Tamsulosine mylan 0,4 mg

Notice : information du patient
Tamsulosine Mylan 0,4 mg gélules à libération modifiée
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine Mylan ?
3.
Comment prendre Tamsulosine Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tamsulosine Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE TAMSULOSINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Tamsulosine Mylan
contient la substance active chlorhydrate de tamsulosine, qui appartient
au groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs alpha-
adrénergiques (alpha 1A-bloquants). Ces médicaments sont utilisés pour réduire les
contractions musculaires de la prostate et de l'urètre. Cette action facilite l'écoulement de
l'urine au travers de l'urètre et facilite la miction.
Tamsulosine Mylan
est utilisé dans le traitement des symptômes des voies urinaires basses
dus à une augmentation de volume de la prostate, connue sous le nom d'hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TAMSULOSINE MYLAN ?
Ne prenez jamais Tamsulosine Mylan :
-
Si vous êtes al ergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. L'al ergie à la tamsulosine peut
s'exprimer par un gonflement soudain des mains ou des pieds, des difficultés à
respirer et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée, gonflement des lèvres, de
la langue ou de la gorge (angioedème).
- Si vous avez ressenti un étourdissement ou avez perdu conscience à cause d'une
baisse de tension artériel e (p. ex., en vous redressant soudainement d'une position
assise ou couchée).
- Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine Mylan
-
Si vous avez de graves problèmes rénaux.
- Si vous devez subir une chirurgie de l'oeil pour traiter un obscurcissement de la lentil e
(cataracte) ou une élévation de la pression intraoculaire (glaucome).
Un trouble oculaire appelé syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) pourrait se
développer (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Veuil ez
informer votre ophtalmologue si vous avez récemment pris, si vous prenez ou si vous
envisagez de prendre de la tamsulosine. Il pourra alors prendre les précautions
appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales à
utiliser. Demandez à votre médecin s'il ne serait pas préférable de reporter ou d'arrêter
temporairement la prise de ce médicament lorsque vous subissez une chirurgie de
l'oeil pour traiter un obscurcissement de la lentil e (cataracte) ou une élévation de la
pression intraoculaire (glaucome).
Pendant le traitement
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
-
Si vous ressentez un étourdissement ou une perte de conscience pendant l'utilisation
de tamsulosine. Si vous ressentez ces signes d'hypotension orthostatique, veuil ez
vous asseoir ou vous coucher immédiatement jusqu'à ce que les symptômes
disparaissent.
- Si vous présentez un gonflement soudain des mains ou des pieds, un gonflement des
lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer et/ou des démangeaisons
et une éruption cutanée, dus à une réaction al ergique (angioedème) pendant
l'utilisation de tamsulosine.
Vous devez faire examiner votre prostate ou votre système urinaire par un médecin avant de
prendre Tamsulosine Mylan, ainsi qu'à des interval es réguliers par la suite.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de
18 ans, car il n'est pas efficace dans cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine Mylan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
-
la tamsulosine est susceptible d'abaisser la tension artériel e s'il est pris avec d'autres
alpha 1A-bloquants, par ex. la doxazosine, la prazosine et l'indoramine.
- le diclofénac (antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utilisée pour prévenir la
formation de cail ots sanguins) peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la
tamsulosine de l'organisme.
- les médicaments qui abaissent la tension artériel e, comme le vérapamil et le
diltiazem.
- les médicaments utilisés pour freiner le système immunitaire, par ex. la cyclosporine.
- les antibiotiques visant à traiter les infections, par ex. l'érythromycine, la
clarithromycine.
- les médicaments visant à traiter les infections fongiques, par ex. le kétoconazole,
l'itroconazole, le fluconazole, le voriconazole.
- les médicaments utilisés pour traiter le VIH, par ex. le ritonavir, le saquinavir.
Veuil ez noter que ces informations peuvent également s'appliquer à des produits que vous
avez déjà utilisés dans le passé ou que vous utiliserez plus tard.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de tamsulosine n'est pas indiquée chez les femmes.
La tamsulosine peut entraîner des troubles de l'éjaculation, y compris une éjaculation dans
la vessie (éjaculation rétrograde) et une incapacité à éjaculer (dysfonction éjaculatoire).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être conscients qu'un
étourdissement peut survenir.
Tamsulosine Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une gélule par jour après le petit déjeuner ou le premier repas
de la journée.
La gélule doit être avalée entière.
La gélule ne doit pas être croquée ni mâchée, car cela affecterait la manière dont le
médicament pénètre dans l'organisme.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tamsulosine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Il se peut que vous présentiez des symptômes d'hypotension tels qu'étourdissements,
sensation de tête légère, évanouissement, vision floue, rythme cardiaque irrégulier,
confusion ou faiblesse. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez vous asseoir
ou vous al onger.
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine Mylan
Si vous avez oublié de prendre Tamsulosine Mylan après le premier repas de la journée, el e
peut être prise plus tard le même jour, après un repas. Si vous avez sauté un jour,
contentez-vous de continuer à prendre votre gélule quotidienne comme prescrit.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, cessez de prendre ce médicament et
avertissez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences de
l'hôpital le plus proche :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000)
- gonflement soudain des mains ou des pieds, difficultés à respirer et/ou
démangeaisons et éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la langue ou de la
gorge (angioedème)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000)
-
vaste éruption cutanée accompagnée de vésicules sévères, d'une desquamation de la
peau et d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des
parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
rythme cardiaque anormal et irrégulier (fibril ation auriculaire)
Autres effets indésirables éventuels :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
étourdissement
- problèmes d'éjaculation, y compris l'impossibilité d'éjaculer ou l'éjaculation dans la
vessie (éjaculation rétrograde)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
maux de tête
- sensation de battements cardiaques anormaux (palpitations)
- étourdissement surtout en se redressant brutalement d'une position couchée
(hypotension orthostatique)
- écoulement ou obstruction nasal(e) (rhinite)
- constipation
- diarrhée
- nausées
- vomissements
- éruption cutanée
- démangeaisons
- impression de faiblesse (asthénie)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
perte de conscience
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
érection douloureuse, prolongée, non désirée (priapisme)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
inflammation étendue de la peau avec des taches rouge pâle avec un centre pâle,
connue sous le nom d'érythème polymorphe
- rythme cardiaque anormal (arythmie)
- rythme cardiaque accéléré (tachycardie)
- essoufflement (dyspnée)
- vision floue ou diminuée (troubles de la vision)
- saignements de nez
- éruption cutanée avec squames (dermatite exfoliative)
- sécheresse de la bouche
À certaines occasions, des complications lors de chirurgie de la cataracte ou du glaucome
ont été observées. Pendant une opération de l'oeil, un trouble connu sous le nom de
syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) peut se développer : la pupil e peut se dilater
faiblement et l'iris (le cercle coloré de l'oeil) peut devenir flasque pendant la chirurgie. Pour
en savoir plus, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'embal age extérieur d'origine.
Conserver le récipient soigneusement fermé.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient, la
plaquette et la boîte après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tamsulosine Mylan
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.
Chaque gélule à libération modifiée contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont : cel ulose microcristal ine, copolymère d'acide méthacrylique
acrylate d'éthyle (1:1) en dispersion à 30 %, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium,
triéthylcitrate et talc.
L'enveloppe de la gélule est constituée de : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Tamsulosine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Tamsulosine Mylan a un corps orange et une tête vert olive. Les gélules contiennent des
bil es de couleur blanche à blanc cassé.
Les gélules sont disponibles en boîtes de plaquettes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 200 et en conditionnements multiples comprenant 2 cartons contenant chacun 100
gélules à libération modifiée, ou en récipient de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou
200 gélules à libération modifiée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Synthon Hispania S.L., Castel ó, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobrega,
Espagne.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út. 1, Hongrie.
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Tamsulosine Mylan 0,4 mg gélules à libération modifiée : BE277767 (plaquette).
Tamsulosine Mylan 0,4 mg gélules à libération modifiée : BE277776 (récipient HDPE).
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Autriche:
Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln
Belgique:
Tamsulosine Mylan 0,4 mg gélules à libération modifiée
République Tchèque: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s ízeným uvolováním
Finlande:
Tamsulogen 0.4 mg Säädel ysti vapauttava kapseli, kova
Al emagne:
Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Grèce:
Tamsulosin/ Generics , 0.4
mg/CAP
Hongrie:
Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula
Irlande:
Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules
Islande:
Tamsulogen 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð
Italie:
Tamsulosin Mylan Generics
Norvège:
Tamsulosin Mylan 0.4mg kapsler med modifisert friseetting, harde
Pologne:
TAMSUGEN 0.4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugal:
Tamsulosina Mylan
Slovaquie:
Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Espagne:
Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada
EFG
Pays-Bas:
Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
Royaume-Uni:
Prosurin XL 400 microgram capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.