T.s. sol 20 mg/ml - 100 mg/ml sol.

T. S. SOL 20/100 MG/ML
B. NOTICE
T. S. SOL 20/100 MG/ML
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
­ ETIQUETAGE ET NOTICE COMBINES
FLACON/BIDON EN PEHD
1.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
Dénomination du médicament vétérinaire
T. S. Sol 20/100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets
Triméthoprime/sulfaméthoxazole
3.
Liste de la (des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s)
Triméthoprime :
20 mg/ml
Sulfaméthoxazole :
100 mg/ml
Solution jaune transparente.
4.
Forme pharmaceutique
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
5.
Taille de l'emballage
1 l
5 l
6.
Indication(s)
Porcs à l'engraissement :
Traitement et métaphylaxie des :
- Diarrhées post-sevrage causées par des souches d'Escherichia coli K88-positives, K99-positives ou
987P ß-hémolytiques.
- Infections bactériennes secondaires causées par Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus spp. et Haemophilus parasuis.
Poulets de chair :
Traitement et métaphylaxie des :
- Colibacilloses causées par Escherichia coli.
- Coryza causé par Avibacterium paragallinarum.
La présence de la maladie au sein du groupe/poulailler doit être établie avant d'utiliser le produit.
T. S. SOL 20/100 MG/ML
7.
Contre-indication
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'oligurie ou
d'anurie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une altération des systèmes hématopoïétiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux sulphonamides ou à la triméthoprime ou à l'un des
excipients.
8.
Effets indésirables
Une diminution de la consommation d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000
animaux traités).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
Espèce(s) cible(s)
Porcs (porcs à l'engraissement) et poulets (poulets de chair).
10.
Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Administration dans l'eau de boisson.
Le produit peut être ajouté directement à l'eau de boisson pour préparer une solution thérapeutique à la
concentration calculée mais il peut également être utilisé dans une solution mère concentrée en
ajoutant 200 ml du médicament vétérinaire par litre d'eau et en diluant cette solution davantage
ensuite.
Porcs à l'engraissement :
5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids vif par jour, pendant 4-7 jours
consécutifs. Ceci correspond à 1 ml du médicament vétérinaire par 4,0 kg de poids vif par jour.
Poulets de chair :
7,5 mg de triméthoprime et 37,5 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids vif par jour, pendant 3 jours
consécutifs. Ceci correspond à 1 ml du médicament vétérinaire par 2,67 kg de poids vif par jour.
11.
Conseils pour une administration correcte
Sur base de la dose recommandée, de la consommation d'eau journalière ainsi que du nombre et du
poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte requise du médicament vétérinaire peut être
calculée selon la formule suivante :
...ml de produit/ kg de poids
x
poids vif moyen (kg)
vif/jour
des animaux à traiter
= ... ml de produit par
consommation d'eau journalière moyenne (litres) par animal
litre d'eau de boisson
Le poids vif et la consommation d'eau doivent être déterminés aussi précisément que possible afin
d'assurer l'administration d'une dose correcte. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de
boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson
contenant le médicament et les solutions mères doivent être fraîchement préparées toutes les
24 heures. Durant la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau
autres que celle contenant le médicament. Néanmoins, il faut s'assurer que les animaux ont toujours
suffisamment d'eau à disposition. Après la fin de la période de traitement, le système
T. S. SOL 20/100 MG/ML
d'approvisionnement en eau devra être correctement nettoyé afin d'éviter toute consommation de
substance active en quantités subthérapeutiques.
La consommation d'eau contenant le médicament dépend de l'état clinique des animaux. Afin
d'obtenir la posologie adéquate, la concentration des médicaments vétérinaires doit être ajustée en
conséquence.
12.
Temps d'attente
Temps d'attente :
Porcs (viande et abats) :
8 jours.
Poulets (viande et abats) :
5 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
13.
Conditions particulières de conservation
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à l'abri du gel.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
14.
Mise(s) en garde particulière(s)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les animaux gravement malades peuvent présenter une diminution de l'appétit et de la consommation
d'eau.
Le cas échéant, la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson devra être ajustée
pour s'assurer que la posologie recommandée est consommée. Néanmoins, si l'on augmente trop la
concentration du produit, la consommation d'eau de boisson contenant le médicament diminuera pour
des raisons de palatabilité. Par conséquent, la consommation d'eau devra être régulièrement contrôlée,
en particulier chez les poulets de chair.
En cas de consommation d'eau insuffisante, les porcs devront être traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Compte tenu de la variabilité probable (temporelle et géographique) de la sensibilité des bactéries aux
sulfamides potentialisés, l'apparition d'une résistance bactérienne peut différer d'un pays à l'autre,
voire d'une exploitation à l'autre. Il est dès lors recommandé d'effectuer des prélèvements
d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité. L'utilisation du produit doit être basée sur
l'identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible,
le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la
sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut accroître la prévalence des
bactéries résistantes au sulfaméthoxazole et au triméthoprime et peut également diminuer l'efficacité
des associations de triméthoprime avec d'autres sulfamides en raison de la possibilité de résistance
croisée. L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles,
nationales et régionales
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Les sulfamides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion
ou contact cutané. Une hypersensibilité aux sulfamides peut entraîner des réactions croisées avec
d'autres antibiotiques. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensible aux sulfamides.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde.
T. S. SOL 20/100 MG/ML
Ce produit peut provoquer une irritation cutanée et respiratoire ainsi que des lésions oculaires. Il
convient de porter des gants imperméables (p.ex. en caoutchouc ou en latex) et des lunettes de
protection lors de la manipulation du produit.
Éviter toute inhalation. Se laver immédiatement les mains et la peau contaminée après manipulation
du produit.
En cas de contact oculaire, rincer l'oeil abondamment à l'eau claire et, si une irritation apparaît,
consulter un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
L'excipient (la N-méthylpyrrolidone [NMP]) peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ; par
conséquent, les femmes en âge de procréer doivent faire preuve d'une très grande prudence afin
d'éviter toute exposition via des éclaboussures sur la peau lors de l'administration du produit.
Ne pas administrer le produit, si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou
essayez d'être enceinte.
Autres précautions :
Le fumier des animaux traités avec ce produit peut provoquer des effets toxiques sur les végétaux
après épandage sur les terres. Ce risque peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et
répétée du produit.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Les études de laboratoire sur les rats menées avec du triméthoprime ont mis en évidence des effets
tératogènes à des doses plus élevées que les doses thérapeutiques recommandées.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats menées avec l'excipient N-méthylpyrrolidone ont mis
en évidence des effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques et reprotoxiques.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas associer avec d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les poulets, il est peu probable qu'un surdosage aigu se produise car les oiseaux seront réticents à
boire une eau de boisson fortement concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres du médicament
vétérinaire par 1 000 litres d'eau de boisson). Un surdosage chronique chez les poulets entraînera une
forte baisse de la consommation d'eau et d'aliments et un retard de croissance.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou
des déchets dérivés de ces médicaments, le cas échéant
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
16.
Date du dernier étiquetage approuvé
Juillet 2022
17.
Informations supplémentaires
Liste des présentations disponibles :
- Flacon en PEHD d'1 litre
- Bidon en PEHD de 5 litres
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
T. S. SOL 20/100 MG/ML
18.
La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions de délivrance et
d'utilisation, le cas échéant
À usage vétérinaire ­ À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
La mention « Tenir hors de la vue et de la portée des enfants »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
Date de péremption
EXP : << >>
Après la première ouverture du récipient, le produit peut encore être utilisé pendant 3 mois.
Après dissolution dans l'eau de boisson, utiliser dans les 24 heures.
Après ouverture, utiliser avant __/__
21.
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE-V520764 (Flacon)
BE-V520773 (Bidon)
22.
Numéro du lot de fabrication
Lot : << >>
T. S. SOL 20/100 MG/ML
NOTICE
T. S. Sol 20/100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
T. S. Sol 20/100 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets
Triméthoprime/sulfaméthoxazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substances actives :
Triméthoprime :
20 mg/ml
Sulfaméthoxazole :
100 mg/ml
Solution jaune, transparente.
4.
INDICATION(S)
Porcs à l'engraissement :
Traitement et métaphylaxie des :
- Diarrhées post-sevrage causées par des souches d'Escherichia coli K88-positives, K99-positives ou
987P ß-hémolytiques.
- Infections bactériennes secondaires causées par Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Streptococcus spp. et Haemophilus parasuis.
Poulets de chair :
Traitement et métaphylaxie des :
- Colibacilloses causées par Escherichia coli.
- Coryza causé par Avibacterium paragallinarum.
La présence de la maladie au sein du groupe/poulailler doit être établie avant d'utiliser le produit.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'oligurie ou
d'anurie.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une altération des systèmes hématopoïétiques.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux sulphonamides ou à la triméthoprime ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une diminution de la consommation d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
T. S. SOL 20/100 MG/ML
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (porcs à l'engraissement) et poulets (poulets de chair).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration : administration dans l'eau de boisson.
Le produit peut être ajouté directement à l'eau de boisson pour préparer une solution thérapeutique à la
concentration calculée mais il peut également être utilisé dans une solution mère concentrée en
ajoutant 200 ml du médicament vétérinaire par litre d'eau et en diluant cette solution davantage
ensuite.
Porcs à l'engraissement :
5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids vif par jour, pendant 4-7 jours
consécutifs. Ceci correspond à 1 ml du médicament vétérinaire par 4,0 kg de poids vif par jour.
Poulets de chair :
7,5 mg de triméthoprime et 37,5 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids vif par jour, pendant 3 jours
consécutifs. Ceci correspond à 1 ml du médicament vétérinaire par 2,67 kg de poids vif par jour.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sur base de la dose recommandée, de la consommation d'eau journalière ainsi que du nombre et du
poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte requise du médicament vétérinaire peut être
calculée selon la formule suivante :
...ml de produit/ kg de poids
x
poids vif moyen (kg)
vif/jour
des animaux à traiter
= ... ml de produit par
consommation d'eau journalière moyenne (litres) par animal
litre d'eau de boisson
Le poids vif et la consommation d'eau doivent être déterminés aussi précisément que possible afin
d'assurer l'administration d'une dose correcte. La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de
boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson
contenant le médicament et les solutions mères doivent être fraîchement préparées toutes les
24 heures. Durant la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau
autres que celle contenant le médicament. Néanmoins, il faut s'assurer que les animaux ont toujours
suffisamment d'eau à disposition. Après la fin de la période de traitement, le système
d'approvisionnement en eau devra être correctement nettoyé afin d'éviter toute consommation de
substance active en quantités subthérapeutiques.
La consommation d'eau contenant le médicament dépend de l'état clinique des animaux. Afin
d'obtenir la posologie adéquate, la concentration des médicaments vétérinaires doit être ajustée en
conséquence.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs (viande et abats) :
8 jours.
Poulets (viande et abats) :
5 jours.
OEufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
T. S. SOL 20/100 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. À conserver à l'abri du gel.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les animaux gravement malades peuvent présenter une diminution de l'appétit et de la consommation
d'eau.
Le cas échéant, la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson devra être ajustée
pour s'assurer que la posologie recommandée est consommée. Néanmoins, si l'on augmente trop la
concentration du produit, la consommation d'eau de boisson contenant le médicament diminuera pour
des raisons de palatabilité. Par conséquent, la consommation d'eau devra être régulièrement contrôlée,
en particulier chez les poulets de chair.
En cas de consommation d'eau insuffisante, les porcs devront être traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Compte tenu de la variabilité probable (temporelle et géographique) de la sensibilité des bactéries aux
sulfamides potentialisés, l'apparition d'une résistance bactérienne peut différer d'un pays à l'autre,
voire d'une exploitation à l'autre. Il est dès lors recommandé d'effectuer des prélèvements
d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité. L'utilisation du produit doit être basée sur
l'identification et les tests de sensibilité du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible,
le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la
sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut accroître la prévalence des
bactéries résistantes au sulfaméthoxazole et au triméthoprime et peut également diminuer l'efficacité
des associations de triméthoprime avec d'autres sulfamides en raison de la possibilité de résistance
croisée. L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles,
nationales et régionales.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Les sulfamides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion
ou contact cutané. Une hypersensibilité aux sulfamides peut entraîner des réactions croisées avec
d'autres antibiotiques. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensible aux sulfamides.
Si, après une exposition, vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cette mise en garde.
Ce produit peut provoquer une irritation cutanée et respiratoire ainsi que des lésions oculaires. Il
convient de porter des gants imperméables (p.ex. en caoutchouc ou en latex) et des lunettes de
protection lors de la manipulation du produit. Éviter toute inhalation. Se laver immédiatement les
mains et la peau contaminée après manipulation du produit. En cas de contact oculaire, rincer l'oeil
abondamment à l'eau claire et, si une irritation apparaît, consulter un médecin. En cas d'ingestion
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
L'excipient (la N-méthylpyrrolidone [NMP]) peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ; par
conséquent, les femmes en âge de procréer doivent faire preuve d'une très grande prudence afin d'éviter
toute exposition via des éclaboussures sur la peau lors de l'administration du produit. Ne pas administrer le
produit, si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou essayez d'être enceinte.
Autres précautions :
Le fumier des animaux traités avec ce produit peut provoquer des effets toxiques sur les végétaux
après épandage sur les terres. Ce risque peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et
répétée du produit.
T. S. SOL 20/100 MG/ML
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Les études de laboratoire sur les rats menées avec du triméthoprime ont mis en évidence des effets
tératogènes à des doses plus élevées que les doses thérapeutiques recommandées.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats menées avec l'excipient N-méthylpyrrolidone ont mis
en évidence des effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques et reprotoxiques.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas associer avec d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les poulets, il est peu probable qu'un surdosage aigu se produise car les oiseaux seront réticents à
boire une eau de boisson fortement concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres du médicament
vétérinaire par 1 000 litres d'eau de boisson). Un surdosage chronique chez les poulets entraînera une
forte baisse de la consommation d'eau et d'aliments et un retard de croissance.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Liste des présentations disponibles :
- Flacon en PEHD d'1 litre
- Bidon en PEHD de 5 litres
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V520764 (Flacon)
BE-V520773 (Bidon)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.