Tamsulosine eg 0,4 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Tamsulosine EG 0,4 mg comprimés à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Tamsulosine EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine EG
3. Comment prendre Tamsulosine EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tamsulosine EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tamsulosine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Tamsulosine EG relâche les muscles de la prostate et de l'urètre, ce qui facilite l'écoulement de l'urine
et permet d'uriner plus facilement. De plus, elle diminue la sensation du besoin urgent d'uriner.
Tamsulosine EG est utilisée chez les hommes pour atténuer les symptômes urinaires causés par un
élargissement de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces symptômes incluent
éventuellement la difficulté d'uriner (jet faible), les gouttes mictionnelles et les mictions fréquentes ou
urgentes tant le jour que la nuit.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamsulosine EG?
Ne prenez jamais Tamsulosine EG, si vous:
Êtes
allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain
des tissus mous de l'organisme (p. ex. la gorge ou la langue), une respiration difficile et/ou des
démangeaisons et une éruption cutanée (angio-oedème).
Avez des antécédents de chute de la tension artérielle quand vous vous levez, qui entraîne
vertiges, étourdissements ou syncopes.
Souffrez
de problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamsulosine EG, si vous:
Ressentez
des vertiges ou des étourdissements, surtout en vous levant. La tamsulosine peut
diminuer votre tension artérielle et causer ainsi ces symptômes. Asseyez-vous ou allongez-vous
jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Souffrez
de problèmes hépatiques sévères, informez-en votre médecin.
Subissez une chirurgie oculaire en raison d'une opacification du cristallin (cataracte). Une
affection oculaire appelée « syndrome de l'iris flasque peropératoire » peut se produire (voir
rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Dites à votre ophtalmologue que vous
utilisez ou avez utilisé Tamsulosine EG. L'ophtalmologue pourra alors prendre les mesures
appropriées quant au choix des médicaments et techniques chirurgicales à utiliser. Consultez votre
médecin afin de savoir si vous devez ou non suspendre ou provisoirement arrêter l'utilisation de ce
médicament en cas d'intervention chirurgicale pour opacification du cristallin.
Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveiller le développement de la maladie
pour laquelle vous êtes traité.
Vous pouvez trouver des résidus du comprimé dans vos selles. La substance active ayant déjà été
libérée, le risque que le comprimé soit moins efficace est inexistant.
Enfants
Ne pas administrer ce médicament aux enfants ou adolescents en dessous de 18 ans, car il n'agit pas
dans cette population.
Autres médicaments et Tamsulosine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
D'autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine. Et ils peuvent à leur tour affecter le
bon fonctionnement de la tamsulosine. La tamsulosine peut interagir avec:
Le diclofenac, un antidouleur et anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination
de la tamsulosine dans votre corps et, par conséquent, diminuer la durée d'efficacité de la
tamsulosine.
La warfarine, un anticoagulant. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine
dans votre corps et, par conséquent, diminuer la durée d'efficacité de la tamsulosine.
Un autre antagoniste des récepteurs 1A-adrénergiques. Cette combinaison peut diminuer votre
tension artérielle et provoquer des vertiges ou des étourdissements.
Les médicaments pour le traitement d'une infection fongique tels que kétoconazole.
Les médicaments pour le traitement du VIH, tels que ritonavir ou indinavir.
L'érythromycine, un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections.
Tamsulosine EG avec des aliments
Vous pouvez prendre la tamsulosine avec ou sans nourriture.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n'indique que la tamsulosine puisse influencer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Vous devez toutefois tenir compte de la survenue éventuelle de vertiges et d'étourdissements. Ne
conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien.
3. Comment prendre Tamsulosine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre la tamsulosine avec ou sans
nourriture, de préférence au même moment chaque jour.
Les comprimés doivent être avalés
entiers et ne peuvent
pas être broyés ni mâchés car cela pourrait
influencer l'efficacité de Tamsulosine EG.
Si vous avez pris plus de Tamsulosine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tamsulosine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Tamsulosine EG que vous n'auriez dû, une chute soudaine de votre tension
artérielle peut se produire. Vous pouvez ressentir les effets suivants: vertiges, sensation de faiblesse,
vomissements, diarrhée et syncopes. Allongez-vous pour minimiser les effets de la chute de la
pression artérielle et prenez contact avec votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Tamsulosine EG
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de Tamsulosine EG, vous pouvez encore le
prendre plus tard dans la journée. Si, par oubli, vous avez sauté un jour, prenez tout simplement la
dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosine EG
Lorsque le traitement par Tamsulosine EG est arrêté prématurément, vos symptômes initiaux peuvent
réapparaître. Dès lors, utilisez Tamsulosine EG aussi longtemps que votre médecin le prescrit, même
si vos symptômes ont déjà disparu. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont rarement graves.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez
une réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème)
.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Etourdissements
Ejaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué du
corps via l'urètre, mais qu'il pénètre plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de
l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête
Perception des battements de coeur (palpitations)
Une chute de la tension artérielle due au passage à la position debout, ce qui entraîne vertiges,
étourdissements ou syncopes (hypotension orthostatique)
Gonflement et irritation de la muqueuse nasale (rhinite)
Constipation
Diarrhée
Nausées
Vomissements
Eruption cutanée
Démangeaisons
Papules (urticaire)
Sensation de faiblesse (asthénie)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
Syncope
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000)
Erection douloureuse (priapisme)
Maladie grave avec formation de bulles sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Vision floue
Altération de la vision
Saignements du nez (épistaxis)
Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)
Lors d'une opération oculaire, une maladie appelée « syndrome de l'iris flasque peropératoire »
peut apparaître: la pupille pourrait avoir du mal à se dilater et l'iris (la partie circulaire colorée de
l'oeil) pourrait devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus d'informations, voir rubrique 2
«Avertissements et précautions».
Sécheresse buccale
Effets indésirables additionnels (expérience après la mise sur le marché):
Outre les effets indésirables susmentionnés, un rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire), un
battement de coeur irrégulier (arythmie), une accélération du battement de coeur (tachycardie) et de
l'essoufflement (dyspnée) ont été rapportés en association avec l'utilisation de tamsulosine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Tamsulosine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après `EXP'. Les
deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers indiquent l'année. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosine EG
La substance active est 0,400 mg de chlorhydrate de tamsulosine, équivalent à 0,367 mg de
tamsulosine.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale
anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium
Enrobage du comprimé: Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium
Aspect de Tamsulosine EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés ronds et blancs, portant l'inscription « T9SL » d'un côté et « 0,4 » de l'autre côté.
Ils sont disponibles sous forme de plaquettes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 et 200
comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Eurogenerics SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen ­ Pays-Bas
Synthon Hispania SL - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Espagne
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
NL
Tamsuda 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
BE
Tamsulosine EG 0,4 mg comprimés à libération prolongée
FR
Tamsulosine EG LP 0,4mg, comprimé à libération prolongée
IE
Tamsulosin BioOrganics 400 micrograms, prolonged release tablets
LU
Tamsulosine EG 0,4 mg comprimés à libération prolongée
ES
Tamsulosina STADA 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada EFG
HU
Tamsuda 0,4 mg
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Plaquettes en PVC/PVDC/Al: BE384745
Plaquettes en PVC/Aclar/Al: BE384736
Plaquettes en OPA/Al/PVC/Al: BE384727
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2015.