Tambocor 150 mg/15 ml

Notice : information de l'utilisateur
Tambocor 150 mg/15 ml solution injectable
acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tambocor solution injectable
et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Tambocor solution injectable ?
3. Comment utiliser Tambocor solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tambocor solution injectable ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Tambocor solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
Tambocor solution injectable est un médicament utilisé pour le traitement des anomalies du
rythme du coeur (cardiaque).
Il est utilisé en particulier pour le contrôle rapide des anomalies du rythme du coeur
(cardiaque) :
a.
battements de coeur (cardiaques) très accélérés au niveau des chambres en haut du
coeur (les oreil ettes);
b.
contraction désordonnée des oreil ettes du coeur (fibril ation auriculaire) ;
c.
battements cardiaques très accélérés au niveau des chambres en bas du coeur (les
ventricules). Dans ce cas des contrôles par électrocardiogramme (ECG) seront
effectués.
Avant de démarrer un traitement, vous subirez un ECG afin de pouvoir décrire votre trouble
du rythme cardiaque (arythmie). Il est nécessaire que vous sentiez les battements
cardiaques et qu'ils soient ressentis comme gênants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tambocor solution
injectable ?
N'utilisez jamais Tambocor solution injectable
-
si vous êtes al ergique à l'acétate de flécaïnide ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez eu un infarctus, même ancien, sauf s'il s'agit de battements cardiaques très
accélérés au niveau des ventricules ;
- si vous avez les ventricules élargis ;
- si vous avez une maladie des artères qui entourent le coeur (coronaires) ;
- si vous avez un affaiblissement du coeur (muscle cardiaque) ;
- si vous avez un choc du coeur ;
- si vous avez des problèmes de conduction des impulsions cardiaques ;
- si les contractions désordonnées du coeur (fibril ation auriculaire) ont déjà duré
longtemps sans traitement ;
- si vous avez une maladie importante des valves du coeur ;
- si vous savez que vous avez la maladie de Brugada.
N'utilisez pas Tambocor solution injectable en même temps qu'un médicament à base de
sultopride. L'utilisation de Tambocor solution injectable est déconseil ée en combinaison
avec d'autres antiarythmiques (classe I) ou bêtabloquants utilisés dans le traitement des
problèmes d'affaiblissement du coeur). L'utilisation est également déconseil ée en cas de
grossesse ou d'al aitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Tambocor solution
injectable .
- si vous avez déjà eu des problèmes de conduction cardiaques, votre médecin jugera s'il
faut adapter votre traitement. Il est possible aussi qu'il décide de vous faire un
électrocardiogramme (ECG) ;
- si votre coeur bat trop lentement ;
- si vous souffrez d'une tension trop basse ;
- si vous avez eu un problème d'affaiblissement de votre coeur dans le passé ;
- si vous avez des anomalies du taux de potassium ou de magnésium au niveau du sang.
Un taux trop faible de potassium peut se manifester quand on prend des produits
diurétiques, des corticoïdes ou des laxatifs de façon chronique ;
- si vous êtes âgé votre médecin peut diminuer la dose de Tambocor solution injectable;
- si votre activité rénale est insuffisante, votre médecin peut diminuer la quantité du
médicament ;
- si votre activité hépatique est insuffisante, un suivi continu sera nécessaire ;
- si vous avez un pacemaker, il faut savoir que Tambocor solution injectable peut modifier
son efficacité. Par conséquent, votre médecin réglera à nouveau votre pacemaker quand
vous commencerez le traitement avec Tambocor solution injectable ;
- si vous prenez d'autres médicaments, lisez également la rubrique « Autres médicaments
et Tambocor solution injectable » ;
- si vous souffrez de la maladie de Brugada, signalez-le à votre médecin, car il est
possible que les signes de cette maladie se manifestent de nouveau pendant le
traitement au Tambocor solution injectable.
Bien que Tambocor solution injectable soit utilisé pour les arythmies, il peut provoquer
comme les autres médicaments similaires, des battements cardiaques très accélérés. Il
n'est cependant pas toujours facile de distinguer les variations naturel es d'une arythmie
d'une aggravation due à la prise du médicament. Si vous pensez ressentir de tels effets,
contactez votre médecin. Il vous expliquera ce qu'il y a lieu de faire. N'arrêtez cependant
jamais votre traitement de votre propre chef.
Enfants
Tambocor solution injectable n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans,
en raison du manque de données concernant son utilisation dans cette tranche d'âge.
Des cas de toxicité ont été rapportés si des enfants sous traitement à la flécaïnide avaient
changé de produits à base de lait vers des produits à base de dextrose.
Autres médicaments et Tambocor solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il vous dira si vous pouvez les prendre avec Tambocor
solution injectable. Ceci est particulièrement valable pour des médicaments qui freinent le
métabolisme de la substance active du Tambocor solution injectable (acétate de flécaïnide).
Combinaison non autorisée
Sultopride :
Tambocor solution injectable ne peut pas être pris en combinaison avec un médicament à
base de sultopride. Des battements cardiaques très accélérés pourraient se présenter au
niveau des ventricules.
Combinaisons déconseil ées
Antiarythmiques classe I :
L'administration simultanée de Tambocor solution injectable avec d'autres médicaments
pour les arythmies cardiaques (classe I) n'est pas recommandée. Les effets secondaires sur
le coeur et la circulation sanguine (cardio-vasculaires) pourraient apparaître plus
fréquemment.
Si vous prenez en même temps des bêtabloquants, votre coeur pourrait battre plus
lentement.
Combinaisons nécessitant des précautions particulières
Si vous prenez d'autres médicaments contenant une des substances actives suivantes,
paroxétine, fluoxétine, sertraline, terbinafine, propranolol, quinine ou certains médicaments
antihistaminiques, signalez-le au médecin. Dans ce cas, la quantité de flécaïnide peut
augmenter dans votre sang.
Si vous prenez du bupropion pour arrêter de fumer, il faudra la prendre à faible dose et votre
médecin pourra envisager aussi une diminution de la dose de Tambocor solution injectable.
Mentionnez aussi si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne, du
phénobarbital ou de la carbamazépine. Dans ce cas, vous risquez d'avoir trop peu de
flécaïnide dans le sang.
Les taux sanguins de flécaïnide augmenteront lorsque Tambocor solution injectable sera
administré simultanément avec des inhibiteurs spécifiques des récepteurs de sérotonine ou
avec ritonavir.
Si le fonctionnement rénal diminue moyennement ou fortement, il faudra diminuer Tambocor
solution injectable si vous prenez simultanément de la cimétidine. La quantité exacte sera
déterminée suivant les taux sanguins. La cimétidine diminue aussi le métabolisme de la
flécaïnide.
Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de cholinestérase (donépézil, rivastigmine,
tacrine, pyridostigmine, néostigmine et galantamine), votre rythme cardiaque risque d'être
fortement ralenti. Votre médecin vous suivra alors de plus près.
Si vous prenez des médicaments qui freinent le fonctionnement cardiaque ou qui
ralentissent le rythme cardiaque (bêtabloquants, amiodarone, les dérivés de la digitaline, le
vérapamil, le diltiazem, la méfloquine, la guanfacine et la clonidine), votre médecin vous
suivra de près. Il enregistrera probablement un ECG. Ceci est surtout nécessaire au début
du traitement ou si vous êtes un patient âgé.
Tambocor solution injectable peut faire augmenter le taux sanguin de digoxine. Dans ce cas,
votre médecin vérifiera la concentration sanguine de digoxine et il adaptera éventuel ement
le dosage.
Autres classes d'antiarythmiques :
En cas de combinaison avec d'autres antiarythmiques votre médecin vous suivra de près et
il enregistrera éventuel ement un ECG. Lorsque de l'amiodarone est ajoutée à votre
traitement, les taux sanguins de Tambocor solution injectable peuvent augmenter deux fois
ou plus. Votre médecin vous demandera de lui signaler tous les effets secondaires et de
diminuer la quantité de Tambocor solution injectable.
La fréquence de battements cardiaques très accélérés dans les ventricules peut augmenter
en cas de co-administration avec:
-
des antiarythmiques de la classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, ...) ;
- certains antidépresseurs (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine,
trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol,
dropéridol, ...) ;
- d'autres médicaments (bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, terfenadine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, ...) ;
- des anomalies du taux de potassium ou d'autres électrolytes au niveau du sang doivent
être corrigées pour éviter des battements cardiaques très accélérés. Un taux trop faible
en potassium peut se présenter chez des patients qui reçoivent des diurétiques, des
corticoïdes ou une thérapie laxative chronique ;
- clozapine.
Combinaisons autorisées
Tambocor solution injectable peut-être combiné avec :
l'héparine ;
des médicaments oraux agissant sur le processus de formation de cail ots de sang
solides (la coagulation).
Tambocor solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce
médicament.
Il n'y a pas suffisamment de preuves quant à l'innocuité de Tambocor solution injectable
chez la femme enceinte et pendant l`al aitement. L'utilisation de Tambocor solution injectable
est déconseil ée pendant la grossesse et l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tambocor solution injectable peut entraîner des vertiges et une vue troublée. Dans ce cas,
ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils et/ou ne maniez pas de machines.
Tambocor solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 37,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
par ampoule. Cela équivaut à 1,9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé
de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Tambocor solution injectable ?
Vous ne devez jamais utiliser vous-même Tambocor solution injectable. Les
informations qui suivent sont donc exclusivement destinées à votre médecin.
Tambocor solution injectable est réservé aux adultes.
Solution injectable:
En cas d'urgence, 2 mg/kg d'acétate de flécaïnide (Tambocor solution injectable) peuvent
être administrés en 10 minutes au moins, ou en doses divisées. Si nécessaire, la dose peut
être diluée avec 5% de glucose et administrée comme une petite perfusion. Il est
recommandé d'administrer l'injection sous contrôle continu de l'ECG. L'injection doit être
arrêtée lorsque l'arythmie est sous contrôle. On recommande d'administrer l'acétate de
flécaïnide (Tambocor solution injectable) plus lentement aux patients souffrant d'une
tachycardie ventriculaire soutenue. Les mêmes précautions s'appliquent aux patients
possédant des antécédents d'insuffisance cardiaque, qui peuvent présenter une
décompensation pendant l'administration. Chez ces patients, la dose initiale doit être
administrée pendant une période de 30 minutes. Dose maximale : 150 mg.
Perfusion:
Lorsqu'une administration parentérale de longue durée est nécessaire, il est recommandé
de commencer le traitement par une injection intraveineuse lente comme indiqué plus haut
et de continuer avec une perfusion aux vitesses suivantes :
-
Première heure : 1,5 mg/kg de poids corporel/heure ;
- Deuxième heure et suivantes : 0,1 - 0,25 mg/kg de poids corporel/heure.
On recommande de ne pas prolonger la durée de perfusion au-delà de 24 heures. Des
déterminations des taux plasmatiques sont également recommandées pour les patients qui
reçoivent la dose la plus élevée. La dose cumulée maximale administrée pendant les
premières 24 heures ne peut pas dépasser les 600 mg.
Chez les patients qui souffrent d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine 35
ml/min/1,73 m2), la posologie initiale doit être abaissée à 0,75 mg/kg pendant la première
heure, et à 0,1 mg/kg/heure ensuite.
Le passage à l'administration orale doit être réalisé le plus rapidement possible par l'arrêt de
la perfusion et en continuant avec une dose d'entretien orale spécifiée dans les instructions
pour la posologie orale.
Utilisation chez les enfants
Tambocor solution injectable n'est pas recommandée chez des enfants en dessous de 12
ans par manque d'études dans ce groupe d'âge.
Si vous avez utilisé plus de Tambocor solution injectable que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Tambocor solution injectable, contactez immédiatement votre
médecin, pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Votre médecin vous donnera éventuel ement un produit activant le coeur ou du calcium. Il se
peut qu'il stimule la circulation sanguine ou la respiration ou qu'il implante un pacemaker
temporaire. Ce traitement, qui sera fait à l'hôpital, visera surtout à bloquer les symptômes.
Si vous oubliez de d'utiliser Tambocor solution injectable
Ne s'applique pas à Tambocor solution injectable.
Si vous arrêtez d'utiliser Tambocor solution injectable
Tambocor solution injectable vous a été prescrit pour le traitement d'arythmies ou pour éviter
que cel es-ci ne réapparaissent. Si vous arrêtez votre traitement, vous risquez de voir
réapparaître les arythmies à des moments difficiles à prévoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets au niveau de la composition sanguine
Occasionnel ement, une diminution modérée des globules rouges et blancs et des
plaquettes est signalée.
Effets sur le système immunitaire
Dans quelques rares cas, une augmentation de certaines substances défensives (anticorps),
parfois accompagnée d'inflammation généralisée, a été signalée.
Effets psychiatriques
Hal ucinations, dépression, confusion, anxiété, perte de mémoire et insomnie sont rarement
rapportées.
Effets au niveau du système nerveux
Vertige, transpiration, sensation d'instabilité, syncope, tremblements, sensation de rougir,
diminution de la sensation, somnolence, maux de tête. Certains effets tels que des troubles
des mouvements et contractions musculaires (crise d'épilepsie) ont été rapportés rarement.
Quelques cas de troubles nerveux (périphériques), de troubles de la sensibilité (paresthésie)
et d'un manque de coordination des mouvements musculaires ont été rapportés. Les
symptômes sont passagers et disparaissent après une diminution de la dose administrée.
Effets au niveau des yeux
Des troubles de la vue et une diminution de la vue sont très fréquents, mais un dépôt du
médicament dans la cornée est très rare.
Effets au niveau de l'oreille et du labyrinthe
Des bourdonnements de l'oreil e et du vertige sont rares.
Effets au niveau du coeur et de la circulation sanguine
Tambocor solution injectable diminue la contractilité du coeur. Cela peut en cas de
diminution de fonction cardiaque, conduire à une diminution sévère du fonctionnement du
coeur ou à un état de choc.
Comme tous les médicaments utilisés pour les arythmies cardiaques, Tambocor solution
injectable peut provoquer de nouveaux troubles du rythme ou aggraver des troubles
existants.
Tambocor solution injectable peut provoquer un arrêt cardiaque et un ralentissement de la
fréquence cardiaque chez des patients chez qui le stimulateur naturel du coeur ne fonctionne
pas d'une façon optimale.
Tambocor solution injectable peut aggraver un problème existant de conduction cardiaque
ou ralentir la conduction. Ceci est surtout le cas si vous êtes âgé et présentez déjà des
problèmes de conduction cardiaque.
Tambocor solution injectable peut diminuer l'efficacité d'un pacemaker.
D'autres effets indésirables sont : douleur dans la poitrine, infarctus du myocarde, fibril ation
ventriculaire, révélation d'une maladie de Brugada cachée et tension trop faible.
Effets au niveau de la respiration
Des difficultés de la respiration se présentent fréquemment, mais les pneumonies sont
rares.
Effets au niveau de l'estomac et des intestins
Des problèmes digestifs peuvent se présenter comme un appétit diminué, une digestion
perturbée, une douleur abdominale, la diarrhée, la constipation, la flatulence. Des nausées
et vomissements n'ont été rapportés que rarement. Les symptômes sont passagers et
disparaissent lorsque le traitement est prolongé ou après diminution de la posologie.
Effets au niveau du foie
La jaunisse a été mentionnée dans quelques cas. Une augmentation des taux des enzymes
hépatiques dans le sang a été rapportée. Malfonction du foie.
Effets au niveau de la peau
Des réactions al ergiques au niveau de la peau (cutanées) ont été signalées. Quelques cas
rares d'urticaire sévère ont été rapportés. Il y a eu quelques cas isolés de sensibilité à la
lumière.
Effets au niveau des muscles et du squelette
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
douleur articulaire et douleur musculaire.
Troubles généraux
Faiblesse générale, fatigue, fièvre, accumulation d'eau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tambocor solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C) à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tambocor solution injectable
-
La substance active est l'acétate de flécaïnide.
- Les autres composants sont acétate de sodium, acide acétique glaciale, eau pour
injections. (Voir section 2, rubrique « Tambocor solution injectable contient du sodium »).
Aspect de Tambocor solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable d'acétate de flécaïnide 150 mg/15 ml.
Embal age de 5 ampoules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, F-94120 Fontenay-sous-Bois, France
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Tambocor 150 mg/15 ml solution injectable : BE126077
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.