Tamoplex 10 mg

Tamoplex-BSF-implV117+submCCSI-V20+QRD-round1-jul21.doc
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TAMOPLEX 10 mg COMPRIMÉS
TAMOPLEX 20 mg COMPRIMÉS
tamoxifène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Tamoplex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamoplex
3. Comment prendre Tamoplex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tamoplex
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Tamoplex et dans quel cas est-il utilisé ?
Le groupe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans Tamoplex est le citrate de tamoxifène, qui appartient au groupe des "anti-
œstrogènes".
Les indications thérapeutiques
Tamoplex est utilisé selon la prescription du médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamoplex ?
NE prenez JAMAIS Tamoplex
si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez. Vous devez immédiatement consulter
votre médecin si vous pensez être devenue enceinte après avoir commencé un traitement avec
Tamoplex.
ce médicament ne peut pas être donné aux enfants.
ce médicament est réservé à votre usage personnel et ne peut en aucun cas être pris par d’autres
personnes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamoplex.
Vous devez avertir votre médecin dès que possible en cas de pertes de sang inhabituelles au niveau
du vagin ou d’autres symptômes gynécologiques (comme douleur ou pression dans la région
abdominale), si vous prenez Tamoplex, ou même après l'arrêt du traitement.
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En cas d’hospitalisation, vous devez avertir le personnel médical que vous prenez Tamoplex.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si vous prenez Tamoplex. Demandez à votre médecin quel
moyen contraceptif vous devez utiliser car certains peuvent être influencés par Tamoplex.
Éviter l’administration simultanée des médicaments suivants car il est alors impossible d’exclure une
réduction de l’effet du tamoxifène: paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs), bupropion (antidépresseur
ou médicament aidant à arrêter de fumer), quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des
arythmies cardiaques) et cincalet/cinacalcet (pour le traitement des affections de la glande
parathyroïde).
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et le nécrolyse épidermique
toxique ont été rapportées en association avec le traitement par Tamoplex. Arrêtez de prendre
Tamoplex et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des symptômes associés aux
réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.Des éruptions cutanées potentiellement fatales
(syndrome de Stevens-Johnson) ont été signalées pendant l’utilisation de tamoxifène. Ces éruptions
ont initialement l’aspect de taches rouges circulaires ou en forme de cible, s’accompagnant souvent de
la formation de vésicules centrales sur le tronc. D’autres signes à rechercher sont la présence
d’ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et une conjonctivite
(rougeur et gonflement des yeux). Ces éruptions cutanées potentiellement fatales sont souvent
associées à des symptômes pseudo-grippaux. L’éruption peut évoluer vers une extension généralisée
de la formation de vésicules ou de la desquamation de la peau. Le risque de survenue de réactions
cutanées graves est le plus élevé pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez
présenté un syndrome de Stevens-Johnson pendant l’utilisation de tamoxifène, vous ne devez jamais
débuter à nouveau un traitement par tamoxifène. Si vous présentez une éruption cutanée ou ces
symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous prenez ce
médicament.
Si vous avez des antécédents d’angioœdème héréditaire, Tamoplex peut provoquer ou aggraver les
symptômes d’angioœdème héréditaire. Si vous présentez des symptômes tels qu’un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge associés à des difficultés à avaler ou à respirer,
contactez immédiatement un médecin.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour
vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Tamoplex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs).
bupropion (antidépresseur ou médicament aidant à arrêter de fumer).
quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des arythmies cardiaques).
cinacalcet (pour le traitement des affections de la glande parathyroïde).
La prise concomitante de Tamoplex et d’autres médicaments, tels que la warfarine (un anticoagulant), des
médicaments qui contiennent un œstrogène, des cytostatiques et la rifampicine (un antibiotique), peut
provoquer des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne peut pas être administré pendant la grossesse.
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Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Tamoplex et pendant neuf mois après la fin du
traitement. Veuillez consulter votre médecin pour obtenir des conseils quant à une méthode de contraception
adaptée à votre cas.
Ce médicament n’est pas recommandé au cours de la période d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tamoplex a peu ou pas d’influence sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Tamoplex contient du lactose
Chaque comprimé de Tamoplex 10 mg et 20 mg contient respectivement 98,89 mg et 99,35 mg du lactose
monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Tamoplex ?
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
La quantité à prendre est de 20 mg par jour, en une ou deux prises par jour.
Essayez de prendre votre comprimé tous les jours au même moment.
Prenez votre comprimé avec un verre d’eau, sans le casser ou le mâcher.
Tamoplex est un traitement à long terme, qui doit être prolongé aussi longtemps que votre médecin le juge
nécessaire. Même si vous vous sentez mieux, vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre
initiative.
Si vous avez pris plus de Tamoplex que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tamoplex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
A ce jour, on n'a pas signalé de cas de surdosage. On peut envisager que la prise de quantités trop fortes
s’accompagnera d’un renforcement des effets indésirables anti-œstrogènes (voir rubrique 4 ″Quels sont les
effets indésirables éventuels″). Il n’y a pas d’antidote spécifique connu. Le traitement sera symptomatique.
Si vous oubliez de prendre Tamoplex
Si vous avez accidentellement oublié de prendre une dose quotidienne, prenez-la dès que vous y pensez,
mais ne prenez pas deux doses quotidiennes en même temps. Ne prenez jamais de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamoplex
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
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pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, arrêtez la prise de Tamoplex et avertissez
immédiatement votre médecin:
une réaction cutanée inattendue (éventuellement avec de la fièvre, un gonflement des ganglions, des
douleurs articulaires, la formation de vésicules ou un saignement inhabituels, des problèmes de rein ou
l’apparition soudaine de crises d’épilepsie).
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
difficulté à avaler ou à respirer.
gonflement de vos mains, vos pieds ou vos chevilles.
une éruption cutanée (urticaire).
Des éruptions cutanées potentiellement fatales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) ont été signalées (voir rubrique 2).
Taches rougeâtres non surélevées, de type cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloque centrale,
desquamation cutanée, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces
éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes s’apparentant à ceux de la
grippe [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] – ces effets indésirables sont
rares.
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer (angio-
œdème). Tamoplex peut provoquer ou aggraver les symptômes d’angioœdème héréditaire.
L’effet indésirable suivant a très fréquemment été observé (pouvant affecter plus d’1 personne sur
10) :
fatigue.
Les effets indésirables suivants ont fréquemment été observés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne
sur 10):
rétention de fluide (e.a. chevilles gonflées).
pénurie de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) entraînant une apparition plus rapide de bleus et
de saignements.
bouffées de chaleur.
douleur au niveau du tractus gastro-intestinal (e.a. des nausées et vomissements).
au cas où vous auriez des nausées, des vomissements ou une sensation de soif, il faut le signaler à
votre médecin. Ces effets peuvent être l’indice de changement dans le taux de calcium de votre sang,
suite à quoi votre médecin peut juger nécessaire d’effectuer des analyses sanguines.
perte de sang au niveau du vagin.
modification des taux d'enzymes hépatiques, développement d’un foie gras.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
une sensation d’étourdissement au niveau de la tête.
embolie pulmonaire et thromboses.
sécrétion vaginale et irritation au niveau de la région pubienne
augmentation temporaire du nombre de plaintes liées à la tumeur (tumour flare).
formation de tissu cicatriciel sur le foie (cirrhose du foie).
Dans des cas rares, on a observé les effets suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):
maux de tête.
réactions d’hypersensibilité, telles que démangeaisons, éruption cutanée, gonflement (œdème de
Quincke), urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons avec taches légèrement enflées) et
difficultés respiratoires.
pénurie de globules blancs (leucopénie, neutropénie), pénurie de globules rouges (anémie).
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inflammation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite), jaunisse, lésions des cellules du
foie, mort des cellules du foie, insuffisance hépatique.
inflammation du pancréas (pancréatite).
tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes), cancer de la muqueuse utérine, croissance maligne de
l'utérus (sarcomes).
suppression de la menstruation avant la ménopause.
croissances réversibles (kystes) sur les ovaires.
prolifération de la muqueuse utérine (endométriose).
des troubles visuels pouvant entraîner des modifications de la cornée et une déficience visuelle due
à des troubles de la rétine (rétinopathie) et / ou du cristallin (cataracte).
cataracte secondaire (opacification capsulaire postérieure) avec, entre autres, une vision trouble.
perte de cheveux (alopécie).
augmentation de la quantité de corps gras (triglycérides) dans le sang.
Dans des cas très rares, on a observé les effets suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
000):
Inflammation des alvéoles (pneumonie interstitielle).
démangeaisons et éruptions cutanées rouges avec des cloques (pemphigoïde bulleuse).
taches rouges irrégulières sur la peau (érythème polymorphe).
réaction cutanée grave associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes
génitaux et des yeux rouges et enflés. Souvent précédé de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption
cutanée peut évoluer en une formation généralisée de cloques et de desquamation de la peau
(syndrome de Stevens-Johnson).
Les effets indésirables suivants sont d’une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles) :
inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au
niveau des zones exposées au soleil (une affection appelée lupus cutané érythémateux)
réaction cutanée au niveau d’une zone antérieurement irradiée (radiation recall) – rash cutané
impliquant rougeur, gonflement et/ou cloques sur la peau après une radiothérapie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97 - 1000 BRUXELLES Madou - Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
- e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Une diminution de la dose ou l’’arrêt du traitement peut être nécessaire.
5. Comment conserver Tamoplex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ″EXP″. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tamoplex
La substance active est le tamoxifène. Un comprimé de Tamoplex 10 mg/20 mg comprimés contient
respectivement l’équivalent de 10 mg/20 mg de tamoxifène, sous la forme de 15,2 mg/30,34 mg de
citrate de tamoxifène.
Les autres composants sont: fécule de pommes de terre, lactose monohydraté (voir rubrique 2
« Tamoplex contient du lactose »), polyvidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gel
de silice colloïdal.
Aspect de Tamoplex et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés blancs, biconvexes, sans inscription.
Emballages contenant 30, 50, 100 et 250 comprimés de 10 mg + emballage unitaire.
Emballages contenant 100 comprimés, 28 comprimés (4 films thermosoudés de 7 comprimés) et 84
comprimés (12 films thermosoudés de 7 comprimés) de 20 mg + emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, 747 70 Opava, Komarov, République Tchèque
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Tamoplex 10 mg comprimés: BE140944
Tamoplex 20 mg comprimés: BE157631
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TAMOPLEX 10 mg COMPRIMÉS
TAMOPLEX 20 mg COMPRIMÉS

tamoxifène
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Tamoplex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tamoplex
3. Comment prendre Tamoplex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tamoplex
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Tamoplex et dans quel cas est-il utilisé ?
Le groupe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans Tamoplex est le citrate de tamoxifène, qui appartient au groupe des "anti-
oestrogènes".
Les indications thérapeutiques
Tamoplex est utilisé selon la prescription du médecin.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tamoplex ?
NE prenez JAMAIS Tamoplex
si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez. Vous devez immédiatement consulter
votre médecin si vous pensez être devenue enceinte après avoir commencé un traitement avec
Tamoplex.
ce médicament ne peut pas être donné aux enfants.
ce médicament est réservé à votre usage personnel et ne peut en aucun cas être pris par d'autres
personnes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamoplex.
Vous devez avertir votre médecin dès que possible en cas de pertes de sang inhabituelles au niveau
du vagin ou d'autres symptômes gynécologiques (comme douleur ou pression dans la région
abdominale), si vous prenez Tamoplex, ou même après l'arrêt du traitement.
En cas d'hospitalisation, vous devez avertir le personnel médical que vous prenez Tamoplex.
Vous ne pouvez pas tomber enceinte si vous prenez Tamoplex. Demandez à votre médecin quel
moyen contraceptif vous devez utiliser car certains peuvent être influencés par Tamoplex.
Éviter l'administration simultanée des médicaments suivants car il est alors impossible d'exclure une
réduction de l'ef et du tamoxifène: paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs), bupropion (antidépresseur
ou médicament aidant à arrêter de fumer), quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des
arythmies cardiaques) et cincalet/cinacalcet (pour le traitement des af ections de la glande
parathyroïde).
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et le nécrolyse épidermique
toxique ont été rapportées en association avec le traitement par Tamoplex. Arrêtez de prendre
Tamoplex et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des symptômes associés aux
réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.Des éruptions cutanées potentiellement fatales
(syndrome de Stevens-Johnson) ont été signalées pendant l'utilisation de tamoxifène. Ces éruptions
ont initialement l'aspect de taches rouges circulaires ou en forme de cible, s'accompagnant souvent de
la formation de vésicules centrales sur le tronc. D'autres signes à rechercher sont la présence
d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et une conjonctivite
(rougeur et gonflement des yeux). Ces éruptions cutanées potentiellement fatales sont souvent
associées à des symptômes pseudo-grippaux. L'éruption peut évoluer vers une extension généralisée
de la formation de vésicules ou de la desquamation de la peau. Le risque de survenue de réactions
cutanées graves est le plus élevé pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez
présenté un syndrome de Stevens-Johnson pendant l'utilisation de tamoxifène, vous ne devez jamais
débuter à nouveau un traitement par tamoxifène. Si vous présentez une éruption cutanée ou ces
symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous prenez ce
médicament.
Si vous avez des antécédents d'angiooedème héréditaire, Tamoplex peut provoquer ou aggraver les
symptômes d'angiooedème héréditaire. Si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge associés à des difficultés à avaler ou à respirer,
contactez immédiatement un médecin.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour
vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Tamoplex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs).
bupropion (antidépresseur ou médicament aidant à arrêter de fumer).
quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des arythmies cardiaques).
cinacalcet (pour le traitement des af ections de la glande parathyroïde).
La prise concomitante de Tamoplex et d'autres médicaments, tels que la warfarine (un anticoagulant), des
médicaments qui contiennent un oestrogène, des cytostatiques et la rifampicine (un antibiotique), peut
provoquer des ef ets indésirables.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne peut pas être administré pendant la grossesse.
Ce médicament n'est pas recommandé au cours de la période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tamoplex a peu ou pas d'influence sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Tamoplex contient du lactose
Chaque comprimé de Tamoplex 10 mg et 20 mg contient respectivement 98,89 mg et 99,35 mg du lactose
monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Tamoplex ?
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
La quantité à prendre est de 20 mg par jour, en une ou deux prises par jour.
Essayez de prendre votre comprimé tous les jours au même moment.
Prenez votre comprimé avec un verre d'eau, sans le casser ou le mâcher.
Tamoplex est un traitement à long terme, qui doit être prolongé aussi longtemps que votre médecin le juge
nécessaire. Même si vous vous sentez mieux, vous ne pouvez jamais arrêter le traitement de votre propre
initiative.
Si vous avez pris plus de Tamoplex que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tamoplex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
A ce jour, on n'a pas signalé de cas de surdosage. On peut envisager que la prise de quantités trop fortes
s'accompagnera d'un renforcement des ef ets indésirables anti-oestrogènes (voir rubrique 4 Quels sont les
ef ets indésirables éventuels). Il n'y a pas d'antidote spécifique connu. Le traitement sera symptomatique.
Si vous oubliez de prendre Tamoplex
Si vous avez accidentellement oublié de prendre une dose quotidienne, prenez-la dès que vous y pensez,
mais ne prenez pas deux doses quotidiennes en même temps. Ne prenez jamais de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Tamoplex
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
Si vous présentez l'un des symptômes suivants, arrêtez la prise de Tamoplex et avertissez
immédiatement votre médecin:
une réaction cutanée inat endue (éventuellement avec de la fièvre, un gonflement des ganglions, des
douleurs articulaires, la formation de vésicules ou un saignement inhabituels, des problèmes de rein ou
l'apparition soudaine de crises d'épilepsie).
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
difficulté à avaler ou à respirer.
gonflement de vos mains, vos pieds ou vos chevilles.
une éruption cutanée (urticaire).
Des éruptions cutanées potentiellement fatales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) ont été signalées (voir rubrique 2).
Taches rougeâtres non surélevées, de type cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloque centrale,
desquamation cutanée, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces
éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes s'apparentant à ceux de la
grippe [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] ­ ces ef ets indésirables sont
rares.
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer (angio-
oedème). Tamoplex peut provoquer ou aggraver les symptômes d'angiooedème héréditaire.
L'effet indésirable suivant a très fréquemment été observé (pouvant affecter plus d'1 personne sur
10) :
fatigue.
Les effets indésirables suivants ont fréquemment été observés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne
sur 10):

rétention de fluide (e.a. chevilles gonflées).
pénurie de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) entraînant une apparition plus rapide de bleus et
de saignements.
bouf ées de chaleur.
douleur au niveau du tractus gastro-intestinal (e.a. des nausées et vomissements).
au cas où vous auriez des nausées, des vomissements ou une sensation de soif, il faut le signaler à
votre médecin. Ces ef ets peuvent être l'indice de changement dans le taux de calcium de votre sang,
suite à quoi votre médecin peut juger nécessaire d'ef ectuer des analyses sanguines.
perte de sang au niveau du vagin.
modification des taux d'enzymes hépatiques, développement d'un foie gras.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
une sensation d'étourdissement au niveau de la tête.
embolie pulmonaire et thromboses.
sécrétion vaginale et irritation au niveau de la région pubienne
augmentation temporaire du nombre de plaintes liées à la tumeur (tumour flare).
formation de tissu cicatriciel sur le foie (cirrhose du foie).
Dans des cas rares, on a observé les effets suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
maux de tête.
réactions d'hypersensibilité, telles que démangeaisons, éruption cutanée, gonflement (oedème de
Quincke), urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons avec taches légèrement enflées) et
difficultés respiratoires.
pénurie de globules blancs (leucopénie, neutropénie), pénurie de globules rouges (anémie).
inflammation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite), jaunisse, lésions des cellules du
foie, mort des cellules du foie, insuf isance hépatique.
inflammation du pancréas (pancréatite).
tumeurs bénignes de l'utérus (fibromes), cancer de la muqueuse utérine, croissance maligne de
l'utérus (sarcomes).
suppression de la menstruation avant la ménopause.
croissances réversibles (kystes) sur les ovaires.
prolifération de la muqueuse utérine (endométriose).
des troubles visuels pouvant entraîner des modifications de la cornée et une déficience visuelle due
à des troubles de la rétine (rétinopathie) et / ou du cristallin (cataracte).
cataracte secondaire (opacification capsulaire postérieure) avec, entre autres, une vision trouble.
perte de cheveux (alopécie).
augmentation de la quantité de corps gras (triglycérides) dans le sang.
Dans des cas très rares, on a observé les effets suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
000):

Inflammation des alvéoles (pneumonie interstitielle).
démangeaisons et éruptions cutanées rouges avec des cloques (pemphigoïde bulleuse).
taches rouges irrégulières sur la peau (érythème polymorphe).
réaction cutanée grave associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes
génitaux et des yeux rouges et enflés. Souvent précédé de symptômes pseudo-grippaux. L'éruption
cutanée peut évoluer en une formation généralisée de cloques et de desquamation de la peau
(syndrome de Stevens-Johnson).
Les effets indésirables suivants sont d'une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles) :

inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au
niveau des zones exposées au soleil (une af ection appelée lupus cutané érythémateux)
réaction cutanée au niveau d'une zone antérieurement irradiée (radiation recall) ­ rash cutané
impliquant rougeur, gonflement et/ou cloques sur la peau après une radiothérapie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97 - 1000 BRUXELLES Madou - Site internet:
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Une diminution de la dose ou l''arrêt du traitement peut être nécessaire.
5. Comment conserver Tamoplex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Tamoplex
La substance active est le tamoxifène. Un comprimé de Tamoplex 10 mg/20 mg comprimés contient
respectivement l'équivalent de 10 mg/20 mg de tamoxifène, sous la forme de 15,2 mg/30,34 mg de
citrate de tamoxifène.
Les autres composants sont: fécule de pommes de terre, lactose monohydraté (voir rubrique 2
« Tamoplex contient du lactose »), polyvidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, gel
de silice colloïdal.
Aspect de Tamoplex et contenu de l'embal age extérieur
Comprimés blancs, biconvexes, sans inscription.
Emballages contenant 30, 50, 100 et 250 comprimés de 10 mg + emballage unitaire.
Emballages contenant 100 comprimés, 28 comprimés (4 films thermosoudés de 7 comprimés) et 84
comprimés (12 films thermosoudés de 7 comprimés) de 20 mg + emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, 747 70 Opava, Komarov, République Tchèque
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Tamoplex 10 mg comprimés: BE140944
Tamoplex 20 mg comprimés: BE157631
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS