Tambocor 100 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament
pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre
de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et
pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation
parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du
19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la
distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Tambocor 100 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Tambocor 100 mg comprimés
Importé d’Irlande.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Tambocor 100 mg Tablets
Notice : information du patient
Tambocor 100 mg comprimés
acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Tambocor et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tambocor ?
3.
Comment prendre Tambocor ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tambocor ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Tambocor et dans quel cas est-il utilisé ?
1.
Tambocor est un médicament utilisé pour le traitement des anomalies du rythme du cœur
(cardiaque) chez les adultes.
Il est utilisé en particulier :
1/9
a.
b.
c.
pour éviter les récidives de battements de cœur (cardiaques) très accélérés au niveau
des chambres en haut du cœur (les oreillettes);
pour éviter les récidives de contraction désordonnée des oreillettes du cœur (fibrillation
auriculaire) ;
pour éviter et traiter les récidives de battements cardiaques très accélérés au niveau des
chambres en bas du cœur (les ventricules). Dans ce cas, des contrôles par
électrocardiogramme (ECG) seront effectués.
Avant de démarrer un traitement, vous subirez un ECG afin de pouvoir décrire votre trouble du
rythme cardiaque (arythmie). Il est nécessaire que vous sentiez les battements cardiaques et
qu’ils soient ressentis comme gênants.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tambocor ?
Ne prenez jamais Tambocor
-
si vous êtes allergique à l’acétate de flécaïnide ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
-
si vous avez eu un infarctus, même ancien, sauf s’il s’agit de battements cardiaques très
accélérés au niveau des ventricules;
-
si vous avez les ventricules élargis;
-
si vous avez une maladie des artères qui entourent le cœur (coronaires);
-
si vous avez un affaiblissement du cœur (muscle cardiaque);
-
si vous avez un choc du cœur;
-
si vous avez des problèmes de conduction des impulsions cardiaques;
-
si les contractions désordonnées du cœur (fibrillation auriculaire) ont déjà duré longtemps
sans traitement;
-
si vous avez une maladie importante des valves du cœur;
-
si vous savez que vous avez la maladie de Brugada.
N’utilisez pas Tambocor en même temps qu’un médicament à base de sultopride. L’utilisation
de Tambocor est déconseillée en combinaison avec d’autres anti-arythmiques (classe I) ou
bêtabloquants utilisés dans le traitement des problèmes d’affaiblissement du cœur.
L’utilisation est également déconseillée en cas de grossesse ou d’allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tambocor .
-
si vous avez déjà eu des problèmes de conduction cardiaques, votre médecin jugera s’il
faut adapter votre traitement. Il est possible aussi qu’il décide de vous faire un
électrocardiogramme (ECG) ;
si votre cœur bat trop lentement ;
si vous souffrez d’une tension trop basse ;
si vous avez eu un problème d’affaiblissement de votre cœur dans le passé ;
si vous avez des anomalies du taux de potassium ou de magnésium au niveau du sang.
Un taux trop faible de potassium peut se manifester quand on prend des produits
diurétiques, des corticoïdes ou des laxatifs de façon chronique ;
si vous êtes âgé, votre médecin peut diminuer la dose de Tambocor ;
si votre activité rénale est insuffisante, votre médecin peut diminuer la quantité du
médicament ;
si votre activité hépatique est insuffisante, un suivi continu sera nécessaire ;
si vous avez un pacemaker, il faut savoir que le Tambocor peut modifier son efficacité. Par
conséquent, votre médecin réglera à nouveau votre pacemaker quand vous commencerez
le traitement avec Tambocor ;
-
-
-
-
-
-
-
-
2/9
-
-
si vous prenez d’autres médicaments, lisez également la rubrique « Autres médicaments
et Tambocor » ;
si vous souffrez de la maladie de Brugada, signalez-le à votre médecin, car il est possible
que les signes de cette maladie se manifestent de nouveau pendant le traitement au
Tambocor.
Bien que Tambocor soit utilisé pour les arythmies, il peut provoquer comme les autres
médicaments similaires, des battements cardiaques très accélérés. Il n’est cependant pas
toujours facile de distinguer les variations naturelles d’une arythmie de celles d’une
aggravation due à la prise du médicament. Si vous pensez ressentir de tels effets, contactez
votre médecin. Il vous expliquera ce qu’il y a lieu de faire. N’arrêtez cependant jamais votre
traitement de votre propre chef.
Enfants
Tambocor n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, en raison du manque
de données concernant son utilisation dans cette tranche d’âge.
Des cas de toxicité ont été rapportés si des enfants sous traitement à la flécaïnide avaient
changé de produits à base de lait vers des produits à base de dextrose.
Autres médicaments et Tambocor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il vous dira si vous pouvez les prendre avec Tambocor. Ceci
est particulièrement valable pour des médicaments qui freinent le métabolisme de la
substance active de Tambocor (flécaïnide).
Combinaison non autorisée
Sultopride :
Tambocor ne peut pas être pris en combinaison avec un médicament à base de sultopride.
Des battements cardiaques très accélérés pourraient se présenter au niveau des ventricules.
Combinaisons déconseillées
Anti-arythmiques classe I :
L’administration simultanée de Tambocor avec d'autres médicaments pour les arythmies
cardiaques (classe I) n'est pas recommandée. Les effets secondaires sur le cœur et la
circulation sanguine (cardio-vasculaires) pourraient apparaître plus fréquemment.
Si vous prenez en même temps des bêtabloquants, votre cœur pourrait battre plus lentement.
Combinaisons nécessitant des précautions particulières
Si vous prenez d’autres médicaments, contenant une des substances actives suivantes,
paroxétine, fluoxétine, sertraline, terbinafine, propranolol, quinine ou certains médicaments
antihistaminiques, signalez-le au médecin. Dans ce cas, la quantité de flécaïnide peut
augmenter dans votre sang.
Si vous prenez du bupropion pour arrêter de fumer, il faudra la prendre à faible dose et votre
médecin pourra envisager aussi une diminution de la dose de Tambocor.
Mentionnez aussi si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne, du
phénobarbital ou de la carbamazépine. Dans ce cas, vous risquez d’avoir trop peu de
flécaïnide dans le sang.
3/9
Les taux sanguins de flécaïnide augmenteront lorsque Tambocor sera administré
simultanément avec des inhibiteurs spécifiques des récepteurs de sérotonine ou avec
ritonavir.
Si le fonctionnement rénal diminue moyennement ou fortement, il faudra diminuer le
Tambocor si vous prenez simultanément de la cimétidine. La quantité exacte sera déterminée
suivant les taux sanguins. La cimétidine diminue aussi le métabolisme de la flécaïnide.
Si vous prenez simultanément des inhibiteurs de cholinestérase (donépézil, rivastigmine,
tacrine, pyridostigmine, néostigmine et galantamine), votre rythme cardiaque risque d’être
fortement ralenti. Votre médecin vous suivra alors de plus près.
Si vous prenez des médicaments qui freinent le fonctionnement cardiaque ou qui ralentissent
le rythme cardiaque (bêtabloquants, amiodarone, les dérivés de la digitaline, le vérapamil, le
diltiazem, la méfloquine, la guanfacine et la clonidine) votre médecin vous suivra de près. Il
enregistrera probablement un ECG. Ceci est surtout nécessaire au début du traitement ou si
vous êtes un patient âgé.
Tambocor peut faire augmenter le taux sanguin de digoxine. Dans ce cas, votre médecin
vérifiera la concentration sanguine de digoxine et il adaptera éventuellement le dosage.
Autres classes d’anti-arythmiques :
En cas de combinaison avec d’autres anti-arythmiques, votre médecin vous suivra de près et il
enregistrera éventuellement un ECG. Lorsque l'amiodarone est ajoutée à votre traitement, les
taux sanguins de Tambocor peuvent augmenter deux fois ou plus. Votre médecin vous
demandera de lui signaler tous les effets secondaires et de diminuer la quantité de Tambocor.
La fréquence de battements cardiaques très accélérés dans les ventricules peut augmenter en
cas de co-administration avec:
-
des anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, …) ;
-
certains antidépresseurs (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine,
cyamémazine, sulpiride, amisulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, …) ;
-
d’autres médicaments (bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, terfenadine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, …) ;
-
des anomalies du taux de potassium ou d’autres électrolytes au niveau du sang doivent
être corrigées pour éviter des battements cardiaques très accélérés. Un taux trop faible en
potassium peut se présenter chez des patients qui reçoivent des diurétiques, des
corticoïdes ou une thérapie laxative chronique ;
-
clozapine.
Combinaisons autorisées
Tambocor peut être combiné avec :
-
l'héparine ;
-
des médicaments oraux agissant sur le processus de formation de caillots de sang solides
(la coagulation).
Tambocor avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
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Il n’y a pas suffisamment de preuves quant à l’innocuité de Tambocor chez la femme enceinte
et pendant l‘allaitement. L’utilisation de Tambocor est déconseillée pendant la grossesse et
l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tambocor peut entraîner des vertiges et une vue troublée. En ce cas, ne conduisez pas de
véhicules, n’utilisez pas d’outils et/ou ne maniez pas des machines.
Tambocor contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Tambocor ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il
vous dira combien de temps vous devrez utiliser le Tambocor. N’arrêtez pas prématurément
votre traitement, car vos arythmies risqueraient de réapparaître.
Tambocor est réservé aux adultes.
La dose recommandée est de 200 mg/jour. La posologie maximale est de 300 mg/jour.
Tambocor est pris deux fois par jour.
Le Tambocor peut être avalé avant, pendant ou après les repas.
Quantité à prendre pour éviter des récidives de battements cardiaques très accélérés au
niveau des oreillettes du cœur ainsi que des contractions désordonnées du cœur (fibrillation
auriculaire).
Modalité d’administration (posologie) de Tambocor :
La posologie initiale usuelle est de 100 mg par jour.
Les augmentations éventuelles ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours. La
posologie moyenne est de 200 mg par jour. Elle peut varier entre 100 et 300 mg.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Utilisation chez les enfants
Tambocor n’est pas recommandée chez des enfants en dessous de 12 ans par manque
d’études dans ce groupe d’âge.
Quantité à prendre pour le traitement et pour éviter des récidives de battements cardiaques
très accélérés trouvant leur origine au niveau des ventricules du cœur
La posologie usuelle est de 200 mg par jour.
Les augmentations éventuelles ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours. La
posologie maximale est de 300 mg par jour.
Quantité à prendre si vous êtes un patient fragilisé :
-
si vous êtes âgé,
-
si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale,
-
la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures. Elle peut varier de 50 à 100
mg/24 heures en fonction de votre état. La posologie peut être augmentée ou diminuée
par paliers de 50 mg par jour. Il faut tenir compte du fait qu'un délai de 4 à 5 jours
5/9
minimum est nécessaire pour le rétablissement d'un nouvel état d'équilibre dans le sang
(taux plasmatique) après chaque modification. Une surveillance clinique et
électrocardiographique est nécessaire. Il est recommandé de procéder à de fréquentes
évaluations du taux plasmatique. Tambocor ne vous sera pas administré si vous présentez
une insuffisance hépatique significative. À moins que les avantages ne l’emportent sur les
risques éventuels. Dans ce cas, les mêmes conseils sont de mise.
Si vous avez pris plus de Tambocor que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Tambocor, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou
le centre Antipoison (070/245.245).
Votre médecin vous donnera éventuellement un produit activant le cœur ou du calcium. Il se
peut qu’il stimule la circulation sanguine ou la respiration ou qu’il implante un pacemaker
temporaire. Ce traitement, qui sera fait à l’hôpital, visera surtout à bloquer les symptômes.
Si vous oubliez de prendre Tambocor
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le au moment où vous vous en
souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre. Si vous doutez avoir pris le Tambocor, attendez le lendemain pour la prise suivante à
la même heure.
Si vous arrêtez de prendre Tambocor
Tambocor vous a été prescrit pour le traitement d’arythmies ou pour éviter que celles-ci ne
réapparaissent. Si vous arrêtez votre traitement, vous risquez de voir réapparaître les
arythmies à des moments difficiles à prévoir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets au niveau de la composition sanguine
Occasionnellement, une diminution modérée des globules rouges et blancs et des plaquettes
est signalée.
Effets sur le système immunitaire
Dans quelques rares cas, une augmentation de certaines substances défensives (anticorps),
parfois accompagnée d’inflammation généralisée, a été signalée.
Effets psychiatriques
Hallucinations, dépression, confusion, anxiété, perte de mémoire et insomnie sont rarement
rapportées.
Effets au niveau du système nerveux
Vertige, transpiration, sensation d’instabilité, syncope, tremblements, sensation de rougir,
diminution de la sensation, somnolence, maux de tête. Certains effets tels que des troubles
6/9
des mouvements et contractions musculaires (crise épilepsie) ont été rapportés rarement.
Quelques cas de troubles nerveux (périphériques), de troubles de la sensibilité (paresthésie)
et d’un manque de coordination des mouvements musculaires ont été rapportés. Les
symptômes sont passagers et disparaissent après une diminution de la dose administrée.
Effets au niveau des yeux
Des troubles de la vue et une diminution de la vue sont très fréquents, mais un dépôt du
médicament dans la cornée est très rare.
Effets au niveau de l’oreille et du labyrinthe
Des bourdonnements de l’oreille et du vertige sont rares.
Effets au niveau du cœur et de la circulation sanguine
Tambocor diminue la contractilité du cœur. Cela peut en cas de diminution de la fonction
cardiaque, conduire à une diminution sévère du fonctionnement du cœur ou à un état de choc.
Comme tous les médicaments utilisés pour les arythmies cardiaques, Tambocor peut
provoquer de nouveaux troubles du rythme ou aggraver des troubles existants.
Tambocor peut provoquer un arrêt cardiaque et un ralentissement de la fréquence cardiaque
chez des patients chez qui le stimulateur naturel du cœur ne fonctionne pas d’une façon
optimale.
Tambocor peut aggraver un problème existant de conduction cardiaque ou ralentir la
conduction. Ceci est surtout le cas si vous êtes âgé et présentez déjà des problèmes de
conduction cardiaque.
Tambocor peut diminuer l’efficacité d’un pacemaker.
D’autres effets indésirables sont : douleur dans la poitrine, infarctus du myocarde, fibrillation
ventriculaire, révélation d’une maladie de Brugada cachée et tension trop faible.
Effets au niveau de la respiration
Des difficultés de la respiration se présentent fréquemment, mais les pneumonies sont rares.
Effets au niveau de l’estomac et des intestins
Des problèmes digestifs peuvent se présenter comme un appétit diminué, une digestion
perturbée, une douleur abdominale, la diarrhée, la constipation, la flatulence. Des nausées et
vomissements n’ont été rapportés que rarement. Les symptômes sont passagers et
disparaissent lorsque le traitement est prolongé ou après diminution de la posologie.
Effets au niveau du foie
La jaunisse a été mentionnée dans quelques cas. Une augmentation des taux des enzymes
hépatiques dans le sang a été rapportée. Malfonction du foie.
Effets au niveau de la peau
Des réactions allergiques au niveau de la peau (cutanées) ont été signalées. Quelques cas
7/9
rares d’urticaire sévère ont été rapportés. Il y a eu quelques cas isolés de sensibilité à la
lumière.
Effets au niveau des muscles et du squelette
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur
articulaire et douleur musculaire.
Troubles généraux
Faiblesse générale, fatigue, fièvre, accumulation d’eau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tambocor ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de changements manifestes des
comprimés comme des changements de couleur ou si le comprimé est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
8/9
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tambocor
-
La substance active est l’acétate de flécaïnide. Chaque comprimé contient 100 mg
d’acétate de flécaïnide.
-
Les autres composants sont amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique,
cellulose microcristalline, huiles végétales hydrogénées, stéarate de magnésium.
Aspect de Tambocor et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, sécables. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Boîtes de 40, 60 ou 100 comprimés sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Irlande
Fabricants du médicament importé :
Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlande
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom H-2900, Hongrie
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Tambocor 100 mg comprimés : 1637 PI 368 F3
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 11/2020.
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Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Tambocor 100 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Tambocor 100 mg comprimés
Importé d'Irlande.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Tambocor 100 mg Tablets
Notice : information du patient
Tambocor 100 mg comprimés
acétate de flécaïnide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tambocor et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Tambocor ?
3.
Comment prendre Tambocor ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tambocor ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tambocor et dans quel cas est-il utilisé ?
Tambocor est un médicament utilisé pour le traitement des anomalies du rythme du coeur
(cardiaque) chez les adultes.
Il est utilisé en particulier :
des chambres en haut du coeur (les oreil ettes);
b. pour éviter les récidives de contraction désordonnée des oreil ettes du coeur (fibril ation
auriculaire) ;
c. pour éviter et traiter les récidives de battements cardiaques très accélérés au niveau des
chambres en bas du coeur (les ventricules). Dans ce cas, des contrôles par
électrocardiogramme (ECG) seront effectués.
Avant de démarrer un traitement, vous subirez un ECG afin de pouvoir décrire votre trouble du
rythme cardiaque (arythmie). Il est nécessaire que vous sentiez les battements cardiaques et
qu'ils soient ressentis comme gênants.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tambocor ?
Ne prenez jamais Tambocor
- si vous êtes allergique à l'acétate de flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
- si vous avez eu un infarctus, même ancien, sauf s'il s'agit de battements cardiaques très
accélérés au niveau des ventricules;
- si vous avez les ventricules élargis;
- si vous avez une maladie des artères qui entourent le coeur (coronaires);
- si vous avez un affaiblissement du coeur (muscle cardiaque);
- si vous avez un choc du coeur;
- si vous avez des problèmes de conduction des impulsions cardiaques;
- si les contractions désordonnées du coeur (fibrillation auriculaire) ont déjà duré longtemps
sans traitement;
- si vous avez une maladie importante des valves du coeur;
- si vous savez que vous avez la maladie de Brugada.
N'utilisez pas Tambocor en même temps qu'un médicament à base de sultopride. L'utilisation
de Tambocor est déconseil ée en combinaison avec d'autres anti-arythmiques (classe I) ou
bêtabloquants utilisés dans le traitement des problèmes d'affaiblissement du coeur.
L'utilisation est également déconseil ée en cas de grossesse ou d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tambocor .
- si vous avez déjà eu des problèmes de conduction cardiaques, votre médecin jugera s'il
faut adapter votre traitement. Il est possible aussi qu'il décide de vous faire un
électrocardiogramme (ECG) ;
- si votre coeur bat trop lentement ;
- si vous souffrez d'une tension trop basse ;
- si vous avez eu un problème d'affaiblissement de votre coeur dans le passé ;
- si vous avez des anomalies du taux de potassium ou de magnésium au niveau du sang.
Un taux trop faible de potassium peut se manifester quand on prend des produits
diurétiques, des corticoïdes ou des laxatifs de façon chronique ;
- si vous êtes âgé, votre médecin peut diminuer la dose de Tambocor ;
- si votre activité rénale est insuffisante, votre médecin peut diminuer la quantité du
médicament ;
- si votre activité hépatique est insuffisante, un suivi continu sera nécessaire ;
- si vous avez un pacemaker, il faut savoir que le Tambocor peut modifier son efficacité. Par
conséquent, votre médecin réglera à nouveau votre pacemaker quand vous commencerez
le traitement avec Tambocor ;
et Tambocor » ;
- si vous souffrez de la maladie de Brugada, signalez-le à votre médecin, car il est possible
que les signes de cette maladie se manifestent de nouveau pendant le traitement au
Tambocor.
Bien que Tambocor soit utilisé pour les arythmies, il peut provoquer comme les autres
médicaments similaires, des battements cardiaques très accélérés. Il n'est cependant pas
toujours facile de distinguer les variations naturelles d'une arythmie de celles d'une
aggravation due à la prise du médicament. Si vous pensez ressentir de tels effets, contactez
votre médecin. Il vous expliquera ce qu'il y a lieu de faire. N'arrêtez cependant jamais votre
traitement de votre propre chef.
Enfants
Tambocor n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, en raison du manque
de données concernant son utilisation dans cette tranche d'âge.
Des cas de toxicité ont été rapportés si des enfants sous traitement à la flécaïnide avaient
changé de produits à base de lait vers des produits à base de dextrose.
Autres médicaments et Tambocor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il vous dira si vous pouvez les prendre avec Tambocor. Ceci
est particulièrement valable pour des médicaments qui freinent le métabolisme de la
substance active de Tambocor (flécaïnide).
Combinaison non autorisée
Sultopride :
Tambocor ne peut pas être pris en combinaison avec un médicament à base de sultopride.
Des battements cardiaques très accélérés pourraient se présenter au niveau des ventricules.
Combinaisons déconseil ées
Anti-arythmiques classe I :
L'administration simultanée de Tambocor avec d'autres médicaments pour les arythmies
cardiaques (classe I) n'est pas recommandée. Les effets secondaires sur le coeur et la
circulation sanguine (cardio-vasculaires) pourraient apparaître plus fréquemment.
Si vous prenez en même temps des bêtabloquants, votre coeur pourrait battre plus lentement.
Combinaisons nécessitant des précautions particulières
Si vous prenez d'autres médicaments, contenant une des substances actives suivantes,
paroxétine, fluoxétine, sertraline, terbinafine, propranolol, quinine ou certains médicaments
antihistaminiques, signalez-le au médecin. Dans ce cas, la quantité de flécaïnide peut
augmenter dans votre sang.
Si vous prenez du bupropion pour arrêter de fumer, il faudra la prendre à faible dose et votre
médecin pourra envisager aussi une diminution de la dose de Tambocor.
Mentionnez aussi si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne, du
phénobarbital ou de la carbamazépine. Dans ce cas, vous risquez d'avoir trop peu de
flécaïnide dans le sang.
cyamémazine, sulpiride, amisulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, ...) ;
- d'autres médicaments (bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, halofantrine,
mizolastine, terfenadine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, ...) ;
- des anomalies du taux de potassium ou d'autres électrolytes au niveau du sang doivent
être corrigées pour éviter des battements cardiaques très accélérés. Un taux trop faible en
potassium peut se présenter chez des patients qui reçoivent des diurétiques, des
corticoïdes ou une thérapie laxative chronique ;
- clozapine.
Combinaisons autorisées
Tambocor peut être combiné avec :
- l'héparine ;
- des médicaments oraux agissant sur le processus de formation de cail ots de sang solides
(la coagulation).
Tambocor avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
mg/24 heures en fonction de votre état. La posologie peut être augmentée ou diminuée
par paliers de 50 mg par jour. Il faut tenir compte du fait qu'un délai de 4 à 5 jours
Si vous avez pris plus de Tambocor que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tambocor, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou
le centre Antipoison (070/245.245).
Votre médecin vous donnera éventuel ement un produit activant le coeur ou du calcium. Il se
peut qu'il stimule la circulation sanguine ou la respiration ou qu'il implante un pacemaker
temporaire. Ce traitement, qui sera fait à l'hôpital, visera surtout à bloquer les symptômes.
Si vous oubliez de prendre Tambocor
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le au moment où vous vous en
souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre. Si vous doutez avoir pris le Tambocor, attendez le lendemain pour la prise suivante à
la même heure.
Si vous arrêtez de prendre Tambocor
Tambocor vous a été prescrit pour le traitement d'arythmies ou pour éviter que celles-ci ne
réapparaissent. Si vous arrêtez votre traitement, vous risquez de voir réapparaître les
arythmies à des moments difficiles à prévoir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets au niveau de la composition sanguine
Occasionnel ement, une diminution modérée des globules rouges et blancs et des plaquettes
est signalée.
Effets sur le système immunitaire
Dans quelques rares cas, une augmentation de certaines substances défensives (anticorps),
parfois accompagnée d'inflammation généralisée, a été signalée.
Effets psychiatriques
Hallucinations, dépression, confusion, anxiété, perte de mémoire et insomnie sont rarement
rapportées.
Effets au niveau du système nerveux
Vertige, transpiration, sensation d'instabilité, syncope, tremblements, sensation de rougir,
diminution de la sensation, somnolence, maux de tête. Certains effets tels que des troubles
d'acétate de flécaïnide.
- Les autres composants sont amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique,
cellulose microcristalline, huiles végétales hydrogénées, stéarate de magnésium.
Aspect de Tambocor et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, sécables. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
Boîtes de 40, 60 ou 100 comprimés sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Irlande
Fabricants du médicament importé :
Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlande
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom H-2900, Hongrie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Tambocor 100 mg comprimés : 1637 PI 368 F3
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 11/2020.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS