Systen 50 µg/24 h

Notice : information de l'utilisateur
Systen 50 microgrammes/24h patchs transdermiques
oestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Systen et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Systen ?
3. Comment utiliser Systen ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Systen ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Systen et dans quel cas est-il utilisé ?
Systen est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient de l'estradiol, une hormone
sexuelle féminine oestrogène. Systen est utilisé chez les femmes ménopausées dont les menstruations
ont cessé depuis au moins 6 mois.
On utilise Systen pour:
Soulager les symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d'oestrogène produite par le corps de la femme diminue. Cela peut
provoquer des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au visage, au cou et la poitrine («bouffées
de chaleur»). Systen atténue ces symptômes après la ménopause. Systen ne vous sera prescrit que si
vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.
Prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose).
Discutez de toutes les options possibles avec votre médecin.
Si vous présentez un risque plus élevé de fractures en raison d'une ostéoporose et si d'autres
médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Systen pour prévenir l'ostéoporose après
la ménopause.
Systen est principalement indiqué chez les patientes sans utérus. Si votre utérus n'a pas été retiré,
vous devez également utiliser un progestatif en plus de Systen pendant un certain nombre de jours
par mois (voir rubrique : 3, « Comment utiliser Systen ? »).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Systen ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
Le traitement hormonal de supplémentation (THS) comporte des risques qui doivent être pris en
considération lors de la décision de commencer ou de poursuivre un tel traitement.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes atteintes d'une ménopause précoce
(causée par un arrêt prématuré de la fonction ovarienne ou par une chirurgie ovarienne). Si vous avez
une ménopause précoce, le risque induit par l'utilisation d'un THS peut être différent. Veuillez en
parler à votre médecin.
Avant que vous ne commenciez (ou ne recommenciez) à utiliser un THS, votre médecin doit vous
interroger concernant vos antécédents médicaux et familiaux. Il est possible que votre médecin
décide de réaliser un examen physique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen
interne si c'est nécessaire.
Dès que vous avez débuté le traitement par Systen, vous devez consulter régulièrement votre
médecin (au moins une fois par an). Au cours de ces examens, discutez avec votre médecin des
bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par Systen.
Rendez-vous aux examens réguliers de dépistage des seins, comme votre médecin vous le
recommande.
N'utilisez jamais Systen
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous, vous ne pouvez pas utiliser ce
médicament En cas de doute concernant l'un de ces points,
parlez-en à votre médecin avant
d'utiliser Systen.
N'utilisez jamais Systen :
-
Si vous êtes
allergique à l'
oestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.
- Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein ou si l'on suspecte que vous en avez un.
- Si vous avez un
cancer sensible aux oestrogènes tel qu'un cancer du revêtement de l'utérus
(endomètre), ou si l'on suspecte que vous en avez un.
- Si vous présentez un
épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) et que vous n'êtes pas encore traitée pour cela.
- Si vous présentez des
saignements vaginaux dont la cause n'est pas établie.
- Si vous avez ou avez déjà eu un
caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans
les jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).
- Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères
(p. ex. une
crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou une
angine de poitrine).
- Si vous avez une
affection de la coagulation sanguine (p. ex. déficit en protéine C, protéine S
ou antithrombine).
- Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et si vos tests de fonction du foie ne sont pas
encore redevenus normaux.
- Si vous avez un problème rare au niveau du sang appelé
porphyrie, qui se transmet au niveau
familial (héréditaire).
Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de
Systen, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser le traitement si vous avez déjà eu l'un des problèmes
suivants, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Systen. Si c'est le cas,
vous devez consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle :
fibromes à l'intérieur de l'utérus;
croissance de revêtement d'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou des
antécédents de croissance anormale du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
risque plus élevé de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une
veine (thrombose) »);
risque plus élevé d'avoir un cancer sensible aux oestrogènes (p. ex. le fait d'avoir une mère,
une soeur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein);
tension artérielle élevée;
affection du foie, p. ex. tumeur bénigne du foie;
diabète;
calculs biliaires;
migraine ou maux de tête intenses;
une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux disséminé);
épilepsie;
asthme;
une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose);
des taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides);
une rétention d'eau secondaire à des problèmes au niveau du coeur ou des reins ;
Angioedème héréditaire ou acquis.
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique « Autres médicaments et
Systen ».
Arrêtez l'utilisation de Systen et consultez immédiatement un médecin
si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant que vous utilisez un THS:
- une des affections mentionnées à la rubrique « N'utilisez jamais Systen » ;
- un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes
d'une maladie du foie;
- gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire,
accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème ;
- une élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent inclure des maux de
tête, une fatigue, des étourdissements);
- des maux de
tête de type
migraine
qui
surviennent
pour la première fois;
- si vous tombez enceinte;
- si vous remarquez un signe de caillot sanguin, p. ex. :
- gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes;
- douleur dans la poitrine soudaine ;
- difficultés à respirer.
Pour plus d'informations, voir rubrique « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Remarque: Systen n'est pas une pilule contraceptive. Si votre dernière menstruation a eu lieu il y a
moins de 12 mois, ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore être nécessaire d'utiliser une
contraception supplémentaire. Parlez-en avec votre médecin.
THS et cancer

Épaississement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer du
revêtement de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS uniquement à base d'oestrogènes augmente le risque d'épaississement excessif du
revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer du revêtement de l'utérus (cancer de
l'endomètre).
Pour réduire ce risque, il est nécessaire d'associer les oestrogènes pendant au moins 12 jours
de chaque cycle de 28 jours avec des comprimés de progestatif. Votre médecin vous prescrira
donc séparément un traitement progestatif si vous avez encore votre utérus. Si votre utérus a été
enlevé (c.-à-d. si vous avez subi une hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous
pouvez prendre ce produit en toute sécurité sans ajouter un traitement progestatif.
Cette utilisation combinée entraîne des saignements mensuels chez la plupart des femmes.
Parmi des femmes de 50 à 65 ans ayant encore leur utérus et n'utilisant aucun THS, en moyenne
5 femmes sur 1 000 présenteront un diagnostic de cancer de l'endomètre.
Parmi des femmes de 50 à 65 ans ayant encore leur utérus et utilisant un THS uniquement à base
d'oestrogènes, entre 10 et 60 femmes sur 1000 seront diagnostiqués de cancer de l'endomètre (c.a.d.
5 et 55 cas supplémentaires sur 1 000 utilisatrices), en fonction de la dose et de la durée du
traitement.
Les oestrogènes seuls peuvent conduire à une dégénérescence des foyers d'endométriose résiduels.
Les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus en raison d'une endométriose et chez qui des foyers
d'endométriose sont présents devront recevoir des progestatifs supplémentaires.
Chez les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de progestatifs et qui utilisent des
oestrogènes seuls, un suivi prolongé éventuellement avec contrôle par frottis est recommandé.

Saignements intermittents
Si vous combinez l'utilisation de Systen avec la prise des progestatifs, vous aurez une période de
saignement une fois par mois (saignement de privation). Cependant, si vous avez des saignements
inattendus ou une perte de gouttes de sang (spotting) en plus de vos saignements mensuels qui :
- durent plus longtemps que les 6 premiers mois;
- débutent après avoir utilisé Systen pendant plus de 6 mois ;
- continuent après avoir arrêté d'utiliser Systen;
consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein
Des études montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant des THS
oestroprogestatif combiné ou de THS à base d'oestrogènes seuls. Ce risque supplémentaire dépend de
la durée de suivi du THS. Il devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS,
le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi
un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez le femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera
posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications
au niveau de vos seins telles que:
- capitons de la peau ;
- modifications de le mamelon ;
- masses visibles ou palpables.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui
pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous
indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un
THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de
la mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter
toutes les grosseurs.

Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS par
oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque du cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre
50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez 2
femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant
5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Effets du THS sur votre coeur et votre circulation

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Si vous développez une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire pendant l'utilisation de
Systen, vous devez immédiatement cesser d'utiliser Systen.
Prévenez immédiatement votre
médecin de tout symptôme pouvant indiquer une thrombose veineuse ou une embolie
pulmonaire, comme un gonflement douloureux dans une jambe, une douleur soudaine dans la
poitrine ou un essoufflement.
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices
de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier durant la première année du traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un de ces caillots migre vers les poumons, cela peut
causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement et même un décès.
Votre risque de développer un caillot sanguin dans les veines augmente lorsque vous prenez de l'âge
et dans les situations suivantes. Parlez-en à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous:
-
si vous êtes incapable de marcher pendant une longue période suite à une chirurgie majeure, à
une blessure ou à une maladie (voir également rubrique 3, « Si vous devez subir une chirurgie
-
si vous avez un excès de poids important (BMI >30 kg/m2);
- si vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite un
traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins (voir
rubrique 2, « Arrêtez l'utilisation de Systen et consultez immédiatement un médecin »);
-
si vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans la
jambe, les poumons ou un autre organe ;
-
si vous souffrez d'un lupus érythémateux systémique ;
-
si vous avez un cancer.
Les signes d'un caillot sanguin sont décrits à la rubrique « Arrêtez l'utilisation de Systen et consultez
immédiatement un médecin ».
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine n'utilisant pas de THS, 4 à 7 femmes sur 1 000 en moyenne
développent un caillot sanguin dans une veine sur une période de 5 ans.
Parmi les femmes dans la cinquantaine ayant utilisé un THS combiné à base d'oestrogène et de
progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 5
cas supplémentaires).
Parmi les femmes dans la cinquantaine n'ayant plus d'utérus et ayant utilisé un THS uniquement à
base d'oestrogènes pendant plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices
(c.-à-d. 1 cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif présentent
un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à celles ne prenant
aucun THS.
Les femmes chez qui l'utérus a été enlevé et qui utilisent un THS uniquement à base d'oestrogènes ne
courent pas de risque plus élevé de maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS,
par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents vasculaires
cérébraux suite à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine n'utilisant pas de THS, 8 femmes sur 1000 en moyenne
développeront un AVC sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la cinquantaine utilisant un
THS, le nombre de cas sera de 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas
supplémentaires).

Autres affections
-
L'utilisation de Systen peut donner lieu à une rétention de liquide. Si le fonctionnement de
votre coeur ou d'un de vos reins est perturbé, vous devrez faire l'objet de contrôles
supplémentaires pendant l'utilisation de Systen.
-
Il arrive parfois, pendant la prise d'oestrogènes, que le taux de graisse dans le sang augmente
fortement, ce qui peut entraîner dans des cas rares une inflammation du pancréas. Si vous
présentez une forte augmentation du taux de graisse dans votre sang (hypertriglycéridémie),
vous devrez donc faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant l'utilisation de Systen.
- Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus
élevé de perte de mémoire chez des femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de
65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à vous, ou s'est appliquée à
vous dans le passé.
Autres médicaments et Systen
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Cela s'applique également aux médicaments obtenus sans
prescription, aux médicaments à base de plantes ou à d'autres produits naturels.
Certains médicaments peuvent perturber l'effet de Systen. Ceci peut aussi mener à des pertes de sang
irrégulières. Il s'agit des médicaments suivants:
-
médicaments contre
l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
- médicaments contre
la
tuberculose (tels que la rifampicine et la rifabutine) ;
- médicaments contre
l'infection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le
nelfinavir) ;
- Préparations à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum) ;
- médicament utilisé pour les troubles du sommeil (méprobamate) ;
- Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
(tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le
glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du
fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes
utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Systen contient de l'estradiol à la place
de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors
de l'utilisation de Systen avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Systen peut perturber le bon fonctionnement d'autres médicaments, comme la lamotrigine (un
médicament antiépileptique). Cela peut augmenter le risque d'épilepsie. Il est possible que votre
médecin ajuste votre dose de lamotrigine.
Systen avec des aliments et boissons
Sans application
Tests biologiques
Si vous devez subir un test sanguin, veuillez avertir votre médecin ou le personnel du laboratoire que
vous utilisez Systen car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Systen n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte, arrêtez
l'utilisation de Systen et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
3. Comment utiliser Systen ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Femmes ayant encore leur utérus
Chez les femmes ayant un utérus, la prise prolongée d'oestrogènes sans ajout de progestatifs
augmente le risque de cancer de l'endomètre. Pour contrecarrer cela, il est nécessaire d'associer les
oestrogènes pendant au moins 12 jours de chaque mois avec des comprimés de progestatif.
Deux schémas de traitement peuvent être appliqués :
1. Le traitement cyclique
Il s'agit d'un traitement où vous utilisez le patch transdermique Systen pendant 3 semaines, ensuite
vous restez 7 jours sans traitement. Le patch transdermique Systen doit être appliqué deux fois par
semaine sur la peau. Cela signifie que vous devez enlever tous les 3 à 4 jours l'ancien patch
transdermique et en appliquer un nouveau à un autre endroit.
Exemple : Vous commencez le traitement le lundi matin et vous remplacez le patch transdermique
par un nouveau le jeudi soir (voir schéma). Vous répétez ce schéma durant 3 semaines (= 6 patchs
transdermiques). Suivent alors 7 jours sans traitement. Après cette semaine d'arrêt, vous
recommencez un traitement de 3 semaines (= 6 patchs transdermiques).
Votre médecin vous fait probablement également suivre un traitement par une autre hormone, un
progestatif. Vous devez prendre les comprimés de progestatif pendant les 12 à 14 derniers jours sur
les 21 jours d'utilisation des oestrogènes (Cela signifie que vous commencez avec les comprimés de
progestatif au jour 8 à 10 du cycle, voir le diagramme). Au cours de la 4e semaine, la semaine durant
laquelle vous n'utilisez pas de patch transdermique, vous ne prendrez pas non plus vos comprimés de
progestatif. Au cours de la semaine sans patch transdermique, autrement dit la semaine sans
traitement, il se produit le plus souvent un saignement.
= application d'un nouveau patch transdermique
= administration d'un comprimé contenant une hormone de grossesse (= progestatif) (lorsqu'il est
utilisé pendant 12 jours)
= administration d'un comprimé contenant une hormone de grossesse (= progestatif) (lorsqu'il est
utilisé pendant 13 ou 14 jours)
Plus simplement : Vous utilisez les 2 ou 3 premiers patchs transdermiques sans prendre de
comprimés. Pendant l'application des 3 ou 4 patchs transdermiques suivants, vous prenez aussi
chaque jour un comprimé. Suivent alors 7 jours sans patchs transdermiques et sans comprimés.
Après cette semaine, vous recommencez le cycle.
2. Le traitement continu
Le médecin conseillera cette méthode de traitement continu aux femmes ayant subi une ablation de
l'utérus ou à celles qui, ayant essayé le traitement cyclique, présentent des troubles importants durant
la semaine sans patch transdermique.
Suivant cette méthode, vous appliquez toutes les semaines 2 patchs transdermiques que vous changez
tous les 3 à 4 jours; par exemple : le lundi matin et le jeudi soir.
Votre médecin vous fait probablement également suivre un traitement par une autre hormone, un
progestatif. Vous devez prendre les comprimés de progestatif pendant les premiers 12 à 14 jours
consécutifs de chaque mois. Les autres jours du mois, vous ne prenez plus de comprimés. Après
l'arrêt de la prise des comprimés avec l'hormone de grossesse (= progestatif), un saignement vaginal
survient généralement.
= application d'un nouveau patch transdermique.
= administration d'un comprimé contenant une hormone de grossesse (= progestatif) (lorsqu'il est
utilisé pendant 12 jours)
= administration d'un comprimé contenant une hormone de grossesse (= progestatif) (lorsqu'il est
utilisé pendant 13 ou 14 jours)
Femmes n'ayant plus leur utérus
Si vous n'avez plus d'utérus, il n'est pas nécessaire d'associer le traitement par oestrogènes à des
progestatifs, sauf si vous avez présenté une anomalie suite à laquelle la muqueuse utérine
(l'endomètre) se développe également hors de l'utérus (endométriose),
REMARQUES IMPORTANTES
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible possible pendant la durée nécessaire la
plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous pensez que cette dose est trop forte ou trop
faible, dites-le à votre médecin.
Où faut-il appliquer le patch transdermique ?
Le patch transdermique sera de préférence appliqué à un endroit du corps ne formant pas de plis lors
des mouvements, comme par exemple : le ventre, le dos, la partie supérieure de la jambe, la fesse. Le
patch transdermique ne peut JAMAIS ÊTRE APPLIQUÉ SUR LE SEIN
!
La peau sur laquelle sera appliqué le patch transdermique doit être sèche et propre, et ne peut
présenter aucune irritation. L'utilisation de crèmes, de lotions ou de poudres peut entraîner une
diminution de l'adhérence du patch transdermique.
Veillez à ne jamais appliquer deux patchs transdermiques successifs au même endroit.
Comment appliquer le patch transdermique sur la peau?
Le patch transdermique doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du sachet. La partie
adhésive du patch transdermique est recouverte d'une protection de type feuille d'aluminium. Une
partie de la feuille de protection doit être retirée (cette protection est de couleur aluminium, mais le
patch transdermique lui-même est transparent !). Appliquez la partie dénudée du patch
transdermique sur la zone de peau choisie en collant le patch transdermique depuis son bord jusqu'à
son centre ; évitez que des plis ne se forment dans le patch transdermique pendant l'application.
Ensuite, enlevez la deuxième partie de la feuille de protection et collez le reste du patch
transdermique sur la peau, tout en évitant à nouveau les plis. Utilisez votre paume pour bien coller le
patch transdermique sur la peau et pour amener le patch transdermique à la température de la peau.
Ceci optimalise le pouvoir adhérent du patch transdermique. Évitez de toucher le patch
transdermique avec les doigts.
Comment enlever le patch transdermique ?
Pour enlever le patch transdermique, vous en prenez le bord entre deux doigts et vous décollez
progressivement le patch transdermique de la peau.
S'il reste de l'adhésif sur la peau après le retrait du patch transdermique, vous pouvez l'éliminer en
lavant la zone de peau à l'eau et au savon ou en frottant les résidus d'adhésif avec les doigts.
Comment jeter le patch transdermique ?
Pliez le patch transdermique utilisé en deux avec le côté collant vers l'intérieur et jetez-le avec les
déchets ménagers (ne les éliminez pas en tirant la chasse des toilettes).
Tenir hors de la vue et de la
portée des enfants.
Un bain, une douche, un bain de soleil ou une séance de sauna sont-ils permis lorsqu'on porte un
pa
tch transdermique ?
Vous pouvez prendre un bain ou une douche pendant que vous portez un patch transdermique. Si
celui-ci se détache malgré tout, vous pouvez le réappliquer par après sur une peau sèche.
La partie du corps sur laquelle on colle le patch transdermique ne peut pas être directement exposée à
la lumière solaire. Évitez l'application de crèmes, de lotions ou de poudres ­ comme des produits de
protection solaire ­ sur la zone de peau où le patch transdermique sera appliqué. Cela pourrait
provoquer une perte d'adhérence du patch transdermique.
Si vous souhaitez faire un sauna, il est recommandé de retirer le patch transdermique auparavant.
Immédiatement après le sauna, un nouveau patch transdermique devra alors être appliqué.
Que devez-vous faire lorsque vous perdez un patch transdermique ou lorsqu'il se détache et devient
inutilisable ?
Si un patch transdermique se détache et devient inutilisable ou se perd, il doit être remplacé par un
autre. Le jour normal de renouvellement reste cependant maintenu.
Que devez-vous faire lorsque vous ressentez une sensation désagréable au niveau des seins et/ou
lorsqu'apparaît un saignement vaginal PENDANT le port du patch transdermique ?
Ces symptômes apparaissent lorsque la dose de médicament est trop élevée. Dans ce cas, consultez
votre médecin.
Que faire si vos symptômes ne s'améliorent pas après quelques semaines ?
Consultez votre médecin. Il/elle pourra déterminer si la dose est éventuellement insuffisante.
Le traitement des troubles de la ménopause débutera toujours par la prescription de la dose la plus
basse possible. C'est pourquoi votre médecin vérifiera régulièrement (tous les 6 mois) si la dose de
médicament n'est pas trop élevée ou si le traitement peut éventuellement être arrêté.
Q
ue faire si vous passez d'un autre traitement oestrogénique substitutif à Systen :
Le passage d'un autre traitement oestrogénique substitutif à Systen peut se faire à tout moment du
traitement. Si l'on passe d'une oestrogénothérapie par voie orale aux patchs transdermiques Systen, il
faut attendre 1 semaine.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser Systen. Il est important que
vous vous respectiez ses instructions. N'arrêtez pas le traitement prématurément, parlez-en d'abord à
votre médecin.
Vous devez régulièrement ­ mais au moins une fois par an ­ réévaluer avec votre médecin si vous
avez encore besoin d'un traitement aux oestrogènes.
Si vous avez utilisé plus de Systen que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable avec cette forme d'administration. Aucun effet indésirable grave n'a
été mentionné après l'utilisation de trop grandes quantités, même chez des jeunes enfants. Chez
certaines femmes, il peut se produire des nausées, des vomissements, des saignements vaginaux
intermittents, une sensation désagréable dans les seins, des crampes dans le ventre et/ou une
sensation de ballonnement. Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Le(s) patch(s) transdermique(s) doi(ven)t être retiré(s).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Systen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Systen
Si un patch transdermique a été oublié, un nouveau patch transdermique doit être collé le plus
rapidement possible. Le jour normal de remplacement reste cependant maintenu. L'oubli d'une dose
augmente le risque de spotting et de saignement.
Si vous arrêtez d'utiliser Systen
N'arrêtez pas de prendre Systen sans l'avis de votre médecin.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous allez subir une chirurgie, avertissez le chirurgien que vous prenez Systen. Il peut s'avérer
nécessaire que vous arrêtiez de prendre Systen pendant environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin
de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »).
Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre Systen.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de
THS que chez les femmes n'utilisant pas de THS :
cancer du sein ;
croissance anormale ou cancer du revêtement de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre) ;
cancer de l'ovaire;
caillots sanguins dans les veines ou dans les poumons (thromboembolie veineuse) ;
maladie cardiaque ;
accident vasculaire cérébral ;
perte de mémoire probable si le THS est instauré après l'âge de 65 ans ;
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, veuillez consulter la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir très fréquemment (peuvent toucher plus de 1
utilisateur sur 10):
· Démangeaisons et éruptions cutanées sur les zones cutanées où le dispositif transdermique
a été appliqué.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur
sur 10):
· Humeur bleue
· Migraine, étourdissements ou maux de tête
· Douleurs abdominales, diarrhée ou nausées
· Démangeaisons ou éruptions cutanées
· Douleur articulaire
· Seins douloureux
· Saignements irréguliers
· Douleur, rougeur ou accumulation de liquide sur les zones de la peau où le dispositif
transdermique a été appliqué (réaction au site d'application).
· Gain de poids.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100):
· Infection vaginale par des levures
· Hypersensibilité
· Palpitations
· Flatulence
·Fatigue musculaire
· Augmentation mammaire
· Règles douloureuses
· Rétention hydrique (sur tout le corps ou localement sur les mains ou les pieds).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur
1000):
· Cancer du sein
· Épilepsie
· Formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose)
· Estomac gonflé
· Calculs biliaires.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir à une fréquence inconnue (ne peut être estimée sur
la base des données disponibles):
·Cancer de l'endomètre
· Accident vasculaire cérébral
·Crise cardiaque
·Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine des jambes)
· Embolie pulmonaire (caillot sanguin dans une veine du poumon)
· Rétention d'eau locale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant d'autres THS :
maladies de la vésicule biliaires,
affections cutanées variées,
- décoloration de la peau particulièrement au niveau du visage ou du cou connue sous le nom de
« masque de grossesse » (chloasma) ;
- nodules rougeâtres douloureux sur la peau (érythème noueux) ;
- Éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou d'ulcères (érythème
polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Systen ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Systen
- La substance active est l'oestradiol. Chaque patch transdermique contient 3,10 mg
d'oestradiol sous la forme de 3,20 mg d'oestradiol hémihydraté et libère 50 microgrammes
d'oestradiol par 24 heures.
- Les autres composants sont : copolymère d'acrylate /acrylate de vinyle duro-tak 280-2287,
gomme de guar (E 412) (couche adhésive) et feuille de polyéthylène-téréphtalate (PET)
Hostaphan MN 19 (couche protectrice).
Aspect de Systen et contenu de l'emballage extérieur
Systen est un patch transdermique à libération contrôlée ­ un patch thérapeutique transdermique, en
abrégé TTS pour Transdermal Therapeutic System ­ destiné à être appliqué sur la peau.
Les patchs transdermiques sont disponibles en emballages de 6, 24 ou 26 patchs transdermiques.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64
Irlande
Fabricant:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE156204
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 04/2022