Tadalafil krka 20 mg
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Tadalafil
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text017215_1
- Updated:
Page 1 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Tadalafil
BE-Belgium
Notice: information du patient
Tadalafil Krka 20 mg comprimés pelliculés
Tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Tadalafil Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tadalafil Krka
3.
Comment prendre Tadalafil Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tadalafil Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Tadalafil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Tadalafil Krka est une traitement pour hommes adultes atteints de
dysfonction érectile.
C'est quand
un homme ne peut pas obtenir, ou garder un pénis dur, érigé approprié pour l'activité sexuelle.
Tadalafil a été montré pour améliorer considérablement la capacité d'obtenir un pénis dur érigé
approprié pour l'activité sexuelle.
Tadalafil Krka contient la substance active tadalafil qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Suite à la stimulation sexuelle Tadalafil Krka
fonctionne en aidant les vaisseaux sanguins dans votre pénis à se détendre, permettant le flux de sang
dans votre pénis. Il en résulte une amélioration de la fonction érectile. Tadalafil ne vous aidera pas si
vous n'avez pas la dysfonction érectile.
Il est important de noter que Tadalafil Krka ne fonctionne pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle.
Vous et votre partenaire devrez vous lancer dans les préliminaires, tout comme vous le feriez si vous
ne preniez pas de médicament contre la dysfonction érectile.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tadalafil Krka?
Ne prenez jamais Tadalafil Krka si vous:
-
êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
-
prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs
de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de
médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine
(« douleurs thoraciques »). Il a été montré que Tadalafil Krka augmentait les effets de ces
médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des
doutes, prévenez votre médecin.
PI_Text017215_1
- Updated:
Page 2 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Tadalafil
BE-Belgium
-
avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90
derniers jours.
avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.
avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que Tadalafil Krka, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tadalafil Krka.
Faites attention que l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie
cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau de votre cœur. Si vous avez un problème
cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez:
une drépanocytose (malformation des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
L’efficacité de Tadalafil Krka n’est pas connue chez les patients ayant subi:
une intervention chirurgicale pelvienne.
une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la
prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Krka et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du
tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous
ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Krka et contacter immédiatement votre médecin.
Tadalafil Krka ne doit pas être utilisé par les femmes.
Enfants et adolescents
Tadalafil Krka n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Krka
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez PAS Tadalafil Krka si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
PI_Text017215_1
- Updated:
Page 3 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Tadalafil
BE-Belgium
L’activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Krka, ou ces médicaments peuvent
altérer l’efficacité de Tadalafil Krka. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà
traités par:
-
un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou des problèmes
urinaire associées à une hyperplasie prostatique bénigne).
-
d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
-
du riociguat (pour traiter certaines formes d'hypertension pulmonaire).
-
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate).
-
médicaments comme kétoconazole comprimés (pour traiter des infections fongiques) des
inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
-
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
-
de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou itraconazole.
-
d’autres traitements de la dysfonction érectile.
Tadalafil Krka avec boissons et de l’alcool
L'information sur l'effet de l'alcool se trouve à la rubrique 3.Le jus de pamplemousse peut affecter la
façon dont le Tadalafil Krka fonctionnera et devrait être pris avec précaution.
Parlez à votre médecin pour plus d'informations.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une
diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets
entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Quelques hommes prenant du tadalafil ont rapportées des sensations vertigineuses au cours des études
cliniques. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez avant de conduire un véhicule ou
d’utiliser des machines.
Tadalafil Krka contient du lactose et du sodium
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Tadalafil Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Tadalafil Krka comprimés sont à usage oral chez les hommes seulement Avalez le comprimé en entier
avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
La dose recommandée
est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Cette dose peut
être administrée sous la forme d'un comprimé à 10 mg ou en divisant un comprimé à 20 mg en moitiés
égales.
Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose
recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Krka au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
Tadalafil Krka peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
PI_Text017215_1
- Updated:
Page 4 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Tadalafil
BE-Belgium
Ne prenez pas Tadalafil Krka plus qu’une fois par jour.
La prise de Tadalafil Krka 10 mg et 20 mg se fait avant l’activité sexuelle.
L’utilisation quotidienne
prolongée
de Tadalafil Krka 20 mg
est déconseillée.
Il est important de savoir que Tadalafil Krka n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et
votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de
médicament pour les troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre
pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Krka, évitez de boire de
l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant
augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de Tadalafil Krka supérieure à la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Prévenez votre médecin. Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la
rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et
consultez immédiatement votre médecin:
-
réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
-
douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre
médecin (peu fréquent).
-
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de Tadalafil Krka
(fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus
de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
-
perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés:
Fréquent
(observé chez 1 à 10 patients):
-
maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes,
bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent
(observé chez 1 à 100 patients):
-
sensations de vertige, maux d’estomac, reflux gastro-œsophagien, nausées (vomissements),
vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection
prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,
pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des
mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare
(observé chez 1 à 1000 patients):
PI_Text017215_1
- Updated:
Page 5 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
Tadalafil
BE-Belgium
évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières,
yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de
démangeaisons, sur la surface de la peau), augmentation de la sudation, saignements du pénis,
présence de sang dans le sperme.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des
hommes prenant tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant
de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux
a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires
ont été rapportés chez les hommes prenant du
Tadalafil Krka et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets incluent:
-
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un
gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui
affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de
poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans
prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de
65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
5.
Comment conserver Tadalafil Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
PI_Text017215_1
- Updated:
Page 6 of 7
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Tadalafil
BE-Belgium
Ce que contient Tadalafil Krka
-
La substance active est le tadalafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
-
Les autres composants sont: le phtalate hypromellose, mannitol, croscarmellose sodique,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et le
lactose monohydraté, hypromellose, talc (E553b), le dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172) et triacétine (E1518) dans le pelliculage.
-
Voir la section 2 «Tadalafil Krka contient du lactose et du sodium».
Comment se présente Tadalafil Krka et contenu de l’emballage extérieur
Tadalafil Krka 20 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont: brun jaune, biconvexe, ovale,
comprimés pelliculés, marqué d'un côté et avec le signe 20 de l'autre côté. Le comprimé peut
également être divisée en doses égales. Dimensions de la tablette: environ 14 mm de long et 9,5 mm
de large.
Tadalafil Krka est disponible dans des boîtes contenant 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 et 84 comprimés
pelliculés dans des plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE509795
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l’état membre
Nom du médicament
Autriche, Slovénie, Belgique, Danemark, Estonie, Finlande, France, Irlande, Tadalafil Krka
Islande, Italie, Norvège, Portugal, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Espagne
Tadalafilo Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 12/2021
PI_Text017215_1
- Updated:
Page 7 of 7
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information du patient
Tadalafil Krka 20 mg comprimés pelliculés
Tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Tadalafil Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tadalafil Krka
3.
Comment prendre Tadalafil Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tadalafil Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tadalafil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Tadalafil Krka est une traitement pour hommes adultes atteints de
dysfonction érectile. C'est quand
un homme ne peut pas obtenir, ou garder un pénis dur, érigé approprié pour l'activité sexuelle.
Tadalafil a été montré pour améliorer considérablement la capacité d'obtenir un pénis dur érigé
approprié pour l'activité sexuelle.
Tadalafil Krka contient la substance active tadalafil qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Suite à la stimulation sexuelle Tadalafil Krka
fonctionne en aidant les vaisseaux sanguins dans votre pénis à se détendre, permettant le flux de sang
dans votre pénis. Il en résulte une amélioration de la fonction érectile. Tadalafil ne vous aidera pas si
vous n'avez pas la dysfonction érectile.
Il est important de noter que Tadalafil Krka ne fonctionne pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle.
Vous et votre partenaire devrez vous lancer dans les préliminaires, tout comme vous le feriez si vous
ne preniez pas de médicament contre la dysfonction érectile.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tadalafil Krka?
Ne prenez jamais Tadalafil Krka si vous:
-
êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
-
prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs
de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de
médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d'angine de poitrine
(« douleurs thoraciques »). Il a été montré que Tadalafil Krka augmentait les effets de ces
médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme ou si vous avez des
doutes, prévenez votre médecin.
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90
derniers jours.
avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
souffrez d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
-
prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que Tadalafil Krka, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tadalafil Krka.
Faites attention que l'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie
cardiaque, en raison du surcroît d'effort entraîné au niveau de votre coeur. Si vous avez un problème
cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez:
une drépanocytose (malformation des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
L'efficacité de Tadalafil Krka n'est pas connue chez les patients ayant subi:
une intervention chirurgicale pelvienne.
une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la
prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Krka et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du
tadalafil. Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous
ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Krka et contacter immédiatement votre médecin.
Tadalafil Krka ne doit pas être utilisé par les femmes.
Enfants et adolescents
Tadalafil Krka n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Krka
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez PAS Tadalafil Krka si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
L'activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Krka, ou ces médicaments peuvent
altérer l'efficacité de Tadalafil Krka. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà
traités par:
-
un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes
urinaire associées à une hyperplasie prostatique bénigne).
-
d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
-
du riociguat (pour traiter certaines formes d'hypertension pulmonaire).
-
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate).
-
médicaments comme kétoconazole comprimés (pour traiter des infections fongiques) des
inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
-
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
-
de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou itraconazole.
-
d'autres traitements de la dysfonction érectile.
Tadalafil Krka avec boissons et de l'alcool
L'information sur l'effet de l'alcool se trouve à la rubrique 3.Le jus de pamplemousse peut affecter la
façon dont le Tadalafil Krka fonctionnera et devrait être pris avec précaution.
Parlez à votre médecin pour plus d'informations.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une
diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets
entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Quelques hommes prenant du tadalafil ont rapportées des sensations vertigineuses au cours des études
cliniques. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez avant de conduire un véhicule ou
d'utiliser des machines.
Tadalafil Krka contient du lactose et du sodium
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Tadalafil Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Tadalafil Krka comprimés sont à usage oral chez les hommes seulement Avalez le comprimé en entier
avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg à prendre avant l'activité sexuelle. Cette dose peut
être administrée sous la forme d'un comprimé à 10 mg ou en divisant un comprimé à 20 mg en moitiés
égales.
Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose
recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Krka au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
Tadalafil Krka peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Ne prenez pas Tadalafil Krka plus qu'une fois par jour.
La prise de Tadalafil Krka 10 mg et 20 mg se fait avant l'activité sexuelle.
L'utilisation quotidienne
prolongée de Tadalafil Krka 20 mg
est déconseillée.
Il est important de savoir que Tadalafil Krka n'agit pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Vous et
votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de
médicament pour les troubles de l'érection.
La prise d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre
pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Krka, évitez de boire de
l'alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant
augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de Tadalafil Krka supérieure à la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Prévenez votre médecin. Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la
rubrique 4.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et
consultez immédiatement votre médecin:
-
réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
-
douleur thoracique n'utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre
médecin (peu fréquent).
-
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de Tadalafil Krka
(fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus
de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
-
perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D'autres effets indésirables ont été rapportés:
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients):
-
maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes,
bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 100 patients):
-
sensations de vertige, maux d'estomac, reflux gastro-oesophagien, nausées (vomissements),
vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection
prolongée, sensations de palpitations, battements de coeur rapides, pression artérielle élevée,
pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des
mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 1000 patients):
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières,
yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l'audition, urticaire (traits rouges accompagnées de
démangeaisons, sur la surface de la peau), augmentation de la sudation, saignements du pénis,
présence de sang dans le sperme.
De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des
hommes prenant tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant
de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux
a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
Tadalafil Krka et qui n'avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets incluent:
-
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un
gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui
affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de coeur irréguliers, une angine de
poitrine, et une mort subite d'origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans
prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de
65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Tadalafil Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Ce que contient Tadalafil Krka
-
La substance active est le tadalafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
-
Les autres composants sont: le phtalate hypromellose, mannitol, croscarmellose sodique,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et le
lactose monohydraté, hypromellose, talc (E553b), le dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172) et triacétine (E1518) dans le pelliculage.
-
Voir la section 2 «Tadalafil Krka contient du lactose et du sodium».
Comment se présente Tadalafil Krka et contenu de l'emballage extérieur
Tadalafil Krka 20 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont: brun jaune, biconvexe, ovale,
comprimés pelliculés, marqué d'un côté et avec le signe 20 de l'autre côté. Le comprimé peut
également être divisée en doses égales. Dimensions de la tablette: environ 14 mm de long et 9,5 mm
de large.
Tadalafil Krka est disponible dans des boîtes contenant 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 et 84 comprimés
pelliculés dans des plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE509795
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche, Slovénie, Belgique, Danemark, Estonie, Finlande, France, Irlande, Tadalafil Krka
Islande, Italie, Norvège, Portugal, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Espagne
Tadalafilo Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 12/2021
PI_Text017215_1
- Updated:
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information du patient
Tadalafil Krka 20 mg comprimés pelliculés
Tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Tadalafil Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tadalafil Krka
3.
Comment prendre Tadalafil Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tadalafil Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tadalafil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Tadalafil Krka est une traitement pour hommes adultes atteints de
dysfonction érectile. C'est quand
un homme ne peut pas obtenir, ou garder un pénis dur, érigé approprié pour l'activité sexuelle.
Tadalafil a été montré pour améliorer considérablement la capacité d'obtenir un pénis dur érigé
approprié pour l'activité sexuelle.
Tadalafil Krka contient la substance active tadalafil qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Suite à la stimulation sexuelle Tadalafil Krka
fonctionne en aidant les vaisseaux sanguins dans votre pénis à se détendre, permettant le flux de sang
dans votre pénis. Il en résulte une amélioration de la fonction érectile. Tadalafil ne vous aidera pas si
vous n'avez pas la dysfonction érectile.
Il est important de noter que Tadalafil Krka ne fonctionne pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle.
Vous et votre partenaire devrez vous lancer dans les préliminaires, tout comme vous le feriez si vous
ne preniez pas de médicament contre la dysfonction érectile.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tadalafil Krka?
Ne prenez jamais Tadalafil Krka si vous:
-
êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
-
prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs
de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de
médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d'angine de poitrine
(« douleurs thoraciques »). Il a été montré que Tadalafil Krka augmentait les effets de ces
médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme ou si vous avez des
doutes, prévenez votre médecin.
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90
derniers jours.
avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
souffrez d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure
non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
-
prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que Tadalafil Krka, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en
à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tadalafil Krka.
Faites attention que l'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie
cardiaque, en raison du surcroît d'effort entraîné au niveau de votre coeur. Si vous avez un problème
cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez:
une drépanocytose (malformation des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
L'efficacité de Tadalafil Krka n'est pas connue chez les patients ayant subi:
une intervention chirurgicale pelvienne.
une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la
prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Krka et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du
tadalafil. Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous
ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Krka et contacter immédiatement votre médecin.
Tadalafil Krka ne doit pas être utilisé par les femmes.
Enfants et adolescents
Tadalafil Krka n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Krka
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez PAS Tadalafil Krka si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
L'activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Krka, ou ces médicaments peuvent
altérer l'efficacité de Tadalafil Krka. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà
traités par:
-
un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes
urinaire associées à une hyperplasie prostatique bénigne).
-
d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
-
du riociguat (pour traiter certaines formes d'hypertension pulmonaire).
-
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate).
-
médicaments comme kétoconazole comprimés (pour traiter des infections fongiques) des
inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
-
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
-
de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou itraconazole.
-
d'autres traitements de la dysfonction érectile.
Tadalafil Krka avec boissons et de l'alcool
L'information sur l'effet de l'alcool se trouve à la rubrique 3.Le jus de pamplemousse peut affecter la
façon dont le Tadalafil Krka fonctionnera et devrait être pris avec précaution.
Parlez à votre médecin pour plus d'informations.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités par tadalafil. Une
diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets
entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Quelques hommes prenant du tadalafil ont rapportées des sensations vertigineuses au cours des études
cliniques. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez avant de conduire un véhicule ou
d'utiliser des machines.
Tadalafil Krka contient du lactose et du sodium
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Tadalafil Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Tadalafil Krka comprimés sont à usage oral chez les hommes seulement Avalez le comprimé en entier
avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg à prendre avant l'activité sexuelle. Cette dose peut
être administrée sous la forme d'un comprimé à 10 mg ou en divisant un comprimé à 20 mg en moitiés
égales.
Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose
recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Krka au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
Tadalafil Krka peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Ne prenez pas Tadalafil Krka plus qu'une fois par jour.
La prise de Tadalafil Krka 10 mg et 20 mg se fait avant l'activité sexuelle.
L'utilisation quotidienne
prolongée de Tadalafil Krka 20 mg
est déconseillée.
Il est important de savoir que Tadalafil Krka n'agit pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Vous et
votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de
médicament pour les troubles de l'érection.
La prise d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre
pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Krka, évitez de boire de
l'alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant
augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de Tadalafil Krka supérieure à la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Prévenez votre médecin. Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la
rubrique 4.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et
consultez immédiatement votre médecin:
-
réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
-
douleur thoracique n'utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre
médecin (peu fréquent).
-
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de Tadalafil Krka
(fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus
de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
-
perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D'autres effets indésirables ont été rapportés:
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients):
-
maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes,
bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 100 patients):
-
sensations de vertige, maux d'estomac, reflux gastro-oesophagien, nausées (vomissements),
vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection
prolongée, sensations de palpitations, battements de coeur rapides, pression artérielle élevée,
pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des
mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 1000 patients):
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
-
évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières,
yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l'audition, urticaire (traits rouges accompagnées de
démangeaisons, sur la surface de la peau), augmentation de la sudation, saignements du pénis,
présence de sang dans le sperme.
De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des
hommes prenant tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant
de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux
a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
Tadalafil Krka et qui n'avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets incluent:
-
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un
gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui
affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de coeur irréguliers, une angine de
poitrine, et une mort subite d'origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans
prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de
65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Tadalafil Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
PI_Text017215_1
- Updated:
Tadalafil
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Ce que contient Tadalafil Krka
-
La substance active est le tadalafil.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
-
Les autres composants sont: le phtalate hypromellose, mannitol, croscarmellose sodique,
laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et le
lactose monohydraté, hypromellose, talc (E553b), le dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
jaune (E172) et triacétine (E1518) dans le pelliculage.
-
Voir la section 2 «Tadalafil Krka contient du lactose et du sodium».
Comment se présente Tadalafil Krka et contenu de l'emballage extérieur
Tadalafil Krka 20 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont: brun jaune, biconvexe, ovale,
comprimés pelliculés, marqué d'un côté et avec le signe 20 de l'autre côté. Le comprimé peut
également être divisée en doses égales. Dimensions de la tablette: environ 14 mm de long et 9,5 mm
de large.
Tadalafil Krka est disponible dans des boîtes contenant 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 et 84 comprimés
pelliculés dans des plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE509795
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche, Slovénie, Belgique, Danemark, Estonie, Finlande, France, Irlande, Tadalafil Krka
Islande, Italie, Norvège, Portugal, Suède, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Espagne
Tadalafilo Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 12/2021
PI_Text017215_1
- Updated:
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS