Tadalafil eg 10 mg

Tadalafil EG 10 mg comprimés pelliculés
Tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Tadalafil EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil EG?
3. Comment prendre Tadalafil EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Tadalafil EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations?
1. Qu'est-ce que Tadalafil EG et dans quel cas est-il utilisé?
Tadalafil EG contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ».
Tadalafil EG est utilisé pour traiter les hommes adultes ayant:
une dysfonction érectile. Un homme souffre de dysfonction érectile lorsqu'il ne peut pas
obtenir ou maintenir une érection suffisamment ferme pour une activité sexuelle. Il a été
montré que tadalafil améliore significativement la capacité à obtenir une telle érection.
A la suite d'une stimulation sexuelle, Tadalafil EG agit en aidant au relâchement des
vaisseaux sanguins de votre pénis, ce qui permet l'afflux de sang dans le pénis. Il en résulte
une amélioration de la fonction érectile.
Tadalafil EG ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile. Il est
important de savoir que le Tadalafil EG n'est pas efficace s'il n'y a pas de stimulation
sexuelle.
Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, comme vous le feriez si vous ne
preniez pas de médicament pour votre dysfonction érectile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil EG?
Ne prenez jamais Tadalafil EG si vous:
êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
nitrite d'amyle, sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (les « dérivés
nitrés ») est utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (« douleur thoracique »). Il a
été démontré que le tadalafil augmente les effets de ces médicaments. si vous prenez des
dérivés nitrés, sous n'importe quelle forme, ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez
votre médecin.
avez une maladie cardiaque grave ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 90
derniers jours.
avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
souffrez tension artérielle trop basse ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN), une affection décrite comme un « accident vasculaire
oculaire ».
prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée au niveau des poumons) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les poumons, due à la présence de caillots de sang). Il a été démontré
que les inhibiteurs de la PDE5, tels que le tadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de
ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil EG.
Vous devez savoir que l'activité sexuelle comporte un risque potentiel pour les patients ayant
une maladie cardiaque, car elle impose un surcroît d'effort à votre coeur. Si vous souffrez d'un
problème cardiaque, vous devez en informer votre médecin.
Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous avez:
une drépanocytose (anomalie des globules rouges).
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
une leucémie (cancer des cellules sanguines).
une déformation du pénis.
un grave problème de foie.
un grave problème de reins.
On ignore si Tadalafil EG est efficace chez les patients ayant subi:
une intervention chirurgicale pelvienne (au niveau du bassin).
une ablation partielle ou totale de la prostate, avec section des nerfs de la prostate
(prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Tadalafil EG et
contactez immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients
prenant du tadalafil. Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au
tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez
arrêter votre traitement par Tadalafil EG et contacter immédiatement votre médecin.
L'utilisation de Tadalafil EG n'est pas indiquée chez la femme.
Autres médicaments et Tadalafil EG
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Tadalafil EG si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
L'activité de certains médicaments peut être influencée par Tadalafil EG, ou ces médicaments
peuvent influencer l'efficacité de Tadalafil EG. Informez votre médecin ou votre pharmacien
si vous prenez déjà:
un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les
symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
du riociguat.
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la
prostate).
des médicaments comme le kétoconazole en comprimés (pour traiter les infections
fongiques) et des inhibiteurs de protéases (pour le traitement du SIDA ou du VIH).
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments
anticonvulsivants).
de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole.
d'autres traitements pour la dysfonction érectile.
Tadalafil EG avec des boissons et de l'alcool
Les informations sur les effets de l'alcool sont présentées à la rubrique 3. Le jus de
pamplemousse peut modifier l'efficacité de Tadalafil EG et doit donc être pris avec
précaution. Si vous souhaitez obtenir plus d'informations, parlez-en avec votre médecin.
Fertilité
Dans les études effectuées chez l'animal, une diminution de la production de sperme dans les
testicules a été observée. Une diminution de la numération des spermatozoïdes a été observée
chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques menées chez
certains hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez aux
comprimés avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Tadalafil EG contient du lactose
Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Tadalafil EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 10 mg avant l'activité sexuelle. Si l'effet
de cette dose est trop faible, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg.
Les comprimés de 10 mg ne peuvent pas être utilisés pour toutes les recommandations
posologiques; le tadalafil est également disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode d'administration
Les comprimés de Tadalafil EG sont réservés à une utilisation par voie orale chez l'homme
uniquement. Avalez le comprimé avec de l'eau. Le comprimé peut être pris avec ou sans
nourriture.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil EG au moins 30 minutes avant l'activité
sexuelle. L'efficacité de Tadalafil EG peut persister jusqu'à 36 heures après la prise du
comprimé.
Ne prenez pas Tadalafil EG plus d'une fois par jour. Les doses de 10 mg et 20 mg sont
destinés à être utilisées avant une activité sexuelle planifiée, mais leur utilisation quotidienne
continue est déconseillée.
Attention
Il est important de savoir que le Tadalafil EG n'est pas efficace s'il n'y a pas de stimulation
sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, comme vous le feriez si
vous ne preniez pas de médicament pour votre dysfonction érectile.
La consommation d'alcool peut également affecter votre capacité à obtenir une érection et
peut provoquer une chute temporaire de la tension artérielle. Si vous avis pris ou comptez
prendre Tadalafil EG, évitez de consommer des quantités excessives d'alcool (p. ex. plus de
900 ml de bière ou plus de 350 ml de vin), car cela pourrait augmenter le risque de survenue
de sensations vertigineuses lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de Tadalafil EG que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir les effets indésirables décrits à la
rubrique 4.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Tadalafil EG, prenez immédiament contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
immédiatement une aide médicale.
Priapisme, c.-à-d. une érection prolongée et parfois douloureuse suivant la prise de
Tadalafil EG (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue
pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Perte soudaine de la vision (rare).
D'autres effets indésirables ont été signalés:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Mal de dos
Douleurs musculaires
Douleurs dans les bras et les jambes
Rougeur du visage.
Congestion nasale
Indigestion
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Sensations vertigineuses
Maux d'estomac
Nausées
Vomissements
Reflux
Vision floue
Douleur oculaire
Difficulté à respirer
Présence de sang dans les urines
Erection prolongée
Sensation de palpitations
Rythme cardiaque rapide
Pression artérielle élevée
Pression artérielle basse
Saignements de nez
Bourdonnements dans les oreilles
Gonflement des mains, des pieds ou des chevilles
Sensation de fatigue
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
démangeaisons).
Saignements au niveau du pénis
Présence de sang dans le sperme
Augmentation de la transpiration
De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés
chez des hommes traités par tadalafil. La plupart de ces hommes souffraient de problèmes
cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, qui peut être partielle, temporaire ou permanente et
peut toucher un oeil ou les deux yeux, a été rarement rapportée.
Plusieurs effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes
prenant du tadalafil, qui n'avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets
indésirables sont les suivants:
Migraine
Gonflement du visage
Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge
Eruptions cutanées graves
Plusieurs troubles affectant le flux sanguin au niveau des yeux
Rythme cardiaque irrégulier
Angor (angine de poitrine)
Mort subite d'origine cardiaque
Des sensations vertigineuses ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes âgés de
plus de 75 ans qui prenaient du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment
chez les hommes de plus de 65 ans qui prenaient du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: AFMPS ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site
internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­
E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-
mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tadalafil EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil EG
La substance
active est le tadalafil.
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de tadalafil.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Laurylsulfate de sodium (E487)
Hydroxypropylcellulose
Polysorbate
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose
Lactose monohydraté
Dioxyde de titane (E171)
Triacétine
Oxyde de fer jaune (E172)
Talc
Aspect de Tadalafil EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés jaunes, ronds, biconvexes, avec une barre de cassure sur une face,
blancs au niveau de la section transversale, ayant un diamètre de 6,1 ± 0,2 mm. Les
comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Disponible sous la forme de plaquettes contenant 4x1, 8x1, 12x1, 16x1, 20x1, 24x1, 28x1,
30x1, 36x1, 48x1 et 60x1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade b22 ­ 1020 Bruxelles.
Fabricants
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ Dortelweil ­ 61118 Bad Vilbel ­ Hesse ­
Allemagne
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ Doebling ­ 1190 Vienne ­ Autriche
Clonmel Healthcare Limited ­ 3 Waterford Road ­ E91 D768 Clonmel ­ Co. Tipperary -
Irlande
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE561937
Mode de délivrance: sur prescription médicale