Tamsulosine eg 0,4 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Tamsulosine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine EG?
3.
Comment prendre Tamsulosine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Tamsulosine EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tamsulosine EG et dans quel cas est-il utilisé?
La tamsulosine est un bloquant des récepteurs 1A-adrénergiques. Elle relâche les muscles de
la prostate et des voies urinaires.
On prescrit la tamsulosine pour soulager les symptômes urinaires causés par une augmentation
du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). En relâchant les muscles, elle
permet un écoulement plus facile de l'urine et vous aide à uriner.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine EG?
Ne prenez jamais Tamsulosine EG:
si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 [les symptômes d'une allergie peuvent
inclure : gonflement du visage et de la gorge (angio-oedème)]
si vous avez des antécédents de chute de la tension artérielle survenant lors du passage à
la station debout et causant des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement
si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine EG:
si vous présentez des vertiges ou des étourdissements, surtout après le passage à la station
debout. Tamsulosine EG peut abaisser votre tension artérielle, ce qui cause ces
symptômes. Asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
si vous souffrez de problèmes sévères au niveau des reins. Il est possible que la dose
normale de Tamsulosine EG n'ait pas l'effet prévu si vos reins ne fonctionnent pas
normalement.
si vous présentez un gonflement du visage ou de la gorge. Il s'agit de symptômes d'angio-
oedème (voir rubrique 2, Ne prenez jamais Tamsulosine EG). Arrêtez immédiatement la
prise de tamsulosine et contactez votre médecin. Ne recommencez pas le traitement par
tamsulosine.
si vous planifiez de subir une chirurgie au niveau des yeux pour une cataracte (perte de
vision, surtout pour les coloris bleus). Une affection appelée syndrome de l'iris flasque
(SIFP) peut survenir pendant la chirurgie si vous prenez ou avez pris récemment de la
tamsulosine. Ce syndrome peut causer des complications pendant la chirurgie. Il est
recommandé d'arrêter la prise de tamsulosine 1 à 2 semaines avant la chirurgie. Contactez
au préalable votre médecin et votre chirurgien pour discuter de votre situation.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans, car il ne
fonctionne pas dans cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine EG
L'effet d'autres médicaments peut être influencé par la tamsulosine. Inversement, d'autres
médicaments peuvent influencer la manière dont agit la tamsulosine. La tamsulosine peut
présenter des interactions avec:
Diclofénac, un antidouleur et un médicament anti-inflammatoire. Ce médicament peut
accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre organisme, ce qui raccourcit sa durée
d'efficacité.
Warfarine, un médicament pour empêcher la coagulation sanguine. Ce médicament peut
accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre organisme, ce qui raccourcit sa durée
d'efficacité.
Les médicaments pour faire baisser votre tension sanguine tels que vérapamil et diltiazem.
Les médicaments pour le traitement du VIH, tels que ritonavir ou indinavir.
Les médicaments pour le traitement d'une infection fongique tels que kétoconazole ou
itraconazole.
Un autre antagoniste de l'adrénorécepteur 1A tel que doxazosine, indoramine, prazosine
ou alfuzosine. L'association peut faire baisser votre tension sanguine et ainsi provoquer
des étourdissements ou une sensation ébrieuse.
L'érythromycine, un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Tamsulosine EG avec des aliments et boissons
Prenez la tamsulosine avec un verre d'eau, après le petit déjeuner ou après votre premier repas
de la journée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information concernant les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines. Tenez compte du fait que la tamsulosine peut causer
des vertiges et des étourdissements. Ne conduisez un véhicule ou n'utilisez des machines que
si vous vous sentez bien.
Tamsulosine EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Tamsulosine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre après le petit-déjeuner ou après
votre premier repas de la journée.
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas pendant que
vous êtes allongé). Il est important de ne pas rompre ni écraser la gélule car cela pourrait
influencer la manière dont agit Tamsulosine EG.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tamsulosine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Votre tension artérielle peut brutalement diminuer si vous prenez plus de Tamsulosine EG que
vous ne le devez. Vous pouvez présenter des étourdissements, une faiblesse et un
évanouissement. Allongez-vous pour minimiser les effets d'une tension artérielle faible puis
contactez votre médecin. Votre médecin peut vous administrer des médicaments pour restaurer
votre tension artérielle et surveiller vos fonctions corporelles. Si nécessaire, votre médecin
peut vider votre estomac et vous administrer un laxatif pour éliminer la tamsulosine qui n'a
pas encore été absorbée dans le sang par votre corps.
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Étourdissements · Anomalies de l'éjaculation (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le
sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde)
ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ce n'est du reste pas
néfaste.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Maux de tête · Perception de vos battements cardiaques (palpitations) · Chute de la tension
artérielle, survenant lors du passage à la station debout et causant des vertiges, des
étourdissements ou un évanouissement (hypotension orthostatique) · Gonflement et irritation à
l'intérieur du nez (rhinite) · Constipation · Diarrhée · Nausées · Vomissements · Eruption
cutanée · Démangeaisons · Urticaire · Sensation de faiblesse (asthénie)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) :
Évanouissement (syncope) · Réaction allergique sévère causant un gonflement du visage ou
de la gorge (angio-oedème) : Contactez immédiatement votre médecin, ne recommencez pas le
traitement par tamsulosine (voir rubrique 2, Ne prenez jamais Tamsulosine EG).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000) :
Érection douloureuse (priapisme), maladie sévère s'accompagnant de la formation de vésicules
au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-
Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Eruptions cutanées graves (érythème multiforme, dermatite exfoliative), saignements de nez
(epistaxis), vision floue ou troubles de la vision. Pendant une chirurgie de la cataracte, une
situation où la pupille est petite, connue sous le nom de syndrome de l'iris
flasque peropératoire (SIFP), a été associée à la thérapie par tamsulosine au cours de
l'expérience post-marketing (voir également rubrique 2, Avertissements et précautions),
sécheresse buccale.
Autres effets indésirables (expérience post-marketing) :
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, un rythme cardiaque anormal (fibrillation
auriculaire), un rythme cardiaque irrégulier (arythmies), rythme cardiaque plus rapide
(tachycardie) et un essoufflement (dyspnée) ont été rapportés en association avec l'utilisation
de tamsulosine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
AFMPS ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail:
crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division
de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour
le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tamsulosine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent
l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Conserver le pilulier soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine EG
- La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.
- Les autres composants sont :
Gélule : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle,
polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc
Corps de la gélule : gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
Aspect de Tamsulosine EG et contenu de l'emballage extérieur
Gélule à libération modifiée orange/vert olive. Les gélules contiennent des granules blancs à
blanc cassé.
Elles sont fournies en emballages sous plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 15, 20, 28,
30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200 gélules à libération modifiée ou en piluliers contenant
60 ou 250 gélules à libération modifiée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
EG (Eurogenerics) SA - Heizel Esplanade b22 - 1020 Bruxelles
Synthon Hispania S.L. - Castelló, 1 Polígono Las Salinas - 08830 San Boi de Llobregat -
Espagne
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) -
Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
IE
Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard
PL
UROSTAD kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu,twarde
NL
Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
DK
Omnistad
EE
Tamsulosin STADA
DE
Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BE
Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
HU
Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula
AT
Tamsulosin ,,Stada' retard 0,4 mg ­ Kapseln
ES
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
IT
Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
LT
Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos capsules
LU
Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée
LV
Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstoss darbbas ciets kapsulas
UK
Tabphyn MR Capsules 400 micrograms
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée ­ plaquettes: BE284085
Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée ­ piluliers: BE284103
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 10/2020/ 07/2020.