Tamsulosine hcl krka 0,4 mg
1.3.1
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Tamsulosin hydrochloride
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NOTICE
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Tamsulosin hydrochloride
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Notice: information du patient
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Tamsulosine HCl Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine HCl Krka
3.
Comment prendre Tamsulosine HCl Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tamsulosine HCl Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Tamsulosine HCl Krka et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active contenue dans Tamsulosine HCl Krka est la tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste
sélectif des récepteurs α
1A
et α
1D
-adrénergiques. Elle relaxe les muscles lisses de la prostate et des
voies urinaires, ce qui permet un passage plus facile de l’urine dans l’urètre et facilite la miction. Elle
diminue également les envies pressantes d’uriner.
Tamsulosine HCl Krka est utilisé chez l’homme dans le traitement des symptômes du bas appareil
urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces
symptômes peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin
urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine HCl Krka?
Ne prenez jamais Tamsulosine HCl Krka:
-
si vous êtes
allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6). L’hypersensibilité peut se traduire par un
gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue),
des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angiœdème)
-
si vous avez de graves problèmes hépatiques
-
si vous souffrez de vertiges et d’étourdissements causés par une baisse de votre pression
artérielle lors d’un changement de position (passage en position assise ou debout).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine HCl Krka.
-
Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l’évolution de la maladie
pour laquelle vous êtes traité.
-
Dans de rares cas, une perte de connaissance peut survenir au cours de l’utilisation de
Tamsulosine HCl Krka, comme avec d’autres médicaments de ce type. Aux premiers signes
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-
-
d’étourdissement ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à la
disparition des symptômes.
Si vous avez de
graves problèmes rénaux,
parlez-en à votre médecin.
Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée une chirurgie oculaire en
raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil (glaucome).
Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par
Tamsulosine HCl Krka. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre
traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez
ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie
oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil
(glaucome).
Il est possible que vous observiez un reste de comprimé dans vos selles. Comme le principe actif a
déjà été libéré, il n’y a aucun risque que le comprimé soit moins efficace.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas
d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine HCl Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
La prise de Tamsulosine HCl Krka en association avec d’autres médicaments de la même classe
thérapeutique (alpha1-bloquants) peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Il est important d’informer votre médecin si vous être traité en même temps avec des médicaments qui
peuvent diminuer l’élimination de Tamsulosine HCl Krka (par exemple, le kétoconazole,
l’érythromycine).
Tamsulosine HCl Krka avec des aliments et boissons
La tamsulosine peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cette section n’est pas pertinente car Tamsulosine HCl Krka est uniquement indiqué pour une
utilisation chez l’homme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que
le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le
volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers
étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.
3.
Comment prendre Tamsulosine HCl Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en
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dehors des repas, de préférence chaque jour au même moment de la journée.
Avalez le comprimé
entier.
Il est important de ne pas
croquer ni mâcher le comprimé
car cela
pourrait modifier l’action de la tamsulosine.
Habituellement, Tamsulosine HCl Krka est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie
et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine HCl Krka que vous n’auriez dû
Prendre plus de Tamsulosine HCl Krka peut provoquer une diminution de la pression artérielle et une
augmentation de la fréquence cardiaque, avec une sensation de vertiges ou d’étourdissements.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Tamsulosine HCl Krka que vous
n’auriez dû.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tamsulosine HCl Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine HCl Krka
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de tamsulosine tel que recommandé, vous pouvez le
prendre plus tard dans la journée. Si vous oubliez un jour de traitement, prenez la dose suivante à
l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosine HCl Krka
Lorsqu’un traitement par tamsulosine est arrêté de façon prématurée, les symptômes peuvent
réapparaître. C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre
médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu. Demandez
toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions graves sont rares.
Contactez immédiatement votre médecin
si vous présentez
une
réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème de la face ou de la gorge
(angiœdème).
Fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
-
Etourdissements, surtout lors du passage en position assise ou debout,
-
Ejaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par
l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation
est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
-
Maux de tête,
-
Palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte
par vous-même),
-
Baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une
position debout, parfois associée à des étourdissements,
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-
-
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Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
Diarrhées, nausées et vomissements, constipation,
Fatigue (asthénie),
Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.
Rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
-
Perte de connaissance,
-
Gonflement soudain des tissus mous de votre corps (par ex. la gorge ou la langue), difficultés à
respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).
Très rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
-
Priapisme (érection prolongée et douloureuse qui doit immédiatement donner lieu à une prise en
charge médicale),
-
Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des
lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée à partir des données disponibles)
-
Vision trouble, troubles de la vision,
-
Saignements de nez,
-
Bouche sèche,
-
Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative),
-
Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficultés à
respirer (dyspnée).
Si vous devez prochainement vous faire opérer de l’œil en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou
une pression accrue dans l’œil (glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris Tamsulosine HCl
Krka, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant
l’intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet:
www.afmps.be
Email:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Tamsulosine HCl Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
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température.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine HCl Krka
-
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque comprimé à libération prolongée
contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
-
Les autres composants sont:
Noyau interne du comprimé:
hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460),
carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium
(E470b).
Couche externe du comprimé:
hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460),
carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Aspect de Tamsulosine HCl Krka et contenu de l’emballage extérieur
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg comprimés à libération prolongée sont blancs, non sécables, ronds, de
9 mm de diamètre, marqués avec « T9SL » sur une face et « 0.4 » sur l'autre face.
Tamsulosine HCl Krka est disponible en boîtes contenant 30 et 90 comprimés à libération prolongée
sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelone),
Espagne
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-Bas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Plaquette OPA/Alu/PVC/Alu: BE542773
Plaquette PVC/PE/PVDC/Alu, PVC/PVDC/Alu ou PVC/PCTFE/Alu : BE542782
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Naam van de lidstaat
Belgique, Pays-Bas
Espagne
France
Irlande
Naam van het geneesmiddel
Tamsulosine HCl Krka
Tamsulosina Krka
TAMSULOSINE KRKA LP
Tamsulosin Krka
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2019
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Notice: information du patient
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg
comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine HCl Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine HCl Krka
3.
Comment prendre Tamsulosine HCl Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tamsulosine HCl Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine HCl Krka et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active contenue dans Tamsulosine HCl Krka est la tamsulosine. Il s'agit d'un antagoniste
sélectif des récepteurs 1A et 1D-adrénergiques. Elle relaxe les muscles lisses de la prostate et des
voies urinaires, ce qui permet un passage plus facile de l'urine dans l'urètre et facilite la miction. Elle
diminue également les envies pressantes d'uriner.
Tamsulosine HCl Krka est utilisé chez l'homme dans le traitement des symptômes du bas appareil
urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces
symptômes peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin
urgent d'uriner et envie d'uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine HCl Krka?
Ne prenez jamais Tamsulosine HCl Krka:
-
si vous êtes
allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6). L'hypersensibilité peut se traduire par un
gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue),
des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angioedème)
- si vous avez de graves problèmes hépatiques
- si vous souffrez de vertiges et d'étourdissements causés par une baisse de votre pression
artérielle lors d'un changement de position (passage en position assise ou debout).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine HCl Krka.
-
Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie
pour laquelle vous êtes traité.
- Dans de rares cas, une perte de connaissance peut survenir au cours de l'utilisation de
Tamsulosine HCl Krka, comme avec d'autres médicaments de ce type. Aux premiers signes
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d'étourdissement ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à la
disparition des symptômes.
- Si vous avez de
graves problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.
- Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée une chirurgie oculaire en
raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l'oeil (glaucome).
Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d'être traité par
Tamsulosine HCl Krka. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre
traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez
ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie
oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d'une pression accrue dans l'oeil
(glaucome).
Il est possible que vous observiez un reste de comprimé dans vos selles. Comme le principe actif a
déjà été libéré, il n'y a aucun risque que le comprimé soit moins efficace.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas
d'effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine HCl Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
La prise de Tamsulosine HCl Krka en association avec d'autres médicaments de la même classe
thérapeutique (alpha1-bloquants) peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Il est important d'informer votre médecin si vous être traité en même temps avec des médicaments qui
peuvent diminuer l'élimination de Tamsulosine HCl Krka (par exemple, le kétoconazole,
l'érythromycine).
Tamsulosine HCl Krka avec des aliments et boissons
La tamsulosine peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cette section n'est pas pertinente car Tamsulosine HCl Krka est uniquement indiqué pour une
utilisation chez l'homme.
Chez l'homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que
le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le
volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers
étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.
3.
Comment prendre Tamsulosine HCl Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en
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BE
dehors des repas, de préférence chaque jour au même moment de la journée.
Avalez le comprimé
entier. Il est important de ne pas
croquer ni mâcher le comprimé car cela
pourrait modifier l'action de la tamsulosine.
Habituellement, Tamsulosine HCl Krka est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie
et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine HCl Krka que vous n'auriez dû
Prendre plus de Tamsulosine HCl Krka peut provoquer une diminution de la pression artérielle et une
augmentation de la fréquence cardiaque, avec une sensation de vertiges ou d'étourdissements.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Tamsulosine HCl Krka que vous
n'auriez dû.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tamsulosine HCl Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine HCl Krka
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de tamsulosine tel que recommandé, vous pouvez le
prendre plus tard dans la journée. Si vous oubliez un jour de traitement, prenez la dose suivante à
l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosine HCl Krka
Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté de façon prématurée, les symptômes peuvent
réapparaître. C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre
médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu. Demandez
toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions graves sont rares.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
une
réaction allergique sévère, à l'origine d'un oedème de la face ou de la gorge (angioedème).
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Etourdissements, surtout lors du passage en position assise ou debout,
- Ejaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par
l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation
est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Maux de tête,
- Palpitations (le coeur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte
par vous-même),
- Baisse de la tension artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une
position debout, parfois associée à des étourdissements,
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- Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
- Diarrhées, nausées et vomissements, constipation,
- Fatigue (asthénie),
- Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
-
Perte de connaissance,
- Gonflement soudain des tissus mous de votre corps (par ex. la gorge ou la langue), difficultés à
respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
-
Priapisme (érection prolongée et douloureuse qui doit immédiatement donner lieu à une prise en
charge médicale),
- Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des
lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
-
Vision trouble, troubles de la vision,
- Saignements de nez,
- Bouche sèche,
- Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative),
- Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficultés à
respirer (dyspnée).
Si vous devez prochainement vous faire opérer de l'oeil en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou
une pression accrue dans l'oeil (glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris Tamsulosine HCl
Krka, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'oeil) peut devenir flasque pendant
l'intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Tamsulosine HCl Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
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Tamsulosin hydrochloride
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BE
température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine HCl Krka
-
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque comprimé à libération prolongée
contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants sont:
Noyau interne du comprimé: hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460),
carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium
(E470b).
Couche externe du comprimé: hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460),
carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Aspect de Tamsulosine HCl Krka et contenu de l'emballage extérieur
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg comprimés à libération prolongée sont blancs, non sécables, ronds, de
9 mm de diamètre, marqués avec « T9SL » sur une face et « 0.4 » sur l'autre face.
Tamsulosine HCl Krka est disponible en boîtes contenant 30 et 90 comprimés à libération prolongée
sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelone),
Espagne
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-Bas
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Plaquette OPA/Alu/PVC/Alu: BE542773
Plaquette PVC/PE/PVDC/Alu, PVC/PVDC/Alu ou PVC/PCTFE/Alu : BE542782
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Belgique, Pays-Bas
Tamsulosine HCl Krka
Espagne
Tamsulosina Krka
France
TAMSULOSINE KRKA LP
Irlande
Tamsulosin Krka
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2019
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NOTICE
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Notice: information du patient
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg
comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine HCl Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine HCl Krka
3.
Comment prendre Tamsulosine HCl Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tamsulosine HCl Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine HCl Krka et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active contenue dans Tamsulosine HCl Krka est la tamsulosine. Il s'agit d'un antagoniste
sélectif des récepteurs 1A et 1D-adrénergiques. Elle relaxe les muscles lisses de la prostate et des
voies urinaires, ce qui permet un passage plus facile de l'urine dans l'urètre et facilite la miction. Elle
diminue également les envies pressantes d'uriner.
Tamsulosine HCl Krka est utilisé chez l'homme dans le traitement des symptômes du bas appareil
urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces
symptômes peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin
urgent d'uriner et envie d'uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine HCl Krka?
Ne prenez jamais Tamsulosine HCl Krka:
-
si vous êtes
allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6). L'hypersensibilité peut se traduire par un
gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue),
des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angioedème)
- si vous avez de graves problèmes hépatiques
- si vous souffrez de vertiges et d'étourdissements causés par une baisse de votre pression
artérielle lors d'un changement de position (passage en position assise ou debout).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine HCl Krka.
-
Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller l'évolution de la maladie
pour laquelle vous êtes traité.
- Dans de rares cas, une perte de connaissance peut survenir au cours de l'utilisation de
Tamsulosine HCl Krka, comme avec d'autres médicaments de ce type. Aux premiers signes
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d'étourdissement ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à la
disparition des symptômes.
- Si vous avez de
graves problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.
- Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée une chirurgie oculaire en
raison de trouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l'oeil (glaucome).
Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d'être traité par
Tamsulosine HCl Krka. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre
traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez
ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgie
oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d'une pression accrue dans l'oeil
(glaucome).
Il est possible que vous observiez un reste de comprimé dans vos selles. Comme le principe actif a
déjà été libéré, il n'y a aucun risque que le comprimé soit moins efficace.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas
d'effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine HCl Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
La prise de Tamsulosine HCl Krka en association avec d'autres médicaments de la même classe
thérapeutique (alpha1-bloquants) peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Il est important d'informer votre médecin si vous être traité en même temps avec des médicaments qui
peuvent diminuer l'élimination de Tamsulosine HCl Krka (par exemple, le kétoconazole,
l'érythromycine).
Tamsulosine HCl Krka avec des aliments et boissons
La tamsulosine peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cette section n'est pas pertinente car Tamsulosine HCl Krka est uniquement indiqué pour une
utilisation chez l'homme.
Chez l'homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que
le sperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le
volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Vous devez toutefois tenir compte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers
étourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.
3.
Comment prendre Tamsulosine HCl Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine pendant ou en
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dehors des repas, de préférence chaque jour au même moment de la journée.
Avalez le comprimé
entier. Il est important de ne pas
croquer ni mâcher le comprimé car cela
pourrait modifier l'action de la tamsulosine.
Habituellement, Tamsulosine HCl Krka est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie
et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine HCl Krka que vous n'auriez dû
Prendre plus de Tamsulosine HCl Krka peut provoquer une diminution de la pression artérielle et une
augmentation de la fréquence cardiaque, avec une sensation de vertiges ou d'étourdissements.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Tamsulosine HCl Krka que vous
n'auriez dû.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tamsulosine HCl Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine HCl Krka
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de tamsulosine tel que recommandé, vous pouvez le
prendre plus tard dans la journée. Si vous oubliez un jour de traitement, prenez la dose suivante à
l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosine HCl Krka
Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté de façon prématurée, les symptômes peuvent
réapparaître. C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre
médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu. Demandez
toujours l'avis de votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions graves sont rares.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez
une
réaction allergique sévère, à l'origine d'un oedème de la face ou de la gorge (angioedème).
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Etourdissements, surtout lors du passage en position assise ou debout,
- Ejaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par
l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation
est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Maux de tête,
- Palpitations (le coeur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte
par vous-même),
- Baisse de la tension artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une
position debout, parfois associée à des étourdissements,
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- Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
- Diarrhées, nausées et vomissements, constipation,
- Fatigue (asthénie),
- Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
-
Perte de connaissance,
- Gonflement soudain des tissus mous de votre corps (par ex. la gorge ou la langue), difficultés à
respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
-
Priapisme (érection prolongée et douloureuse qui doit immédiatement donner lieu à une prise en
charge médicale),
- Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des
lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
-
Vision trouble, troubles de la vision,
- Saignements de nez,
- Bouche sèche,
- Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative),
- Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), difficultés à
respirer (dyspnée).
Si vous devez prochainement vous faire opérer de l'oeil en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou
une pression accrue dans l'oeil (glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris Tamsulosine HCl
Krka, la pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'oeil) peut devenir flasque pendant
l'intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Tamsulosine HCl Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
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température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine HCl Krka
-
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque comprimé à libération prolongée
contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants sont:
Noyau interne du comprimé: hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460),
carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium
(E470b).
Couche externe du comprimé: hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460),
carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Aspect de Tamsulosine HCl Krka et contenu de l'emballage extérieur
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg comprimés à libération prolongée sont blancs, non sécables, ronds, de
9 mm de diamètre, marqués avec « T9SL » sur une face et « 0.4 » sur l'autre face.
Tamsulosine HCl Krka est disponible en boîtes contenant 30 et 90 comprimés à libération prolongée
sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelone),
Espagne
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Pays-Bas
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Plaquette OPA/Alu/PVC/Alu: BE542773
Plaquette PVC/PE/PVDC/Alu, PVC/PVDC/Alu ou PVC/PCTFE/Alu : BE542782
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Belgique, Pays-Bas
Tamsulosine HCl Krka
Espagne
Tamsulosina Krka
France
TAMSULOSINE KRKA LP
Irlande
Tamsulosin Krka
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2019
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS