tapentadol retard laboratorios liconsa 150 mg
NOTICE : INFORMATIONS DE L'UTILISATEUR
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 50 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 200 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 250 mg comprimés à libération prolongée
tapentadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tapentadol Retard Laboratorios
Liconsa ?
3. Comment prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa et dans quels cas est-il utilisé ?
Tapentadol, la substance active de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa, est un analgésique
puissant qui appartient à la classe des opioïdes. Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa est
utilisé pour le traitement de la douleur sévère à long terme chez les adultes qui ne peut être
traitée de manière adéquate qu'avec un analgésique opioïde.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tapentadol Retard
Laboratorios Liconsa ?
Ne prenez jamais Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes asthmatique ou si votre respiration est dangereusement lente ou
superficielle (dépression respiratoire, hypercapnie) ;
si vous n'allez pas à la selle, ce qui se traduit par une constipation sévère et des
ballonnements qui peuvent être accompagnés d'une douleur ou d'une gêne dans le bas-
ventre ;
en cas d'intoxication aiguë par de l'alcool, des somnifères, des analgésiques ou d'autres
médicaments psychotropes (médicaments agissant sur l'humeur et les émotions). (Voir
« Autres médicaments et Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tapentadol
Retard Laboratorios Liconsa si vous :
avez une respiration lente ou superficielle ;
avez une pression accrue dans le cerveau ou des troubles de la conscience allant
jusqu'au coma ;
avez eu un traumatisme crânien ou des tumeurs au cerveau ;
avez des problèmes de foie ou de rein (voir « Comment prendre Tapentadol Retard
Laboratorios Liconsa ») ;
avez une maladie du pancréas, y compris une inflammation du pancréas (pancréatite) ou
une maladie du canal cholédoque (maladie des voies biliaires) ;
prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes opioïdes mixtes (par exemple,
la pentazocine, la nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs mu-opioïdes (par
exemple, la buprénorphine) ;
avez une tendance à l'épilepsie ou aux crises ou si vous prenez d'autres médicaments
connus pour augmenter le risque de crises d'épilepsie, car le risque de crise peut
augmenter.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa peut entraîner une dépendance physique et
psychologique. Si vous avez tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant des
médicaments, vous ne devez prendre ces comprimés que pour de courtes périodes et sous strict
contrôle médical.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa contient une substance active qui appartient au groupe
des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil ; par
exemple, l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause de la respiration pendant
le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang).
Le risque d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ;
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Votre médecin vous dira quels sont les médicaments qui peuvent être
pris en toute sécurité avec Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent
provoquer des convulsions (crises), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le
risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez Tapentadol Retard Laboratorios
Liconsa simultanément. Votre médecin vous dira si Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
est adapté à votre cas.
L'utilisation concomitante de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa et de médicaments
sédatifs, tels que les benzodiazépines, ou de médicaments apparentés (certains somnifères
ou tranquillisants ; par exemple, des barbituriques, ou des analgésiques tels que les opioïdes,
la morphine et la codéine –également comme médicament contre la toux–, les
antipsychotiques, les antihistaminiques H1, l'alcool) augmente le risque de somnolence, de
difficultés à respirer (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger.
Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres
options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa en même temps que des médicaments sédatifs, la
dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez
informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivre
attentivement les recommandations de votre médecin en matière de dose. Il peut être utile
d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Veuillez
contacter votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.
Si vous prenez un type de médicament qui affecte les niveaux de sérotonine (par exemple,
certains médicaments pour traiter la dépression), parlez-en à votre médecin avant de prendre
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa car il y a eu des cas de « syndrome
sérotoninergique ». Le syndrome sérotoninergique est une affection rare, mais
potentiellement mortelle. Les signes sont les suivants : contractions involontaires et
rythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil,
agitation, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de
la tension musculaire et température corporelle supérieure à 38 °C. Votre médecin peut vous
conseiller à ce sujet.
La prise de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa avec d’autres médicaments appartenant
au groupe des agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïdes (par exemple, la
pentazocine, la nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs μ-opioïdes (par
exemple, la buprénorphine) n'a pas été étudiée. Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
peut ne pas être aussi efficace s'il est pris avec l'un de ces médicaments. Informez votre
médecin si vous êtes actuellement traité par l'un de ces médicaments.
La prise de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa avec des produits (par exemple, la
rifampicine, le phénobarbital ou le millepertuis) qui affectent les enzymes nécessaires à
l'élimination de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa du corps peut affecter l'efficacité
de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ou provoquer des effets indésirables. Les effets
peuvent survenir, en particulier lorsque l’autre médicament est commencé ou arrêté.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ne doit pas être pris en même temps que des
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO ; certains médicaments pour le traitement de
la dépression). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous
les avez pris au cours des 14 derniers jours.
Veuillez tenir votre médecin au courant de tous les médicaments que vous prenez.
Prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa avec de la nourriture, des boissons et de
l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa car
certains effets indésirables, tels que la somnolence, peuvent être accentués. La nourriture
n’influence pas l’effet de ces comprimés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, vous allaitez, vous pensez que vous pouvez être enceinte ou vous
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez pas ces comprimés :
si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous ait demandé de le faire ;
pendant l’accouchement, car il pourrait entraîner une respiration dangereusement lente
ou superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né ;
pendant l’allaitement, car il peut être excrété dans le lait maternel.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Tapentadol Retard
Laboratorios Liconsa, consultez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa peut exercer une influence majeure sur votre capacité à
conduire une voiture ou à utiliser des machines car il peut provoquer une somnolence, des
vertiges et une vision floue, et il peut altérer vos réactions. Cela peut notamment se produire
lorsque vous commencez à prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa, si vous modifiez
votre posologie ou si vous buvez de l'alcool ou prenez des tranquillisants.
3. Comment prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
Veillez à toujours prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa en suivant exactement les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin modifiera la dose et le temps entre les doses en fonction de votre niveau de
douleur et de vos besoins. En règle générale, la dose la plus faible pour soulager la douleur doit
être prise.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures (c’est-à-dire, 2 comprimés par jour).
Les doses quotidiennes totales de <nom de l'invention> supérieures à 500 mg de tapentadol ne
sont pas recommandées.
Votre médecin peut vous prescrire une dose ou un intervalle de dosage différent et plus
approprié si cela est nécessaire pour vous. Si vous avez l'impression que l'effet de ces
comprimés est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Comment et quand prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa doit être avalé.
Avalez toujours les comprimés entiers, avec suffisamment de liquide.
Ne le mâchez pas, ne le cassez pas et ne l'écrasez pas. Cela pourrait entraîner une
surdose, car le médicament serait libéré trop rapidement dans votre organisme.
Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas.
L’enveloppe vide du comprimé peut ne pas être digérée complètement et donc être
visible dans les selles. Cela ne doit pas vous inquiéter car le médicament (la substance
active) du comprimé a déjà été absorbé par votre organisme et ce que vous voyez n'est
que l'enveloppe vide.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
?
Ne prenez pas les comprimés plus longtemps que ce que votre médecin vous a dit.
Si vous avez pris plus de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa que vous n’auriez dû
Après la prise de très fortes doses, les symptômes suivants peuvent être ressentis :
rétrécissement de pupilles, vomissements, chute de la tension artérielle, rythme cardiaque
rapide, altération de la conscience, effondrement ou coma (inconscience profonde), crises
d'épilepsie, respiration dangereusement lente ou superficielle ou arrêt de la respiration.
Si cela se produit, appelez immédiatement un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa, prenez
immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas une
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à
prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, la douleur risque de réapparaître. Si vous
souhaitez arrêter le traitement, veuillez en parler d'abord à votre médecin avant d'arrêter le
traitement.
En général, il n'y aura pas d'effets de sevrage à l'arrêt du traitement. Cependant, dans de rares
cas, les personnes qui prennent les comprimés depuis un certain temps peuvent se sentir mal si
elles arrêtent brusquement de les prendre.
Les symptômes suivants peuvent apparaître :
agitation, larmoiement, écoulement nasal, bâillements, transpiration, frissons, douleurs
musculaires et dilatation des pupilles,
irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales,
difficultés à dormir, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée et augmentation de
la pression artérielle, de la respiration ou du rythme cardiaque.
Si vous ressentez l'une de ces affections après l'arrêt du traitement, veuillez consulter votre
médecin.
Vous ne devez pas arrêter brusquement de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le
demande. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez de prendre vos comprimés, il vous
indiquera comment procéder. Cela peut inclure une réduction progressive de la dose.
En cas de questions supplémentaires sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa peut provoquer des
effets indésirables, même ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Si vous êtes affecté par les effets indésirables suivants, contactez immédiatement un médecin ou
rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des
difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption
cutanée ou des démangeaisons, notamment celles qui couvrent tout le corps.
(Fréquence : peu fréquents).
Si vous respirez plus lentement ou faiblement que prévu. Cela se produit surtout chez
les patients âgés et faibles. (Fréquence : fréquents).
Autres effets indésirables pouvant survenir
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
envie de vomir (nausée)
constipation
étourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)
perte de l’appétit
anxiété
humeur dépressive
troubles du sommeil
nervosité
agitation
troubles de l’attention
tremblements
secousses musculaires
bouffées de chaleur
essoufflement
vomissements
diarrhée
indigestion
démangeaison
transpiration accrue
éruption cutanée
sensation de faiblesse
fatigue
sensation de changement de température corporelle
sécheresse des muqueuses
accumulation d'eau dans les tissus (œdème)
Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
réactions allergiques
perte de poids
désorientation
confusion
excitabilité (agitation)
troubles de la perception
rêves anormaux
sentiment d'euphorie
diminution du niveau de conscience
troubles de la mémoire
troubles mentaux
évanouissement
sédation
troubles de l'équilibre
difficulté à parler
engourdissement
sensations anormales au niveau cutané (par exemple, picotements, fourmillements)
vision anormale
accélération du rythme cardiaque
ralentissement du rythme cardiaque
baisse de la tension artérielle
malaise abdominal
urticaire
retard dans l'émission d'urine
miction fréquente
dysfonction sexuelle
syndrome de sevrage médicamenteux (voir « Si vous arrêtez de prendre Tapentadol
Retard Laboratorios Liconsa »)
sensation anormale, irritabilité
Rare (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)
dépendance médicamenteuse
pensées anormales
crise d'épilepsie
pré-syncope
coordination anormale
respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire)
trouble de la vidange gastrique
sensation d'ivresse
sensation de relaxation
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
délire
En général, la probabilité d'avoir des pensées et des comportements suicidaires est accrue chez
les patients souffrant de douleurs chroniques. De plus, certains médicaments pour le traitement
de la dépression (qui ont un impact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau)
peuvent augmenter ce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte
également les neurotransmetteurs, les données relatives à l'utilisation du tapentadol chez l'être
humain ne fournissent pas de preuves d'un risque accru.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -Division
Vigilance- Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes alvéolées
et sur la boîte, après les lettres « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
La substance active est le tapentadol
Chaque comprimé à libération prolongée contient 25, 50, 100, 150, 200 ou 250 mg de
tapentadol (sous forme de tartrate).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage des comprimés de 25 mg et 250 mg : hypromellose (E464), polydextrose (E1200),
dioxyde de titane (E171), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer
jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Enrobage des comprimés de 50 mg : hypromellose (E464), polydextrose (E1200), dioxyde de
titane (E171), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne.
Enrobage des comprimés de 100 mg : hypromellose (E464), polydextrose (E1200), dioxyde de
titane (E171), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer jaune (E172).
Enrobage des comprimés de 150 mg et 200 mg : hypromellose (E464), polydextrose (E1200),
dioxyde de titane (E171), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Contenu de l’emballage de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa et autres
informations
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25 mg est un comprimé à libération prolongée beige
clair, rond et biconvexe, d'un diamètre d'environ 8 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 50 mg est un comprimé à libération prolongée blanc à
blanc cassé, rond et biconvexe, d'un diamètre d'environ 12 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg est un comprimé à libération prolongée jaune
clair, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 16 mm et d'une largeur d'environ 7 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg est un comprimé à libération prolongée rose
clair, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 18 mm et d'une largeur d'environ 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 200 mg est un comprimé à libération prolongée ocre
clair, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 18 mm et d'une largeur d'environ 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 250 mg est un comprimé à libération prolongée brun
rouge, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 21 mm et d'une largeur d'environ 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa sont disponibles en plaquettes alvéolées de 7, 28, 30,
60 ou 100 comprimés à libération prolongée.
Seuls certains formats d'emballage peuvent être disponibles sur le marché.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares, Madrid
Espagne
Fabricant
Laboratorios Liconsa, S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares
Guadalajara – Espagne
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1,
Lannach,
8502 Steiermark,
L’Autriche
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25 mg comprimés à libération prolongée =BE600657
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 50 mg comprimés à libération prolongée =BE600666
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg comprimés à libération prolongée =BE600675
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg comprimés à libération prolongée =BE600684
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 200 mg comprimés à libération prolongée =BE600693
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 250 mg comprimés à libération prolongée =BE600702
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen
sous les noms suivants :
SE: Tapentadol Depot Laboratorios Liconsa
IE: Tapentadol Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg prolonged-release tablets
NL: Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg tabletten met
verlengde afgifte
BE: Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg comprimés à libération
prolongée
NO: Licodepot
HR: Tapentadol Depot Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg tableta s produljenim
oslobađanjem
Cette notice a été révisée pour la dernière fois le 06/2022
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 50 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 200 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 250 mg comprimés à libération prolongée
tapentadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tapentadol Retard Laboratorios
Liconsa ?
3. Comment prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa et dans quels cas est-il utilisé ?
Tapentadol, la substance active de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa, est un analgésique
puissant qui appartient à la classe des opioïdes. Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa est
utilisé pour le traitement de la douleur sévère à long terme chez les adultes qui ne peut être
traitée de manière adéquate qu'avec un analgésique opioïde.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tapentadol Retard
Laboratorios Liconsa ?
Ne prenez jamais Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tapentadol
Retard Laboratorios Liconsa si vous :
avez une respiration lente ou superficielle ;
avez une pression accrue dans le cerveau ou des troubles de la conscience allant
jusqu'au coma ;
avez eu un traumatisme crânien ou des tumeurs au cerveau ;
avez des problèmes de foie ou de rein (voir « Comment prendre Tapentadol Retard
Laboratorios Liconsa ») ;
avez une maladie du pancréas, y compris une inflammation du pancréas (pancréatite) ou
une maladie du canal cholédoque (maladie des voies biliaires) ;
prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes opioïdes mixtes (par exemple,
la pentazocine, la nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs mu-opioïdes (par
exemple, la buprénorphine) ;
avez une tendance à l'épilepsie ou aux crises ou si vous prenez d'autres médicaments
connus pour augmenter le risque de crises d'épilepsie, car le risque de crise peut
augmenter.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa peut entraîner une dépendance physique et
psychologique. Si vous avez tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant des
médicaments, vous ne devez prendre ces comprimés que pour de courtes périodes et sous strict
contrôle médical.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa contient une substance active qui appartient au groupe
des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil ; par
exemple, l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause de la respiration pendant
le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang).
Le risque d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ;
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Votre médecin vous dira quels sont les médicaments qui peuvent être
pris en toute sécurité avec Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa.
Veuillez tenir votre médecin au courant de tous les médicaments que vous prenez.
Prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa avec de la nourriture, des boissons et de
l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa car
certains effets indésirables, tels que la somnolence, peuvent être accentués. La nourriture
n'influence pas l'effet de ces comprimés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, vous allaitez, vous pensez que vous pouvez être enceinte ou vous
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez pas ces comprimés :
si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous ait demandé de le faire ;
pendant l'accouchement, car il pourrait entraîner une respiration dangereusement lente
ou superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né ;
pendant l'allaitement, car il peut être excrété dans le lait maternel.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Tapentadol Retard
Laboratorios Liconsa, consultez votre médecin.
3. Comment prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
Veillez à toujours prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa en suivant exactement les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin modifiera la dose et le temps entre les doses en fonction de votre niveau de
douleur et de vos besoins. En règle générale, la dose la plus faible pour soulager la douleur doit
être prise.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures (c'est-à-dire, 2 comprimés par jour).
Les doses quotidiennes totales de <nom de l'invention> supérieures à 500 mg de tapentadol ne
sont pas recommandées.
Votre médecin peut vous prescrire une dose ou un intervalle de dosage différent et plus
approprié si cela est nécessaire pour vous. Si vous avez l'impression que l'effet de ces
comprimés est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Comment et quand prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa doit être avalé.
Avalez toujours les comprimés entiers, avec suffisamment de liquide.
Ne le mâchez pas, ne le cassez pas et ne l'écrasez pas. Cela pourrait entraîner une
surdose, car le médicament serait libéré trop rapidement dans votre organisme.
Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas.
L'enveloppe vide du comprimé peut ne pas être digérée complètement et donc être
visible dans les selles. Cela ne doit pas vous inquiéter car le médicament (la substance
active) du comprimé a déjà été absorbé par votre organisme et ce que vous voyez n'est
que l'enveloppe vide.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
?
Ne prenez pas les comprimés plus longtemps que ce que votre médecin vous a dit.
Si vous avez pris plus de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa que vous n'auriez dû
Après la prise de très fortes doses, les symptômes suivants peuvent être ressentis :
rétrécissement de pupilles, vomissements, chute de la tension artérielle, rythme cardiaque
rapide, altération de la conscience, effondrement ou coma (inconscience profonde), crises
d'épilepsie, respiration dangereusement lente ou superficielle ou arrêt de la respiration.
Si cela se produit, appelez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas une
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à
prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, la douleur risque de réapparaître. Si vous
souhaitez arrêter le traitement, veuillez en parler d'abord à votre médecin avant d'arrêter le
traitement.
En général, il n'y aura pas d'effets de sevrage à l'arrêt du traitement. Cependant, dans de rares
cas, les personnes qui prennent les comprimés depuis un certain temps peuvent se sentir mal si
elles arrêtent brusquement de les prendre.
Les symptômes suivants peuvent apparaître :
agitation, larmoiement, écoulement nasal, bâillements, transpiration, frissons, douleurs
musculaires et dilatation des pupilles,
irritabilité, anxiété, maux de dos, douleurs articulaires, faiblesse, crampes abdominales,
difficultés à dormir, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée et augmentation de
la pression artérielle, de la respiration ou du rythme cardiaque.
Si vous ressentez l'une de ces affections après l'arrêt du traitement, veuillez consulter votre
médecin.
Vous ne devez pas arrêter brusquement de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le
demande. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez de prendre vos comprimés, il vous
indiquera comment procéder. Cela peut inclure une réduction progressive de la dose.
En cas de questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa peut provoquer des
effets indésirables, même ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Si vous êtes affecté par les effets indésirables suivants, contactez immédiatement un médecin ou
rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des
difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption
cutanée ou des démangeaisons, notamment celles qui couvrent tout le corps.
(Fréquence : peu fréquents).
Si vous respirez plus lentement ou faiblement que prévu. Cela se produit surtout chez
les patients âgés et faibles. (Fréquence : fréquents).
Autres effets indésirables pouvant survenir
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
envie de vomir (nausée)
constipation
étourdissements, somnolence, maux de tête.
Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
réactions allergiques
perte de poids
désorientation
confusion
excitabilité (agitation)
troubles de la perception
rêves anormaux
sentiment d'euphorie
diminution du niveau de conscience
troubles de la mémoire
troubles mentaux
évanouissement
sédation
troubles de l'équilibre
difficulté à parler
engourdissement
sensations anormales au niveau cutané (par exemple, picotements, fourmillements)
vision anormale
accélération du rythme cardiaque
ralentissement du rythme cardiaque
baisse de la tension artérielle
malaise abdominal
urticaire
retard dans l'émission d'urine
miction fréquente
dysfonction sexuelle
syndrome de sevrage médicamenteux (voir « Si vous arrêtez de prendre Tapentadol
Retard Laboratorios Liconsa »)
sensation anormale, irritabilité
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
délire
En général, la probabilité d'avoir des pensées et des comportements suicidaires est accrue chez
les patients souffrant de douleurs chroniques. De plus, certains médicaments pour le traitement
de la dépression (qui ont un impact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau)
peuvent augmenter ce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte
également les neurotransmetteurs, les données relatives à l'utilisation du tapentadol chez l'être
humain ne fournissent pas de preuves d'un risque accru.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -Division
Vigilance- Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes alvéolées
et sur la boîte, après les lettres « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation particulières.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa
La substance active
est le tapentadol
Chaque comprimé à libération prolongée contient 25, 50, 100, 150, 200 ou 250 mg de
tapentadol (sous forme de tartrate).
Les autres composants sont :
Enrobage des comprimés de 50 mg : hypromellose (E464), polydextrose (E1200), dioxyde de
titane (E171), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne.
Enrobage des comprimés de 100 mg : hypromellose (E464), polydextrose (E1200), dioxyde de
titane (E171), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer jaune (E172).
Enrobage des comprimés de 150 mg et 200 mg : hypromellose (E464), polydextrose (E1200),
dioxyde de titane (E171), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer jaune
(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Contenu de l'emballage de Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa et autres
informations
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25 mg est un comprimé à libération prolongée beige
clair, rond et biconvexe, d'un diamètre d'environ 8 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 50 mg est un comprimé à libération prolongée blanc à
blanc cassé, rond et biconvexe, d'un diamètre d'environ 12 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg est un comprimé à libération prolongée jaune
clair, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 16 mm et d'une largeur d'environ 7 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg est un comprimé à libération prolongée rose
clair, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 18 mm et d'une largeur d'environ 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 200 mg est un comprimé à libération prolongée ocre
clair, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 18 mm et d'une largeur d'environ 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 250 mg est un comprimé à libération prolongée brun
rouge, oblong et biconvexe, d'une longueur d'environ 21 mm et d'une largeur d'environ 7,5 mm.
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa sont disponibles en plaquettes alvéolées de 7, 28, 30,
60 ou 100 comprimés à libération prolongée.
Seuls certains formats d'emballage peuvent être disponibles sur le marché.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/ Dulcinea S/N,
28805 Alcalá de Henares, Madrid
Espagne
Fabricant
Laboratorios Liconsa, S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara Espagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25 mg comprimés à libération prolongée =BE600657
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 50 mg comprimés à libération prolongée =BE600666
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 100 mg comprimés à libération prolongée =BE600675
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 150 mg comprimés à libération prolongée =BE600684
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 200 mg comprimés à libération prolongée =BE600693
Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 250 mg comprimés à libération prolongée =BE600702
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen
sous les noms suivants :
SE: Tapentadol Depot Laboratorios Liconsa
IE: Tapentadol Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg prolonged-release tablets
NL: Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg tabletten met
verlengde afgifte
BE: Tapentadol Retard Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg comprimés à libération
prolongée
NO: Licodepot
HR: Tapentadol Depot Laboratorios Liconsa 25/50/100/150/200/250 mg tableta s produljenim
oslobaanjem
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS