Tachipri hyperbar 20 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml solution injectable
chlorhydrate de prilocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'être administré ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tachipri Hyperbar et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'être administré Tachipri Hyperbar
3. Comment Tachipri Hyperbar est utilisé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tachipri Hyperbar
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Tachipri Hyperbar et dans quels cas est-il utilisé
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml solution injectable appartient à la famille de médicaments appelés
« anesthésiques locaux ». Tachipri Hyperbar fait partie de la catégorie des « amides » et se présente
sous la forme d'une solution injectable. Tachipri Hyperbar est utilisé chez l'adulte dans les
anesthésies limitées à une région du corps et prévient la douleur lors d'interventions chirurgicales.
Tachipri Hyperbar est injecté dans la partie basse de votre colonne vertébrale. Cela arrête
rapidement la douleur de votre taille jusqu'au bas du corps pour une période limitée dans le temps
(interventions chirurgicales de courte durée).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'être administré Tachipri Hyperbar
N'utilisez jamais Tachipri Hyperbar
si vous êtes allergique au chlorhydrate de prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux de type
amide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6,
si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque,
si vous présentez une anémie sévère,
si vous présentez une insuffisance cardiaque décompensée,
si vous présentez un choc cardiogénique et hypovolémique,
si vous présentez une méthémoglobinémie congénitale ou acquise,
si vous présentez des contre-indications générales et spécifiques à la technique d'anesthésie
rachidienne.
Tachipri Hyperbar ne doit pas vous être administré dans un vaisseau sanguin.
Tachipri Hyperbar ne doit pas être administré à des enfants de moins de 6 mois.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l'un des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin
avant
qu'on vous administre ce médicament :
si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé,
si vous présentez des signes d'infection de la peau au niveau ou à proximité du site d'injection
prévu,
si vous présentez l'une des pathologies suivantes :
maladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyélite et troubles affectant
la moelle épinière consécutifs à une anémie,
maux de tête importants,
tumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur,
tuberculose de la colonne vertébrale,
traumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale,
tension artérielle très basse ou faible volume sanguin,
troubles de la coagulation sanguine,
porphyrie aiguë,
présence de liquide dans les poumons,
septicémie (infection du sang).
si vous présentez une maladie cardiaque (par exemple block cardiaque total ou partiel,
décompensation cardiaque, arythmie),
si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux,
si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques, hémiplégie, paraplégie ou
troubles neuromusculaires,
si votre état général est altéré.
L'anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un médecin disposant des
connaissances et de l'expérience nécessaires. Le médecin en charge de cette anesthésie est
responsable des mesures à prendre pour éviter l'injection dans un vaisseau sanguin et doit savoir
comment reconnaître et traiter les effets indésirables.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tachipri Hyperbar n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
L'efficacité et la sécurité n'ont pas été démontrées dans la population pédiatrique.
Aucune donnée
n'est disponible.
L'utilisation de Tachipri Hyperbar chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait
de l'augmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.
Autres médicaments et Tachipri Hyperbar
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez des
médicaments contre les battements du coeur irréguliers (anti-arythmiques de classe III) et pour
soulager la douleur.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin décidera si
vous pouvez recevoir Tachipri Hyperbar. Prilocaïne ne doit pas être administré pour l'anesthésie
locale ou régionale lors de l'accouchement.
On ignore si la prilocaïne passe dans le lait maternel. L'allaitement peut être repris environ
24 heures après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tachipri Hyperbar peut temporairement impacter votre réactivité et votre coordination musculaire.
Ne pas conduire, ni utiliser de machines.
Tachipri Hyperbar contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (la dose maximale est de
4 ml de Tachipri Hyperbar), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment Tachipri Hyperbar est utilisé
C'est votre médecin qui vous administrera ce médicament et qui déterminera la dose nécessaire.
La dose habituelle chez l'adulte est de 40 à 60 mg de chlorhydrate de prilocaïne (2 à 3 ml de
Tachipri Hyperbar). La dose maximale est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (4 ml de
Tachipri Hyperbar).
Votre médecin vous administrera Tachipri Hyperbar dans la partie basse de votre colonne
vertébrale alors que vous serez en position assise ou allongé.
L'utilisation de Tachipri Hyperbar n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
L'efficacité et la sécurité de Tachipri Hyperbar n'ont pas été démontrées dans la population
pédiatrique.
L'utilisation de Tachipri Hyperbar chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait
de l'augmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.
Chez les patients dont l'état général est altéré et qui présentent des maladies concomitantes (par
exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique), une réduction de la
dose est indiquée.
Si la fonction hépatique ou rénale est altérée, une réduction de dose est recommandée.
Tachipri Hyperbar est administré par voie spinale.
L'équipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être
immédiatement disponibles. De rares cas de réactions graves ont été signalés suite à l'utilisation
d'anesthésiques locaux, même en l'absence d'antécédents d'hypersensibilité individuelle chez le
patient.
Si vous avez reçu plus de Tachipri Hyperbar que vous n'auriez dû
Le médecin vous injectant Tachipri Hyperbar sera expérimenté dans l'utilisation des anesthésiques
locaux utilisés par voie intrathécale. Il est donc peu probable qu'une dose trop forte vous soit
administrée. Cependant, si la dose est injectée accidentellement directement dans le sang, vous
pourriez développer des troubles de la vue et de l'audition de courte durée, des contractions de vos
muscles et de vos nerfs, des tremblements, des convulsions (crises d'épilepsie) et une perte de
conscience. Lors de l'administration de Tachipri Hyperbar, les équipements adéquats seront
disponibles pour vous prendre en charge en cas de surdosage.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Tachipri Hyperbar, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme pour tous les anesthésiques locaux, une chute de la pression artérielle peut survenir et la
fréquence cardiaque peut diminuer.
Il est possible que vous vous sentiez nauséeux ou que vous présentiez une baisse de la tension
artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Les autres effets indésirables éventuels sont
des maux de tête suite à l'intervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés à uriner.
Voici les effets indésirables possibles :
Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
Baisse de la tension artérielle, nausées.
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Paresthésie, vertiges, vomissements.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Convulsions, paresthésie péribuccale, perte de conscience, tremblements, sensation
d'engourdissement de la langue, troubles de l'élocution, troubles auditifs, acouphènes, troubles
visuels, douleurs dans le dos, faiblesses musculaires temporaires, ralentissement du rythme
cardiaque, augmentation de la pression artérielle.
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Méthémoglobinémie, cyanose, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions allergiques,
démangeaisons, arachnoïdite, neuropathie, lésions des nerfs périphériques, diplopie. arrêt
cardiaque, battements du coeur irréguliers, dépression respiratoire.
Tachipri Hyperbar est susceptible de provoquer des effets secondaires graves en cas d'injection
accidentelle hors de l'espace spinal ou lors d'une utilisation concomitante avec d'autres
anesthésiques locaux. Cela peut entrainer un engourdissement de la langue, des étourdissements,
des vertiges, des tremblements et des convulsions. Dans des cas extrêmement rares, l'utilisation de
prilocaïne a été associée à des attaques cardiaques, des difficultés à respirer, une perte de sensation
dans le bas du corps et à des réactions allergiques pouvant causer des éruptions cutanées, des
gonflements ou une pression artérielle très basse.
Un effet indésirable rare mais grave de l'anesthésie spinale est un bloc spinal haut ou total avec
pour conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-2173 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Tachipri Hyperbar
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur les ampoules et la boîte
après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Utiliser immédiatement après première ouverture.
Tachipri Hyperbar ne doit pas être administré si l'on constate que la solution n'est pas limpide et
exempte de particules.
Tout médicament non utilisé doit être éliminé. Comme ce médicament est réservé à une utilisation
en milieu hospitalier, l'élimination des déchets sera directement assurée par l'hôpital. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tachipri Hyperbar
La substance active est le chlorhydrate de prilocaïne.
1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2%).
1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de prilocaïne.
Les autres composants sont : glucose anhydre ou glucose monohydraté, hydroxyde de sodium 1N
(pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect de Tachipri Hyperbar et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable. La solution est limpide, incolore.
Tachipri Hyperbar est présenté en ampoules de verre de type I transparent et incolore.
Boîte de 10 ampoules contenant chacune 5 ml de solution injectable.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Nordic Group BV, Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas
Fabricant
Sirton Pharmaceuticals SpA, Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italie
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 ­ Münster, Allemagne
Pour toute information concernant ce médicament, prenez contact avec votre médecin ou votre
pharmacien. Si vous le désirez, vous pouvez également prendre contact avec le représentant local
du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Nordic Pharma nv/sa
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel: +32 (0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE440237
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Autriche
Takipril hyperbar 2% Injektionslösung
Allemagne
Takipril 20 mg/ml Injektionslösung
Italie
Prilotekal
Espagne
Takipril hiperbárica 20mg/ml solución inyectable
Royaume-Uni
Prilotekal 20mg/ml solution for injection
Belgique
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml solution injectable
Bulgarie
Takipril 20mg/ml
République tchèque
Takiprin
Danemark
Takipril 20mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Finlande
Takipril 20mg/ml Injektioneste, liuos
France
Baritekal 20mg/ml Solution injectable
Hongrie
Prilotekal 20mg/ml oldatos injekció
Luxembourg
Tachipri Hyperbar 20mg/ml solution injectable
Pays-Bas
Prilotekal 20mg/ml Oplossing voor injectie
Norvège
Takipril 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Pologne
Prilotekal
Roumanie
Prilotekal 20mg/ml Soluie injectabil
Slovaquie
Prilotekal 20mg/ml Injekcný roztok
Suède
Takipril, 20mg/ml Injektionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le RCP est joint à la fin de la notice imprimée sous la forme d'une section détachable.