Tadalafil ab 20 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Tadalafil AB 20 mg comprimés pelliculés
Tadalafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Tadalafil AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil AB
3.
Comment prendre Tadalafil AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tadalafil AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tadalafil AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Tadalafil AB est un traitement destiné aux hommes adultes atteints de dysfonction érectile. Un
homme souffre de dysfonction érectile lorsqu'il ne peut pas obtenir ou maintenir une érection
suffisamment ferme pour une activité sexuelle. Le tadalafil s'est avéré améliorer de façon significative
la capacité à obtenir une érection ferme du pénis permettant la pratique d'une activité sexuelle.
Tadalafil AB contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à une classe de médicaments
appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ».
A la suite d'une stimulation sexuelle, le tadalafil agit en favorisant le relâchement des vaisseaux
sanguins de votre pénis, ce qui permet au sang d'entrer dans votre pénis et améliore ainsi la fonction
érectile. Le tadalafil ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile.
Il est important de savoir que le tadalafil ne sera pas efficace s'il n'y a pas de stimulation sexuelle.
Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, comme vous le feriez si vous ne preniez
pas de médicament pour votre dysfonction érectile.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil AB ?
Ne prenez jamais Tadalafil AB :
Si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des dérivés nitrés organiques ou des donneurs de monoxyde d'azote, comme le
nitrite d'amyle, sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (appelés « dérivés
nitrés ») est utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (« douleur thoracique »). Il a été
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démontré que Tadalafil AB augmente les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés
nitrés, sous n'importe quelle forme, ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez votre médecin.
Si vous avez une maladie cardiaque grave ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque (au
cours des 90 derniers jours).
Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
Si vous souffrez d'hypotension artérielle (tension artérielle trop basse) ou d'hypertension
artérielle non contrôlée.
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN), une affection décrite comme un « accident vasculaire de
l'oeil ».
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (c'est-à-dire une pression sanguine élevée au niveau des poumons) et l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
poumons, due à la présence de caillots de sang). Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5,
tels que Tadalafil AB, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du
riociguat ou si vous avez un doute à ce sujet, consultez votre médecin.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil AB.
Vous devez savoir que l'activité sexuelle comporte un risque potentiel pour les patients ayant une
maladie cardiaque, car elle impose un surcroît d'effort à votre coeur. Si vous souffrez d'un problème
cardiaque, vous devez en informer votre médecin.
Avant de prendre les comprimés, informez votre médecin si vous avez :
-
Une drépanocytose (anomalie des globules rouges).
- Un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
- Une leucémie (cancer des cellules sanguines).
- Une déformation quelconque du pénis.
- Un grave problème de foie.
- Un grave problème de reins.
On ignore si Tadalafil AB est efficace chez les patients ayant subi :
-
une intervention chirurgicale pelvienne (au niveau du bassin).
- une ablation partielle ou totale de la prostate, avec section des nerfs de la prostate (prostatectomie
radicale sans préservation des nerfs).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Tadalafil AB et contactez
immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du
tadalafil. Même s'il n'a pas été déterminé si l'évènement est directement lié au tadalafil, si vous
ressentez une diminution ou une perte soudaine de l'audition, vous devez arrêter votre traitement par
Tadalafil AB et contacter immédiatement votre médecin.
L'utilisation de Tadalafil AB n'est pas indiquée chez la femme.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tadalafil AB n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18
ans.
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Autres médicaments et Tadalafil AB
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Tadalafil AB si vous prenez déjà des dérivés nitrés.
L'activité de certains médicaments peut être influencée par Tadalafil AB, ou ces médicaments
peuvent influencer l'efficacité de Tadalafil AB. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez déjà :
- Un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les symptômes
urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate).
- D'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
- Du riociguat.
- Un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate).
- Des médicaments comme le kétoconazole en comprimés (pour traiter les infections fongiques) et
les inhibiteurs de protéases (pour le traitement du SIDA ou de l'infection à VIH).
- Du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments antiépileptiques).
- De la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole.
- D'autres traitements pour la dysfonction érectile.
Tadalafil AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les informations sur les effets de l'alcool sont présentées à la rubrique 3. Le jus de pamplemousse
peut modifier l'efficacité de Tadalafil AB et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez
plus d'informations, parlez-en avec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme dans les testicules a été observée chez des chiens traités.
Cette diminution a également été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets
entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements ont été rapportés au cours des études cliniques menées chez des hommes prenant
Tadalafil AB. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez à Tadalafil AB avant de conduire
un véhicule ou d'utiliser des machines.
Tadalafil AB contient du lactose. Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Tadalafil AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Tadalafil AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de Tadalafil AB sont réservés à une utilisation par voie orale chez l'homme
uniquement. Avalez le comprimé entier (sans le croquer), avec de l'eau. Les comprimés peuvent être
pris pendant ou en dehors des repas.
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La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de 10 mg avant l'activité sexuelle. Toutefois, vous
avez reçu la dose de 1 comprimé de 20 mg car votre médecin a décidé que la dose recommandée de
10 mg est trop faible.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil AB au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
L'efficacité de Tadalafil AB peut persister jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Ne prenez pas Tadalafil AB plus d'une fois par jour. Tadalafil AB 10 mg et 20 mg sont destinés à être
utilisés avant une activité sexuelle planifiée, mais leur utilisation quotidienne continue est
déconseillée.
Il est important de savoir que Tadalafil AB n'est pas efficace s'il n'y a pas de stimulation sexuelle.
Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, comme vous le feriez si vous ne preniez
pas de médicament pour votre dysfonction érectile.
La consommation d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et peut provoquer une
chute temporaire de la tension artérielle. Si vous prenez ou comptez prendre Tadalafil AB, évitez de
consommer des quantités excessives d'alcool (taux d'alcoolémie supérieur ou égal à 0,08 %), car cela
pourrait augmenter le risque d'étourdissements lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de Tadalafil AB que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir les effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez utilisé trop de Tadalafil AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez l'utilisation de ce médicament et
sollicitez immédiatement une aide médicale :
-
Réactions allergiques, dont éruptions cutanées (peu fréquent).
- Douleur thoracique (peu fréquent). N'utilisez pas de dérivés nitrés, mais sollicitez immédiatement
une aide médicale.
- Priapisme. Erections prolongées et parfois douloureuses après la prise de Tadalafil AB (rare). Si
vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous
devez contacter immédiatement un médecin.
- Perte soudaine de la vision (rare).
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Maux de tête, mal de dos, courbatures musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, rougeur
du visage, congestion nasale, indigestion et reflux.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
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- Etourdissements, maux d'estomac, vision trouble, douleurs oculaires, augmentation de la
transpiration, difficulté à respirer, saignement au niveau du pénis, présence de sang dans le
sperme et/ou les urines, sensation de palpitations (coeur qui bat très fort), rythme cardiaque
rapide, tension artérielle élevée, tension artérielle basse, saignements de nez et bourdonnement
d'oreilles.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Evanouissement, convulsions, perte de mémoire temporaire, gonflement des paupières, yeux
rouges, baisse ou perte auditive soudaine et urticaire (plaques rouges visibles à la surface de la
peau et s'accompagnant de démangeaisons).
De rares cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des
hommes traités par Tadalafil AB. La plupart de ces hommes souffraient de problèmes cardiaques
avérés avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, qui peut être partielle, temporaire ou permanente et peut
toucher un oeil ou les deux yeux, a été rarement rapportée.
Plusieurs effets indésirables rares supplémentaires, n'ayant pas été observés lors des essais
cliniques, ont été rapportés chez des hommes prenant Tadalafil AB. Ces effets indésirables
comprennent :
- Migraine, gonflement du visage, réactions allergiques graves provoquant un gonflement du visage
ou de la gorge, éruptions cutanées graves, certains troubles de la circulation sanguine au niveau
des yeux, battements de coeur irréguliers, angine de poitrine et mort subite d'origine cardiaque.
Les effets indésirables de type étourdissements et diarrhée ont été rapportés plus fréquemment chez
les hommes de plus de 75 ans qui prenaient Tadalafil AB.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.

5.
Comment conserver Tadalafil AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tadalafil AB
-
La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Copovidone, hydroxystéarate de macrogolglycérol, lactose monohydraté,
silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium.
Pelliculage du comprimé : Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc (E553b), oxyde de fer
jaune (E172), triacétine.
Aspect de Tadalafil AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur jaune, ovales, portant l'inscription « 58 » gravée sur une face et
l'inscription « L » gravée sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Tadalafil AB sont disponibles sous plaquettes transparentes en
PVC/PVDC-feuille d'aluminium.
P
résentations en plaquettes : 2, 4, 8, 12, 24, 28, 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Tadalafil AB 20 mg:
BE567946
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume Uni
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, Espoo, FI-02200, Finlande
Orion Corporation
Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlande
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique:
Tadalafil AB 20 mg comprimés pelliculés
Danemark :
Tadalafil 'Orion'
Finlande :
Tadalafil Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Allemagne :
Tadalafil PUREN 5 mg Filmtabletten
Pays-Bas :
Tadalafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Norvège :
Tadalafil Orion 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal :
Tadalafil Aurovitas
Espagne :
Tadalafil Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suède:
Tadalafil Orion 20 mg filmdragerade tabletter
Royaume-Uni :
Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 03/2021 / 05/2021.

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