Tadalafil apotex 5 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Tadalafil Apotex 5 mg comprimés pelliculés
tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Tadalafil Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Apotex
3. Comment prendre Tadalafil Apotex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tadalafil Apotex
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Tadalafil Apotex et dans quel cas est-il utilisé
Tadalafil Apotex contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Tadalafil Apotex 5 mg est indiqué chez l'homme adulte ayant :
-
une dysfonction érectile, c'est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que Tadalafil Apotex améliorait
significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.
A la suite d'une stimulation sexuelle, Tadalafil Apotex agit en aidant la relaxation des vaisseaux
sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l'afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l'érection.
Tadalafil Apotex ne vous aidera pas si vous n'avez pas de problème d'érection. Il est important de
savoir que Tadalafil Apotex n'agit pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire
devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour
votre problème d'érection.
- des symptômes urinaires associés à une pathologie fréquente dénommée
hypertrophie bénigne de
la prostate, qui survient avec l'âge et dans laquelle le volume de la prostate augmente. Les
symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n'est
pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d'uriner, même la nuit. Tadalafil
Apotex améliore l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie dont il relâche les muscles, ce qui peut
réduire les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Il a été montré que Tadalafil Apotex
améliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après le début du traitement
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Apotex
Ne prenez jamais Tadalafil Apotex si vous :
êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de
monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de
médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d'angine de poitrine («
douleurs thoraciques »). Il a été montré que Tadalafil Apotex augmentait les effets de ces
médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme ou si vous avez des
doutes, prévenez votre médecin.
avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90
derniers jours.
avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
souffrez d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans
les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que
les inhibiteurs des PDE5, tels que Tadalafil Apotex, augmentent les effets hypotenseurs de ce
médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Apotex.
Attention, l'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en
raison du surcroît d'effort entraîné au niveau du coeur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre
médecin.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes
symptômes, votre médecin vous examinera afin d'exclure un cancer de la prostate avant l'instauration d'un
traitement par Tadalafil Apotex pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. Tadalafil Apotex ne traite pas le
cancer de la prostate.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
une drépanocytose (malformation des globules rouges)
un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse)
une leucémie (cancer des cellules sanguines)
une déformation du pénis
un grave problème de foie
un grave problème de reins.
L'efficacité de Tadalafil Apotex n'est pas connue chez les patients ayant subi :
une intervention chirurgicale pelvienne
une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la
prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil Apotex et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil.
Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une
diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Apotex et
contacter immédiatement votre médecin.
Tadalafil Apotex n'est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
Tadalafil Apotex n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Tadalafil Apotex
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Tadalafil Apotex si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
L'activité de certains médicaments peut être altérée par Tadalafil Apotex, ou ces médicaments peuvent
altérer l'efficacité de Tadalafil Apotex. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà
traités par :
un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les symptômes
urinaires associés à une hyperplasie bénigne de la prostate)
d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle
du riociguat
un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate)
des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs
de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants)
de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole
d'autres traitements de la dysfonction érectile.
Tadalafil Apotex avec des boissons et de l'alcool
Les informations sur les effets de l'alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l'efficacité
de Tadalafil Apotex et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en
avec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été
observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant
Tadalafil Apotex. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Apotex avant de
conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Tadalafil Apotex contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Tadalafil Apotex contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Tadalafil Apotex
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Tadalafil Apotex sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La prise d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre
pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Apotex, évitez de boire de
l'alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter
le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est de 1 comprimé à 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même
moment de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec
Tadalafil Apotex. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.
Ne prenez pas Tadalafil Apotex plus d'une fois par jour.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil Apotex vous permet d'obtenir une érection, après une
stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. La prise quotidienne de Tadalafil Apotex peut être
appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.
Il est important de savoir que Tadalafil Apotex n'agit pas s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre
partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour
les troubles de l'érection.
La prise d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection.
Pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate
La dose est de 1 comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendre approximativement au même moment de
la journée.
Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée est
également de 1 comprimé à 5 mg en prise quotidienne.
Ne prenez pas Tadalafil Apotex plus d'une fois par jour.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Apotex que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez pris trop de Tadalafil Apotex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tadalafil Apotex
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre Tadalafil Apotex plus d'une
fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre Tadalafil Apotex
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez
immédiatement votre médecin :
réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent)
douleur thoracique ­ n'utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin
(peu fréquent)
priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de Tadalafil Apotex (rare). Si
vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin
perte soudaine de la vision (fréquence rare)
D'autres effets indésirables ont été rapportés.
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées
vasomotrices, congestion nasale, et indigestions
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
sensations de vertiges, maux d'estomac, nausées, vomissements, reflux gastro-oesophagien, vision
trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée,
sensations de palpitations, battements de coeur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle
basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des
chevilles et sensation de fatigue.
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux
rouges, baisse ou perte soudaine de l'audition, urticaire (traits rouges accompagnées de
démangeaisons sur la surface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et
augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des
hommes prenant Tadalafil Apotex . La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus
avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux a été
rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du
Tadalafil Apotex et qui n'avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les
suivants :
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un
gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le
flux sanguin au niveau des yeux, des battements de coeur irréguliers, une angine de poitrine, et une
mort subite d'origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du
Tadalafil Apotex. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans
prenant du Tadalafil Apotex.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Tadalafil Apotex
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil Apotex
- La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de tadalafil.
- Les autres composants sont : noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique
(E468), cellulose microcristalline (E460), laurylsulfate de sodium, poloxamère 407, stéarate de
magnésium (E572) - pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), macrogol
8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que Tadalafil Apotex et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés jaunes, biconvexes, en forme d'amande. Gravés « APO » sur une face et « T5 » sur
l'autre face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes PVC/PVdC/Al ou PVC/Aclar/Al dans des
boîtes en carton de 4,28 ou 84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Fabricant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Ou
APL Swift services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malte
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Apotex nv-sa
avenue E. Demunter 5/8
1090 Bruxelles
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE508071
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 09/2020 / 04/2021.