Syvazul btv
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Substance active*:
Virus de la Bluetongue inactivé (BTV)
AR** ≥ 1
* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l’efficacité a été
démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente.
Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation
épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur
l’étiquette.
Adjuvants:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
Saponine semi-purifiée dérivée de
Quillaja saponaria
Excipient:
Thiomersal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
2,08 mg
0,2 mg
0,1 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
4.
4.1.
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Ovins et bovins.
4.2.
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Ovins:
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques
causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et
lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log
10
DICT
50
/ml
Début de l’immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
2
Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
Bovins:
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus
de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au
maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log
10
DICT
50
/ml
Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
4.3.
Contre-indications
Aucune.
4.4.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes
à un risque d’infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un
petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces
peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps
d’origine maternelle.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des
bovins ayant des anticorps d’origine maternelle.
4.5.
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxide d’aluminium, au thiomersal ou
aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
4.6.
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d’injection après la
vaccination.
Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l’administration.
Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu’à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les
bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
3
La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours chez
les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette
période.
Une augmentation transitoire de la température rectale, n’excédant pas 2,3 °C, peut être observée très
fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares
occasions chez les bovins:
- troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée;
- troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les
bovins:
-
-
-
-
-
-
réduction de la production laitière;
troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination;
troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée;
troubles de l’appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen;
réactions d’hypersensibilité: avec hypersalivation;
décès.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Gestation:
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation:
Peut être utilisé au cours de la lactation.
Fertilité:
L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette
catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des
politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).
4.8.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9.
Posologie et voie d’administration
Bien agiter avant utilisation.
4
Ovins:
Voie sous-cutanée.
Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
-
-
Bovins:
Voie intramusculaire.
Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés
de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
-
-
Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d’intervalle.
Rappel: administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
Primo-vaccination: administrer une dose unique de 2 ml.
Rappel: administrer une dose de 2 ml après 12 mois.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Après l’administration d’une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à
la section 4.6 n’a été observé.
4.11. Temps d’attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: vaccins inactivés contre le virus de la Bluetongue ovine.
Code ATCvet: QI04AA02.
Ce vaccin est destiné à stimuler l’immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4
et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au
maximum).
6.
6.1.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Hydroxyde d’aluminium
Saponine semi-purifiée dérivée de
Quillaja saponaria
Thiomersal
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique anhydre
Chlorure de sodium
Agent antimousse à base de silicium
Eau pour préparations injectables
6.2.
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
5
6.3.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
6.4.
Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2
C
et 8
C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
6.5.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon incolore en polypropylène de 80 ml ou 200 ml, avec bouchon en caoutchouc bromobutyle de
type I, recouvert d’une capsule en aluminium.
Taille de l’emballage:
Boîte en carton contenant 1 flacon de 80 ml.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/18/231/001-012
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 09/01/2019
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
6
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente
pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l'État Membre conformément à la législation nationale.
7
ANNEXE II
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
A.
B.
C.
8
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d’origine biologique
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 Leon
Espagne
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 Leon
Espagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l’article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l’importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l’utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s’il est établi que:
a)
l’administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l’éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l’absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d’autres produits obtenus à partir des animaux traités.
la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement
absente du territoire en question.
b)
L’utilisation de ce médicament vétérinaire n’est autorisée que dans les conditions particulières établies
par la législation communautaire relative à la lutte contre la Bluetongue.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des
plans de commercialisation du médicament autorisé par cette décision.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne relève pas
du champ d’application du règlement (CE) nº 470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010
indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement
(CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte contenant 1 flacon de 80 ml
Boîte contenant 1 flacon de 200 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient:
Substance(s) active(s):
Virus de la Bluetongue inactivé,
AR* ≥ 1
Virus de la Bluetongue inactivé,
AR* ≥ 1
Virus de la Bluetongue inactivé,
sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
AR* ≥ 1
* Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l’efficacité a
été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente.
Adjuvants:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
Saponine semi-purifiée dérivée de
Quillaja saponaria
Excipient:
Thiomersal
2,08 mg
0,2 mg
0,1 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
80 ml
200 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins
6.
7.
INDICATION(S)
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Ovins: voie sous-cutanée
12
Bovins: voie intramusculaire
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
Temps d’attente: zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP (mois/année)
Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Élimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT.
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
La fabrication, l’importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de ce médicament
vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres, consultez la
notice pour de plus amples informations.
14.
LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
13
24010 LEÓN
ESPAGNE
16. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/231/001-012
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon de 80 ml
Flacon de 200 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient:
Substance(s) active(s):
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
AR* ≥ 1
Virus de la Bluetongue inactivé,
sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
AR* ≥ 1
* Activité relative en comparaison à un vaccin de référence.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
80 ml
200 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
6.
Ovins: voie sous-cutanée
Bovins: voie intramusculaire
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
7.
Temps d’attente: zéro jour.
8.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
15
Bien agiter avant utilisation.
Lire la notice avant utilisation.
9.
DATE DE PÉREMPTION
EXP (mois/année)
Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures.
10.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
À conserver et transporter réfrigéré.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
11.
Élimination: lire la notice.
12.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT.
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
13.
LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
14.
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
15.
EU/2/18/231/001-012
16.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
16
B. NOTICE
17
NOTICE :
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Substance active*:
Virus de la Bluetongue inactivé (VFC)
* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l’efficacité a
été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente.
Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation
épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur
l’étiquette.
Adjuvants:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
Saponine semi-purifiée dérivée de
Quillaja saponaria
AR** ≥ 1
2,08 mg
0,2 mg
18
Excipient:
Thiomersal
0,1 mg
Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
4.
INDICATION(S)
Ovins:
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques
causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et
lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log
10
DICT
50
/ml
Début de l’immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
Bovins:
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus
de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au
maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log
10
DICT
50
/ml
Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d’injection après la
vaccination.
Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l’administration.
Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu’à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les
bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1cm) avant 70 jours chez les
ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
Une augmentation transitoire de la température rectale, n’excédant pas 2,3 °C, peut être observée très
fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares
occasions chez les bovins:
- troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée;
- troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
19
Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les
bovins:
-
-
-
-
-
-
réduction de la production laitière;
troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination;
troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée;
troubles de l’appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen;
réactions d’hypersensibilité: avec hypersalivation;
décès.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Bien agiter avant utilisation.
Ovins:
voie sous-cutanée
Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
-
-
Bovins:
voie intramusculaire
Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés
de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
-
-
Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d’intervalle
Rappel: administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
Primo-vaccination: administrer une dose unique de 2 ml
Rappel: administrer une dose de 2 ml après 12 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Zéro jour.
20
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes
à un risque d’infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un
petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces
peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps
d’origine maternelle.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des
bovins ayant des anticorps d’origine maternelle.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxyde d’aluminium, au thiomersal ou
aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation:
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation:
Peut être utilisé au cours de la lactation.
Fertilité:
L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette
catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque
21
établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des
politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (VFC).
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Après l’administration d’une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à
la section «EFFETS INDÉSIRABLES» n’a été observé.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations:
Boîte en carton contenant 1 flacon de 80 ml.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente
pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l’État Membre conformément à la législation nationale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Lietuva
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
22
Република България
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Česká republika
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Danmark
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Deutschland
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: +494531 805 111
Eesti
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Ελλάδα
CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Εθ½άρχου Μακαρίου 34,
16341 Ηλιούπολη
τηλ. 210 9851200
España
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Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
France
Exploitant:
Laboratoires Biové
3 rue de Lorraine
62510 Arques
Hrvatska
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ES-24010 León
Ireland
laboratorios syva, s.a.u.
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ES-24010 León
Ísland
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Italia
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Κύπρος
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Luxembourg/Luxemburg
laboratorios syva, s.a.u.
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ES-24010 León
Magyarország
laboratorios syva, s.a.u.
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ES-24010 León
Malta
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Nederland
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Norge
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Österreich
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Polska
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Portugal
iapsa portuguesa pecuária, lda
Av. Do Atlântico, nª 16 – 11ª piso- Escritório 12
PT-1990-019 Lisboa
România
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Slovenija
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
Slovenská republika
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Suomi/Finland
laboratorios syva, s.a.u.
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ES-24010 León
Sverige
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
23
Latvija
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
United Kingdom (Northern Ireland)
laboratorios syva, s.a.u.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
ES-24010 León
24
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Substance active*:
Virus de la Bluetongue inactivé (BTV)
AR** 1
* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l'efficacité a été
démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation
épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur
l'étiquette.
Adjuvants:
Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
2,08 mg
Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria
0,2 mg
Excipient:
Thiomersal
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. Espèces cibles
Ovins et bovins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Ovins:
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques
causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et
lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
Début de l'immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
4.3. Contre-indications
Aucune.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes
à un risque d'infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un
petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces
peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps
d'origine maternelle.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des
bovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
4.5. Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'hydroxide d'aluminium, au thiomersal ou
aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d'injection après la
vaccination.
Un érythème associé à un oedème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l'administration.
Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu'à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les
bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les
bovins:
- réduction de la production laitière;
- troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination;
- troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée;
- troubles de l'appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen;
- réactions d'hypersensibilité: avec hypersalivation;
- décès.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Gestation:
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation:
Peut être utilisé au cours de la lactation.
Fertilité:
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette
catégorie d'animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des
politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).
4.8. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
4.9. Posologie et voie d'administration
Bien agiter avant utilisation.
Voie sous-cutanée.
Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
- Primo-vaccination: administrer une dose unique de 2 ml.
- Rappel: administrer une dose de 2 ml après 12 mois.
Bovins:
Voie intramusculaire.
Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés
de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
- Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d'intervalle.
- Rappel: administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Après l'administration d'une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à
la section 4.6 n'a été observé.
4.11. Temps d'attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: vaccins inactivés contre le virus de la Bluetongue ovine.
Code ATCvet: QI04AA02.
Ce vaccin est destiné à stimuler l'immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4
et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au
maximum).
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde d'aluminium
Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria
Thiomersal
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique anhydre
Chlorure de sodium
Agent antimousse à base de silicium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 80 ml.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/231/001-012
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 09/01/2019
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
ANNEXE II
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 Leon
Espagne
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 Leon
Espagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b) la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement
absente du territoire en question.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies
par la législation communautaire relative à la lutte contre la Bluetongue.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des
plans de commercialisation du médicament autorisé par cette décision.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne relève pas
du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient:
Substance(s) active(s):
Virus de la Bluetongue inactivé,
sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
AR* 1
Virus de la Bluetongue inactivé,
sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
AR* 1
Virus de la Bluetongue inactivé,
sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
AR* 1
* Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a
été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
Adjuvants:
Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
2,08 mg
Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria
0,2 mg
Excipient:
Thiomersal
0,1 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
80 ml
200 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ovins: voie sous-cutanée
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP (mois/année)
Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l'emballage d'origine.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination: lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT.
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament
vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres, consultez la
notice pour de plus amples informations.
14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient:
Substance(s) active(s):
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
AR* 1
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
AR* 1
Virus de la Bluetongue inactivé,
sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
AR* 1
* Activité relative en comparaison à un vaccin de référence.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
80 ml
200 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
6.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Ovins: voie sous-cutanée
Bovins: voie intramusculaire
Lire la notice avant utilisation.
7.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour.
8.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
DATE DE PÉREMPTION
EXP (mois/année)
Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures.
10.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
À conserver et transporter réfrigéré.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l'emballage d'origine.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination: lire la notice.
12.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT.
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
13.
LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
14.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAGNE
15.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/18/231/001-012
16.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
B. NOTICE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Substance active*:
Virus de la Bluetongue inactivé (VFC)
AR** 1
* Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
** Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a
été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une épreuve virulente.
Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation
épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur
l'étiquette.
Adjuvants:
Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
2,08 mg
Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponaria
0,2 mg
0,1 mg
Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
4.
INDICATION(S)
Ovins:
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques
causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et
lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
Début de l'immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
Bovins:
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus
de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au
maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d'injection après la
vaccination.
Un érythème associé à un oedème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l'administration.
Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu'à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les
bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles ( 1cm) avant 70 jours chez les
ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,3 °C, peut être observée très
fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares
occasions chez les bovins:
- troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée;
- troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Bien agiter avant utilisation.
Ovins:
voie sous-cutanée
Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
- Primo-vaccination: administrer une dose unique de 2 ml
- Rappel: administrer une dose de 2 ml après 12 mois.
Bovins:
voie intramusculaire
Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés
de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
- Primo-vaccination: administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d'intervalle
- Rappel: administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 80 ml.
Boîte en carton contenant 1 flacon de 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente
pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l'État Membre conformément à la législation nationale.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS