Tamsulosine hcl yamanouchi pharma 0,4 mg

WS363.0
25/11/2019
Tamsulosine HCL YP 0,4 mg, Capsules met gereguleerde afgifte, hard.
Notice: information de l'utilisateur
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma 0,4 mg, gélule à libération modifiée
Tamsulosine Hydrochloride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce
médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma et dans quels cas
est-il utilisé?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine
Hydrochloride Yamanouchi Pharma ?
3.
Comment prendre Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma et dans quels cas
est-il utilisé?
La substance active du Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma est la tamsulosine.
C'est un antagoniste sélectif des récepteurs 1A/1D-qui réduit la contraction des muscles
lisses de la prostate et de l'urètre. L'urètre, qui traverse la prostate, est ainsi moins
comprimée, ce qui permet d'uriner plus facilement. En outre, la sensation d'urgence
diminue.
Le Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma est utilisé chez les hommes pour le
traitement des symptômes des voies urinaires inférieures qui se produisent en cas
d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Les symptômes comprennent notamment une difficulté à uriner, des gouttes post-
mictionnel es, une urgence qui persiste après avoir uriné et un besoin fréquent d'uriner
(même la nuit).
Variation: WS363
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine
Hydrochloride Yamanouchi Pharma ?
Ne prenez jamais Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma
Si vous êtes al ergique (hypersensible) au tamsulosine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). Une
hypersensibilité peut se présenter sous forme de gonflement soudain des tissus
mous du corps (p.ex. gorge ou langue), de difficultés respiratoires et/ou
chatouil ements et éruption (angioedème).
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère (activité insuffisante du foie).
Si vous avez, dans le passé, souffert de vertiges dus à une diminution de la tension
artériel e lors du passage en position assise ou debout.
Avertissements et précautions
· Un contrôle médical périodique est nécessaire afin de pouvoir faire le suivi de vos
plaintes.
· Dans de rares cas, des évanouissements peuvent se produire lors du passage en position
assise ou debout pendant la période d'utilisation du Tamsulosine Hydrochloride
Yamanouchi Pharma. Si vous ressentez des vertiges ou de la faiblesse, vous devez vous
al onger ou vous asseoir jusqu'à ce les symptômes aient disparu.
· Informez votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère.
· Si vous subissez ou al ez subir une opération des yeux en raison d'une opacification du
cristal in (cataracte) ou une pression augmentée dans l'oeil (glaucome). Veuil ez dire à
votre ophtalmologue que vous avez pris dans le passé, prenez ou prévoyez de prendre
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma. Il pourra alors prendre les précautions
qui s'imposent par rapport aux médicaments et à la technique chirurgicale à utiliser.
Demandez à votre médecin si vous devez ou non repousser ou arrêter temporairement
la prise de ce médicament dans le cas d'une opération des yeux en raison d'une
opacification du cristal in (cataracte) ou une pression augmentée dans l'oeil (glaucome).
Enfants
et adolescents
Ne pas administrez aux enfants ou adolescants en-dessous de 18 ans, parce que ce
médicament n'agit pas sur cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ?
L'administration simultanée d'autres médicaments avec le même mécanisme d'action
(antagonistes des récepteurs alpha 1) peut provoquer de diminution indésirable de la
tension.
Si vous êtes traité simultanément par des médicaments susceptibles de diminuer
l'élimination de Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma de l'organisme (par
exemple du kétoconazole ou de l'érythromycine), il est particulièrement important d'en
informer votre médecin.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma avec des aliments et boissons
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma doit être pris après le petit déjeuner ou le
premier repas de la journée.
Variation: WS363
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Grossesse , allaitement et fertilité
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les
femmes.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été signalée (troubles de l'éjaculation). Cela
signifie que le sperme n'est pas évacué par l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie
(éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence
d'éjaculation). Ce phénomène n'est pas néfaste.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune indication d'un effet de Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma sur
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir
compte de la survenue éventuel e de vertiges. Dans ce cas, vous ne pouvez pas faire des
activités qui requièrent de l'attention.
3.
Comment prendre le Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée est de 1 gélule par jour. La gélule doit être prise après le petit-
déjeuner ou après le premier repas de la journée. Vous devez avaler la gélule en entier avec
un peu d'eau. Ne pas broyer ni mâcher la gélule.
En général, Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, gélule à libération modifiée est
prescrit pour une longue période. L'effet sur la vessie et sur la miction (fait d'uriner) se
maintient pendant le traitement à long terme par le chlorhydrate de tamsulosine
Yamanouchi Pharma.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma que vous
n'auriez dû
La prise de trop de Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma peut provoquer une
diminution indésirable de la tension, une augmentation du rythme cardiaque, avec un
sentiment de défail ance. Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma
Si vous avez oublié de prendre une gélule après le petit-déjeuner ou après le premier repas
de la journée, vous devez malgré tout prendre la gélule oubliée. Si vous ne vous en rendez
compte que le lendemain, vous ne devez plus prendre la gélule oubliée. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma
Lorsque le traitement par le Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma est arrêté
prématurément, les symptômes initiaux peuvent réapparaître. Dès lors, utilisez le
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma aussi longtemps que votre médecin le
prescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu. Consultez toujours votre médecin si vous
envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10): des vertiges surtout au moment de se mettre
ou de s'asseoir debout.
Des éjaculations anormales (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas
évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de
l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100): des maux de tête, des palpitations(le
coeur bat plus vite que normalement et ça se fait sentir) , une chute de tension
principalement en se relevant en position assise ou debout, parfois accompagnée de
vertiges (hypotension orthostatique), le nez bouché ou coulant (rhinite), de la diarrhée, des
nausées, des vomissements, la constipation, une sensation de faiblesse (asthénie), de
l'érythème, le prurit et de l'urticaire.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000): une syncope, une accumulation soudaine dans
le tissus lisses du corps (p.ex. langue or gorge), des problèmes respiratoires et/ou
démangeaisons et urticaire, souvent comme réaction al ergique (angioedème).
Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10.000) : priapisme (une érection non-désirée,
douloureuse et persistante, nécessitant un traitement médical immédiat) peut se
manifester.
Éruption cutanée, inflammation et formation de cloques au niveau de la peau et/ou des
membranes muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des conduits du nez ou des
organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
- Vision floue
- Troubles de la vision
- Saignements de nez (epistaxis)
- Eruptions cutanées graves (érythème multiforme, dermatite exfoliative)
- Irrégularité anormale du rythme cardiaque (fibril ation auriculaire, arythmie,
tachycardie),
difficultés à respirer (dyspnée).
- Si vous subissez une intervention à l'oeil à cause d'une opacification du cristal in
(cataracte) ou une pression augmentée dans l'oeil (glaucome) et vous prenez ou
vous avez pris Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, la pupil e peut se
dilater insuffisamment et l'ris (la partie circulaire colorée de l'oeil) peut devenir
flasque pendant l'intervention.
- Bouche sèche
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Variation: WS363
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Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxel es Madou
B-1060 Bruxel es
website : www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
website : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma
A conserver dans l'embal age d'origine.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont:
Contenu des gélules: cel ulose microcristal ine (E460), acide méthylacrylique - copolymère
d'éthylacrylate (1:1), polysorbate 80 (E433), laurylsulfate de sodium, triacétine (E1518),
stéarate de calcium (E470a), talc (E553b)
Enveloppe des gélules: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172) et rouge (E172)
Encre d'impression: gomme laque (E904), propylglycol (E1520), oxyde de fer noir (E172).
Variation: WS363
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Comment se présente Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma et contenu de
l'emballage extérieur
Les gélules de Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma sont de couleur orange/vert
olive et portent l'inscription `0,4' et `701'. Les gélules sont conditionnées sous forme de
plaquettes dans une boîte en carton.
Les embal ages contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Astel as Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
Fabricant
Astel as Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
PP/Alu: BE278713
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms
suivants:
Pays-Bas:
Tamsulosini Hydrochloridum
Belgique, Luxembourg:
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma
Italie:
Tamsulosina Astellas Pharma Europe
Allemagne:
Tamsu-astellas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 11/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2020
Variation: WS363