Tadalafil sandoz 5 mg (orifarm)

Tadalafil Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d`autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d`autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s`applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Tadalafil Sandoz
2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg est utilisé pour le traitement des hommes adultes
atteints de
dysfonction érectile.
Il s`agit d`une affection dans laquelle un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
ferme du pénis, suffisante pour une activité sexuelle. Il a été démontré que Tadalafil Sandoz
améliore significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une
activité sexuelle.
A la suite d'une stimulation sexuelle, Tadalafil Sandoz agit en aidant le relâchement des
vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet l'afflux de sang dans celui-ci. Il en résulte une
amélioration de la fonction érectile. Tadalafil Sandoz ne vous aidera pas si vous n'êtes pas atteint
de dysfonction érectile.
Il est important de savoir que Tadalafil Sandoz pour le traitement de la dysfonction érectile n'agit
pas en l`absence d`une stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les
préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre dysfonction
érectile.
Tadalafil Sandoz
5 mg est utilisé pour le traitement des hommes adultes présentant des symptômes
urinaires associés à une pathologie fréquente appelée
hypertrophie bénigne de la prostate.
Il s`agit d`une augmentation du volume de la prostate avec l`âge. Les symptômes comprennent
des difficultés pour commencer à uriner, la sensation de ne pas vider totalement sa vessie et un
besoin plus fréquent d'uriner, même la nuit. Tadalafil Sandoz améliore l'afflux de sang vers la
prostate et la vessie et relâche les muscles de ces organes, ce qui peut réduire les symptômes de
l'hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que Tadalafil Sandoz améliore ces
symptômes urinaires dès 1 à 2 semaine(s) après le début du traitement.
Tadalafil Sandoz
20 mg est utilisé pour le traitement de l`
hypertension artérielle pulmonaire chez
l`adulte.
Il agit en permettant le relâchement des vaisseaux sanguins autour des poumons, ce qui améliore
le flux sanguin dans ces derniers. Il en résulte une amélioration de la capacité à pratiquer une
activité physique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Sandoz ?
Ne prenez jamais Tadalafil Sandoz :
- si vous êtes allergique au tadalafil ou à l`un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous prenez, sous quelque forme que ce soit, des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde
d'azote, comme le nitrite d'amyle. Il s`agit d`un groupe de médicaments (« dérivés nitrés ») utilisés
dans le traitement de l'angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été démontré que le tadalafil
augmente les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous quelque forme que
ce soit ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ;
- si vous souffrez d`une maladie cardiaque grave ou avez récemment présenté une crise cardiaque au
cours des 90 derniers jours ;
- si vous avez récemment présenté un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
- si vous souffrez d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée ;
- si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NAION), affection décrite comme « accident vasculaire oculaire » ;
- si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) et l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
poumons secondaire à la présence de caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs de la
PDE5, tels que Tadalafil Sandoz, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous
prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
- un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse)
- une leucémie (cancer des cellules sanguines)
- une déformation du pénis ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de 4 heures
- un grave problème de foie
- un grave problème de reins
- une maladie héréditaire de l`oeil
- des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire
- des problèmes de pression sanguine
On ignore si Tadalafil Sandoz est efficace dans le traitement de la dysfonction érectile chez les patients
ayant subi :
- une intervention chirurgicale pelvienne
- une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate
(prostatectomie radicale sans préservation nerveuse)
Si vous manifestez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Tadalafil
Sandoz et contactez immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition a été observée chez certains patients prenant du
tadalafil. Bien que l'on ignore si l'événement est directement associé au tadalafil, si vous présentez une
diminution ou une perte soudaine de l'audition, arrêtez de prendre Tadalafil Sandoz et contactez
immédiatement votre médecin.
Tadalafil Sandoz ne doit pas être utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile ou de
l`hypertrophie bénigne de la prostate chez la femme car il s`agit de problèmes spécifiques à
l`homme.
Enfants et adolescents
Tadalafil Sandoz n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Sandoz
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Tadalafil Sandoz si vous prenez déjà des dérivés nitrés.
Certains médicaments peuvent être affectés par Tadalafil Sandoz ou peuvent affecter la manière dont
Tadalafil Sandoz agira. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :
- un alpha-bloquant (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés
à une hypertrophie bénigne de la prostate)
- d'autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle
- des dérivés nitrés (pour l'angine de poitrine)
- du riociguat
- un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate)
- des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou de l`infection à VIH (ritonavir)
- du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants)
- de la rifampicine, de l'érythromycine ou de la clarithromycine (pour traiter des infections
bactériennes)
- des médicaments tels que du kétoconazole ou de l`itraconazole (pour traiter des mycoses)
- du bosentan (un autre traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire)
- d'autres traitements pour la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5)
·
Dose flexible, à la demande :
La dose initiale recommandée est d`un comprimé de 10 mg avant l'activité sexuelle. Si l`effet de
cette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de
Tadalafil Sandoz sont à prendre par voie orale. Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil
Sandoz au moins 30 minutes avant l`activité sexuelle. Tadalafil Sandoz peut rester efficace jusqu`à
36 heures après la prise du comprimé. Les comprimés de Tadalafil Sandoz 10 mg et 20 mg sont
indiqués avant une activité sexuelle anticipée et ne sont pas recommandés pour une utilisation
quotidienne continue.
·
Administration quotidienne :
La dose recommandée est d`un comprimé de 5 mg à prendre une fois par jour, approximativement
au même moment de la journée. Votre médecin pourra ajuster la dose à 2,5 mg en fonction de votre
réponse à Tadalafil Sandoz. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg. Lorsqu`il est pris
une fois par jour, Tadalafil Sandoz vous permet d`obtenir une érection, après une stimulation
sexuelle, à tout moment au cours des 24 heurs du jour. La prise quotidienne de Tadalafil Sandoz
peut être utile chez les hommes qui envisagent d`avoir des rapports sexuels au moins deux fois par
semaine.
- réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (fréquent, peuvent toucher jusqu`à 1 personne
sur 10)
- douleur thoracique ­ n'utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement un médecin
(fréquent, peuvent toucher jusqu`à 1 personne sur 10)
- priapisme, érection prolongée et éventuellement douloureuse après la prise de Tadalafil Sandoz (peu
fréquent, peuvent toucher jusqu`à 1 personne sur 100). Si vous présentez une telle érection, persistant
de manière continue durant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
- perte soudaine de la vision (rare, peuvent toucher jusqu`à 1 personne sur 1 000)
D'autres effets indésirables ont été rapportés ; ceux-ci sont énumérés ci-dessous et séparés par
indication :
Effets indésirables en cas de dysfonction érectile ou d`hypertrophie bénigne de la prostate
Fréquent (peuvent toucher jusqu`à 1 personne sur 10)
- maux de tête, maux de dos, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées
vasomotrices au niveau du visage, congestion nasale et indigestion
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu`à 1 personne sur 100)
- vertiges, maux d'estomac, nausées, vomissements, reflux, vision trouble, douleurs oculaires,
difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensation de palpitations
cardiaques, fréquence cardiaque rapide, hypertension, hypotension, saignements de nez,
bourdonnement dans les oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de
fatigue
Rare (peuvent toucher jusqu`à 1 personne sur 1 000)
- évanouissement, convulsions et pertes de mémoire passagères, gonflement des paupières, yeux
- De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez
des hommes prenant Tadalafil Sandoz. La plupart de ces hommes souffraient de problèmes
cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
- Diminution ou perte de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires, n'ayant pas été observés dans le cadre des études
cliniques, ont été rapportés chez des hommes prenant Tadalafil Sandoz. Ces effets indésirables
comprennent :
- migraines, gonflement du visage, réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou
de la gorge, graves éruptions cutanées, quelques troubles affectant le flux sanguin au niveau des
yeux, battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine et mort subite d'origine cardiaque
L`effet indésirable de vertiges a été rapporté plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans
prenant du tadalafil. Des cas de diarrhée ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de plus
de 65 ans prenant du tadalafil.
Effets indésirables en cas d`hypertension artérielle pulmonaire
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
- maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et des sinus (nez bouché), nausées,
indigestion (y compris douleur ou gêne abdominale), douleurs musculaires, maux de dos et douleurs
dans les extrémités (notamment gêne dans les membres)
Fréquent (peuvent toucher jusqu`à 1 personne sur 10)
- vision trouble, hypotension, saignements de nez, vomissements, saignements de l'utérus plus
importants ou anormaux, gonflement du visage, reflux acide, migraine, battements cardiaques
irréguliers et évanouissements
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu`à 1 personne sur 100)
- convulsions, pertes de mémoire passagères, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements
du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, hypertension, fréquence cardiaque
rapide, mort subite d'origine cardiaque et bourdonnement dans les oreilles
La plupart des hommes, mais pas tous, chez lesquels on a rapporté une fréquence cardiaque rapide, des
battements cardiaques irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite
d'origine cardiaque souffraient de problèmes cardiaques connus avant de prendre le tadalafil. Il n'est
pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil (voir paragraphe ci-
dessus « Effets indésirables en cas de dysfonction érectile ou d`hypertrophie bénigne de la prostate »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tadalafil Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d`éliminer les médicaments que vous n`utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l`environnement.
6. Contenu de l`emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil Sandoz
- La substance active est le tadalafil.
- Les autres excipients sont : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K-12,
crospovidone (type B), fumarate de stéaryle sodique dans le noyau ; alcool polyvinylique (E 1203),
macrogol 3350 (E 1521), dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172) dans le
pelliculage.
Tadalafil Sandoz 10 mg ­ Filmtabletten
Tadalafil Sandoz 20 mg ­ Filmtabletten
BE: Tadalafil Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
CY: Tadalafil Sandoz 5 mg,
Tadalafil Sandoz 20 mg,
DK: Tadalafil ,,Sandoz', filmovertrukne tabletter
FI:
Tadalafil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tadalafil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tadalafil Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE: Tadalafil Rowex 20 mg Film-coated tablets
NL: Tadalafil Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
NO: Tadalafil Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter
PT: Tadalafil Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película
Tadalafil Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película
Tadalafil Sandoz 20 mg Comprimido revestido por película
SE: Tadalafil 1A Farma 5 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil 1A Farma 10 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil 1A Farma 20 mg filmdragerade tabletter
SI:
Tadalafil Lek 2,5 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 5 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 10 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 20 mg filmsko oblozene tablete
UK: Tadalafil Sandoz 2.5 mg Film-coated tablets
Tadalafil Sandoz 5 mg Film-coated tablets
Tadalafil Sandoz 10 mg Film-coated tablets
Tadalafil Sandoz 20 mg Film-coated tablets