Tamsulosin hydrochloride synthon 0,4 mg

Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg
gélules à libération modifiée
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Tamsulosin hydrochloride Synthon
0,4 mg?
3.
Comment prendre Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg?
4.
Quel sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Tamsulosin hydrochloride Synthon
0,4 mg et dans quels cas est-il utilisé ?
La tamsulosine est un alpha1A-bloquant, qui réduit la contractilité musculaire au niveau de la prostate
et des voies urinaires.
La tamsulosine est utilisée pour le traitement des symptômes mictionnels (c'est-à-dire associés à
l'émission de l'urine) induits par une hypertrophie bénigne de la prostate, également appelée
hyperplasie bénigne de la prostate (HBP - augmentation de volume de la prostate). En réduisant la
contractilité musculaire, l'urine s'écoule plus facilement, ce qui améliore la miction.
2.
Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Tamsulosin hydrochloride
Synthon
0,4 mg?
Ne prenez jamais Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg :
Si vous êtes
allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. L'allergie au chlorhydrate de tamsulosine
peut se manifester par un
gonflement
de votre visage et de votre gorge (angio-oedème).
Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lors du
passage de la position couchée ou assise à la position verticale pouvant s'accompagner de
vertiges, de malaises ou d'évanouissement).
Si vous souffrez
de
problèmes hépatiques
sévères
Si vous présentez
des vertiges ou ressentez une impression de malaise (en particulier lors du
passage en position debout). La tamsulosine peut provoquer une chute de tension (hypotension
orthostatique) responsable de ces symptômes. Asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement
jusqu'à la disparition complète de ces symptômes.
Si vous souffrez de
problèmes rénaux sévères. Il se peut que la dose recommandée de
tamsulosine n'ait pas l'effet escompté si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Si vous devez prochainement subir une
intervention chirurgicale pour la cataracte
(opacification partielle ou totale du cristallin), il existe un risque de survenue d'un effet
indésirable ophtalmique, associé à l'utilisation de la tamsulosine, appelé « syndrome de l'iris
flasque (ou hypotonique) peropératoire » (voir la rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Si
vous avez été ou êtes actuellement traité(e) par chlorhydrate de tamsulosine, vous devez en
informer votre ophtalmologue. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de
votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous
devez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement par tamsulosine
en cas d'opération de la cataracte ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome).
Avant de commencer un traitement avec de la tamsulosine, votre médecin doit vous examiner afin
de confirmer que vos symptômes sont causé par une augmentation de volume de la prostate.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans, car il n'y a pas
d'indication pertinente pour l'utilisation de la tamsulosine dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Tamsulosin hydrochloride Synthon
0,4 mg
La tamsulosine peut influencer d'autres médicaments. À leur tour, ceux-ci peuvent influencer l'action
de la tamsulosine. La tamsulosine peut avoir une interaction avec les médicaments suivants :
le diclofénac,
un antalgique et
un
anti- Ce médicament peut augmenter la vitesse à laquelle la
tamsulosine est éliminée de votre organisme, ce qui a pour effet de raccourcir la durée d'efficacité
de la tamsulosine
.
la warfarine, un anticoagulant, médicament destiné à empêcher ou à retarder la coagulation du
sang. Ce médicament peut augmenter la vitesse à laquelle la tamsulosine est éliminée de votre
organisme, ce qui a pour effet de raccourcir la durée d'efficacité de la tamsulosine.
les autres 1-bloquants. L'association de ces médicaments avec la tamsulosine peut abaisser
votre pression artérielle (chute de tension) entraînant vertiges ou malaises.
Kétoconazole, un médicament traitant les infections fongiques de la peau. Ce médicament peut
augmenter l'effet de la tamsulosine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Tamsulosin hydrochloride Synthon
0,4 mg avec des aliments et boissons
Vous devez prendre la tamsulosine avec un verre d'eau après le petit-déjeuner ou après votre premier
repas de la journée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Tamsulosine n'est pas indiqué chez la femme.
Chez l'homme, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l'éjaculation). Le sperme ne sort
pas via l'urètre mais est renvoyé vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculat est
diminué ou absent (incapacité d'éjaculation). Cet effet est sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune information sur les effets possibles de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire
et à utiliser des machines. Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sont toutefois
Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg contient de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La
dose recommandée est de une gélule par jour,
à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier
repas de la journée.
La gélule doit être avalée
entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (jamais couché).
Ne
jamais ouvrir, briser, écraser, croquer ou mâcher la gélule, ceci risquant d'influencer l'action
de la tamsulosine.
Si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique d'intensité légère ou modérée, vous pouvez
prendre la tamsulosine à la dose recommandée
Si vous avez pris plus de Tamsulosin hydrochoride Synthon 0,4 mg que vous n'auriez dû :
Une chute de tension brutale peut survenir si vous avez pris plus de tamsulosine que vous n'auriez dû.
Cette chute de tension peut s'accompagner de vertiges, de faiblesse et de malaises, de vomissements et
de diarrhée. Allongez vous afin de minimiser les effets de cette hypotension et contactez
immédiatement votre médecin. Celui-ci peut vous prescrire des médicaments destinés à rétablir votre
tension artérielle et votre bilan hydrique ; il peut également mettre en place une surveillance de vos
fonctions vitales. Si nécessaire, un lavage gastrique (lavage d'estomac) sera pratiqué et un laxatif vous
sera administré afin d'éliminer de votre organisme la tamsulosine n'ayant pas encore diffusé dans
votre sang.
Si vous avez pris trop de Tamsulosin hydrochoride Kiron Pharmaceutica 0,4 mg, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tamsulosin hydrochloride Synthon
0,4 mg:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg, gélules à libération
prolongée
Lorsque le traitement avec la tamsulosine est arrêté prématurément, vos douleurs peuvent revenir.
Utiliser la tamsulosine aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vos douleurs ont
disparu. Consultez votre médecin, si vous souhaitez arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Étourdissements, en particulier lorsque vous vous asseyez ou vous levez.Anomalies de l'éjaculation
(troubles de l'éjaculation). Cela signifie qu'au lieu de sortir du corps par l'urètre, le sperme va dans la
vessie (éjaculation rétrograde) ou que la quantité de sperme est réduite ou nulle (aspermatisme). Ce
phénomène est bénin.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient traité sur 100) :
Céphalées (maux de tête) - Palpitations (battements du coeur rapides et forts) - Hypotension
orthostatique (chute de tension lors du passage en position debout) entraînant vertiges, sensation de
malaise ou évanouissement - Rhinite (gonflement et irritation de la muqueuse nasale) - Constipation -
Diarrhée - Nausées - Vomissements - Rash (éruption cutanée) - Urticaire - Asthénie (sensation de
faiblesse) - Prurit (démangeaisons).
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 1 000) :
Syncope (perte de conscience)
Effets indésirables très rares (peut toucher 1 patient sur 10 000)
Erection douloureuse (priapisme)
réactions allergiques à type de gonflement de la peau, de la bouche, des yeux et des organes
génitaux (Syndrome de Stevens Johnson)
Effets indésirables de fréquence indéterminée : (La fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles).
Déficience visuelle
Perte de la vision
Saignement de nez
Sécheresse de la bouche
Éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative) · Rythme cardiaque
anormalement irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie), respiration difficile (dyspnée)
Au cours d'une intervention chirurgicale en raison d'un opacification de l'oeil (cataract) ou d'une
augmentation de la pression de l'oeil (glaucome), il existe un risque de survenue d'un syndrome de
l'iris flasque (ou hypotonique) peropératoire. La pupille peut alors mal se dilater et l'iris (la partie
colorée de l'oeil) peut devenir flasque pendant l'intervention. Pour plus d'information, voir la
rubrique 2 - Avertissements et précautions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000
B-1060 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Tamsulosin hydrochloride Synthon
0,4 mg?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, ainsi que sur la
plaquette ou le pilulier, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Plaquettes : À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Pilulier : A maintenir correctement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tamsulosin hydrochloride Synthon
0,4 mg
La substance active est: Chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate
d'éthyle (1 :1) dispersion pour cent, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle,
talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, indigo carmin (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Tamsulosin hydrochloride Synthon
0,4 mg et contenu de l'emballage extérieur?
Les gélules de Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg sont de teinte orange/vert olive (19,3 x 6,4
mm) . Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.
Ce médicament se présente sous forme de plaquettes ou en piluliers de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 100 ou 200 gélules à libération modifiée.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
Fabricant(s) :
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos ­ Madrid
Espagne
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Autriche
Mode de délivrance:
Médicament sur presciption
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Plaquette: BE459075
Pilulier: BE459084
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants
Autriche
Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln
Belgique
Tamsulosin hydrochloride Synthon 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte,
hard
Danemark
Tamsunic
Estonie
TAMSULOSIN AUXILIA, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad
kõvakapslid
Allemagne
Tamsulosin esparma 0,4mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Grèce
ZIDROLIN
Hongrie
Tamsulosin Alvogen 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Islande
Tamsulosin hydrochloride Synthon
Irlande
Tamsulosin Hydrochloride 400 micrograms modified-release capsules
Lettonie
Tamsulosin Norameda 0,4 mg ilgstoss darbbas ciets kapsulas.
Pays-Bas
Tamsulosine hydrochloride Genthon 0,4 mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
Pologne
Prostamnic 0.4 mg kapsulka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovënie
Tamsulozin Synthon 0,4 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem
Espagne
Tamsulosina Normon 0.4 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.