Tadalafil sandoz 20 mg

Tadalafil Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Tadalafil Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:

1. Qu'est-ce que Tadalafil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Sandoz ?
3. Comment prendre Tadalafil Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tadalafil Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tadalafil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Tadalafil Sandoz est le tadalafil qui appartient à un groupe de
médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Tadalafil Sandoz
2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg est utilisé pour le traitement des hommes adultes
atteints de
dysfonction érectile.
Il s'agit d'une affection dans laquelle un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
ferme du pénis, suffisante pour une activité sexuelle. Il a été démontré que Tadalafil Sandoz
améliore significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une
activité sexuelle.
A la suite d'une stimulation sexuelle, Tadalafil Sandoz agit en aidant le relâchement des
vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet l'afflux de sang dans celui-ci. Il en résulte une
amélioration de la fonction érectile. Tadalafil Sandoz ne vous aidera pas si vous n'êtes pas
atteint de dysfonction érectile.
Il est important de savoir que Tadalafil Sandoz pour le traitement de la dysfonction érectile
n'agit pas en l'absence d'une stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les
préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre
dysfonction érectile.
Tadalafil Sandoz
5 mg est utilisé pour le traitement des hommes adultes présentant des symptômes
urinaires associés à une pathologie fréquente appelée
hypertrophie bénigne de la prostate.
Tadalafil Sandoz
20 mg est utilisé pour le traitement de l'
hypertension artérielle pulmonaire chez
l'adulte.
Il agit en permettant le relâchement des vaisseaux sanguins autour des poumons, ce qui
améliore le flux sanguin dans ces derniers. Il en résulte une amélioration de la capacité à
pratiquer une activité physique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Sandoz ?
Ne prenez jamais Tadalafil Sandoz :
-
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous prenez, sous quelque forme que ce soit, des dérivés nitrés ou des donneurs de
monoxyde d'azote, comme le nitrite d'amyle. Il s'agit d'un groupe de médicaments (« dérivés
nitrés ») utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été
démontré que le tadalafil augmente les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés
nitrés sous quelque forme que ce soit ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque grave ou avez récemment présenté une crise cardiaque
au cours des 90 derniers jours ;
- si vous avez récemment présenté un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
- si vous souffrez d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée ;
- si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NAION), affection décrite comme « accident vasculaire oculaire » ;
- si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) et l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
poumons secondaire à la présence de caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs de
la PDE5, tels que Tadalafil Sandoz, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si
vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Sandoz.
Si vous êtes traité pour une dysfonction érectile : prenez garde car l'activité sexuelle comporte un
risque potentiel chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque en raison du surcroît d'effort
demandé au coeur. Si vous souffrez d'un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes traité pour une hypertrophie bénigne de la prostate : étant donné que l'hypertrophie
bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent induire les mêmes symptômes, votre
médecin vous examinera afin d'exclure un cancer de la prostate avant d'instaurer un traitement par
Tadalafil Sandoz pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. Tadalafil Sandoz ne traite pas le cancer
de la prostate.
Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous avez :
-
une drépanocytose (malformation des globules rouges)
- un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse)
- une leucémie (cancer des cellules sanguines)
- une déformation du pénis ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de
4 heures
- un grave problème de foie
- un grave problème de reins
- une maladie héréditaire de l'oeil
- des problèmes de pression sanguine
On ignore si Tadalafil Sandoz est efficace dans le traitement de la dysfonction érectile chez les
patients ayant subi :
-
une intervention chirurgicale pelvienne
- une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate
(prostatectomie radicale sans préservation nerveuse)
Si vous manifestez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Tadalafil
Sandoz et contactez immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition a été observée chez certains patients prenant du
tadalafil. Bien que l'on ignore si l'événement est directement associé au tadalafil, si vous présentez
une diminution ou une perte soudaine de l'audition, arrêtez de prendre Tadalafil Sandoz et contactez
immédiatement votre médecin.
Tadalafil Sandoz ne doit pas être utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile ou de
l'hypertrophie bénigne de la prostate chez la femme car il s'agit de problèmes spécifiques à
l'homme.
Enfants et adolescents
Tadalafil Sandoz n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Sandoz
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Tadalafil Sandoz si vous prenez déjà des dérivés nitrés.
Certains médicaments peuvent être affectés par Tadalafil Sandoz ou peuvent affecter la manière dont
Tadalafil Sandoz agira. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà :
-
un alpha-bloquant (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les symptômes urinaires
associés à une hypertrophie bénigne de la prostate)
- d'autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle
- des dérivés nitrés (pour l'angine de poitrine)
- du riociguat
- un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate)
- des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou de l'infection à VIH (ritonavir)
- du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants)
- de la rifampicine, de l'érythromycine ou de la clarithromycine (pour traiter des infections
bactériennes)
- des médicaments tels que du kétoconazole ou de l'itraconazole (pour traiter des mycoses)
- du bosentan (un autre traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire)
- d'autres traitements pour la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5)
Tadalafil Sandoz avec des boissons et de l'alcool
Les informations relatives à l'effet de l'alcool se trouvent dans la rubrique 3. Le jus de pamplemousse
peut affecter la manière dont Tadalafil Sandoz agira et doit donc être pris avec précaution. Si vous
souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Une diminution du développement du sperme dans les testicules a été observée chez des chiens
traités. Une diminution du sperme a également été observée chez certains hommes. Il est peu
probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées. Vérifiez soigneusement la manière dont vous
réagissez aux comprimés avant de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
Tadalafil Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Tadalafil Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau. Les comprimés de Tadalafil Sandoz 20 mg peuvent
être divisés en doses égales.
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Pour le traitement de la dysfonction érectile

Dose flexible, à la demande :
La dose initiale recommandée est d'un comprimé de 10 mg avant l'activité sexuelle. Si l'effet
de cette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés
de Tadalafil Sandoz sont à prendre par voie orale.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Sandoz au moins 30 minutes avant l'activité
sexuelle. Tadalafil Sandoz peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Les comprimés de Tadalafil Sandoz 10 mg et 20 mg sont indiqués avant une activité sexuelle
anticipée et ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne continue.

Administration quotidienne :
La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg à prendre une fois par jour,
approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra ajuster la dose à
2,5 mg en fonction de votre réponse à Tadalafil Sandoz. Dans ce cas, vous prendrez des
comprimés de 2,5 mg.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil Sandoz vous permet d'obtenir une érection, après
une stimulation sexuelle, à tout moment au cours des 24 heurs du jour. La prise quotidienne de
Tadalafil Sandoz peut être utile chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au
moins deux fois par semaine.
Ne prenez pas Tadalafil Sandoz plus d'une fois par jour.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
La dose habituelle est de deux comprimés de 20 mg à prendre une fois par jour. Vous devez prendre
les deux comprimés au même moment, l'un après l'autre. Si vous souffrez de problèmes de foie ou de
reins légers ou modérés, votre médecin pourra vous conseiller de prendre seulement un comprimé de
20 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous ou toute autre personne avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, signalez-le
immédiatement à votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital, en emportant avec vous
le médicament ou la boîte. Vous pourriez ressentir des effets indésirables parmi ceux mentionnés
dans la rubrique 4.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tadalafil Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tadalafil Sandoz
Prenez votre dose dès que vous vous en souvenez si cela se produit dans les 8 heures qui suivent le
moment où vous auriez dû prendre votre dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre Tadalafil Sandoz plus d'une fois par
jour.
Si vous arrêtez de prendre Tadalafil Sandoz
Pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate et l'hypertension artérielle pulmonaire,
n'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d'intensité légère
à modérée.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et
consultez immédiatement un médecin :
-
réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne
sur 10)
- priapisme, érection prolongée et éventuellement douloureuse après la prise de Tadalafil Sandoz
(peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Si vous présentez une telle érection,
persistant de manière continue durant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un
médecin.
- perte soudaine de la vision (rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
D'autres effets indésirables ont été rapportés ; ceux-ci sont énumérés ci-dessous et séparés par
indication :
Effets indésirables en cas de dysfonction érectile ou d'hypertrophie bénigne de la prostate
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
maux de tête, maux de dos, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées
vasomotrices au niveau du visage, congestion nasale et indigestion
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
vertiges, maux d'estomac, nausées, vomissements, reflux, vision trouble, douleurs oculaires,
difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensation de
palpitations cardiaques, fréquence cardiaque rapide, hypertension, hypotension, saignements de
nez, bourdonnement dans les oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et
sensation de fatigue
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
évanouissement, convulsions et pertes de mémoire passagères, gonflement des paupières, yeux
rouges, baisse ou perte soudaine de l'audition, urticaire (marques rouges accompagnées de
démangeaisons à la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et
augmentation de la transpiration
- De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez
des hommes prenant Tadalafil Sandoz. La plupart de ces hommes souffraient de problèmes
cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
- Diminution ou perte de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires, n'ayant pas été observés dans le cadre des
études cliniques, ont été rapportés chez des hommes prenant Tadalafil Sandoz. Ces effets indésirables
comprennent :
-
migraines, gonflement du visage, réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage
ou de la gorge, graves éruptions cutanées, quelques troubles affectant le flux sanguin au niveau
des yeux, battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine et mort subite d'origine cardiaque
L'effet indésirable de vertiges a été rapporté plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans
prenant du tadalafil. Des cas de diarrhée ont été rapportés plus fréquemment chez les hommes de plus
de 65 ans prenant du tadalafil.
Effets indésirables en cas d'hypertension artérielle pulmonaire
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
-
maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et des sinus (nez bouché), nausées,
indigestion (y compris douleur ou gêne abdominale), douleurs musculaires, maux de dos et
douleurs dans les extrémités (notamment gêne dans les membres)
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
vision trouble, hypotension, saignements de nez, vomissements, saignements de l'utérus plus
importants ou anormaux, gonflement du visage, reflux acide, migraine, battements cardiaques
irréguliers et évanouissements
convulsions, pertes de mémoire passagères, urticaire, augmentation de la transpiration,
saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, hypertension,
fréquence cardiaque rapide, mort subite d'origine cardiaque et bourdonnement dans les oreilles
La plupart des hommes, mais pas tous, chez lesquels on a rapporté une fréquence cardiaque rapide,
des battements cardiaques irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort
subite d'origine cardiaque souffraient de problèmes cardiaques connus avant de prendre le tadalafil. Il
n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil (voir
paragraphe ci-dessus « Effets indésirables en cas de dysfonction érectile ou d'hypertrophie bénigne de
la prostate »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tadalafil Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil Sandoz
-
La substance active est le tadalafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de tadalafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de tadalafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de tadalafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
- Les autres excipients sont : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K-12,
crospovidone (type B), fumarate de stéaryle sodique dans le noyau ; alcool polyvinylique
(E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172)
dans le pelliculage.
Aspect de Tadalafil Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
2,5 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé rond, de couleur ocre à jaune, d'environ 5 mm de diamètre, portant l'inscription
« 2,5 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.
20 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé ovale, de couleur ocre à jaune, d'environ 15 x 9 mm, portant sur une face
l'inscription « 20 ». L'autre face du comprimé est dotée d'une barre de cassure double. Le comprimé
peut être divisé en moitiés et/ou en quarts égaux.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes en aluminium/OPA/aluminium/PVC
ou dans des plaquettes en PVC/ACLAR/PVC-aluminium ou dans des plaquettes en
PVC/ACLAR/PVdC/PVC/aluminium et insérés dans une boîte.
Présentations :

Tadalafil Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
28x1 comprimés pelliculés

Tadalafil Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
14x1, 24x1, 28x1, 84x1 comprimés pelliculés

Tadalafil Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
4x1, 12x1, 24x1 comprimés pelliculés

Tadalafil Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 56x1 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croatie
TEVA PHARMA, S.L.U., Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4, 50016, Zaragoza, Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Tadalafil Sandoz 2,5 mg: BE503404
Tadalafil Sandoz 5 mg: BE503413
Tadalafil Sandoz 10 mg: BE503422
Tadalafil Sandoz 20 mg: BE503431
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT:
Tadalafil Sandoz 5 mg ­ Filmtabletten
Tadalafil Sandoz 10 mg ­ Filmtabletten
Tadalafil Sandoz 20 mg ­ Filmtabletten
BE:
CY:
Tadalafil Sandoz 5 mg,
Tadalafil Sandoz 20 mg,
DK:
Tadalafil "Sandoz", filmovertrukne tabletter
FI:
Tadalafil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tadalafil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tadalafil Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
NL:
Tadalafil Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
NO:
Tadalafil Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter
PT:
Tadalafil Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película
Tadalafil Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película
Tadalafil Sandoz 20 mg Comprimido revestido por película
SE:
Tadalafil 1A Farma 5 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil 1A Farma 10 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil 1A Farma 20 mg filmdragerade tabletter
SI:
Tadalafil Lek 2,5 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 5 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 10 mg filmsko oblozene tablete
Tadalafil Lek 20 mg filmsko oblozene tablete
UK:
Tadalafil Sandoz 2.5 mg Film-coated tablets
Tadalafil Sandoz 5 mg Film-coated tablets
Tadalafil Sandoz 10 mg Film-coated tablets
Tadalafil Sandoz 20 mg Film-coated tablets