Tadalafil eg 20 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Tadalafil Eurogenerics 20 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Tadalafil Eurogenerics 20 mg comprimés pelliculés
Importé d'Allemagne.

Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten


NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Tadalafil Eurogenerics 20 mg comprimés pelliculés
Tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tadalafil Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Eurogenerics ?
3. Comment prendre Tadalafil Eurogenerics ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tadalafil Eurogenerics ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tadalafil Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé ?

Tadalafil Eurogenerics est un traitement destiné aux hommes adultes atteints de dysfonction érectile.
Un homme souffre de dysfonction érectile lorsqu'il ne peut pas obtenir ou maintenir une érection
suffisamment ferme pour une activité sexuelle. Le tadalafil s'est avéré améliorer de façon significative
la capacité à obtenir une érection ferme du pénis permettant la pratique d'une activité sexuelle.
Il est important de savoir que le Tadalafil Eurogenerics ne sera pas efficace s'il n'y a pas de stimulation
sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, comme vous le feriez si vous ne
preniez pas de médicament pour votre dysfonction érectile.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Eurogenerics ?

Ne prenez jamais Tadalafil Eurogenerics :
-
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous prenez des dérivés nitrés organiques ou des donneurs de monoxyde d'azote, comme le
nitrite d'amyle, sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (appelés « dérivés
nitrés ») est utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (« douleur thoracique »). Il a été
démontré que Tadalafil Eurogenerics augmente les effets de ces médicaments. Si vous prenez des
dérivés nitrés, sous n'importe quelle forme, ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez votre
médecin.
-
si vous avez une maladie cardiaque grave ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque (au
cours des 90 derniers jours).
-
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
-
si vous souffrez d'hypotension artérielle (tension artérielle trop basse) ou d'hypertension artérielle
non contrôlée.
-
si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN), une affection décrite comme un « accident vasculaire de
l'oeil ».
-
si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée au niveau des poumons) et l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
poumons, due à la présence de caillots de sang). Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5,
tels que le tadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du
riociguat ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez votre médecin.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tadalafil Eurogenerics.
Vous devez savoir que l'activité sexuelle comporte un risque potentiel pour les patients ayant une
maladie cardiaque, car elle impose un surcroît d'effort à votre coeur. Si vous souffrez d'un problème
cardiaque, vous devez en informer votre médecin.
Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous avez :
-
une drépanocytose (anomalie des globules rouges).
-
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
-
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
-
une déformation quelconque du pénis.
-
un grave problème de foie.
-
un grave problème de reins.
On ignore si Tadalafil Eurogenerics est efficace chez les patients ayant subi :
-
une intervention chirurgicale pelvienne (au niveau du bassin).
-
une ablation partielle ou totale de la prostate, avec section des nerfs de la prostate (prostatectomie
radicale sans conservation des nerfs).
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du
tadalafil. Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous
ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Eurogenerics et contacter immédiatement votre médecin.
L'utilisation de Tadalafil Eurogenerics n'est pas indiquée chez la femme.

Enfants et adolescents
L'utilisation de Tadalafil Eurogenerics n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents de moins
de 18 ans.

Autres médicaments et Tadalafil Eurogenerics
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Ne prenez pas Tadalafil Eurogenerics si vous prenez déjà des dérivés nitrés.
L'activité de certains médicaments peut être influencée par Tadalafil Eurogenerics, ou ces
médicaments peuvent influencer l'efficacité de Tadalafil Eurogenerics. Informez votre médecin ou
votre pharmacien si vous prenez déjà :
-
un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les symptômes
urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
-
d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
-
du riociguat.
-
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate).
-
des médicaments comme le kétoconazole en comprimés (pour traiter les infections fongiques) et
les inhibiteurs de protéases (pour le traitement du SIDA ou de l'infection à VIH).
-
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments antiépileptiques).
-
de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole.
-
d'autres traitements pour la dysfonction érectile.

Tadalafil Eurogenerics avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les informations sur les effets de l'alcool sont présentées à la rubrique 3. Le jus de pamplemousse
peut modifier l'efficacité de Tadalafil Eurogenerics et doit donc être pris avec précaution. Si vous
souhaitez obtenir plus d'informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité
Une diminution de la production de sperme dans les testicules a été observée chez des chiens traités.
Cette diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets
entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements ont été rapportés au cours des études cliniques menées chez des hommes prenant
du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez aux comprimés avant de conduire un
véhicule ou d'utiliser des machines.

Tadalafil Eurogenerics contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment prendre Tadalafil Eurogenerics ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Tadalafil Eurogenerics sont réservés à une utilisation par voie orale chez l'homme
uniquement. Avalez le comprimé entier (sans le croquer), avec de l'eau. Les comprimés peuvent être
pris pendant ou en dehors des repas.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 10 mg avant l'activité sexuelle.
Toutefois, vous avez reçu le comprimé dosé à 20 mg car votre médecin a décidé que la dose
recommandée de 10 mg est trop faible pour vous.
Les comprimés de 20 mg ne peuvent pas être utilisés pour toutes les recommandations posologiques ;
le tadalafil est également disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Eurogenerics au moins 30 minutes avant l'activité
sexuelle L'efficacité de Tadalafil Eurogenerics peut persister jusqu'à 36 heures après la prise du
comprimé.
Ne prenez pas Tadalafil Eurogenerics plus d'une fois par jour. Les doses de 10 mg et 20 mg sont
destinés à être utilisées avant une activité sexuelle planifiée, mais leur utilisation quotidienne continue
est déconseillée.
Il est important de savoir que le Tadalafil Eurogenerics n'est pas efficace s'il n'y a pas de stimulation
sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, comme vous le feriez si vous ne
preniez pas de médicament pour votre dysfonction érectile.
La consommation d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et peut provoquer une
chute temporaire de la tension artérielle. Si vous prenez ou comptez prendre Tadalafil Eurogenerics,
évitez de consommer des quantités excessives d'alcool (taux d'alcoolémie supérieur ou égal à 0,08 %),
car cela pourrait augmenter le risque d'étourdissements lors du passage à la position debout.

Si vous avez pris plus de Tadalafil Eurogenerics que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Tadalafil Eurogenerics, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).Vous pourriez ressentir les effets indésirables
décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez l'utilisation de ce médicament et
sollicitez immédiatement une aide médicale :
-
réactions allergiques, dont éruptions cutanées (peu fréquent).
-
douleur thoracique (peu fréquent). N'utilisez pas de dérivés nitrés, mais sollicitez immédiatement
une aide médicale.
-
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de Tadalafil Eurogenerics
(rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures,
vous devez contacter immédiatement un médecin.
-
perte soudaine de la vision (rare).

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- maux de tête, mal de dos, courbatures musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, rougeur
du visage, congestion nasale, indigestion et indigestion.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- étourdissements, maux d'estomac, nausées, vomissements, reflux, vision trouble, douleurs
oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensation de
palpitations (coeur qui bat très fort), rythme cardiaque rapide, tension artérielle élevée, tension
artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement d'oreilles, gonflement des mains, des pieds
ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- évanouissement, convulsions, pertes de mémoire temporaires, gonflement des paupières, yeux
rouges, baisse ou perte auditive soudaine et urticaire (plaques rouges visibles à la surface de la
peau et s'accompagnant de démangeaisons), saignement au niveau du pénis, présence de sang dans
le sperme et augmentation de la transpiration.
De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des
hommes traités par tadalafil. La plupart de ces hommes souffraient de problèmes cardiaques avérés
avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, qui peut être partielle, temporaire ou permanente et peut
toucher un oeil ou les deux yeux, a été rarement rapportée.

Plusieurs effets indésirables rares supplémentaires, n'ayant pas été n observés lors des essais
cliniques, ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil. Ces effets indésirables
comprennent :
- migraine, gonflement du visage, réactions allergiques graves provoquant un gonflement du visage
ou de la gorge, éruptions cutanées graves, certains troubles de la circulation sanguine au niveau
des yeux, battements de coeur irréguliers, angine de poitrine et mort subite d'origine cardiaque.
L'effet indésirable de type étourdissements a été rapporté plus fréquemment chez les hommes de plus
de 75 ans qui prenaient du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les
hommes de plus de 65 ans qui prenaient du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: l'Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Tadalafil Eurogenerics ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil Eurogenerics
-
La substance
active est le tadalafil.
Un comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose Croscarmellose
sodique
Laurylsulfate de sodium
Hydroxypropylcellulose
Polysorbate 80
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose 2910 (E464)
Lactose monohydraté
Dioxyde de titane (E171)
Triacétine
Talc (E553b)
Oxyde de fer jaune (E172)

Aspect de Tadalafil Eurogenerics et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé de couleur jaune, biconvexe, en forme de caplet, portant la mention « T 20 »
gravée sur une face et lisse sur l'autre face, aux dimensions nominales de 13,5 mm x 6,6 mm.
Disponible en boites de plaquettes de 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 56 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
STADAPHARM GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Fabricant(s) du médicament importé
Genepharm S.A. - 18 km Marathon Avenue - 15351 Pallini Attikis - Grèce
Combino Pharm (Malta) Ltd. - HF60, Hal Far Industrial, Estate - BBG3000 - Malte
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial, Park ­ Paola - PLA 3000 - Malte
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Autriche
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irlande

NL Tadalafil STADA Arzneimittel AG 20 mg filmomhulde tabletten
DE Tadalafil STADA 20 mg Filmtabletten
BE Tadalafil Eurogenerics 20 mg comprimés pelliculés
ES Tadalafilo STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé
IE Tadalafil Clonmel 20 mg film-coated tablets
LU Tadalafil Eurogenerics 20 mg comprimés pelliculés
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: 1637 PI 558 F3
Mode de délivrance: sur prescription médicale.