Tamsulosine teva 0,4 mg (impexeco)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un
médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque
certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations
parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage
humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Tamsulosine Teva 0,4 mg gélules à libération modifiée
Nom du médicament belge de référence :
Tamsulosine Teva 0,4 mg gélules à libération modifiée
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TAMSULOSINE TEVA 0,4 mg GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Tamsulosine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine Teva ?
3. Comment prendre Tamsulosine Teva ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tamsulosine Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Tamsulosine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active dans Tamsulosine Teva gélules à libération modifiée est la tamsulosine.
Ce médicament est un antagoniste sélectif des adrénorécepteurs α 1A/1D. Il réduit la tension
des muscles lisses de la prostate et de l'urètre et, en permettant à l'urine de traverser l'urètre
plus facilement, il facilite la miction. Il diminue en
Tamsulosine Teva est utilisé chez l'homme pour traiter les plaintes relatives aux voies
urinaires inferieures et associées à l'augmentation de volume de la glande prostatique
(hypertrophie bénigne de la prostate). Ces plaintes peuvent comprendre des difficultés à
uriner (jet de faible puissance), des fuites, des sensations d’urgence et l’obligation d'uriner
fréquemment, la nuit aussi bien que le jour.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine Teva ?
NE prenez JAMAIS Tamsulosine Teva
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnes dans la rubrique 6. L'hypersensibilité peut se
manifester par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (p. ex. au niveau
de la gorge ou de la langue), par une difficulté à respirer et/ou par des démangeaisons
et une éruption cutanée (angiœdème).
si vous présentez un évanouissement lie a une baisse de la tension artérielle lors des
changements de posture (p. ex. en cas de passage d’une position assise ou allongée à
la station debout).
si vous souffrez des problèmes graves au niveau du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine Teva :
Des examens médicaux périodiques s'imposent pour surveiller l'évolution de
l'affection pour laquelle vous êtes traité.
Un évanouissement peut rarement survenir lors de l'utilisation de Tamsulosine Teva,
comme avec d'autres médicaments de ce type. Aux premiers signes d'étourdissement
ou de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous jusqu’à ce qu'ils aient disparu.
si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, parlez-en a votre médecin.
si vous subissez ou êtes appelé a subir une intervention oculaire chirurgicale motivée
par une opacité du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression
intraoculaire (glaucome), veuillez informer votre oculiste de votre utilisation
antérieure, actuelle ou future de Tamsulosine Teva. Le spécialiste pourra ainsi prendre
les précautions appropriées aux médicaments et aux techniques chirurgicales à
employer.
Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter temporairement la prise
de ce médicament au moment de subir une intervention oculaire chirurgicale motivée par une
opacité du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament a des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il ne
fonctionne pas dans cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilise
ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrenergiques (médicaments utilisés pour
traiter la maladie de la prostate), p. ex. alfuzosine, doxazosine ou terazosine.
diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire).
warfarine (médicament utilise pour prévenir la formation de caillots sanguins).
kétoconazole (médicament utilise pour traiter les infections fongiques)
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de Tamsulosine Teva n'est pas indiquée chez les femmes.
Chez l'homme, des anomalies de l'éjaculation ont été signalées (trouble de l'éjaculation). Cela
se traduit par le fait que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais part au contraire
dans la vessie (éjaculation rétrograde), ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou nul
(absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n'indique que Tamsulosine Teva influe sur la capacite à conduire ou à utiliser des
machines ou du matériel. Toutefois, vous devez garder à l'esprit qu'un étourdissement peut
survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre d'activités exigeant une capacite
d'attention.
Tamsulosine Teva contient du sodium
Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement
≪
sans sodium
≫
.
3. Comment prendre Tamsulosine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Hommes adultes, y compris les patients âgés
La dose recommandée est d’une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le
premier repas de la journée.
Avalez la gélule entière sans la croquer ou mâcher.
Tamsulosine Teva est généralement prescrit durant de longues périodes. L'action sur
la vessie et la miction reste maintenue lors d'un traitement prolonge par Tamsulosine
Teva.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine Teva que vous n'auriez dû
La prise d’une quantité excessive de Tamsulosine Teva gélules à libération modifiée peut
provoquer une baisse indésirable de la tension artérielle et une augmentation de la fréquence
cardiaque, accompagnées d’une impression d'étourdissement. Si vous avez pris trop de
Tamsulosine Teva gélules à libération modifiée, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine Teva
Vous pouvez prendre votre gélule quotidienne de Tamsulosine Teva 0,4 mg a libération
modifiée plus tard au cours de la même journée si vous avez oublié de la prendre comme il
vous l'a été recommande. Si vous avez saute un jour, contentez-vous de continuer à prendre
votre gélule quotidienne conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosine Teva
L'arrêt prémature du traitement par Tamsulosine Teva gélules à libération modifiée peut
réveiller vos plaintes originelles. Par conséquent, utilisez Tamsulosine Teva aussi longtemps
que votre médecin vous le prescrira, même si l'objet de vos plaintes a déjà disparu. Consultez
toujours votre médecin, si vous envisagez d'arrêt ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise des gélules et avertissez immédiatement votre médecin
ou rendez-vous
au service d’urgences de l’hôpital le plus proche si les effets indésirables suivants surviennent
:
une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou, causant des
difficultés respiratoires graves; éruption cutanée ou urticaire).
une maladie grave s'accompagnant de la formation de vésicules au niveau de la peau,
de la bouche, des yeux et des parties génitales, et appelée syndrome de Stevens-
Johnson (pouvant affecter jusqu'a 1 personne sur 10 000).
Il s’agit d’effets indésirables très graves mais rares. Vous nécessitez alors des soins médicaux
urgents ou une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportes.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
étourdissements.
l’éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation) Cela se traduit par le fait que le
sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais part au contraire dans la vessie
(éjaculation rétrograde), ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou nul (absence
d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
maux de tête.
rythme cardiaque rapide.
étourdissements (secondaires a une tension artérielle faible), survenant en particulier
lorsque vous passez d’une position assise ou allongée à la station debout.
nez qui coule ou qui chatouille.
diarrhée, constipation, nausées, vomissements.
démangeaisons, éruption cutanée y compris une urticaire.
sensation de faiblesse.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
évanouissement.
réaction allergique grave causant un gonflement du visage ou de la gorge.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à personne sur 10 000) :
érection prolongée et douloureuse pouvant durer plusieurs heures a quelques jours.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
irrégularité anormale du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, arythmie,
tachycardie)
difficulté a respirer (dyspnée)
vue brouillée
troubles de la vue
saignements de nez (épistaxis)
graves éruptions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)
sècheresse buccale
Si vous subissez ou êtes appelé à subir une intervention oculaire chirurgicale motivée par une
opacité du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome)
alors que vous venez de prendre ou avez pris antérieurement Tamsulosine Teva, il se peut que
la pupille se dilate mal et que l'iris (portion circulaire colorée de l'œil) se ramollisse au cours
de l'intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence
fédérale des médicaments et des produits de sante - Division Vigilance - Boite Postale 97, B-
1000 Bruxelles, Madou - Site internet : www.afmps.be - e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tamsulosine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquette : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Pilulier : Conserver le pilulier soigneusement ferme. Ne pas transférer dans un autre
emballage.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
après
≪
EXP
≫
.
La date de péremption fait reference au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le pilulier
après
≪
EXP
≫
. La date de péremption fait reference au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine Teva
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, copolymère d’acide
methacrylique-acrylate d’éthyle, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de
triéthyle, talc, gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Tamsulosine Teva et contenu de l’emballage extérieur
Tamsulosine Teva gélules a liberation modifiée se présentent sous la forme de gélules
en gélatine, présentant un corps orange et une coiffe vert/olive. La gélule est remplie
de granules blancs a blanc casse.
Le produit est disponible :
en boites en carton contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ou 200
gélules a libération modifiée, dans une plaquette en PVC/PE/PVDC/aluminium et en
piluliers en HDPE contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2x100, 180 ou
200 gélules a libération modifiée et munis d’un bouchon de sécurité en PP.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament de
référence
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament importé
Teva Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricants du médicament importé
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-bas
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830
Barcelona, Espagne
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-bas
Laboratoria Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgique
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Plaquette : 1549 PI 240 F4
Pilulier : BE283044
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2020.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Tamsulosine Teva 0,4 mg gélules à libération modifiée
Nom du médicament belge de référence :
Tamsulosine Teva 0,4 mg gélules à libération modifiée
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TAMSULOSINE TEVA 0,4 mg GÉLULES À LIBÉRATION MODIFIÉE
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Tamsulosine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine Teva ?
3. Comment prendre Tamsulosine Teva ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tamsulosine Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine Teva ?
NE prenez JAMAIS Tamsulosine Teva
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnes dans la rubrique 6. L'hypersensibilité peut se
manifester par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (p. ex. au niveau
de la gorge ou de la langue), par une difficulté à respirer et/ou par des démangeaisons
et une éruption cutanée (angioedème).
si vous présentez un évanouissement lie a une baisse de la tension artérielle lors des
changements de posture (p. ex. en cas de passage d'une position assise ou allongée à
la station debout).
si vous souffrez des problèmes graves au niveau du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine Teva :
Des examens médicaux périodiques s'imposent pour surveiller l'évolution de
l'affection pour laquelle vous êtes traité.
Un évanouissement peut rarement survenir lors de l'utilisation de Tamsulosine Teva,
comme avec d'autres médicaments de ce type. Aux premiers signes d'étourdissement
ou de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous jusqu'à ce qu'ils aient disparu.
si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, parlez-en a votre médecin.
si vous subissez ou êtes appelé a subir une intervention oculaire chirurgicale motivée
par une opacité du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression
intraoculaire (glaucome), veuillez informer votre oculiste de votre utilisation
antérieure, actuelle ou future de Tamsulosine Teva. Le spécialiste pourra ainsi prendre
les précautions appropriées aux médicaments et aux techniques chirurgicales à
employer.
Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter temporairement la prise
de ce médicament au moment de subir une intervention oculaire chirurgicale motivée par une
opacité du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrenergiques (médicaments utilisés pour
traiter la maladie de la prostate), p. ex. alfuzosine, doxazosine ou terazosine.
diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire).
warfarine (médicament utilise pour prévenir la formation de caillots sanguins).
kétoconazole (médicament utilise pour traiter les infections fongiques)
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de Tamsulosine Teva n'est pas indiquée chez les femmes.
Chez l'homme, des anomalies de l'éjaculation ont été signalées (trouble de l'éjaculation). Cela
se traduit par le fait que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais part au contraire
dans la vessie (éjaculation rétrograde), ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou nul
(absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n'indique que Tamsulosine Teva influe sur la capacite à conduire ou à utiliser des
machines ou du matériel. Toutefois, vous devez garder à l'esprit qu'un étourdissement peut
survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre d'activités exigeant une capacite
d'attention.
Tamsulosine Teva contient du sodium
Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement
s
ans sodium .
3. Comment prendre Tamsulosine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Hommes adultes, y compris les patients âgés
La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le
premier repas de la journée.
Avalez la gélule entière sans la croquer ou mâcher.
Tamsulosine Teva est généralement prescrit durant de longues périodes. L'action sur
la vessie et la miction reste maintenue lors d'un traitement prolonge par Tamsulosine
Teva.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosine Teva
L'arrêt prémature du traitement par Tamsulosine Teva gélules à libération modifiée peut
réveiller vos plaintes originelles. Par conséquent, utilisez Tamsulosine Teva aussi longtemps
que votre médecin vous le prescrira, même si l'objet de vos plaintes a déjà disparu. Consultez
toujours votre médecin, si vous envisagez d'arrêt ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise des gélules et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
au service d'urgences de l'hôpital le plus proche si les effets indésirables suivants surviennent
:
une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou, causant des
difficultés respiratoires graves; éruption cutanée ou urticaire).
une maladie grave s'accompagnant de la formation de vésicules au niveau de la peau,
de la bouche, des yeux et des parties génitales, et appelée syndrome de Stevens-
Johnson (pouvant affecter jusqu'a 1 personne sur 10 000).
Il s'agit d'effets indésirables très graves mais rares. Vous nécessitez alors des soins médicaux
urgents ou une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportes.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
étourdissements.
l'éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation) Cela se traduit par le fait que le
sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais part au contraire dans la vessie
(éjaculation rétrograde), ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou nul (absence
d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
maux de tête.
rythme cardiaque rapide.
étourdissements (secondaires a une tension artérielle faible), survenant en particulier
lorsque vous passez d'une position assise ou allongée à la station debout.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
évanouissement.
réaction allergique grave causant un gonflement du visage ou de la gorge.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à personne sur 10 000) :
érection prolongée et douloureuse pouvant durer plusieurs heures a quelques jours.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
irrégularité anormale du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, arythmie,
tachycardie)
difficulté a respirer (dyspnée)
vue brouillée
troubles de la vue
saignements de nez (épistaxis)
graves éruptions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)
sècheresse buccale
Si vous subissez ou êtes appelé à subir une intervention oculaire chirurgicale motivée par une
opacité du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome)
alors que vous venez de prendre ou avez pris antérieurement Tamsulosine Teva, il se peut que
la pupille se dilate mal et que l'iris (portion circulaire colorée de l'oeil) se ramollisse au cours
de l'intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de sante - Division Vigilance - Boite Postale 97, B-
1000 Bruxelles, Madou - Site internet : www.afmps.be - e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tamsulosine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquette : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Pilulier : Conserver le pilulier soigneusement ferme. Ne pas transférer dans un autre
emballage.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
après EXP .
La date de péremption fait reference au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le pilulier
après EXP . L
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine Teva
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, copolymère d'acide
methacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de
triéthyle, talc, gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Tamsulosine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Tamsulosine Teva gélules a liberation modifiée se présentent sous la forme de gélules
en gélatine, présentant un corps orange et une coiffe vert/olive. La gélule est remplie
de granules blancs a blanc casse.
Le produit est disponible :
en boites en carton contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ou 200
gélules a libération modifiée, dans une plaquette en PVC/PE/PVDC/aluminium et en
piluliers en HDPE contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2x100, 180 ou
200 gélules a libération modifiée et munis d'un bouchon de sécurité en PP.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament de
référence
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament importé
Teva Nederland B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricants du médicament importé
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-bas
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830
Barcelona, Espagne
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-bas
Laboratoria Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Plaquette : 1549 PI 240 F4
Pilulier : BE283044
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS