Synvet-50 50 mg
Bijsluiter – FR Versie
SYNVET-50
NOTICE
SynVet-50 ; 50 mg solution injectable pour chevaux
Hyaluronate de sodium
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
Royaume-Uni
Fabricant responsable de la libération des lots :
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SynVet-50 ; 50 mg solution injectable pour chevaux
Hyaluronate de sodium
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SynVet-50 est une solution visqueuse, claire et incolore contenant:
Chaque seringue de 2,5 ml contient :
Substance active :
Hyaluronate de sodium
4.
INDICATION(S)
50 mg
Pour le traitement adjuvant intra-articulaire des pathologies de l’articulation associées à une synovite
non infectieuse chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’infection articulaire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium d’origine exogène
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’effet indésirable le plus couramment rapporté est l’enflure légère transitoire, accompagnée ou non
de chaleur dans environ 2.7% des articulations traitées. Ces signes locaux isolés disparaissent
spontanément dans les 48 heures. Toutefois, compte tenu de la similitude avec les premiers symptômes
de l’arthrite septique, il est conseillé de procéder à un examen clinique complet en cas d’apparition de
ces signes cliniques. Il faut envisager de procéder à des analyses approfondies complémentaires.
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SYNVET-50
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour injection unique intra-articulaire : administrer 2,5 ml par voie intra-articulaire dans les
articulations de taille moyenne et grande des chevaux. Il est possible de traiter plus d’une articulation à
la fois chez un cheval.
Si nécessaire, un nouveau traitement de l’articulation peut être envisagé deux à trois semaines après le
premier traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Un pansement stérile et un bandage propre adaptés à l’articulation traitée doivent être posés après
injection..
Dimension d’aiguille conseillée pour l’injection par voie intra-articulaire : aiguille de 20G de 1,5
pouce (0,9 x 40 mm)
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
À conserver dans l’emballage d'origine
A conserver dans un endoit sec
Les seringues monodose, prêtes à l'emploi, doivent être immédiatement utilisées ; le contenu non
utilisé d'une seringue doit être éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et sur la boite
après la mention « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Chaque seringue est emballée hermétiquement dans une plaquette thermoformée en
polypropylène/papier.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Éliminer l’excès de liquide synovial à tout moment avant l’injection.
L’injection doit être réalisée en respectant de strictes conditions d’asepsie et à travers une peau saine et
sans blessure.
Les examens nécessaires doivent être mise en œuvre en cas de boiterie aigue et sévère afin de s’assurer
que les articulations sont indemnes de fractures, de fragments issus d’une ostéochondrite dissécante et
d’infections.
Le cheval traité doit être maintenu au box pendant deux jours avant de reprendre progressivement un
rythme de travail normal.
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SYNVET-50
Utilisation pendant la gestation et la lactation :
L’innocuité du produit chez les juments gestantes et allaitantes n’a pas été documentée. L’utilisation
ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Incompatibilités :
Aucune connue.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne peut pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
Avertissements pour l’utilisateur
En cas de contact accidentel avec la peau, laver au savon et à l’eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, une vision floue peut se produire du fait de la nature
visqueuse du produit. Rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau propre.
Dans le cas d’auto-injection accidentelle, consulter un médecin.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Disponible en boite individuelle ou en pack de 6 boites individuelles emballées sous un film
plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V461902
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
SYNVET-50
NOTICE
SynVet-50 ; 50 mg solution injectable pour chevaux
Hyaluronate de sodium
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
Royaume-Uni
F
abricant responsable de la libération des lots :
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SynVet-50 ; 50 mg solution injectable pour chevaux
Hyaluronate de sodium
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SynVet-50 est une solution visqueuse, claire et incolore contenant:
Chaque seringue de 2,5 ml contient :
Substance active :
Hyaluronate de sodium
50 mg
4. INDICATION(S)
Pour le traitement adjuvant intra-articulaire des pathologies de l'articulation associées à une synovite
non infectieuse chez les chevaux.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'infection articulaire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium d'origine exogène
6. EFFETS INDÉSIRABLES
SYNVET-50
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour injection unique intra-articulaire : administrer 2,5 ml par voie intra-articulaire dans les
articulations de taille moyenne et grande des chevaux. Il est possible de traiter plus d'une articulation à
la fois chez un cheval.
Si nécessaire, un nouveau traitement de l'articulation peut être envisagé deux à trois semaines après le
premier traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Un pansement stérile et un bandage propre adaptés à l'articulation traitée doivent être posés après
injection..
Dimension d'aiguille conseillée pour l'injection par voie intra-articulaire : aiguille de 20G de 1,5
pouce (0,9 x 40 mm)
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
À conserver dans l'emballage d'origine
A conserver dans un endoit sec
Les seringues monodose, prêtes à l'emploi, doivent être immédiatement utilisées ; le contenu non
utilisé d'une seringue doit être éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boite
après la mention « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Chaque seringue est emballée hermétiquement dans une plaquette thermoformée en
polypropylène/papier.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Éliminer l'excès de liquide synovial à tout moment avant l'injection.
L'injection doit être réalisée en respectant de strictes conditions d'asepsie et à travers une peau saine et
sans blessure.
Les examens nécessaires doivent être mise en oeuvre en cas de boiterie aigue et sévère afin de s'assurer
que les articulations sont indemnes de fractures, de fragments issus d'une ostéochondrite dissécante et
d'infections.
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U
tilisation pendant la gestation et la lactation :
L'innocuité du produit chez les juments gestantes et allaitantes n'a pas été documentée. L'utilisation
ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
I
ncompatibilités :
Aucune connue.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne peut pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Avertissements pour l'utilisateur
En cas de contact accidentel avec la peau, laver au savon et à l'eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, une vision floue peut se produire du fait de la nature
visqueuse du produit. Rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau propre.
Dans le cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Disponible en boite individuelle ou en pack de 6 boites individuelles emballées sous un film
plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
SynVet-50 ; 50 mg solution injectable pour chevaux
Hyaluronate de sodium
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Equimed Ltd.
I. Jeffcott
2 Hilliards Court
Chester Business Park
Chester
CH4 9PX
Royaume-Uni
F
abricant responsable de la libération des lots :
Croma Pharma Gesellschaft m.b.H.
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SynVet-50 ; 50 mg solution injectable pour chevaux
Hyaluronate de sodium
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SynVet-50 est une solution visqueuse, claire et incolore contenant:
Chaque seringue de 2,5 ml contient :
Substance active :
Hyaluronate de sodium
50 mg
4. INDICATION(S)
Pour le traitement adjuvant intra-articulaire des pathologies de l'articulation associées à une synovite
non infectieuse chez les chevaux.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'infection articulaire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium d'origine exogène
6. EFFETS INDÉSIRABLES
SYNVET-50
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour injection unique intra-articulaire : administrer 2,5 ml par voie intra-articulaire dans les
articulations de taille moyenne et grande des chevaux. Il est possible de traiter plus d'une articulation à
la fois chez un cheval.
Si nécessaire, un nouveau traitement de l'articulation peut être envisagé deux à trois semaines après le
premier traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Un pansement stérile et un bandage propre adaptés à l'articulation traitée doivent être posés après
injection..
Dimension d'aiguille conseillée pour l'injection par voie intra-articulaire : aiguille de 20G de 1,5
pouce (0,9 x 40 mm)
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
À conserver dans l'emballage d'origine
A conserver dans un endoit sec
Les seringues monodose, prêtes à l'emploi, doivent être immédiatement utilisées ; le contenu non
utilisé d'une seringue doit être éliminé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boite
après la mention « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Chaque seringue est emballée hermétiquement dans une plaquette thermoformée en
polypropylène/papier.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Éliminer l'excès de liquide synovial à tout moment avant l'injection.
L'injection doit être réalisée en respectant de strictes conditions d'asepsie et à travers une peau saine et
sans blessure.
Les examens nécessaires doivent être mise en oeuvre en cas de boiterie aigue et sévère afin de s'assurer
que les articulations sont indemnes de fractures, de fragments issus d'une ostéochondrite dissécante et
d'infections.
SYNVET-50
U
tilisation pendant la gestation et la lactation :
L'innocuité du produit chez les juments gestantes et allaitantes n'a pas été documentée. L'utilisation
ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
I
ncompatibilités :
Aucune connue.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne peut pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Avertissements pour l'utilisateur
En cas de contact accidentel avec la peau, laver au savon et à l'eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, une vision floue peut se produire du fait de la nature
visqueuse du produit. Rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau propre.
Dans le cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2014
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Disponible en boite individuelle ou en pack de 6 boites individuelles emballées sous un film
plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS