Tamsulosine sandoz 0,4 mg

Notice : information du patient
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg gélules à libération modifiée
chlorhydrate de tamsulosine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Tamsulosine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine Sandoz
3. Comment prendre Tamsulosine Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tamsulosine Sandoz
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Tamsulosine Sandoz gélules à libération modifiée sont utilisés pour le traitement des
symptômes mictionnels induits par une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP ­
augmentation de volume de la prostate).
Le principe actif contenu dans les gélules est ce qu'on appel e un alpha1A­bloquant qui réduit
la contractilité musculaire au niveau de la prostate et de l'urètre. Suite à cela, l'urine s'écoule
plus facilement à travers l'urètre, ce qui améliore la miction.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine
Sandoz ?
Ne prenez jamais Tamsulosine Sandoz
Si vous êtes al ergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). L'hypersensibilité ou
l'al ergie au Tamsulosine Sandoz peut se manifester par un gonflement brutal des mains
ou des pieds, un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge causant des
difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angio-
oedème).
Si vous avez souffert de vertiges ou si vous vous êtes déjà évanoui, suite à une
hypotension artériel e (par exemple en vous asseyant ou en vous levant brutalement).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine Sandoz.
Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
Si vous présentez des vertiges ou si vous vous évanouissez suite à l'utilisation de
Tamsulosine Sandoz. Asseyez-vous ou al ongez-vous immédiatement jusqu'à disparition
des symptômes.
Si vous présentez un gonflement brutal des mains ou des pieds, un gonflement des
lèvres, de la langue ou de la gorge causant des problèmes respiratoires et/ou des
démangeaisons et une éruption cutanée, dus à une réaction al ergique (angio-oedème)
lors de l'utilisation de Tamsulosine Sandoz.
Si vous êtes opéré à l'oeil ou si une tel e opération est prévue en raison d'une opacité du
cristal in (cataracte) ou augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil (glaucome).
Veuil ez informer votre ophtalmologue que vous avez déjà utilisé, que vous utilisez ou que
vous avez l'intention d'utiliser Tamsulosine Sandoz. Il pourra alors prendre des précautions
appropriées concernant les médicaments ou les techniques chirurgicales à utiliser.
Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter l'opération ou arrêter
temporairement la prise de ce médicament dans le cadre de l'opération de la cataracte ou
augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil.
Avant de débuter le traitement par Tamsulosine Sandoz, votre médecin doit vous examiner
afin d'exclure la présence d'autres affections pouvant causer les mêmes symptômes qu'une
augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Un type
particulier d'examen doit être réalisé (toucher rectal). Si nécessaire, les taux de PSA
(antigène spécifique de la prostate) doivent être mesurés avant le début du traitement, puis à
interval es réguliers.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans parce
qu'il n'agit pas dans cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· Des médicaments destinés à faire baisser votre tension artériel e, comme le vérapamil et le
diltiazem
· Des médicaments destinés à traiter le VIH, comme le ritonavir ou l'indinavir
· Des médicaments destinés à traiter une infection fongique, comme le kétoconazole ou
l'itraconazole
· D'autres alpha-bloquants tels que la doxazosine, l'indoramine, la prazosine ou l'alfuzosine
· L'érythromycine ou le clarithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter des infections
· Ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé p. ex. après une transplantation d'organe
Tamsulosine Sandoz peut abaisser la tension artériel e lorsqu'il est pris en association avec
d'autres alpha 1A-bloquants.
Certains patients qui prennent des alpha-bloquants pour traiter une hypertension ou une
hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des étourdissements ou des vertiges,
susceptibles d'être provoqués par une hypotension lors du passage rapide à la station assise
ou debout. Certains patients ont ressenti ces symptômes lors de la prise de médicaments
contre la dysfonction érectile (impuissance) en association avec des alpha-bloquants. Afin de
réduire le risque de survenue de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne
régulière de votre alpha-bloquant avant de commencer à prendre les médicaments contre la
dysfonction érectile.
Le diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utilisée pour empêcher la
coagulation sanguine) peuvent influencer la vitesse à laquel e Tamsulosine Sandoz est
éliminé de votre corps.
Tamsulosine Sandoz avec des aliments et boissons
Tamsulosine Sandoz doit être pris après le premier repas de la journée. La prise de
Tamsulosine Sandoz à jeun risque d'augmenter le nombre ou la sévérité des effets
indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Tamsulosine Sandoz n'est pas destiné à une utilisation chez la femme.
Fertilité
Chez les hommes, des anomalies de l'éjaculation ont été rapportées (troubles de
l'éjaculation). Cela signifie qu'au lieu de sortir du corps par l'urètre, le sperme va dans la
vessie (éjaculation rétrograde) ou que la quantité de sperme est réduite ou nul e
(aspermatisme), ce qui pourrait altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Jusqu'à présent, rien n'indique que Tamsulosine Sandoz a une influence sur l'aptitude à
conduire ou à utiliser des machines.
Les patients doivent toutefois savoir que des vertiges sont possibles.
Tamsulosine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération
modifiée, c.-à-d. qu'il est essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Tamsulosine Sandoz ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une gélule par jour, après le premier repas de la journée.
Prendre la gélule en position assise ou debout (jamais couché) et l'avaler entière avec un
verre d'eau.
Ne pas mâcher.
Votre médecin vous a prescrit une dose adaptée à votre cas et à votre maladie et vous a
spécifié la durée du traitement.
Ne modifiez pas cette dose vous-même.
Si vous avez l'impression que l'effet de Tamsulosine Sandoz est trop fort ou trop faible,
signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tamsulosine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine Sandoz
Si vous avez oublié de prendre Tamsulosine Sandoz après le premier repas de la journée,
vous pouvez prendre la gélule plus tard dans la journée, après un repas. Si vous avez sauté
un jour, continuez normalement et prenez une gélule par jour de la manière indiquée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosine Sandoz
N'arrêtez pas la prise de Tamsulosine Sandoz, sauf si votre médecin vous dit de le faire, car
l'arrêt du traitement peut provoquer une réapparition ou une aggravation de vos symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Tamsulosine Sandoz et contactez immédiatement votre médecin si
vous présentez l'un des symptômes suivants :
gonflement brutal d'une ou de toutes ces parties du corps : mains, pieds, lèvres,
langue ou gorge, causant des difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et
éruption cutanée, qui sont des symptômes causés par une réaction al ergique
(angio-oedème)
ulcères et lésions graves des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson)
inflammation grave et formation de vésicules au niveau de la peau, une affection
appelée « érythème polymorphe »
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : étourdissements, troubles de
l'éjaculation incluant une diminution de la quantité de sperme ou l'absence d'une éjaculation
visible.
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
maux de tête, battements cardiaques irréguliers, étourdissements en particulier lors du
passage à la station assise ou debout, rhume, constipation, diarrhée, nausées,
vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, sensation de faiblesse.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
évanouissement, gonflement des mains ou des pieds, gonflement des lèvres, de la langue
ou de la gorge causant des difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption
cutanée (angio-oedème).
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
ulcères et lésions graves au niveau des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson),
érection douloureuse, prolongée et indésirable (priapisme).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles): vision floue, troubles visuels, saignements du nez, inflammation grave et
formation de vésicules au niveau de la peau (érythème polymorphe), éruption cutanée
s'accompagnant d'une desquamation (dermatite exfoliante), rythme cardiaque irrégulier
(parfois potentiel ement fatal), rythme cardiaque rapide, difficultés respiratoires, une bouche
sèche. Si vous devez subir une chirurgie oculaire en raison d'une opacification du cristal in
(cataracte) ou en raison d'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), et que
vous utilisez déjà Tamsulosine Sandoz ou l'avez utilisé jusqu'à récemment, il peut être
difficile pour la pupille de se dilater et l'iris (la partie colorée de l'oeil) peut devenir flasque
pendant la procédure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tamsulosine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquette : À conserver dans l'embal age extérieur d'origine.
Flacon : Conserver le pilulier soigneusement fermé.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon
et la boîte en carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine Sandoz
-
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule à libération
modifiée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants sont : cel ulose microcristal ine, copolymère d'acide
méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate
de triéthyle, talc dans la contenu de la gélule ; gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer
noir (E 172) dans le corps de la gélule.
Aspect de Tamsulosine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Des gélules à libération modifiée oranges/vertes olives remplies de granulés blancs à blancs
cassés .
Les gélules à libération modifiée sont conditionnées dans des plaquettes en
PVC/PE/PVDC/Aluminium ou dans un flacon en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en
PP et contenu(es) dans une boîte en carton, ou sont conditionnées dans un flacon en PEHD
avec fermeture de sécurité enfant en PP.
Présentations :
Plaquette : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,200 gélules à libération modifiée.
Flacon : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 gélules à libération modifiée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Belgique
Fabricants:
Synthon BV
Synthon Hispania S.L.
Microweg 22
Castel o 1
6545 CM Nijmegen
Poligono Las Salinas
Pays-Bas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Al ee 1
39179 Barleben
Al emagne
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché :
Tamsulosine Sandoz ­ plaquette: BE283683
Tamsulosine Sandoz ­ pilulier: BE283692
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Autriche
Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg ­ Kapseln
Belgique
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg gélules à libération modifiée
Danemark
Masulin
Finlande
Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova
France
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Al emagne
Tamsulosin ­ Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Italie
TAMSULOSINA SANDOZ Portugal
TAMSULOSINA SANDOZ
0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAEspagne Tamsulosina
Sandoz 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019.