Tadalafil eg 5 mg

Tadalafil EG 5 mg comprimés pelliculés
Tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Tadalafil EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil EG?
3. Comment prendre Tadalafil EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Tadalafil EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations?
1. Qu'est-ce que Tadalafil EG et dans quel cas est-il utilisé?
Tadalafil EG contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ».
Tadalafil EG est utilisé pour traiter les hommes adultes ayant:
une dysfonction érectile. Un homme souffre de dysfonction érectile lorsqu'il ne peut pas
obtenir ou maintenir une érection suffisamment ferme pour une activité sexuelle. Il a été
montré que tadalafil améliore significativement la capacité à obtenir une telle érection.
A la suite d'une stimulation sexuelle, Tadalafil EG agit en aidant au relâchement des
vaisseaux sanguins de votre pénis, ce qui permet l'afflux de sang dans le pénis. Il en résulte
une amélioration de la fonction érectile.
Tadalafil EG ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile. Il est
important de savoir que le Tadalafil EG n'est pas efficace s'il n'y a pas de stimulation
sexuelle.
Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, comme vous le feriez si vous ne
preniez pas de médicament pour votre dysfonction érectile.
des symptômes urinaires associés à une affection fréquente appelée
hypertrophie bénigne
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil EG?
Ne prenez jamais Tadalafil EG si vous:
êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
prenez des dérivés nitrés organiques ou des donneurs de monoxyde d'azote, comme le
nitrite d'amyle, sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (les « dérivés
nitrés ») est utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (« douleur thoracique »). Il a
été démontré que le tadalafil augmente les effets de ces médicaments. Si vous prenez des
dérivés nitrés, sous n'importe quelle forme, ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez
votre médecin.
avez une maladie cardiaque grave ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 90
derniers jours.
avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
souffrez tension artérielle trop basse ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN), une affection décrite comme un « accident vasculaire
oculaire ».
prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée au niveau des poumons) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les poumons, due à la présence de caillots de sang). Il a été démontré
que les inhibiteurs de la PDE5, tels que le tadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de
ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil EG.
Vous devez savoir que l'activité sexuelle comporte un risque potentiel pour les patients ayant
une maladie cardiaque, car elle impose un surcroît d'effort à votre coeur. Si vous souffrez d'un
problème cardiaque, vous devez en informer votre médecin.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent
entraîner des symptômes identiques, votre médecin vous examinera afin d'exclure un cancer
de la prostate avant de débuter le traitement par Tadalafil EG.
Tadalafil EG ne traite pas le cancer de la prostate.
Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous avez:
une drépanocytose (anomalie des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
(prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Tadalafil EG et
contactez immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients
prenant du tadalafil. Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au
tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez
arrêter votre traitement par Tadalafil EG et contacter immédiatement votre médecin.
L'utilisation de Tadalafil EG n'est pas indiquée chez la femme.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tadalafil EG n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil EG
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Tadalafil EG si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
L'activité de certains médicaments peut être influencée par Tadalafil EG, ou ces médicaments
peuvent influencer l'efficacité de Tadalafil EG. Informez votre médecin ou votre pharmacien
si vous prenez déjà:
un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les
symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
du riociguat.
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la
prostate).
des médicaments comme le kétoconazole en comprimés (pour traiter les infections
fongiques) et des inhibiteurs de protéases (pour le traitement du SIDA ou du VIH).
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments
anticonvulsivants).
de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole.
d'autres traitements pour la dysfonction érectile.
Tadalafil EG avec des boissons et de l'alcool
Les informations sur les effets de l'alcool sont présentées à la rubrique 3. Le jus de
pamplemousse peut modifier l'efficacité de Tadalafil EG et doit donc être pris avec
précaution. Si vous souhaitez obtenir plus d'informations, parlez-en avec votre médecin.
Fertilité
Dans les études effectuées chez l'animal, une diminution de la production de sperme dans les
testicules a été observée. Une diminution de la numération des spermatozoïdes a été observée
chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Tadalafil EG contient du lactose
Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Tadalafil EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Tadalafil EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Les comprimés de Tadalafil EG sont réservés à une utilisation par voie orale chez l'homme
uniquement. Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Le comprimé peut être pris avec ou
sans nourriture.
Ne prenez pas Tadalafil EG plus d'une fois par jour.
La consommation d'alcool peut provoquer une chute temporaire de la tension artérielle. Si
vous avis pris ou comptez prendre Tadalafil EG, évitez de consommer des quantités
excessives d'alcool (p. ex. plus de 900 ml de bière ou plus de 350 ml de vin), car cela pourrait
augmenter le risque de survenue de sensations vertigineuses lors du passage à la position
debout.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé de 5 mg une fois par jour, à prendre plus au moins à
la même heure de la journée. Selon votre réaction à Tadalafil EG, votre médecin pourrait
adapter la dose à 2,5 mg. Dans ce cas, vous prendriez des comprimés de 2,5 mg.
Les comprimés de 5 mg ne peuvent pas être utilisés pour toutes les recommandations
posologiques; le tadalafil est également disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Attention
Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil EG vous permet d'obtenir une érection, après une
stimulation sexuelle, à tout moment durant les 24 heures de la journée. La prise quotidienne
de Tadalafil EG peut être utile chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels
au moins deux fois par semaine.
Il est important de savoir que le Tadalafil EG n'est pas efficace s'il n'y a pas de stimulation
sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, comme vous le feriez si
vous ne preniez pas de médicament pour votre dysfonction érectile.
La consommation d'alcool peut aussi affecter votre capacité à obtenir une érection.
Si vous avez pris plus de Tadalafil EG que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir les effets indésirables décrits à la
rubrique 4.
Si vous avez pris trop de Tadalafil EG, prenez immédiament contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tadalafil EG
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli, mais ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas Tadalafil EG
plus d'une fois par jour.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers
à modérés.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez l'utilisation de ce
médicament et sollicitez immédiatement une aide médicale:
Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
Douleur thoracique (peu fréquent). N'utilisez pas de dérivés nitrés, mais sollicitez
immédiatement une aide médicale.
Priapisme, c.-à-d. une érection prolongée et parfois douloureuse suivant la prise de
Tadalafil EG (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue
pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Perte soudaine de la vision (rare).
D'autres effets indésirables ont été signalés:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Mal de dos
Douleurs musculaires
Douleurs dans les bras et les jambes
Rougeur du visage
Congestion nasale
Indigestion
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Évanouissement
Convulsions
Perte de mémoire temporaire
Gonflement des paupières
Yeux rouges
Baisse ou perte soudaine de l'audition
Urticaire (plaques rouges en relief à la surface de la peau, s'accompagnant de
démangeaisons).
Saignements au niveau du pénis
Présence de sang dans le sperme
Augmentation de la transpiration
De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés
chez des hommes traités par tadalafil. La plupart de ces hommes souffraient de problèmes
cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, qui peut être partielle, temporaire ou permanente et
peut toucher un oeil ou les deux yeux, a été rarement rapportée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site
internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­
E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-
mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tadalafil EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil EG
La substance
active est le tadalafil.
Un comprimé pelliculé contient 5 mg de tadalafil.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Laurylsulfate de sodium (E487)
Hydroxypropylcellulose
Polysorbate
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Aspect de Tadalafil EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés jaune clair, ronds, biconvexes, d'un diamètre de 6,1 ± 0,2 mm.
Disponible sous la forme de plaquettes contenant 14x1, 16x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1
et 100x1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ Dortelweil ­ 61118 Bad Vilbel ­ Hesse ­
Allemagne
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ Doebling ­ 1190 Vienne ­ Autrich
Clonmel Healthcare Limited ­ 3 Waterford Road ­ E91 D768 Clonmel ­ Co. Tipperary -
Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
NL : Tadalafil STADA 5 mg filmomhulde tabletten
AT : Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten
BE : Tadalafil EG 5 mg comprimés pelliculés
DE : Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten
ES : Tadalafil STADAGEN 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FR : Tadalafil EG LABO 5 mg comprimé pelliculé
LU : Tadalafil EG 5 mg comprimés pelliculés
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE561920
Mode de délivancre: sur presciption médicale